Commission Implementing Regulation (EU) 2023/366 of 16 February 2023 concerning the renewal of the authorisation of a preparation of Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 as a feed additive for chickens for fattening, chickens reared for laying and minor poultry species except for laying purposes, its authorisation for ornamental birds, amending Implementing Regulation (EU) No 306/2013, Implementing Regulation (EU) No 787/2013, Implementing Regulation (EU) 2015/1020, Implementing Regulation (EU) 2017/2276 and repealing Regulation (EU) No 107/2010 and Implementing Regulation (EU) No 885/2011 (holder of authorisation Kemin Europa N.V.) (Text with EEA relevance)
Règlement d’exécution (UE) 2023/366 de la Commissiondu 16 février 2023concernant le renouvellement de l’autorisation d’une préparation de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 en tant qu’additif dans l’alimentation des poulets d’engraissement, des poulettes élevées pour la ponte et des espèces mineures de volailles à l’exception de celles destinées à la ponte, son autorisation pour les oiseaux d’ornement, modifiant le règlement d’exécution (UE) no 306/2013, le règlement d’exécution (UE) no 787/2013, le règlement d’exécution (UE) 2015/1020 et le règlement d’exécution (UE) 2017/2276, et abrogeant le règlement (UE) no 107/2010 et le règlement d’exécution (UE) no 885/2011 (titulaire de l’autorisation: Kemin Europa N.V.)(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2, et son article 13, paragraphe 3,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi, de modification et de renouvellement de cette autorisation.(2)Une préparation de Bacillus velezensis (ATCC PTA-6737), précédemment désignée par le nom taxinomique "Bacillus subtilis ATCC PTA-6737", a été autorisée pour une période de dix ans en tant qu’additif dans l’alimentation des poulets d’engraissement par le règlement (UE) no 107/2010 de la CommissionRèglement (UE) no 107/2010 de la Commission du 8 février 2010 concernant l’autorisation de Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 en tant qu’additif pour l’alimentation des poulets d’engraissement (titulaire de l’autorisation: Kemin Europa N.V.) (JO L 36 du 9.2.2010, p. 1)., des poulettes élevées pour la ponte, des canards d’engraissement, des cailles, faisans, perdrix, pintades, pigeons, oies d’engraissement et autruches par le règlement d’exécution (UE) no 885/2011 de la CommissionRèglement d’exécution (UE) no 885/2011 de la Commission du 5 septembre 2011 concernant l’autorisation de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) en tant qu’additif alimentaire destiné aux poulettes élevées pour la ponte, canards d’engraissement, cailles, faisans, perdrix, pintades, pigeons, oies d’engraissement et autruches (titulaire de l’autorisation: Kemin Europa N.V.) (JO L 229 du 6.9.2011, p. 3)., des porcelets sevrés et des suidés sevrés autres que Sus scrofa domesticus par le règlement d’exécution (UE) no 306/2013 de la CommissionRèglement d’exécution (UE) no 306/2013 de la Commission du 2 avril 2013 concernant l’autorisation d’une préparation de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) pour les porcelets sevrés et les suidés autres que Sus scrofa domesticus (titulaire de l’autorisation: Kemin Europa N.V.) (JO L 91 du 3.4.2013, p. 5)., des dindes à l’engrais et des dindons élevés pour la reproduction par le règlement d’exécution (UE) no 787/2013 de la CommissionRèglement d’exécution (UE) no 787/2013 de la Commission du 16 août 2013 concernant l’autorisation d’une préparation de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) en tant qu’additif pour l’alimentation des dindes à l’engrais et des dindons élevés pour la reproduction (titulaire de l’autorisation: Kemin Europa NV) (JO L 220 du 17.8.2013, p. 15)., des poules pondeuses et des espèces mineures de volailles destinées à la ponte par le règlement d’exécution (UE) 2015/1020 de la CommissionRèglement d’exécution (UE) 2015/1020 de la Commission du 29 juin 2015 concernant l’autorisation de la préparation de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) en tant qu’additif pour l’alimentation des poules pondeuses et des espèces mineures de volailles destinées à la ponte (titulaire de l’autorisation: Kemin Europa NV) (JO L 163 du 30.6.2015, p. 22). et des truies par le règlement d’exécution (UE) 2017/2276 de la CommissionRèglement d’exécution (UE) 2017/2276 de la Commission du 8 décembre 2017 relatif à l’autorisation d’une nouvelle utilisation de la préparation de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) en tant qu’additif dans l’alimentation des truies (titulaire de l’autorisation: Kemin Europa N.V.) (JO L 326 du 9.12.2017, p. 50)..(3)En vertu de l’article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003, une demande de renouvellement de l’autorisation de la préparation de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 a été introduite pour les poulets d’engraissement, les poulettes élevées pour la ponte et les espèces mineures de volailles à l’exception de celles destinées à la ponte, qui comprenait également une modification de la concentration minimale de l’agent actif dans la préparation. Une autre demande d’autorisation a été introduite en vertu de l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003 pour une nouvelle utilisation de ladite préparation pour les oiseaux d’ornement, les oiseaux sportifs et le gibier à plumes. Ces demandes sollicitaient le classement de l’additif dans la catégorie des "additifs zootechniques" et dans le groupe fonctionnel des "stabilisateurs de la flore intestinale" et étaient accompagnées des informations et documents requis respectivement à l’article 14, paragraphe 2, et à l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement.(4)En vertu de l’article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003, une demande de modification des conditions d’autorisation de la préparation de Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 fixées dans le règlement d’exécution (UE) no 306/2013, le règlement d’exécution (UE) no 787/2013, le règlement d’exécution (UE) 2015/1020 et le règlement d’exécution (UE) 2017/2276 a été introduite pour tenir compte du changement du nom de l’additif de Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 en Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 du fait de la modification de la taxinomie de la souche. Cette demande était accompagnée des données pertinentes étayant la demande de modification, comme l’exige l’article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.(5)Dans son avis du 30 septembre 2020EFSA Journal 2020;18(11):6280., l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’"Autorité") a conclu que le demandeur avait communiqué des éléments attestant que la préparation de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 restait sûre pour les poulets d’engraissement, les poulettes élevées pour la ponte et les espèces mineures de volailles (à l’exception de celles destinées à la ponte)Poulets d’engraissement, poulettes élevées pour la ponte et espèces mineures de volailles à l’exception de celles destinées à la ponte., ainsi que pour les consommateurs et l’environnement, compte tenu notamment de la modification de la concentration minimale de l’agent actif dans la préparation. Elle a aussi conclu que la préparation était non irritante pour la peau et les yeux et qu’elle n’était pas non plus un sensibilisant cutané. De plus, l’Autorité a conclu que la préparation pouvait être efficace en tant qu’additif zootechnique pour les oiseaux d’ornement, les oiseaux sportifs et le gibier à plumes. L’Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché.(6)Dans son avis du 23 mars 2022EFSA Journal 2022;20(4):7244., l’Autorité a conclu que l’additif devrait être désigné par le nom taxinomique "Bacillus velezensis ATCC PTA-6737". Elle a en outre conclu qu’il n’était pas un irritant cutané ou oculaire ni un sensibilisant cutané, mais qu’il devrait être considéré comme un sensibilisant respiratoire.(7)Conformément à l’article 5, paragraphe 4, points a), b) et c), du règlement (CE) no 378/2005 de la CommissionRèglement (CE) no 378/2005 de la Commission du 4 mars 2005 portant modalités de mise en œuvre du règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil s’agissant des fonctions et tâches du laboratoire communautaire de référence concernant les demandes d’autorisation d’additifs pour l’alimentation animale (JO L 59 du 5.3.2005, p. 8)., le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003 a estimé que les conclusions et recommandations formulées lors de l’évaluation précédente pouvaient s’appliquer aux demandes en question.(8)Il ressort de l’évaluation de la préparation de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 que les conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Quant aux canards d’engraissement, cailles, faisans, perdrix, pintades, pigeons, oies d’engraissement, autruches, gibier à plumes et oiseaux sportifs, ils devraient être considérés comme des espèces mineures de volailles et, partant, être inclus dans le champ d’application du renouvellement de l’autorisation. Il convient dès lors de renouveler l’autorisation de cet additif pour les poulets d’engraissement, les poulettes élevées pour la ponte et les espèces mineures de volailles à l’exception de celles destinées à la ponte et d’autoriser l’utilisation dudit additif pour les oiseaux d’ornement.(9)La Commission estime qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine, notamment sur les utilisateurs de l’additif. Ces mesures de protection devraient être conformes à la législation de l’Union en matière de sécurité des travailleurs.(10)Le nom de l’additif devrait être désigné par le nom taxinomique "Bacillus velezensis ATCC PTA-6737", et le règlement d’exécution (UE) no 306/2013, le règlement d’exécution (UE) no 787/2013, le règlement d’exécution (UE) 2015/1020 et le règlement d’exécution (UE) 2017/2276 devraient être modifiés en conséquence.(11)Puisque l’autorisation de la préparation de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 en tant qu’additif pour l’alimentation animale est renouvelée, il y a lieu d’abroger le règlement (UE) no 107/2010 et le règlement d’exécution (UE) no 885/2011.(12)Étant donné qu’aucun motif de sécurité n’impose l’application immédiate des modifications des conditions d’autorisation de la préparation de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront du renouvellement de l’autorisation et du changement de nom de l’additif.(13)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierRenouvellement de l’autorisationL’autorisation de la préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des "additifs zootechniques" et au groupe fonctionnel des "stabilisateurs de la flore intestinale" est renouvelée pour les poulets d’engraissement, les poulettes élevées pour la ponte et les espèces mineures de volailles à l’exception de celles destinées à la ponte, dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Article 2AutorisationL’autorisation de la préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des "additifs zootechniques" et au groupe fonctionnel des "stabilisateurs de la flore intestinale", est autorisée pour les oiseaux d’ornement, dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Article 3Modification du règlement d’exécution (UE) no 306/2013Le règlement d’exécution (UE) no 306/2013 est modifié comme suit:1)Dans le titre, le terme "Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)" est remplacé par le terme "Bacillus velezensis ATCC PTA-6737".2)Dans la troisième colonne de l’annexe, intitulée "Additif", le terme "Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)" est remplacé par le terme "Bacillus velezensis ATCC PTA-6737".3)Dans la quatrième colonne de l’annexe, intitulée "Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse", le terme "Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)" est remplacé par le terme "Bacillus velezensis ATCC PTA-6737".
Article 4Modification du règlement d’exécution (UE) no 787/2013Le règlement d’exécution (UE) no 787/2013 est modifié comme suit:1)Dans le titre, le terme "Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)" est remplacé par le terme "Bacillus velezensis ATCC PTA-6737".2)Dans la troisième colonne de l’annexe, intitulée "Additif", le terme "Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)" est remplacé par le terme "Bacillus velezensis ATCC PTA-6737".3)Dans la quatrième colonne de l’annexe, intitulée "Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse", le terme "Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)" est remplacé par le terme "Bacillus velezensis ATCC PTA-6737".
Article 5Modification du règlement d’exécution (UE) 2015/1020Le règlement d’exécution (UE) 2015/1020 est modifié comme suit:1)Dans le titre, le terme "Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)" est remplacé par le terme "Bacillus velezensis ATCC PTA-6737".2)Dans la troisième colonne de l’annexe, intitulée "Additif", le terme "Bacillus subtilis ATCC PTA-6737" est remplacé par le terme "Bacillus velezensis ATCC PTA-6737".3)Dans la quatrième colonne de l’annexe, intitulée "Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse", le terme "Bacillus subtilis ATCC PTA-6737" est remplacé par le terme "Bacillus velezensis ATCC PTA-6737".
Article 6Modification du règlement d’exécution (UE) 2017/2276Le règlement d’exécution (UE) 2017/2276 est modifié comme suit:1)Dans le titre, le terme "Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)" est remplacé par le terme "Bacillus velezensis ATCC PTA-6737".2)Dans la troisième colonne de l’annexe, intitulée "Additif", le terme "Bacillus subtilis ATCC PTA-6737" est remplacé par le terme "Bacillus velezensis ATCC PTA-6737".3)Dans la quatrième colonne de l’annexe, intitulée "Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse", le terme "Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)" est remplacé par le terme "Bacillus velezensis ATCC PTA-6737".
Article 7AbrogationLe règlement (UE) no 107/2010 et le règlement d’exécution (UE) no 885/2011 sont abrogés.
Article 8Mesures transitoires1.La préparation spécifiée en annexe, ainsi que dans les règlements d’exécution (UE) no 306/2013, (UE) no 787/2013, (UE) 2015/1020 et (UE) 2017/2276, et les prémélanges contenant cette préparation qui sont produits et étiquetés avant le 9 septembre 2023, conformément aux règles applicables avant le 9 mars 2023, peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants.2.Les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux contenant la préparation spécifiée en annexe qui sont produits et étiquetés avant le 9 mars 2024, conformément aux règles applicables avant le 9 mars 2023, peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants s’ils sont destinés à l’alimentation d’animaux producteurs de denrées alimentaires.
Article 9Entrée en vigueurLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 16 février 2023.Par la CommissionLa présidenteUrsula von der LeyenANNEXE
La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence, à l’adresse suivante: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
Numéro d’identification de l’additifNom du titulaire de l’autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d’analyseEspèce animale ou catégorie d’animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d’autorisation
en UFC/kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: stabilisateurs de la flore intestinale
4b1823iKemin Europa N.V.Bacillus velezensis ATCC PTA-6737Composition de l’additifPréparation de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 contenant au moins 8 × 1010 UFC/gPoulets d’engraisse-mentPoulettes élevées pour la ponteEspèces mineures de volailles à l’exception de celles destinées à la ponteOiseaux d’ornement—1 × 107—1.Le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges doit indiquer les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique.2.L’additif est compatible avec les coccidiostatiques suivants, à condition que ceux-ci soient autorisés pour les espèces en question: diclazuril, décoquinate, salinomycine-sodium, narasine/nicarbazine, lasalocide A sodium, maduramicine ammonium, monensine-sodium, narasine ou chlorhydrate de robénidine.3.Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels résultant de leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, dont une protection respiratoire, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.9 mars 2033
Caractérisation de la substance activeSpores viables de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737
Méthode d’analyseDénombrement: méthode par étalement sur lame au moyen d’une gélose tryptone-soja (EN 15784)Identification: méthode de l’électrophorèse sur gel en champ pulsé (ECP) ou méthodes de séquençage de l’ADN