Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1001 of 23 May 2023 renewing the approval of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain QST 713 in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Règlement d’exécution (UE) 2023/1001 de la Commissiondu 23 mai 2023renouvelant l’approbation de la substance active Bacillus amyloliquefaciens souche QST 713 conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, et modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du ConseilJO L 309 du 24.11.2009, p. 1., et notamment son article 20, paragraphe 1,considérant ce qui suit:(1)La directive 2007/6/CE de la CommissionDirective 2007/6/CE de la Commission du 14 février 2007 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil afin d’y inscrire les substances actives metrafenone, Bacillus subtilis, spinosad et thiamethoxam (JO L 43 du 15.2.2007, p. 13). a inscrit Bacillus amyloliquefaciens souche QST 713 à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du ConseilDirective 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 230 du 19.8.1991, p. 1). sous le nom de Bacillus subtilis (Cohn 1872) souche QST 713.(2)Les substances actives inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE sont réputées approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 et figurent à l’annexe, partie A, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la CommissionRèglement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (JO L 153 du 11.6.2011, p. 1)..(3)L’approbation de la substance active "Bacillus amyloliquefaciens souche QST 713", telle que mentionnée à l’annexe, partie A, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, arrive à expiration le 15 août 2024.(4)Une demande de renouvellement de l’approbation de la substance active "Bacillus amyloliquefaciens souche QST 713" a été soumise à l’Allemagne, l’État membre rapporteur, et au Danemark, l’État membre corapporteur, conformément à l’article 1er du règlement d’exécution (UE) no 844/2012 de la CommissionRèglement d’exécution (UE) no 844/2012 de la Commission du 18 septembre 2012 établissant les dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement des substances actives, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 252 du 19.9.2012, p. 26)., dans le délai prévu par cet article.(5)Le demandeur a aussi soumis les dossiers complémentaires requis, conformément à l’article 6 du règlement d’exécution (UE) no 844/2012. La demande a été jugée recevable par l’État membre rapporteur.(6)L’État membre rapporteur, en concertation avec l’État membre corapporteur, a établi un projet de rapport d’évaluation du renouvellement, qu’il a transmis à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’"Autorité") et à la Commission le 4 juin 2018. Dans son projet de rapport d’évaluation du renouvellement, l’État membre rapporteur a proposé de renouveler l’approbation de la substance active "Bacillus amyloliquefaciens souche QST 713".(7)L’Autorité a communiqué le projet de rapport d’évaluation du renouvellement au demandeur et aux autres États membres afin de recueillir leurs observations, conformément à l’article 12, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, y a consacré une consultation publique et a transmis les observations reçues à la Commission. Elle a également mis le dossier récapitulatif complémentaire à la disposition du public.(8)Le 16 avril 2021, l’Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions"Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain QST 713 (formerly Bacillus subtilis strain QST 713)", https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6381 sur la question de savoir si la substance active "Bacillus amyloliquefaciens souche QST 713" était susceptible de satisfaire aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. Le 13 octobre 2022 et le 25 janvier 2023, la Commission a présenté respectivement un rapport de renouvellement et un projet de règlement concernant Bacillus amyloliquefaciens souche QST 713 au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.(9)La Commission a invité le demandeur à faire part de ses observations sur les conclusions de l’Autorité et, conformément à l’article 14, paragraphe 1, troisième alinéa, du règlement d’exécution (UE) no 844/2012Bien que ce règlement ait été remplacé par le règlement (UE) 2020/1740, il continue de s’appliquer à la procédure de renouvellement de l’approbation des substances actives: 1) dont la période d’approbation expire avant le 27 mars 2024; 2) pour lesquelles un règlement, adopté conformément à l’article 17 du règlement (CE) no 1107/2009 le 27 mars 2021 ou après cette date, prolonge la période d’approbation au moins jusqu’au 27 mars 2024., sur le rapport de renouvellement. Le demandeur a présenté ses observations, qui ont fait l’objet d’un examen attentif.(10)Il a été établi, pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active "Bacillus amyloliquefaciens souche QST 713", que les critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 étaient remplis.(11)Il convient dès lors de renouveler l’approbation de Bacillus amyloliquefaciens souche QST 713.(12)Conformément à l’article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, en liaison avec l’article 6 dudit règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est nécessaire d’assortir le renouvellement de l’approbation de ladite substance active de certaines conditions. En particulier, la Commission considère que Bacillus amyloliquefaciens souche QST 713 est un micro-organisme au sens du règlement (CE) no 1107/2009, qui a été reconnu comme étant très préoccupant pour les abeilles. C’est pourquoi il est nécessaire de prévoir des mesures spécifiques d’atténuation des risques afin de veiller à ce que les abeilles soient bien protégées.(13)Il y a donc lieu de modifier le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.(14)Par son règlement d’exécution (UE) 2023/689Règlement d’exécution (UE) 2023/689 de la Commission du 20 mars 2023 modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en ce qui concerne la prolongation de la période d’approbation des substances actives "Bacillus subtilis (Cohn 1872) — souche QST 713", "Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai — souches ABTS-1857 et GC-91", "Bacillus thuringiensis subsp. israelensis (sérotype H-14) — souche AM65-52", "Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki — souches ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 et EG 2348", "Beauveria bassiana — souches ATCC 74040 et GHA", "clodinafop", "Cydia pomonella granulovirus (CpGV)", "cyprodinil", "dichlorprop-P", "fenpyroximate", "fosétyl", "malathion", "mépanipyrim", "metconazole", "metrafenone", "pirimicarbe", "pyridabène", "pyriméthanile", "rimsulfuron", "spinosad", "Trichoderma asperellum (anciennement "T. harzianum") — souches ICC012, T25 et TV1", "Trichoderma atroviride (anciennement "T. harzianum") — souche T11", "Trichoderma gamsii (anciennement "T. viride") — souche ICC080", "Trichoderma harzianum — souches T-22 et ITEM 908", "triclopyr", "trinexapac", "triticonazole" et "zirame" (JO L 91 du 29.3.2023, p. 1)., la Commission a prolongé la période d’approbation de la substance en question jusqu’au 15 août 2024 afin que la procédure de renouvellement puisse être achevée avant l’expiration de ladite période d’approbation. Néanmoins, étant donné qu’une décision concernant le renouvellement a été prise avant cette nouvelle date d’expiration, il convient que le présent règlement s’applique dès que possible.(15)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierRenouvellement de l’approbation de la substance activeL’approbation de la substance active "Bacillus amyloliquefaciens souche QST 713", telle que spécifiée à l’annexe I du présent règlement, est renouvelée sous réserve des conditions fixées dans ladite annexe.
Article 2Modification du règlement d’exécution (UE) no 540/2011L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.
Article 3Entrée en vigueur et date d’applicationLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.Il est applicable à partir du 1er juillet 2023.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 23 mai 2023.Par la CommissionLa présidenteUrsula von der LeyenANNEXE I
Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport de renouvellement.pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).
Nom commun, numéros d’identificationDénomination de l’UICPAPuretéDate d’approbationExpiration de l’approbationDispositions spécifiques
Bacillus amyloliquefaciens souche QST 713Sans objetLa teneur nominale en Bacillus amyloliquefaciens souche QST 713 dans le produit technique et la formulation est de: 1 × 1012 UFC/kg au minimum, et de 3 × 1013 UFC/kg au maximumPas d’impuretépertinente1er juillet 202330 juin 2038Lorsqu’ils autorisent des produits phytopharmaceutiques contenant Bacillus amyloliquefaciens souche QST 713 pour des applications par pulvérisation à l’extérieur, les États membres doivent, afin d’assurer la protection des organismes non ciblés, y compris des abeilles:autoriser uniquement les applications dans les champs sur des cultures en floraison ou en présence d’adventices en fleurs en-dehors de la période journalière de butinage des abeilles,appliquer des mesures d’atténuation des risques visant à réduire la dérive vers des zones extérieures à la zone de traitement (envisager par exemple la mise en place de zones tampon et l’utilisation de buses anti-dérive).Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il sera tenu compte des conclusions du rapport de renouvellement concernant Bacillus amyloliquefaciens souche QST 713, et notamment de ses appendices I et II.De plus, les États membres doivent accorder une attention particulière:à la garantie, donnée par le producteur, qu’il maintient strictement les conditions environnementales et l’analyse du contrôle de la qualité au cours du processus de fabrication, de manière à veiller au respect des limites de contamination microbienne mentionnées dans le document de travail SANCO/12116/2012,à la spécification du matériel technique produit commercialement et utilisé dans les produits phytopharmaceutiques,à la protection des opérateurs et des travailleurs, compte tenu du fait que les micro-organismes sont par nature considérés comme des sensibilisateurs potentiels, et doivent veiller à ce que le port d’équipements de protection individuelle appropriés soit une des conditions d’utilisation.
ANNEXE IIL’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission est modifiée comme suit:1)Dans la partie A, l’entrée 138 relative à Bacillus subtilis (Cohn 1872) Souche QST 713 est supprimée.2)Dans la partie B, l’entrée suivante est ajoutée:
Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport de renouvellement.pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).
NuméroNom commun, numéros d’identificationDénomination de l’UICPAPuretéDate de l’approbationExpiration de l’approbationDispositions particulières
"158Bacillus amyloliquefaciens souche QST 713Sans objetLa teneur nominale en Bacillus amyloliquefaciens souche QST 713 dans le produit technique et la formulation est de: 1 × 1012 UFC/kg au minimum, et de 3 × 1013 UFC/kg au maximumPas d’impuretépertinente1er juillet 202330 juin 2038Lorsqu’ils autorisent des produits phytopharmaceutiques contenant Bacillus amyloliquefaciens souche QST 713 pour des applications par pulvérisation à l’extérieur, les États membres doivent, afin d’assurer la protection des organismes non ciblés, y compris des abeilles:autoriser uniquement les applications dans les champs sur des cultures en floraison ou en présence d’adventices en fleurs en-dehors de la période journalière de butinage des abeilles,appliquer des mesures d’atténuation des risques visant à réduire la dérive vers des zones extérieures à la zone de traitement (envisager par exemple la mise en place de zones tampon et l’utilisation de buses anti-dérive).Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il sera tenu compte des conclusions du rapport de renouvellement concernant Bacillus amyloliquefaciens souche QST 713, et notamment de ses appendices I et II.De plus, les États membres doivent accorder une attention particulière:à la garantie, donnée par le producteur, qu’il maintient strictement les conditions environnementales et l’analyse du contrôle de la qualité au cours du processus de fabrication, de manière à veiller au respect des limites de contamination microbienne mentionnées dans le document de travail SANCO/12116/2012,à la spécification du matériel technique produit commercialement et utilisé dans les produits phytopharmaceutiques,à la protection des opérateurs et des travailleurs, compte tenu du fait que les micro-organismes sont par nature considérés comme des sensibilisateurs potentiels, et doivent veillent à ce que le port d’équipements de protection individuelle appropriés soit une des conditions d’utilisation."
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Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport de renouvellement.pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).