Commission Implementing Regulation (EU) 2022/1458 of 2 September 2022 amending Implementing Regulation (EU) 2016/1095 as regards the terms of authorisation of zinc chelate of amino acids hydrate as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance)
Règlement d’exécution (UE) 2022/1458 de la Commissiondu 2 septembre 2022modifiant le règlement d’exécution (UE) 2016/1095 en ce qui concerne les conditions d’autorisation du chélate de zinc et d’acides aminés hydraté en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces animales(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 13, paragraphe 3,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.(2)L’utilisation du chélate de zinc et d’acides aminés hydraté en tant qu’additif destiné à l’alimentation animale a été autorisée pour toutes les espèces animales par le règlement d’exécution (UE) 2016/1095 de la CommissionRèglement d’exécution (UE) 2016/1095 de la Commission du 6 juillet 2016 concernant l’autorisation de l’acétate de zinc dihydraté, du chlorure de zinc anhydre, de l’oxyde de zinc, du sulfate de zinc heptahydraté, du sulfate de zinc monohydraté, du chélate de zinc et d’acides aminés hydraté, du chélate de zinc et d’hydrolysats de protéines, du chélate de zinc et de glycine hydraté (solide) et du chélate de zinc et de glycine hydraté (liquide) en tant qu’additifs pour l’alimentation de toutes les espèces animales et modifiant les règlements (CE) no 1334/2003, (CE) no 479/2006 et (UE) no 335/2010 et les règlements d’exécution (UE) no 991/2012 et (UE) no 636/2013 (JO L 182 du 7.7.2016, p. 7)..(3)Conformément à l’article 13, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003, la Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’"Autorité") de rendre un avis indiquant si l’autorisation du chélate de zinc et d’acides aminés hydraté en tant qu’additif destiné à l’alimentation animale était encore conforme aux conditions fixées à l’article 5 dudit règlement dans le cadre de la modification envisagée des conditions de ladite autorisation. Cette modification comprend l’élargissement des sources de protéines pour les acides aminés ainsi que l’introduction d’une spécification minimale pour la teneur en acides aminés libres et d’une spécification plus stricte pour la teneur en zinc. La demande de modification était accompagnée des données pertinentes l’étayant.(4)Dans son avis du 29 septembre 2021EFSA Journal 2021;19(10):6897., l’Autorité a conclu que les modifications des conditions d’autorisation demandées n’altéraient pas les conclusions des évaluations antérieures concernant la sécurité des espèces cibles, des consommateurs, de l’environnement et l’efficacité de l’additif pour l’alimentation animale. L’Autorité a conclu que l’additif devrait être considéré comme un irritant cutané et oculaire et un sensibilisant cutané, et a indiqué qu’il pourrait présenter un risque en cas d’inhalation. Par conséquent, la Commission estime qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir tout effet néfaste sur la santé humaine, notamment en ce qui concerne les utilisateurs de l’additif. L’Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif destiné à l’alimentation des animaux présenté par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.(5)Il ressort de l’évaluation des modifications proposées de l’autorisation que les conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies.(6)Pour des raisons de clarté, il y a lieu de modifier la composition de l’additif afin d’ajouter une précision selon laquelle l’additif consiste en une préparation.(7)Il convient donc de modifier le règlement d’exécution (UE) 2016/1095 en conséquence.(8)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierÀ l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2016/1095, l’entrée "Chélate de zinc et d’acides aminés hydraté" est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.
Article 2Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 2 septembre 2022.Par la CommissionLa présidenteUrsula von der LeyenANNEXE
(1) La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur la page du laboratoire de référence, à l’adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Numéro d’identification de l’additifNom du titulaire de l’autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d’analyseEspèce animale ou catégorie d’animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d’autorisation
Quantité de l’élément (Zn) en mg/kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
Catégorie: additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: composés d’oligo-éléments
"3b606—Chélate de zinc et d’acides aminés hydratéCaractérisation de l’additifPréparation d’un complexe de zinc et d’acides aminés, dans lequel le zinc est chélaté par des liaisons covalentes de coordination à des acides aminés issus de protéines de soja, sous forme de poudre présentant une teneur minimale en zinc de 10 %.Toutes les espèces animales——Chiens et chats: 200 (au total)Salmonidés et aliments d’allaitement pour veaux: 180 (au total)Porcelets, truies, lapins et poissons autres que les salmonidés: 150 (au total)Autres espèces et catégories: 120 (au total)1.L’additif est incorporé dans les aliments pour animaux sous la forme d’un prémélange.2.Les exploitants du secteur de l’alimentation animale adoptent des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles appropriées pour parer aux risques d’inhalation et de contact cutané ou oculaire pour les utilisateurs de l’additif et des prémélanges, principalement dus aux métaux lourds qu’ils contiennent, notamment le nickel. L’utilisation de l’additif et des prémélanges requiert le port d’un équipement de protection individuelle approprié lorsque ces procédures et mesures ne permettent pas de ramener les risques à un niveau acceptable.27 juillet 2026
Caractérisation de la substance activeFormule chimique: Zn(x)1–3•nH2O (x étant l’anion de tout acide aminé issu d’un hydrolysat de protéine de soja)Au maximum 10 % des molécules dépassent 1500 Da.
Méthodes d’analysePour la quantification de la teneur en acides aminés dans l’additif pour l’alimentation animale:chromatographie par échange d’ions avec dérivation postcolonne et détection optique (IEC-VIS/FLD)Pour la quantification du zinc total dans l’additif pour l’alimentation animale:spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — (EN 15510 ou EN 15621), ouspectrométrie d’absorption atomique (AAS) — (ISO 6869)Pour la quantification du zinc total dans les prémélanges:spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — (EN 15510 ou EN 15621), ouspectrométrie d’absorption atomique (AAS) — (ISO 6869), ouspectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS) — (EN 17053)Pour la quantification du zinc total dans les matières premières pour aliments des animaux et les aliments composés pour animaux:spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — (EN 15510 ou EN 15621), ouspectrométrie d’absorption atomique (AAS) — [règlement (CE) no 152/2009 de la Commission (annexe IV-C) ou ISO 6869], ouspectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS) — (EN 17053)
3b606i—Chélate de zinc et d’acides aminés hydratéCaractérisation de l’additifPréparation d’un complexe de zinc et d’acides aminés, dans lequel le zinc est chélaté par des liaisons covalentes de coordination à des acides aminés, sous forme de poudre présentant une teneur en zinc de 10-11 % et une teneur minimale en acides aminés libres de 17 %.Toutes les espèces animales——Chiens et chats: 200 (au total)Salmonidés et aliments d’allaitement pour veaux: 180 (au total)Porcelets, truies, lapins et poissons autres que les salmonidés: 150 (au total)Autres espèces et catégories: 120 (au total)1.Additif à incorporer aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.2.Les exploitants du secteur de l’alimentation animale adoptent des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles appropriées pour parer aux risques d’inhalation et de contact cutané ou oculaire pour les utilisateurs de l’additif et des prémélanges, principalement dus aux métaux lourds qu’ils contiennent, notamment le nickel. L’utilisation de l’additif et des prémélanges requiert le port d’un équipement de protection individuelle approprié, dont une protection de la peau et des yeux et une protection respiratoire, lorsque ces procédures et mesures ne permettent pas de ramener les risques à un niveau acceptable.3.Pour les additifs obtenus par hydrolyse de protéines animales, l’origine animale (espèces aviaires) est indiquée sur l’étiquette de l’additif et des prémélanges.27 juillet 2026"
Caractérisation de la substance activeFormule chimique: Zn(x)1–3•nH2O (x étant tout acide aminé issu de sources de protéines hydrolysées tirées de plumes ou de végétaux)Au maximum 10 % des molécules dépassent 1500 Da.
Méthodes d’analysePour la quantification de la teneur en acides aminés dans l’additif pour l’alimentation animale:chromatographie par échange d’ions avec dérivation postcolonne et détection optique (IEC-VIS/FLD) — [règlement (CE) no 152/2009 de la Commission (annexe III, section F) et EN ISO 17180]Pour la quantification du zinc total dans l’additif pour l’alimentation animale:spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — (EN 15510 ou EN 15621), ouspectrométrie d’absorption atomique (AAS) — (ISO 6869)Pour la quantification du zinc total dans les prémélanges:spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — (EN 15510 ou EN 15621), ouspectrométrie d’absorption atomique (AAS) — (ISO 6869), ouspectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS) — (EN 17053)Pour la quantification du zinc total dans les matières premières pour aliments des animaux et les aliments composés pour animaux:spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — (EN 15510 ou EN 15621), ouspectrométrie d’absorption atomique (AAS) — [règlement (CE) no 152/2009 de la Commission, annexe IV-C ou ISO 6869], ouspectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS) — (EN 17053)
----------------------
(1) La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur la page du laboratoire de référence, à l’adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports