Commission Delegated Regulation (EU) 2022/1644 of 7 July 2022 supplementing Regulation (EU) 2017/625 of the European Parliament and of the Council with specific requirements for the performance of official controls on the use of pharmacologically active substances authorised as veterinary medicinal products or as feed additives and of prohibited or unauthorised pharmacologically active substances and residues thereof (Text with EEA relevance)
Règlement délégué (UE) 2022/1644 de la Commissiondu 7 juillet 2022complétant le règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil par des exigences spécifiques pour la réalisation des contrôles officiels de l’utilisation des substances pharmacologiquement actives autorisées en tant que médicaments vétérinaires ou en tant qu’additifs destinés à l’alimentation des animaux et des substances pharmacologiquement actives interdites ou non autorisées et de leurs résidus(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil du 15 mars 2017 concernant les contrôles officiels et les autres activités officielles servant à assurer le respect de la législation alimentaire et de la législation relative aux aliments pour animaux ainsi que des règles relatives à la santé et au bien-être des animaux, à la santé des végétaux et aux produits phytopharmaceutiques, modifiant les règlements du Parlement européen et du Conseil (CE) no 999/2001, (CE) no 396/2005, (CE) no 1069/2009, (CE) no 1107/2009, (UE) no 1151/2012, (UE) no 652/2014, (UE) 2016/429 et (UE) 2016/2031, les règlements du Conseil (CE) no 1/2005 et (CE) no 1099/2009 ainsi que les directives du Conseil 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE et 2008/120/CE, et abrogeant les règlements du Parlement européen et du Conseil (CE) no 854/2004 et (CE) no 882/2004, les directives du Conseil 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE et 97/78/CE ainsi que la décision 92/438/CEE du Conseil (règlement sur les contrôles officiels)JO L 95 du 7.4.2017, p. 1., et notamment son article 19, paragraphe 2, point a),considérant ce qui suit:(1)Le règlement (UE) 2017/625 établit des règles applicables à la réalisation des contrôles officiels et des autres activités officielles par les autorités compétentes des États membres en vue de vérifier le respect de la législation de l’Union dans le domaine de la sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux. En particulier, l’article 9 dudit règlement impose aux autorités compétentes d’effectuer des contrôles officiels de tous les opérateurs régulièrement, en fonction des risques et à une fréquence adéquate. L’article 109 dudit règlement oblige les États membres à veiller à ce que les contrôles officiels soient effectués par les autorités compétentes sur la base d’un plan de contrôle national pluriannuel (PCNP). Le règlement (UE) 2017/625 précise en outre le contenu général du PCNP, y compris l’obligation pour les États membres de prévoir dans leur PCNP des contrôles officiels portant sur l’utilisation des substances pharmacologiquement actives autorisées en tant que médicaments vétérinaires ou en tant qu’additifs destinés à l’alimentation des animaux et des substances pharmacologiquement actives interdites ou non autorisées et de leurs résidus. Le règlement (UE) 2017/625 habilite la Commission à fixer les exigences spécifiques concernant la réalisation de ces contrôles officiels, y compris, le cas échéant, l’éventail d’échantillons et le stade de la production, de la transformation et de la distribution auquel les échantillons doivent être prélevés, compte tenu des dangers et des risques liés aux substances visées à l’article 19, paragraphe 1, dudit règlement.(2)Le règlement (UE) 2017/625 a abrogé la directive 96/23/CE du ConseilDirective 96/23/CE du Conseil du 29 avril 1996 relative aux mesures de contrôle à mettre en œuvre à l’égard de certaines substances et de leurs résidus dans les animaux vivants et leurs produits et abrogeant les directives 85/358/CEE et 86/469/CEE et les décisions 89/187/CEE et 91/664/CEE (JO L 125 du 23.5.1996, p. 10). avec effet au 14 décembre 2019 et fixe les mesures transitoires appropriées. Ces mesures transitoires prévoient que, jusqu’au 14 décembre 2022, les autorités compétentes doivent continuer à effectuer les contrôles officiels nécessaires conformément à la directive 96/23/CE pour détecter la présence de certaines substances et de certains groupes de résidus. Plus précisément, les mesures transitoires fixent des exigences pour les plans de surveillance des États membres pour la recherche des résidus ou substances relevant de son champ d’application.(3)Le présent règlement assure la continuité des règles établies dans la directive 96/23/CE en ce qui concerne les contrôles officiels des résidus de substances ayant une action pharmacologique, de leurs produits de transformation, ainsi que d’autres substances se transmettant aux produits animaux et susceptibles de nuire à la santé humaine.(4)Le présent règlement fixe des règles concernant l’éventail d’échantillons et le stade de production, de transformation et de distribution auquel les échantillons doivent être prélevés en ce qui concerne l’utilisation de substances pharmacologiquement actives autorisées en tant que médicaments vétérinaires ou en tant qu’additifs destinés à l’alimentation des animaux et de substances pharmacologiquement actives interdites ou non autorisées et de leurs résidus.(5)Afin que les contrôles soient ciblés de manière efficace dans tous les États membres, il convient d’établir des règles portant sur les combinaisons de groupes de substances et groupes de produits à échantillonner par les États membres, sur la stratégie d’échantillonnage, y compris les critères pour définir le contenu des plans nationaux fondés sur les risques et des plans nationaux de surveillance aléatoire, ainsi que sur la réalisation des contrôles officiels correspondants.(6)Le règlement d’exécution (UE) 2022/1646 de la CommissionRèglement d’exécution (UE) 2022/1646 de la Commission du 7 juillet 2022 relatif aux modalités uniformes de réalisation des contrôles officiels en ce qui concerne l’utilisation des substances pharmacologiquement actives autorisées en tant que médicaments vétérinaires ou en tant qu’additifs destinés à l’alimentation des animaux et des substances pharmacologiquement actives interdites ou non autorisées et de leurs résidus, ainsi qu’au contenu spécifique des plans de contrôle nationaux pluriannuels et aux modalités spécifiques de leur élaboration (Voir page 32 du présent Journal officiel). établit des modalités pratiques uniformes pour la réalisation des contrôles officiels en ce qui concerne l’utilisation des substances pharmacologiquement actives autorisées en tant que médicaments vétérinaires ou en tant qu’additifs destinés à l’alimentation des animaux et des substances pharmacologiquement actives interdites ou non autorisées et de leurs résidus, et précise le contenu et les modalités du PCNP en ce qui concerne ces substances et résidus.(7)Les articles 4, 5 et 6 du règlement d’exécution (UE) 2022/1646 précisent le contenu des plans nationaux fondés sur les risques et des plans de surveillance aléatoire axés sur les contrôles officiels de l’utilisation des substances pharmacologiquement actives autorisées en tant que médicaments vétérinaires ou en tant qu’additifs destinés à l’alimentation des animaux et des substances pharmacologiquement actives interdites ou non autorisées et de leurs résidus. Ces plans devraient contenir, entre autres, la liste des combinaisons de substances et d’espèces, de produits et de matrices qui figurent dans les plans de contrôle pour lesquels les règles relatives à cette sélection sont définies dans le présent règlement délégué. Les États membres devraient également inclure dans leurs plans nationaux une stratégie d’échantillonnage pour laquelle il convient de tenir compte des critères mentionnés dans le présent règlement délégué.(8)Étant donné que les règles établies dans les annexes de la directive 96/23/CE relative aux mesures de contrôle à mettre en œuvre à l’égard de certaines substances et de leurs résidus dans les animaux vivants et leurs produits doivent s’appliquer jusqu’au 14 décembre 2022, il convient que le présent règlement s’applique à compter du 15 décembre 2022,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierAux fins du présent règlement, les définitions figurant dans le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du ConseilRèglement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (JO L 31 du 1.2.2002, p. 1)., dans le règlement délégué (UE) 2019/2090 de la CommissionRèglement délégué (UE) 2019/2090 de la Commission du 19 juin 2019 complétant le règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les cas de non-conformité, établie ou soupçonnée, aux règles de l’Union applicables à l’utilisation ou aux résidus de substances pharmacologiquement actives autorisées dans les médicaments vétérinaires ou en tant qu’additifs destinés à l’alimentation des animaux, ou aux règles de l’Union applicables à l’utilisation ou aux résidus de substances pharmacologiquement actives interdites ou non autorisées (JO L 317 du 9.12.2019, p. 28). et dans le règlement d’exécution (UE) 2021/808 de la CommissionRèglement d’exécution (UE) 2021/808 de la Commission du 22 mars 2021 concernant les performances des méthodes d’analyse des résidus de substances pharmacologiquement actives utilisées chez les animaux producteurs d’aliments et l’interprétation des résultats ainsi que les méthodes à employer pour l’échantillonnage et abrogeant les décisions 2002/657/CE et 98/179/CE (JO L 180 du 21.5.2021, p. 84). s’appliquent.En outre, on entend par:1)"échantillon officiel": un échantillon prélevé par l’autorité compétente et portant, pour l’examen des résidus ou des substances visés à l’annexe I, d’une part, l’indication de l’espèce, de la nature, de la quantité et de la méthode de prélèvement et, d’autre part, l’identification du sexe de l’animal et de l’origine de l’animal ou du produit d’origine animale, selon le cas;2)"échantillonnage ciblé": le prélèvement d’un ou de plusieurs échantillons officiels dans le but de maximiser la possibilité de détecter le non-respect des limites maximales de résidus ou des teneurs maximales prévues par la législation de l’Union pour les substances pharmacologiquement actives;3)"échantillonnage aléatoire": le prélèvement d’un ou de plusieurs échantillons officiels à des fins statistiques afin de fournir des données représentatives;4)"échantillonnage suspect": le prélèvement d’échantillons officiels à la suite de résultats de contrôles non conformes ou à la suite d’une non-conformité, établie ou soupçonnée, aux règles de l’Union applicables aux substances pharmacologiquement actives, au sens du règlement (UE) 2019/2090;5)"matrice": la matière à partir de laquelle un échantillon est prélevé, y compris les parties du corps de l’animal, les fluides, les excréments, les tissus, les produits d’origine animale, les sous-produits animaux, les aliments pour animaux et l’eau;6)"animaux producteurs d’aliments": les animaux élevés, détenus, abattus ou récoltés dans le but de produire des aliments;7)"résidu": un résidu de substances ayant une action pharmacologique, de produits de transformation de ces substances, de produits de dégradation de ces substances et d’autres substances apparentées présentes chez les animaux ou dans les produits d’origine animale.
Article 21.Les États membres contrôlent l’utilisation des substances pharmacologiquement actives autorisées en tant que médicaments vétérinaires ou en tant qu’additifs destinés à l’alimentation des animaux et la présence de substances pharmacologiquement actives interdites ou non autorisées et de leurs résidus énumérés à l’annexe I.2.En ce qui concerne les plans nationaux de contrôle fondés sur les risques pour la production dans les États membres, comme indiqué à l’article 4 du règlement d’exécution (UE) 2022/1646, les États membres contrôlent les combinaisons de groupes de substances et de groupes de produits conformément à l’annexe II du présent règlement et adoptent une stratégie d’échantillonnage conformément aux critères énoncés à l’annexe III du présent règlement.3.En ce qui concerne les plans nationaux de surveillance aléatoire pour la production dans les États membres, comme indiqué à l’article 5 du règlement d’exécution (UE) 2022/1646, les États membres contrôlent les combinaisons de groupes de substances et de groupes de produits conformément à l’annexe IV du présent règlement et adoptent une stratégie d’échantillonnage conformément aux critères énoncés à l’annexe V du présent règlement.4.En ce qui concerne les plans nationaux de contrôle fondés sur les risques pour les importations de pays tiers, comme indiqué à l’article 6 du règlement d’exécution (UE) 2022/1646, les États membres contrôlent les combinaisons de groupes de substances et de groupes de produits conformément à l’annexe VI du présent règlement et adoptent une stratégie d’échantillonnage conformément aux critères énoncés à l’annexe VII du présent règlement.
Article 3Les références aux annexes II et III de la directive 96/23/CE s’entendent comme faites au présent règlement.
Article 4Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.Il est applicable à partir du 15 décembre 2022.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 7 juillet 2022.Par la CommissionLa présidenteUrsula von der LeyenANNEXE IGroupe A — Substances pharmacologiquement actives interdites ou non autorisées chez les animaux producteurs d’aliments1.Substances à effet hormonal et thyréostatique et β-agonistes dont l’utilisation est interdite par la directive 96/22/CE du ConseilDirective 96/22/CE du Conseil du 29 avril 1996 concernant l’interdiction d’utilisation de certaines substances à effet hormonal ou thyréostatique et des substances β-agonistes dans les spéculations animales et abrogeant les directives 81/602/CEE, 88/146/CEE et 88/299/CEE (JO L 125 du 23.5.1996, p. 3).:a)stilbènes;b)agents antithyroïdiens;c)stérides;d)Resorcylic Acid Lactones (y compris Zeranol);e)ß-agonistes.2.Substances interdites énumérées dans le tableau 2 de l’annexe du règlement (UE) no 37/2010:a)chloramphénicol;b)nitrofuranes;c)dimétridazole, métronidazole, ronidazole et autres nitroïmidazoles;d)autres substances.3.Substances pharmacologiquement actives, non énumérées dans le tableau 1 de l’annexe du règlement (UE) no 37/2010Règlement (UE) no 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d’origine animale (JO L 15 du 20.1.2010, p. 1)., ou substances dont l’utilisation n’est pas autorisée dans l’alimentation des animaux producteurs d’aliments dans l’Union conformément au règlement (UE) no 1831/2003 du Parlement européen et du ConseilRèglement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (JO L 268 du 18.10.2003, p. 29).:a)colorants;b)produits phytopharmaceutiques au sens du règlement (UE) no 1107/2009 du Parlement européen et du ConseilRèglement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (JO L 309 du 24.11.2009, p. 1). et biocides au sens du règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du ConseilRèglement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (JO L 167 du 27.6.2012, p. 1). qui peuvent être utilisés dans l’élevage d’animaux producteurs d’aliments;c)substances antimicrobiennes;d)coccidiostatiques, histomonostatiques et autres agents antiparasitaires;e)hormones protéiques et peptidiques;f)substances anti-inflammatoires, tranquillisants et toute autre substance pharmacologiquement active;g)substances antivirales.Groupe B — Substances pharmacologiquement actives dont l’utilisation chez les animaux producteurs d’aliments est autorisée1.Substances pharmacologiquement actives énumérées dans le tableau 1 de l’annexe du règlement (UE) no 37/2010:a)substances antimicrobiennes;b)insecticides, fongicides, anthelmintiques et autres agents antiparasitaires;c)tranquillisants;d)anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), corticostéroïdes et glucocorticoïdes;e)autres substances pharmacologiquement actives.2.Coccidiostatiques et histomonostatiques autorisés conformément à la législation de l’Union, pour lesquels des teneurs maximales et des limites maximales de résidus sont prévues par la législation de l’Union.ANNEXE IICritères de sélection d’une combinaison spécifique de groupes de substances et de groupes de produits pour le plan national de contrôle fondé sur les risques pour la production dans les États membres (comme visé à l’article 2, paragraphe 2)A.Substances du groupe A1.Combinaisons de groupes de substances et de groupes de produits:
Comme défini dans le règlement délégué (UE) 2020/692 de la Commission du 30 janvier 2020 complétant le règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les règles applicables à l’entrée dans l’Union d’envois de certains animaux, produits germinaux et produits d’origine animale, ainsi qu’aux mouvements et à la manipulation de ces envois après leur entrée dans l’Union (JO L 174 du 3.6.2020, p. 379).Ne concerne pas les insectes.Ne concerne que les reptiles.Ne concerne que les poissons.
Groupe de produits
Groupe de substances en référence à l’annexe IBovins, ovins et caprinsPorcinsÉquidésVolaillesAquaculture (poissons, crustacés et autres produits de l’aquaculture)Lait cru de bovins, d’ovins et de caprinsŒufs de poule et autres œufsLapins, gibier d’élevage, reptiles et insectesMielBoyaux
A, 1), a)XXX
A, 1), b)XXXX
A, 1), c)XXXXX
A, 1), d)XXX
A, 1), e)XXXXX
A, 2)XXXXXXXXXX
A, 3), a)X
A, 3), b)XXXXXXXXX
A, 3), c)XXXXXXXXX
A, 3), d)XXXXX
A, 3), e)
A, 3), f)XXXXXXXXX
A, 3), g)
Les résidus ou groupes de substances sont analysés dans des échantillons prélevés sur des animaux producteurs d’aliments, y compris, le cas échéant, leurs excréments, les liquides biologiques et les produits animaux non transformés, les aliments pour animaux, l’eau et les sous-produits animaux.Lorsqu’il existe des indices ou des soupçons que des traitements illégaux peuvent avoir lieu pour des résidus ou des groupes de substances appartenant à des espèces ou des produits ne figurant pas dans le tableau de la présente annexe, ces contrôles sont également prévus dans le plan de contrôle fondé sur les risques pour la production dans les États membres.2.Critères de sélection des substances spécifiques à soumettre à un essai au sein de chaque groupe de substances:la fréquence de détection des manquements observés dans l’État membre ou signalés dans les résultats d’autres États membres, ou dans des échantillons de pays tiers, en particulier lorsqu’ils sont signalés dans le cadre du système d’alerte rapide pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux (RASFF) ou du système d’assistance et de coopération administratives (système AAC) ou lorsqu’il est démontré que des substances dont l’utilisation chez les animaux producteurs d’aliments n’est pas autorisée dans l’Union sont utilisées dans des pays tiers,la disponibilité de méthodes de laboratoire et de normes d’analyse appropriées,les substances pharmacologiquement actives susceptibles d’être utilisées de manière abusive pour accroître la production ou l’efficacité de conversion des aliments pour animaux,les substances interdites ou non autorisées pour lesquelles il existe des indices d’utilisation abusive,le risque que peut représenter la consommation de résidus présents dans les denrées alimentaires pour les consommateurs ou certains groupes de population, compte tenu des informations pertinentes mises à disposition, entre autres, par l’Agence européenne des médicaments, l’Autorité européenne de sécurité des aliments et le comité mixte d’experts en matière d’additifs alimentaires du Codex alimentarius ou, en l’absence de telles informations, d’autres sources d’information telles que des publications scientifiques ou une évaluation nationale des risques.3.Critères de sélection des animaux et des produits d’origine animale:indice de l’utilisation de substances pharmacologiquement actives spécifiques, y compris mutilations aux oreilles ou à la queue ou présence de sites d’injection,caractéristiques sexuelles secondaires, changements de comportement, signes de maladie ou de troubles chroniques, état de santé différent de certains animaux au sein d’un groupe,sexe, âge et état de grossesse des animaux,antécédents vétérinaires de l’animal et certificat sanitaire,animaux présentant une bonne conformation physique et des muscles bien développés avec peu de graisse.B.Substances du groupe B1.Critères de sélection des substances spécifiques à soumettre à un essai au sein de chaque groupe de substances:fréquence de détection des manquements dans les échantillons de l’État membre, les échantillons d’autres États membres ou les échantillons de pays tiers, particulièrement en cas de signalement par l’intermédiaire du RASFF ou du système AAC,disponibilité de méthodes de laboratoire et d’une norme d’analyse appropriées,informations sur les quantités de médicaments vétérinaires produites, importées, exportées, commercialisées et vendues pour une certaine espèce animale productrice de denrées alimentaires,informations sur la chaîne de distribution des médicaments vétérinaires, registre national des substances pharmacologiquement actives autorisées en tant que médicaments vétérinaires ou en tant qu’additifs destinés à l’alimentation des animaux, informations sur les modes de prescription les plus couramment utilisés,probabilité d’une utilisation abusive des substances pharmacologiquement actives,limites maximales de résidus et teneurs maximales applicables aux substances pharmacologiquement actives et aux additifs destinés à l’alimentation des animaux, y compris les restrictions (par exemple, à ne pas utiliser chez les animaux en lactation),formulations de médicaments vétérinaires pour lesquelles de longs temps d’attente ont été établis après un traitement animal afin de garantir que les produits animaux comestibles non transformés respectent les limites maximales de résidus de l’Union,éventuel traitement administré à des animaux producteurs d’aliments en vertu des articles 113 et 114 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du ConseilRèglement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE (JO L 4 du 7.1.2019, p. 43)..2.Critères de sélection des groupes de substances ainsi que des animaux et des produits d’origine animale:informations sur les autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires contenant des substances pharmacologiquement actives pour certaines espèces animales et classes de production,informations sur les autorisations de mise sur le marché des additifs destinés à l’alimentation des animaux pour certaines espèces animales et classes de production,informations sur la fréquence d’utilisation des substances appartenant à certaines catégories de substances pour certaines espèces animales,fréquence de détection des manquements pour les résidus de substances pharmacologiquement actives et d’additifs destinés à l’alimentation des animaux par catégorie de production,informations sur les taux de résistance aux antimicrobiens dans certains secteurs de la production animale.ANNEXE IIICritères applicables à la stratégie d’échantillonnage prévue dans le plan de contrôle national fondé sur les risques pour la production dans les États membres (comme visé à l’article 2, paragraphe 2)1.L’échantillonnage est effectué à intervalles variables répartis uniformément sur tous les mois de l’année ou de la période de production concernée. Dans ce contexte, il convient de tenir compte du fait qu’un certain nombre de substances pharmacologiquement actives ne sont administrées que pendant certaines saisons.2.L’échantillonnage est effectué à l’abattage, à la collecte ou à la récolte, ou à un moment proche de ceux-ci. Toutefois, pour les substances du groupe A, l’échantillonnage devrait également être effectué à un stade approprié du cycle de vie des animaux.3.Tous les échantillons sont ciblés selon les critères fixés dans le plan de contrôle national. Pour les substances du groupe A, l’échantillonnage est ciblé sur la détection d’un traitement illégal avec des substances interdites ou non autorisées. Par conséquent, les animaux les plus susceptibles d’avoir été traités sont choisis en priorité par rapport aux animaux qui ne le sont pas et, étant donné qu’une grande partie de ces prélèvements est effectuée dans l’exploitation, il peut être approprié de prélever des échantillons sur des eaux de boisson et des aliments pour animaux en plus des matières non comestibles telles que le sang, l’urine, les fèces, les poils, etc.4.Pour les substances du groupe B, les échantillons ne doivent comprendre que des tissus/produits comestibles (l’objectif est de vérifier le respect des limites maximales de résidus et des teneurs maximales). L’échantillonnage est ciblé sur les produits issus des animaux qui sont les plus susceptibles d’avoir été traités avec une certaine substance pharmacologiquement active ou substance appartenant à une classe thérapeutique de médicaments vétérinaires.5.Des échantillons provenant de sites d’injection peuvent être appropriés pour lutter contre l’utilisation illégale de substances. Si des échantillons sont prélevés sur des sites d’injection, il convient de l’indiquer clairement lors de la communication des résultats d’analyse de ces échantillons.6.Critères de sélection des animaux ou des produits à contrôler pour chaque exploitant du secteur alimentaire à contrôler:manquements constatés précédemment dans l’exploitation ou chez le producteur,lacunes observées dans l’application des médicaments vétérinaires, déficiences constatées lors des contrôles précédents, augmentation signalée des pertes d’animaux dans l’exploitation, statut zoosanitaire de l’exploitation, statut épidémiologique de la région,informations sur le système d’élevage, le système d’engraissement, la race et le sexe des animaux,usages en matière d’administration de certaines substances pharmacologiquement actives dans l’exploitation ou le système de production en cause,indices de l’utilisation de substances pharmacologiquement actives,absence ou manque de fiabilité des autocontrôles, adhésion à des systèmes d’assurance de la qualité (le cas échéant) et résultats des tests effectués dans le cadre de ces systèmes,preuve d’une surveillance insuffisante de l’exploitation par les vétérinaires,échantillonnage représentatif, quelle que soit la taille de l’exploitant du secteur alimentaire.7.Critères de sélection des abattoirs, des ateliers de découpe, des établissements de production de lait, des établissements de production et de mise sur le marché de produits de l’aquaculture, des établissements de production de miel, des établissements de production d’œufs et des centres d’emballage d’œufs dans lesquels il convient de prélever des échantillons:critères énumérés aux points A.2 et B.1 de l’annexe II et au point 6 de la présente annexe,part des établissements concernés dans le volume de production total du pays,manquements constatés lors de contrôles antérieurs portant sur l’utilisation de substances pharmacologiquement actives et de leurs résidus dans les animaux et les produits d’origine animale,origine et voies de transport des animaux abattus, du lait, des œufs ou du miel,absence de participation à des programmes d’assurance de la qualité (le cas échéant),portée et résultats des autocontrôles des résidus.8.Lors du prélèvement des échantillons, des efforts sont faits pour éviter les prélèvements multiples (à savoir le prélèvement de plusieurs échantillons différents sur un même animal/produit — à moins que l’analyse des différents échantillons ne porte sur un groupe de substances différent — ou l’échantillonnage de plusieurs animaux/produits d’un même producteur au cours d’une journée donnée où des échantillons pourraient être prélevés sur des animaux/produits de plusieurs producteurs qui satisferaient aux critères de ciblage), à moins que l’opérateur n’ait été identifié sur la base des critères énoncés au point 6 ou qu’une justification appropriée ait été fournie dans le plan de contrôle. Il y a lieu de veiller à ce que les contrôles soient effectués selon la fréquence prévue.ANNEXE IVCritères de sélection d’une combinaison spécifique de groupes de substances et de groupes de produits pour le plan national de surveillance aléatoire de la production dans les États membres (comme visé à l’article 2, paragraphe 3)Substances du groupe ALes échantillons prélevés sont constitués d’une combinaison de groupes de substances et de groupes de produits venant s’ajouter à ce qui n’est pas prévu dans le plan national de production des États membres fondé sur les risques.Substances du groupe BCombinaisons de groupes de substances et de groupes de produits:
Groupe de substancesBovins, ovins et caprinsPorcinsÉquidésVolaillesAquaculture (poissons, crustacés et autres produits de l’aquaculture)Lait cru de bovins, d’ovins et de caprinsŒufs de poule et autres œufsLapins, gibier d’élevage, reptiles et insectesMiel
B, 1), a)XXXXXXXXX
B, 1), b)XXXXXXXXX
B, 1), c)XXXX
B, 1), d)XXXXXX
B, 1), e)XXXXXXXXX
B, 2)XXXXXXX
Chaque échantillon d’un certain type d’animal ou de produit est analysé pour un éventail aussi large que possible des groupes de substances énumérés dans le tableau figurant dans la présente annexe.Il convient de veiller à ce que, pour un certain type d’animal ou de produit, tous les groupes de substances énumérés dans le tableau soient couverts par le plan de surveillance. Les contrôles sont effectués pour le plus grand nombre possible de substances pharmacologiquement actives pour lesquelles des limites maximales de résidus ont été fixées dans le tableau 1 de l’annexe du règlement (UE) no 37/2010 ou pour les additifs destinés à l’alimentation des animaux, pour lesquels des limites maximales de résidus et des teneurs maximales ont été fixées en vertu du règlement (CE) no 1831/2003.ANNEXE VCritères applicables à la stratégie d’échantillonnage prévue dans le plan de surveillance aléatoire national pour la production dans les États membres (comme visé à l’article 2, paragraphe 3)1.L’échantillonnage est aléatoire. Il est effectué à l’abattage, à la collecte ou à la récolte, ou à un moment proche de ceux-ci, et est représentatif du modèle de production/consommation des États membres:pour les substances du groupe A, l’échantillonnage est effectué tout au long du processus de production d’animaux producteurs de denrées alimentaires et de produits d’origine animale non transformés sur des animaux vivants producteurs d’aliments, des parties de leur corps, leurs fèces et leurs liquides biologiques, ainsi que sur les tissus, les produits d’origine animale, les sous-produits animaux, les aliments pour animaux et l’eau, selon la matrice qui convient le mieux,pour les substances du groupe B, seuls les viandes fraîches ou congelées, les abats comestibles, les œufs, le lait ou le miel (au plus près de la date de production) qui n’ont pas subi de transformation ou de mélange ultérieur font l’objet d’un échantillonnage.2.Si plusieurs catégories de substances doivent être analysées dans un même échantillon, la taille de l’échantillon est adaptée en conséquence.ANNEXE VICritères de sélection d’une combinaison spécifique de groupes de substances et de groupes de produits pour le plan national de contrôle fondé sur les risques pour les importations de pays tiers (comme visé à l’article 2, paragraphe 4)1.Les critères applicables énumérés à l’annexe II.2.Les informations, lorsqu’elles sont disponibles et pertinentes, concernant:les notifications du RASFF et du système AAC au sujet des résidus dans les denrées alimentaires importées,le résultat des contrôles effectués par la Commission dans les pays tiers,le niveau des garanties fournies par l’importateur quant à la conformité des denrées alimentaires d’origine animale importées avec la législation de l’Union sur les substances pharmacologiquement actives, y compris le respect des limites maximales de résidus et des teneurs maximales de l’Union, ou les attestations relatives à la non-utilisation de certaines substances,les manquements des exploitants du secteur alimentaire ou des importateurs individuels constatés lors de contrôles à l’importation effectués précédemment par des États membres.3.Les informations pertinentes fournies par les services de la Commission, lorsqu’elles sont disponibles, concernant:l’utilisation, dans le pays tiers, de substances pharmacologiquement actives interdites ou non autorisées dans l’Union, l’existence d’informations sur les restrictions à cette utilisation, les pratiques d’administration des médicaments vétérinaires (par exemple, avec ou sans la participation de professionnels de la santé animale agréés),la distribution des médicaments vétérinaires et le fait qu’ils soient disponibles en vente libre ou soumis à prescription vétérinaire,l’éventuelle existence d’une obligation de tenir des registres de traitement des médicaments vétérinaires dans les exploitations du pays tiers,la question de savoir si et comment les animaux sont identifiés (et peuvent donc être reliés à des traitements).ANNEXE VIICritères applicables à la stratégie d’échantillonnage prévue dans le plan de contrôle national fondé sur les risques pour les importations de pays tiers (comme visé à l’article 2, paragraphe 4)1.L’échantillonnage est ciblé conformément aux règles énoncées à l’annexe VI, complétées par les règles applicables énoncées à l’annexe III.Pour les substances du groupe A, l’échantillonnage vise à détecter le traitement illégal au moyen de substances interdites ou non autorisées.Pour les substances du groupe B, l’échantillonnage vise à contrôler le respect des limites maximales de résidus ou des teneurs maximales prévues par la législation de l’Union pour les résidus de substances pharmacologiquement actives.2.Des échantillons sont prélevés au point d’entrée dans l’Union.