Commission Implementing Regulation (EU) 2023/341 of 15 February 2023 concerning the renewal of the authorisation of vitamin E as a feed additive for all animal species and repealing Regulation (EU) No 26/2011 (Text with EEA relevance)
Règlement d’exécution (UE) 2023/341 de la Commissiondu 15 février 2023concernant le renouvellement de l’autorisation de la vitamine E en tant qu’additif dans l’alimentation de toutes les espèces animales et abrogeant le règlement (UE) no 26/2011(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi et de renouvellement de cette autorisation.(2)La vitamine E a été autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation de toutes les espèces animales pour une période de 10 ans par le règlement (UE) no 26/2011 de la CommissionRèglement (UE) no 26/2011 de la Commission du 14 janvier 2011 concernant l’autorisation de la vitamine E en tant qu’additif dans l’alimentation de toutes les espèces animales (JO L 11 du 15.1.2011, p. 18)..(3)En vertu de l’article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003, cinq demandes de renouvellement de l’autorisation de la vitamine E sous la forme d’acétate de tout-rac-α-tocophéryle et une demande de renouvellement de l’autorisation de la vitamine E sous la forme d’acétate de RRR-α-tocophéryle en tant qu’additifs dans l’alimentation de toutes les espèces animales ont été présentées, sollicitant leur classement dans la catégorie des "additifs nutritionnels" et dans le groupe fonctionnel des "vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies". Ces demandes étaient accompagnées des informations et documents requis à l’article 14, paragraphe 2, dudit règlement.(4)Dans ses avis du 17 mars 2021EFSA Journal 2021;19(4):6529, 6530, 6531, 6532 et 6533. et du 10 novembre 2021EFSA Journal 2021;19(12):6974., l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’"Autorité") a conclu que les demandeurs avaient communiqué des éléments attestant que la vitamine E restait sûre pour toutes les espèces animales, les consommateurs et l’environnement dans les conditions d’utilisation actuellement autorisées et que l’utilisation de cette substance active ne devrait poser aucun problème pour la sécurité des utilisateurs. Du fait du manque d’informations, l’Autorité n’a toutefois pas pu tirer de conclusion sur le potentiel de sensibilisation cutanée de ladite substance active.(5)Conformément à l’article 5, paragraphe 4, point c), du règlement (CE) no 378/2005 de la CommissionRèglement (CE) no 378/2005 de la Commission du 4 mars 2005 portant modalités de mise en œuvre du règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil s’agissant des fonctions et tâches du laboratoire communautaire de référence concernant les demandes d’autorisation d’additifs pour l’alimentation animale (JO L 59 du 5.3.2005, p. 8)., le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003 a estimé que les conclusions et recommandations formulées lors des précédentes évaluations étaient applicables aux demandes en question.(6)Il ressort de l’évaluation de la vitamine E que les conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors de renouveler l’autorisation de cet additif.(7)La Commission estime qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine, notamment sur les utilisateurs des additifs. Ces mesures de protection devraient être conformes à la législation de l’Union en matière de sécurité des travailleurs.(8)Étant donné que l’autorisation de la vitamine E sous forme d’acétate de tout-rac-α-tocophéryle et de la vitamine E sous forme d’acétate de RRR-α-tocophéryle en tant qu’additifs pour l’alimentation animale est renouvelée et que l’autorisation de la vitamine E sous forme de RRR-α-tocophérol a expiré, il y a lieu d’abroger le règlement (UE) no 26/2011.(9)Étant donné qu’aucun motif de sécurité n’impose l’application immédiate des modifications des conditions d’autorisation de la vitamine E, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront du renouvellement de l’autorisation.(10)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierL’autorisation de la substance et des préparations spécifiées en annexe, qui appartiennent à la catégorie des "additifs nutritionnels" et au groupe fonctionnel des "vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies", est renouvelée dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Article 2Le règlement (UE) no 26/2011 est abrogé.
Article 31.La substance et les préparations spécifiées en annexe, ainsi que les prémélanges les contenant, qui sont produits et étiquetés avant le 8 septembre 2023, conformément aux règles applicables avant le 8 mars 2023, peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants.2.Les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux contenant la substance et les préparations spécifiées en annexe qui sont produits et étiquetés avant le 8 mars 2024, conformément aux règles applicables avant le 8 mars 2023, peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants s’ils sont destinés à l’alimentation d’animaux producteurs de denrées alimentaires.3.Les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux contenant la substance et les préparations spécifiées en annexe qui sont produits et étiquetés avant le 8 mars 2025, conformément aux règles applicables avant le 8 mars 2023, peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants s’ils sont destinés à l’alimentation d’animaux non producteurs de denrées alimentaires.
Article 4Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 15 février 2023.Par la CommissionLa présidenteUrsula von der LeyenANNEXE
La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence, à l’adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reportsRèglement (CE) no 152/2009 de la Commission du 27 janvier 2009 portant fixation des méthodes d’échantillonnage et d’analyse destinées au contrôle officiel des aliments pour animaux (JO L 54 du 26.2.2009, p. 1).
Numéro d’identification de l’additifAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d’analyseEspèce animale ou catégorie d’animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d’autorisation
en mg d’additif par kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
Catégorie des additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies
3a700"Vitamine E" ou "acétate de tout-rac-α-tocophéryle"Composition de l’additifAcétate de tout-rac-α-tocophéryleSous forme liquideCaractérisation de la substance activeAcétate de tout-rac-α-tocophéryleC31H52O3Numéro CAS: 7695-91-2Pureté: > 93 %Obtenu par synthèse chimiqueToutes les espèces animales———1.Le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges doit indiquer les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique.2.L’additif peut aussi être administré par l’intermédiaire de l’eau d’abreuvement.3.Les équivalences à utiliser pour les unités de mesure de la teneur en vitamine E, lorsque celle-ci est mentionnée sur l’étiquette, sont les suivantes:1 mg d’acétate de tout-rac-α-tocophéryle = 1 UI4.Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels résultant de leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, dont une protection de la peau, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.8 mars 2033
Méthode d’analyse1.Pour la détermination de la vitamine E (sous forme d’huile) dans les additifs pour l’alimentation animale: Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) 07/2011:0439.2.Pour la détermination de la vitamine E (sous forme de poudre) dans les additifs pour l’alimentation animale: Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) 01/2011:0691.3.Pour la détermination de la teneur en vitamine E autorisée dans les aliments composés pour animaux: règlement (CE) no 152/2009 de la Commission.
3a700i"Vitamine E" ou "acétate de tout-rac-α-tocophéryle"Composition de l’additifPréparation contenant ≥ 50 % d’acétate de tout-rac-α-tocophéryleSous forme solideCaractérisation de la substance activeAcétate de tout-rac-α-tocophéryleC31H52O3Numéro CAS: 7695-91-2Pureté: > 93 %Obtenu par synthèse chimiqueToutes les espèces animales———1.Le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges doit indiquer les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique.2.L’additif peut aussi être administré par l’intermédiaire de l’eau d’abreuvement.3.Les équivalences à utiliser pour les unités de mesure de la teneur en vitamine E, lorsque celle-ci est mentionnée sur l’étiquette, sont les suivantes:1 mg d’acétate de tout-rac-α-tocophéryle = 1 UI4.Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels résultant de leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, dont une protection de la peau, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.8 mars 2033
Méthode d’analyse1.Pour la détermination de la vitamine E (sous forme d’huile) dans les additifs pour l’alimentation animale: Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) 07/2011:0439.2.Pour la détermination de la vitamine E (sous forme de poudre) dans les additifs pour l’alimentation animale: Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) 01/2011:0691.3.Pour la détermination de la teneur en vitamine E autorisée dans les aliments composés pour animaux: règlement (CE) no 152/2009.
3a700ii"Vitamine E" ou "Acétate de RRR-α-tocophéryle"Composition de l’additifPréparation contenant ≥ 25 % d’acétate de RRR-α-tocophéryleSous forme solideCaractérisation de la substance activeAcétate de RRR-α-tocophéryleC31H52O3Numéro CAS: 58-95-7Pureté: > 40 %Synthétisé chimiquement à partir d’huiles végétalesToutes les espèces animales———1.Le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges doit indiquer les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique.2.L’additif peut aussi être administré par l’intermédiaire de l’eau d’abreuvement.3.Les équivalences à utiliser pour les unités de mesure de la teneur en vitamine E, lorsque celle-ci est mentionnée sur l’étiquette, sont les suivantes:1 mg d’acétate de RRR-α-tocophéryle = 1,36 UI4.Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels résultant de leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, dont une protection de la peau, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.8 mars 2033
Méthode d’analyse1.Pour la détermination de la vitamine E (sous forme d’huile) dans les additifs pour l’alimentation animale: Pharmacopée européenne EP-1257.2.Pour la détermination de la vitamine E (sous forme de poudre) dans les additifs pour l’alimentation animale: Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) 01/2011:0691.3.Pour la détermination de la teneur en vitamine E autorisée dans les aliments composés pour animaux: règlement (CE) no 152/2009.