Commission Regulation (EU) 2023/699 of 29 March 2023 amending Council Regulation (EC) No 297/95 as regards the adjustment of the fees of the European Medicines Agency to the inflation rate with effect from 1 April 2023 (Text with EEA relevance)
Règlement (UE) 2023/699 de la Commissiondu 29 mars 2023modifiant le règlement (CE) no 297/95 du Conseil en ce qui concerne l’adaptation des redevances dues à l’Agence européenne des médicaments sur la base du taux d’inflation avec effet au 1er avril 2023(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 297/95 du Conseil du 10 février 1995 concernant les redevances dues à l’Agence européenne pour l’évaluation des médicamentsJO L 35 du 15.2.1995, p. 1., et notamment son article 12, cinquième paragraphe,considérant ce qui suit:(1)Conformément à l’article 67, paragraphe 3, du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du ConseilRèglement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1)., les recettes de l'Agence européenne des médicaments se composent de la contribution de l’Union et des redevances versées à l’Agence par les entreprises. Le règlement (CE) no 297/95 fixe les catégories et les niveaux de ces redevances.(2)Il convient d’actualiser ces redevances sur la base du taux d’inflation pour l’année 2022. En 2022, le taux d’inflation dans l’Union, tel que publié par l’Office statistique de l’Union européennehttps://ec.europa.eu/eurostat/documents/2995521/15725179/2-18012023-AP-FR.pdf/e301db8f-984c-27e2-1245-199a89f37bca, était de 10,4 %.(3)Par souci de simplicité, les niveaux ajustés des redevances devraient être arrondis à la centaine d’euros la plus proche.(4)Il y a donc lieu de modifier le règlement (CE) no 297/95 en conséquence.(5)Pour des raisons de sécurité juridique, il convient que le présent règlement ne s’applique pas aux demandes valables en cours d’examen au 1er avril 2023.(6)Conformément à l’article 12 du règlement (CE) no 297/95, l’actualisation doit prendre effet le 1er avril 2023. Il convient dès lors que le présent règlement entre en vigueur d’urgence et s’applique à partir de cette date,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierLe règlement (CE) no 297/95 est modifié comme suit:1)l’article 3 est modifié comme suit:a)le paragraphe 1 est modifié comme suit:i)le point a) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "313200 EUR" est remplacé par celui de "345800 EUR";au deuxième alinéa, le montant de "31500 EUR" est remplacé par celui de "34800 EUR";au troisième alinéa, le montant de "7800 EUR" est remplacé par celui de "8600 EUR";ii)le point b) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "121500 EUR" est remplacé par celui de "134100 EUR";au deuxième alinéa, le montant de "202500 EUR" est remplacé par celui de "223600 EUR";au troisième alinéa, le montant de "12100 EUR" est remplacé par celui de "13400 EUR";au quatrième alinéa, le montant de "7800 EUR" est remplacé par celui de "8600 EUR";iii)le point c) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "94000 EUR" est remplacé par celui de "103800 EUR";au deuxième alinéa, l’expression "entre 23700 EUR et 70600 EUR" est remplacée par "entre 26200 EUR et 77900 EUR";au troisième alinéa, le montant de "7800 EUR" est remplacé par celui de "8600 EUR";b)le paragraphe 2 est modifié comme suit:i)le point a), premier alinéa, est modifié comme suit:le montant de "3500 EUR" est remplacé par celui de "3900 EUR";le montant de "7800 EUR" est remplacé par celui de "8600 EUR";ii)le point b) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "94000 EUR" est remplacé par celui de "103800 EUR";au deuxième alinéa, l’expression "entre 23700 EUR et 70600 EUR" est remplacée par "entre 26200 EUR et 77900 EUR";c)au paragraphe 3, le montant de "15400 EUR" est remplacé par celui de "17000 EUR";d)au paragraphe 4, premier alinéa, le montant de "23700 EUR" est remplacé par celui de "26200 EUR";e)au paragraphe 5, le montant de "7800 EUR" est remplacé par celui de "8600 EUR";f)le paragraphe 6 est modifié comme suit:i)au premier alinéa, le montant de "112200 EUR" est remplacé par celui de "123900 EUR";ii)au deuxième alinéa, l’expression "entre 27900 EUR et 84100 EUR" est remplacée par "entre 30800 EUR et 92800 EUR";2)à l’article 4, premier paragraphe, le montant de "77900 EUR" est remplacé par celui de "86000 EUR";3)l’article 5 est modifié comme suit:a)le paragraphe 1 est modifié comme suit:i)le point a) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "156700 EUR" est remplacé par celui de "173000 EUR";au deuxième alinéa, le montant de "15400 EUR" est remplacé par celui de "17000 EUR";au troisième alinéa, le montant de "7800 EUR" est remplacé par celui de "8600 EUR";le quatrième alinéa est modifié comme suit:le montant de "77900 EUR" est remplacé par celui de "86000 EUR";le montant de "7800 EUR" est remplacé par celui de "8600 EUR";ii)le point b) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "77900 EUR" est remplacé par celui de "86000 EUR";au deuxième alinéa, le montant de "132400 EUR" est remplacé par celui de "146200 EUR";au troisième alinéa, le montant de "15400 EUR" est remplacé par celui de "17000 EUR";au quatrième alinéa, le montant de "7800 EUR" est remplacé par celui de "8600 EUR";le cinquième alinéa est modifié comme suit:le montant de "39200 EUR" est remplacé par celui de "43300 EUR";le montant de "7800 EUR" est remplacé par celui de "8600 EUR";iii)le point c) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "39200 EUR" est remplacé par celui de "43300 EUR";au deuxième alinéa, l’expression "entre 9700 EUR et 29500 EUR" est remplacée par "entre 10700 EUR et 32600 EUR".au troisième alinéa, le montant de "7800 EUR" est remplacé par celui de "8600 EUR";b)le paragraphe 2 est modifié comme suit:i)le point a), premier alinéa, est modifié comme suit:le montant de "3500 EUR" est remplacé par celui de "3900 EUR";le montant de "7800 EUR" est remplacé par celui de "8600 EUR";ii)le point b) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "46900 EUR" est remplacé par celui de "51800 EUR";au deuxième alinéa, l’expression "entre 11800 EUR et 35400 EUR" est remplacée par "entre 13000 EUR et 39100 EUR";au troisième alinéa, le montant de "7800 EUR" est remplacé par celui de "8600 EUR";c)au paragraphe 3, le montant de "7800 EUR" est remplacé par celui de "8600 EUR";d)au paragraphe 4, premier alinéa, le montant de "23700 EUR" est remplacé par celui de "26200 EUR";e)au paragraphe 5, le montant de "7800 EUR" est remplacé par celui de "8600 EUR";f)le paragraphe 6 est modifié comme suit:i)au premier alinéa, le montant de "37600 EUR" est remplacé par celui de "41500 EUR";ii)au deuxième alinéa, l’expression "entre 9200 EUR et 27900 EUR" est remplacée par "entre 10200 EUR et 30800 EUR";4)à l’article 6, premier paragraphe, le montant de "46900 EUR" est remplacé par celui de "51800 EUR";5)l’article 7 est modifié comme suit:a)au premier paragraphe, le montant de "77900 EUR" est remplacé par celui de "86000 EUR";b)au deuxième paragraphe, le montant de "23700 EUR" est remplacé par celui de "26200 EUR";6)l’article 8 est modifié comme suit:a)le paragraphe 1 est modifié comme suit:i)au deuxième alinéa, le montant de "94000 EUR" est remplacé par celui de "103800 EUR";ii)au troisième alinéa, le montant de "46900 EUR" est remplacé par celui de "51800 EUR";iii)au quatrième alinéa, l’expression "entre 23700 EUR et 70600 EUR" est remplacée par "entre 26200 EUR et 77900 EUR";iv)au cinquième alinéa, l’expression "entre 11800 EUR et 35400 EUR" est remplacée par "entre 13000 EUR et 39100 EUR";b)le paragraphe 2 est modifié comme suit:i)au deuxième alinéa, le montant de "313200 EUR" est remplacé par celui de "345800 EUR";ii)au troisième alinéa, le montant de "156700 EUR" est remplacé par celui de "173000 EUR";iii)au cinquième alinéa, l’expression "entre 3500 EUR et 269900 EUR" est remplacée par "entre 3900 EUR et 298000 EUR";iv)au sixième alinéa, l’expression "entre 3500 EUR et 135100 EUR" est remplacée par "entre 3900 EUR et 149200 EUR";c)au paragraphe 3, premier alinéa, le montant de "7800 EUR" est remplacé par celui de "8600 EUR";Article 2Le présent règlement ne s’applique pas aux demandes valables en cours d’examen au 1er avril 2023.Article 3Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.Il est applicable à partir du 1er avril 2023.Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 29 mars 2023.Par la CommissionLa présidenteUrsula von der Leyen