Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2802 of 18 December 2023 concerning the authorisation of a preparation of endo–1,4-beta-xylanase produced by Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 as a feed additive for all poultry species for fattening, breeding, and reared for laying or breeding (holder of authorisation: Kemin Europa N.V.)
Règlement d’exécution (UE) 2023/2802 de la Commissiondu 18 décembre 2023concernant l’autorisation d’une préparation d’endo–1,4-bêta-xylanase produite par Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 en tant qu’additif dans l’alimentation de toutes les espèces de volailles d’engraissement et de reproduction et de toutes les espèces de volailles élevées pour la ponte ou la reproduction (titulaire de l’autorisation: Kemin Europa N.V.)(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.(2)Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d’autorisation a été introduite pour une préparation d’endo–1,4-bêta-xylanase produite par Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 en tant qu’additif pour l’alimentation animale. Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis à l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.(3)La demande concerne l’autorisation d’une préparation d’endo–1,4-bêta-xylanase produite par Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces de volailles, à classer dans la catégorie des additifs zootechniques et dans le groupe fonctionnel des améliorateurs de digestibilité.(4)L’utilisation de cette préparation d’endo–1,4-bêta-xylanase produite par Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 a déjà été autorisée pour toutes les volailles pondeuses par le règlement d’exécution (UE) 2023/668 de la CommissionRèglement d’exécution (UE) 2023/668 de la Commission du 22 mars 2023 concernant l’autorisation d’une préparation d’endo–1,4-bêta-xylanase produite par Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les volailles pondeuses (titulaire de l’autorisation: Kemin Europa N.V.) (JO L 84 du 23.3.2023, p. 7). sur la base des conclusions de l’avis du 29 juin 2022EFSA Journal 2022;20(7):7439. rendu par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’"Autorité").(5)Dans ses avis des 29 juin 2022 et 11 mai 2023EFSA Journal 2023;21(6):8047., l’Autorité a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la préparation d’endo–1,4-bêta-xylanase produite par Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 était sûre pour toutes les espèces de volailles, les consommateurs et l’environnement. Elle a aussi conclu que la préparation d’endo–1,4-bêta-xylanase produite par Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 n’était pas irritante pour les yeux et la peau, mais qu’elle devrait être considérée comme un sensibilisant cutané et respiratoire. L’Autorité a en outre conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la préparation d’endo–1,4-bêta-xylanase produite par Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 pouvait être efficace pour toutes les espèces de volailles. L’Autorité a jugé inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur les méthodes d’analyse de l’additif dans les aliments pour animaux présenté par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.(6)Eu égard à ce qui précède, la Commission considère que la préparation d’endo–1,4-bêta-xylanase produite par Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 satisfait aux conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de cette préparation pour toutes les espèces de volailles d’engraissement et de reproduction et pour toutes les espèces de volailles élevées pour la ponte ou la reproduction. En outre, la Commission considère qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes dudit additif sur la santé de ses utilisateurs.(7)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierAutorisationLa préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des additifs zootechniques et au groupe fonctionnel des améliorateurs de digestibilité, est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation animale, dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Article 2Entrée en vigueurLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 18 décembre 2023.Par la CommissionLa présidenteUrsula von der LeyenANNEXE
Une unité U est la quantité d’enzyme qui libère 0,0067 micromole de sucres réducteurs (mesurés en équivalents xylose) par minute et par gramme de préparation enzymatique à 50 °C et à pH 5,3.La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence, à l’adresse suivante: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_fr.
Numéro d’identification de l’additifNom du titulaire de l’autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d’analyseEspèce animale ou catégorie d’animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d’autorisation
en unités d’activité/kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: améliorateurs de digestibilité
4a36Kemin Europa N.V.Endo–1,4-bêta-xylanase (EC 3.2.1.8)Composition de l’additifPréparation d’endo–1,4-bêta-xylanase produite par Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 ayant une activité minimale de 3000000 U/g.Sous forme solide.Caractérisation de la substance activeEndo–1,4-bêta-xylanase (EC 3.2.1.8) produite par Komagataella phaffii ATCC PTA-127053.Méthodes d’analysePour la détermination de l’endo–1,4-bêta-xylanase dans l’additif pour l’alimentation animale: méthode colorimétrique basée sur l’hydrolyse enzymatique de l’endo–1,4-bêta-xylanase sur le substrat de xylane de hêtre.Pour la détermination de l’endo–1,4-bêta-xylanase dans les prémélanges et les aliments composés pour animaux: méthode colorimétrique basée sur la réaction enzymatique de l’endo–1,4-bêta-xylanase sur le substrat d’arabinoxylane de blé réticulé avec de l’azurine.Toutes les espèces de volailles d’engraissementToutes les espèces de volailles élevées pour la ponte ou la reproduction–30000 U–1.Le mode d’emploi de l’additif et du prémélange doit indiquer les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique.2.Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels résultant de l’utilisation desdits additif et prémélanges. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par de telles procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire et une protection de la peau, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.8 janvier 2034
Toutes les espèces de volailles de reproduction45000 U