Commission Implementing Regulation (EU) 2024/221 of 12 January 2024 concerning the renewal of the authorisation of a preparation of endo-1,4-beta-xylanase, endo-1,3(4)-beta-glucanase and endo-1,4-beta-glucanase, produced by Trichoderma reesei ATCC 74444, as a feed additive for all poultry species for fattening, all poultry species for laying and weaned piglets (holder of authorisation: DSM Nutritional Products) and amending Implementing Regulation (EU) No 403/2013
Règlement d’exécution (UE) 2024/221 de la Commissiondu 12 janvier 2024concernant le renouvellement de l’autorisation d’une préparation à base d’endo–1,4-bêta-xylanase, d’endo–1,3(4)-bêta-glucanase et d’endo–1,4-bêta-glucanase produites par Trichoderma reesei ATCC 74444 comme additif dans l’alimentation de toutes les espèces de volailles d’engraissement, de toutes les espèces de volailles de ponte et des porcelets sevrés (titulaire de l’autorisation: DSM Nutritional Products) et modifiant le règlement d’exécution (UE) no 403/2013(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi et de renouvellement d’une telle autorisation.(2)Par son règlement d’exécution (UE) no 403/2013Règlement d’exécution (UE) no 403/2013 de la Commission du 2 mai 2013 concernant l’autorisation d’une préparation à base d’endo–1,4-bêta-xylanase, d’endo–1,3(4)-bêta-glucanase et d’endo–1,4-bêta-glucanase produites par Trichoderma reesei (ATCC 74444) comme additif dans l’alimentation des volailles d’engraissement et de ponte et des porcelets sevrés et modifiant les règlements (CE) no 1259/2004, (CE) no 1206/2005 et (CE) no 1876/2006 (titulaire de l’autorisation: DSM Nutritional Products) (JO L 121 du 3.5.2013, p. 26)., la Commission a autorisé, pour une période de dix ans, une préparation à base d’endo–1,4-bêta-xylanase, d’endo–1,3(4)-bêta-glucanase et d’endo–1,4-bêta-glucanase produites par Trichoderma reesei ATCC 74444 comme additif pour l’alimentation des volailles d’engraissement et de ponte et des porcelets sevrés.(3)Conformément à l’article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003, une demande a été présentée en vue du renouvellement de l’autorisation de la préparation à base d’endo–1,4-bêta-xylanase, d’endo–1,3(4)-bêta-glucanase et d’endo–1,4-bêta-glucanase produites par Trichoderma reesei ATCC 74444 en tant qu’additif pour l’alimentation animale. Cette demande était accompagnée des informations et documents requis à l’article 14, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003.(4)Dans son avis du 11 mai 2023EFSA Journal 2023;21(6):8043., l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’"Autorité") a conclu que la préparation à base d’endo–1,4-bêta-xylanase, d’endo–1,3(4)-bêta-glucanase et d’endo–1,4-bêta-glucanase produites par Trichoderma reesei ATCC 74444 restait sûre pour les volailles d’engraissement et de ponte, les porcelets sevrés, les consommateurs et l’environnement, dans les conditions d’utilisation actuellement autorisées. Elle a également conclu que la préparation à base d’endo–1,4-bêta-xylanase, d’endo–1,3(4)-bêta-glucanase et d’endo–1,4-bêta-glucanase produites par Trichoderma reesei ATCC 74444 devrait être considérée comme un sensibilisateur respiratoire potentiel. En l’absence de données, l’Autorité n’a pas pu se prononcer sur le potentiel de cette préparation à provoquer une irritation cutanée et oculaire ou une sensibilisation cutanée. Elle a également indiqué qu’il n’était pas nécessaire d’évaluer l’efficacité de la préparation à base d’endo–1,4-bêta-xylanase, d’endo–1,3(4)-bêta-glucanase et d’endo–1,4-bêta-glucanase produites par Trichoderma reesei ATCC 74444 dans le cadre du renouvellement de l’autorisation. L’Autorité a jugé inutile de prévoir des exigences spécifiques de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur les méthodes d’analyse de l’additif dans les aliments pour animaux présenté par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.(5)Eu égard à ce qui précède, la Commission considère que la préparation à base d’endo–1,4-bêta-xylanase, d’endo–1,3(4)-bêta-glucanase et d’endo–1,4-bêta-glucanase produites par Trichoderma reesei ATCC 74444 satisfait aux conditions fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003. Il convient dès lors de renouveler l’autorisation de cet additif. En outre, la Commission considère qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes dudit additif sur la santé de ses utilisateurs.(6)En raison du renouvellement de l’autorisation de la préparation à base d’endo–1,4-bêta-xylanase, d’endo–1,3(4)-bêta-glucanase et d’endo–1,4-bêta-glucanase produites par Trichoderma reesei ATCC 74444 en tant qu’additif pour l’alimentation animale, il y a lieu de modifier le règlement d’exécution (UE) no 403/2013.(7)Étant donné qu’aucun motif de sécurité n’impose l’application immédiate des modifications des conditions d’autorisation de la préparation à base d’endo–1,4-bêta-xylanase, d’endo–1,3(4)-bêta-glucanase et d’endo–1,4-bêta-glucanase produites par Trichoderma reesei ATCC 74444, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront du renouvellement de l’autorisation.(8)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierRenouvellement d’autorisationL’autorisation de la préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des "additifs zootechniques" et au groupe fonctionnel des "améliorateurs de digestibilité", est renouvelée dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Article 2Modification du règlement d’exécution (UE) no 403/2013Le règlement d’exécution (UE) no 403/2013 est modifié comme suit:1)L’article 1er est supprimé.2)L’annexe est supprimée.
Article 3Mesures transitoires1.La préparation spécifiée en annexe et les prémélanges contenant cette préparation qui sont produits et étiquetés avant le 4 août 2024, conformément aux règles applicables avant le 4 février 2024, peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants.2.Les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux contenant la préparation spécifiée en annexe qui sont produits et étiquetés avant le 4 février 2025 conformément aux règles applicables avant le 4 février 2024 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants.
Article 4Entrée en vigueurLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 12 janvier 2024.Par la CommissionLa présidenteUrsula von der LeyenANNEXE
Une unité (U) d’endo-1,4-bêta-xylanase est la quantité d’enzyme qui libère 1 micromole de sucres réducteurs (mesurés en équivalents xylose) par minute à partir d’arabinoxylane de blé à 40 °C et à pH 5,0.Une unité (U) d’endo-1,3(4)-bêta-glucanase est la quantité d’enzyme qui libère 1 micromole de sucres réducteurs (mesurés en équivalents glucose) par minute à partir de bêta-glucane d’orge à 40 °C et à pH 5,0.Une unité (U) d’endo-1,4-bêta-glucanase est la quantité d’enzyme qui libère 1 micromole de sucres réducteurs (mesurés en équivalents glucose) par minute à partir de carboxyméthylcellulose à 40 °C et à pH 5,0.La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée à l’adresse suivante du laboratoire de référence: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
Numéro d’identification de l’additifNom du titulaire de l’autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d’analyseEspèce animale ou catégorie d’animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d’autorisation
en unités d’activité/kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: améliorateurs de digestibilité
4a1602iDSM Nutritional ProductsEndo–1,4-bêta-xylanase(EC 3.2.1.8)Endo–1,3(4)-bêta-glucanase(EC 3.2.1.6)Endo–1,4-bêta-glucanase(EC 3.2.1.4)Composition de l’additifPréparation à base d’endo–1,4-bêta-xylanase, d’endo–1,3(4)-bêta-glucanase et d’endo–1,4-bêta-glucanase produites par Trichoderma reesei ATCC 74444, ayant une activité minimale:d’endo–1,4-bêta-xylanase: 2700 U /ml ou g d’additifd’endo–1,3(4)-bêta-glucanase: 700 U /ml ou g d’additifd’endo–1,4-bêta-glucanase: 800 U /ml ou g d’additifSous forme liquide ou solide.Caractérisation de la substance activeEndo–1,4-bêta-xylanase (EC 3.2.1.8), endo–1,3(4)-bêta-glucanase (EC 3.2.1.6) et endo–1,4-bêta-glucanase (EC 3.2.1.4) produites par Trichoderma reesei ATCC 74444Méthode d’analyse Pour la détermination de l’endo–1,4-bêta-xylanase dans l’additif pour l’alimentation animale: méthode colorimétrique (DNS) basée sur l’hydrolyse enzymatique du substrat d’arabinoxylane de blé.Pour la détermination de l’endo–1,3(4)-bêta-glucanase dans l’additif pour l’alimentation animale: méthode colorimétrique (DNS) basée sur l’hydrolyse enzymatique du substrat de β-glucane d’orge.Pour la détermination de l’endo–1,4-bêta-glucanase dans l’additif pour l’alimentation animale: méthode colorimétrique (DNS) basée sur l’hydrolyse enzymatique du substrat de carboxyméthylcellulose.Pour la détermination de l’endo–1,4-bêta-xylanase dans les prémélanges et les aliments composés pour animaux: méthode colorimétrique basée sur la réaction enzymatique du substrat d’azoxylane (bois de bouleau).Pour la détermination de l’endo–1,3(4)-bêta-glucanase dans les prémélanges et les aliments composés pour animaux: méthode colorimétrique basée sur la réaction enzymatique du substrat d’azoglucane d’orge.Pour la détermination de l’endo–1,4-bêta-glucanase dans les prémélanges et les aliments composés pour animaux: méthode colorimétrique basée sur la réaction enzymatique du substrat d’azocarboxyméthylcellulose.Toutes les espèces de volailles d’engraissement autres que les dindes d’engraissement—Endo–1,4-bêta-xylanase: 135 UEndo–1,3(4)-bêta-glucanase: 35 UEndo–1,4-bêta-glucanase: 40 U—1.Le mode d’emploi de l’additif et du prémélange doit indiquer les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique.2.Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels résultant de leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par ces procédures et ces mesures, le port d’un équipement individuel de protection respiratoire, de protection des yeux et de protection de la peau est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.4 février 2034
Toutes les espèces de volailles destinées à la ponteEndo–1,4-bêta-xylanase: 216 UEndo–1,3(4)-bêta-glucanase: 56 UEndo–1,4-bêta-glucanase: 64 U
Dindes d’engraissementPorcelets (sevrés)Endo–1,4-bêta-xylanase: 270 UEndo–1,3(4)-bêta-glucanase: 70 UEndo–1,4-bêta-glucanase: 80 U