Commission Regulation (EU) 2022/1441 of 31 August 2022 amending Regulation (EU) No 546/2011 as regards specific uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products containing micro-organisms (Text with EEA relevance)
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1) " efficacité ": une mesure concernant l’effet général de l’application d’un produit phytopharmaceutique sur le système agricole dans lequel il est utilisé (y compris les effets positifs du traitement en ce qui concerne l’activité phytoprotectrice recherchée et les effets négatifs tels que le développement d’une résistance, la phytotoxicité ou la réduction du rendement qualitatif ou quantitatif);2) " impureté pertinente ": une impureté chimique préoccupante pour la santé humaine, la santé animale ou l’environnement;3) " stabilité pendant le stockage ": la capacité d’un produit phytopharmaceutique à conserver ses propriétés initiales et la teneur spécifiée pendant la période de stockage dans les conditions de stockage établies.
a) s’assurent que les dossiers fournis sont conformes aux exigences de l’annexe du règlement (UE) n o 284/2013 de la CommissionRèglement (UE) n o 284/2013 de la Commission du1 établissant les exigences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques, conformément au règlement (CE) ner mars 2013o 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 93 du 3.4.2013, p. 85 ).o 1107/2009,s’assurent que les données fournies par le demandeur sont acceptables sur le plan de la quantité, de la qualité, de la cohérence et de la fiabilité et suffisantes pour permettre une évaluation appropriée du dossier, apprécient, le cas échéant, les éléments avancés par le demandeur pour justifier la non-communication de certaines données;
b) tiennent compte des données concernant la substance active contenue dans le produit phytopharmaceutique qui figurent à l’annexe du règlement (UE) n o 283/2013 de la CommissionRèglement (UE) n o 283/2013 de la Commission du1 établissant les exigences en matière de données applicables aux substances actives, conformément au règlement (CE) ner mars 2013o 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 93 du 3.4.2013, p. 1 ).o 1107/2009, ainsi que des résultats de l’évaluation de ces données, sans préjudice, le cas échéant, de l’article 33, paragraphe 3, et des articles 34 et 59 du règlement (CE) no 1107/2009;c) prennent en considération les autres éléments pertinents d’information d’ordre technique ou scientifique relatifs à l’efficacité du produit phytopharmaceutique ou aux effets nuisibles potentiels du produit phytopharmaceutique, de ses composants ou de ses résidus, le cas échéant.
a) ils identifient les risques, évaluent leur importance et les situations d’exposition prévues, et apprécient les risques probables pour l’homme, les animaux ou l’environnement; b) ils apprécient l’efficacité du point de vue de l’efficience (y compris la possibilité d’apparition d’une résistance ou d’une résistance croisée du ou des organismes ciblés) et des effets nocifs (y compris la phytotoxicité/la pathogénicité) sur les cultures (y compris les cultures traitées, les cultures ultérieures et les cultures contiguës) du produit phytopharmaceutique pour chaque utilisation qui fait l’objet d’une demande d’autorisation.
a) fournir de façon appropriée la meilleure estimation possible de tous les processus pertinents, sur la base d’hypothèses et de paramètres réalistes; b) faire l’objet d’une évaluation, conformément au point 2.3; c) être dûment validés, les mesures étant effectuées dans des conditions d’utilisation appropriées; d) se prêter aux conditions observées dans la zone d’utilisation; e) dans les cas où les modèles n’ont pas été validés, être étayés sur des précisions indiquant comment le modèle calcule les estimations fournies ainsi que sur des explications de tous les intrants dans le modèle et des précisions sur la manière dont ils ont été obtenus.
a) satisfasse aux dispositions du règlement (UE) n o 547/2011;b) contienne en outre les données relatives à la protection des opérateurs, des travailleurs, des personnes présentes sur les lieux et des résidents exigées par la législation de l’Union européenne sur la protection des travailleurs; c) précise en particulier les conditions ou restrictions d’utilisation du produit phytopharmaceutique visées aux points 3.1 à 3.5 de la présente introduction générale.
a) veillent à ce que l’emballage proposé soit conforme aux dispositions du règlement (CE) n o 1272/2008;b) veillent à ce que les procédures suivantes soient conformes aux dispositions réglementaires applicables: les procédures de destruction du produit phytopharmaceutique, les procédures de neutralisation des effets nocifs du produit phytopharmaceutique en cas de dispersion accidentelle et les procédures de décontamination et de destruction de l’emballage.
a) lorsqu’il n’est pas satisfait à une ou plusieurs exigences spécifiques du processus décisionnel visées respectivement dans la partie A, points 2.1, 2.2, 2.3 ou 2.7, ou dans la partie B, point 2.3, l’autorisation n’est accordée que si les avantages offerts par l’utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées l’emportent sur ses effets nocifs possibles. Les limitations éventuelles dans l’utilisation du produit phytopharmaceutique, liées au non-respect de certaines des exigences précitées, doivent être mentionnées sur l’étiquette, et le non-respect des exigences énoncées dans la partie A (si la partie A s’applique), point 2.7, ne peut compromettre la bonne utilisation du produit phytopharmaceutique. Ces avantages peuvent porter sur: le fait de favoriser les mesures de lutte intégrée ou l’agriculture biologique et d’être compatible avec elles, le fait de faciliter les stratégies visant à réduire au minimum le risque de développement d’une résistance, la nécessité de diversifier les types de substances actives ou modes d’action biochimiques utilisables, par exemple, dans le cadre de stratégies de prévention d’une dégradation accélérée dans le sol, la réduction du risque couru par les opérateurs et les consommateurs, la réduction de la contamination de l’environnement et l’atténuation de l’incidence sur les espèces non ciblées;
b) lorsque, en raison de leurs limites, la science et les techniques les plus récentes en matière d’analyse ne permettent pas de satisfaire parfaitement aux critères énoncés respectivement dans la partie A, point 2.6, ou dans la partie B, point 2.4, une autorisation est accordée pour une durée limitée si les méthodes soumises se révèlent adéquates eu égard aux fins visées. Dans ce cas, le demandeur est tenu de mettre au point et de soumettre des méthodes d’analyse qui répondent à ces critères dans un délai déterminé. L’autorisation est réexaminée à l’expiration de ce délai; c) lorsque la reproductibilité des méthodes d’analyse soumises, visées respectivement dans la partie A, point 2.6, ou dans la partie B, point 2.4, a été vérifiée dans deux laboratoires seulement, une autorisation est accordée pour une durée d’un an afin de permettre au demandeur de démontrer la reproductibilité de ces méthodes selon des normes reconnues dans un troisième laboratoire au moins.
a) définir, si possible, de préférence en étroite collaboration avec le demandeur, des mesures propres à améliorer l’efficacité du produit phytopharmaceutique; et/ou b) définir, si possible, en étroite collaboration avec le demandeur, des mesures propres à réduire davantage les risques d’exposition pendant et après l’utilisation du produit phytopharmaceutique.
le choix de la culture ou du cultivar, les conditions agronomiques et environnementales, y compris climatiques, la présence et la densité de l’organisme nuisible, le stade de développement de la culture et de l’organisme, la quantité de produit phytopharmaceutique utilisée, la quantité d’adjuvant ajoutée, lorsque cet ajout est exigé sur l’étiquette, la fréquence et le calendrier des applications, le type d’équipement d’application.
i) l’intensité, l’uniformité et la durée de l’effet recherché en fonction de la dose par comparaison avec un ou des produits de référence appropriés et avec l’absence de traitement; ii) le cas échéant, l’incidence sur le rendement ou la réduction des pertes durant le stockage, sur le plan quantitatif et/ou qualitatif, par comparaison avec un ou des produits de référence appropriés et avec l’absence de traitement.
a) Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes: i) les données relatives à l’efficacité qui sont énoncées à l’annexe du règlement (UE) n o 284/2013;ii) les autres renseignements pertinents sur le produit phytopharmaceutique, tels que la nature de la préparation, le dosage, le mode d’application, le nombre et le calendrier des applications; iii) tous les renseignements pertinents sur la substance active qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) n o 283/2013, dont le mode d’action, la tension de vapeur, la volatilité et l’hydrosolubilité.
b) Cette évaluation porte sur: i) la nature, la fréquence, l’ampleur et la durée des effets phytotoxiques observés, ainsi que les conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, qui les influencent; ii) les différences de sensibilité aux effets phytotoxiques entre les principaux cultivars; iii) la partie de la culture ou des produits végétaux traités qui présente des effets phytotoxiques; iv) l’incidence négative sur le rendement quantitatif et/ou qualitatif de la culture ou des produits végétaux traités; v) l’incidence négative sur les végétaux ou produits végétaux traités destinés à la propagation, sous l’angle de la viabilité, de la germination, de la pousse, de l’enracinement et de l’implantation; vi) l’incidence négative sur les cultures contiguës dans le cas de produits volatils.
i) tous les renseignements pertinents prévus à l’annexe du règlement (UE) n o 283/2013 et les résultats de leur évaluation, y compris les études toxicologiques et de métabolisme;ii) tous les renseignements pertinents sur le produit phytopharmaceutique qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) n o 284/2013, y compris les études toxicologiques et les données relatives à son efficacité.
a) Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes: i) les études toxicologiques et de métabolisme prévues à l’annexe du règlement (UE) n o 283/2013 et les résultats de leur évaluation, y compris le niveau acceptable d’exposition de l’opérateur (NAEO). Le niveau acceptable d’exposition de l’opérateur est la quantité maximale de substance active à laquelle l’opérateur peut être exposé sans que cela nuise à sa santé. Il s’exprime en milligrammes de la substance chimique par kilogramme de poids corporel de l’opérateur. Le NAEO se fonde sur le niveau le plus élevé auquel aucun effet nocif n’est observé dans les essais chez l’espèce animale adéquate la plus sensible ou, si l’on dispose de données appropriées, chez l’homme lui-même;ii) les autres renseignements pertinents sur les substances actives, tels que les propriétés physiques et chimiques; iii) les études toxicologiques prévues à l’annexe du règlement (UE) n o 284/2013, y compris les études d’absorption cutanée éventuelles;iv) les autres éléments d’information pertinents prévus à l’annexe du règlement (UE) n o 284/2013, tels que:la composition de la préparation, la nature de la préparation, les dimensions, la présentation et le type d’emballage, le domaine d’utilisation et la nature de la culture ou de la cible, la méthode d’application, y compris la manutention, le chargement et le mélange du produit, les mesures de réduction de l’exposition recommandées, les vêtements de protection recommandés, la dose d’application maximale, le volume minimal d’application par pulvérisation indiqué sur l’étiquette, le nombre et le calendrier des applications.
b) Cette évaluation s’effectue pour chaque type de méthode et d’équipement d’application proposé pour l’utilisation du produit phytopharmaceutique, ainsi que pour les différents types et dimensions de récipients utilisés, compte tenu du mélange, des opérations de chargement et de l’application du produit ainsi que du nettoyage et de l’entretien de routine de l’équipement d’application.
le type d’emballage, ses dimensions et sa capacité, la taille de l’ouverture, le type de fermeture, sa robustesse, son étanchéité et sa résistance aux conditions normales de transport et de manutention, sa résistance au contenu et sa compatibilité avec celui-ci.
leur disponibilité et leur caractère adéquat, leur confort, compte tenu des contraintes physiques et des conditions climatiques.
i) les études toxicologiques et de métabolisme de la substance active prévues à l’annexe du règlement (UE) n o 283/2013 et les résultats de leur évaluation, y compris le niveau acceptable d’exposition de l’utilisateur;ii) les études toxicologiques prévues à l’annexe du règlement (UE) n o 284/2013, y compris les études d’absorption cutanée éventuelles;iii) les autres renseignements pertinents sur le produit phytopharmaceutique qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) n o 284/2013, tels que:les délais de sécurité (retour) après traitement, les délais d’attente nécessaires ou les autres précautions à prendre pour protéger l’homme et les animaux, la méthode d’application, et notamment la pulvérisation, la dose d’application maximale, le volume maximal d’application par pulvérisation, la composition de la préparation, les reliquats de traitement sur les végétaux et produits végétaux, les autres activités entraînant une exposition des travailleurs.
la détermination d’une dose journalière admissible (DJA), l’identification des métabolites et des produits de dégradation et de réaction dans les végétaux ou produits végétaux traités, le comportement des résidus de la substance active et de ses métabolites, depuis la date d’application jusqu’à la récolte ou, dans le cas d’utilisation après la récolte, jusqu’à la sortie d’entrepôt des produits végétaux.
les données relatives aux bonnes pratiques agricoles proposées, y compris les données concernant l’application prévues à l’annexe du règlement (UE) n o 284/2013 et les délais avant récolte proposés pour les utilisations prévues ou, dans le cas d’utilisations après la récolte, les périodes de rétention ou de stockage,la nature de la préparation, les méthodes d’analyse et la définition des résidus.
i) les conditions d’utilisation proposées pour le produit phytopharmaceutique; ii) les renseignements spécifiques sur la présence de résidus sur ou dans les végétaux, les produits végétaux, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux traités, tels que prévus à l’annexe du règlement (UE) n o 284/2013, ainsi que la répartition des résidus entre parties comestibles et non comestibles;iii) les renseignements spécifiques sur la présence de résidus sur ou dans les végétaux, les produits végétaux, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux traités, tels que prévus à l’annexe du règlement (UE) n o 283/2013, et les résultats de leur évaluation;iv) les possibilités réalistes d’extrapolation des données entre cultures.
i) les renseignements spécifiques sur le devenir et le comportement dans le sol qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) n o 283/2013 et les résultats de leur évaluation;ii) les autres éléments d’information pertinents sur la substance active, tels que: le poids moléculaire, l’hydrosolubilité, le coefficient de séparation octanol/eau, la tension de vapeur, le taux de volatilisation, la constante de dissociation, la vitesse de photodégradation et l’identité des produits de dégradation, le taux d’hydrolyse en fonction du pH et l’identité des produits de dégradation;
iii) tous les éléments d’information sur le produit phytopharmaceutique qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) n o 284/2013, y compris ceux relatifs à la diffusion et à la dégradation dans le sol;iv) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d’utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.
i) les renseignements spécifiques sur le devenir et le comportement dans le sol et dans l’eau qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) n o 283/2013 et les résultats de leur évaluation;ii) les autres éléments d’information pertinents sur la substance active, tels que: le poids moléculaire, l’hydrosolubilité, le coefficient de séparation octanol/eau, la tension de vapeur, le taux de volatilisation, le taux d’hydrolyse en fonction du pH et l’identité des produits de dégradation, la constante de dissociation;
iii) tous les éléments d’information sur le produit phytopharmaceutique qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) n o 284/2013, y compris ceux relatifs à la diffusion et à la dégradation dans le sol et dans l’eau;iv) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d’utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus; v) le cas échéant, les données disponibles relatives à la dégradation, et notamment la transformation et la sorption dans la zone saturée; vi) le cas échéant, les données relatives aux procédés de captage et de traitement de l’eau potable appliqués dans la zone d’utilisation envisagée; vii) le cas échéant, les données issues de la surveillance relatives à la présence ou à l’absence de la substance active ou des métabolites pertinents et des produits de dégradation et de réaction dans les eaux souterraines, qui résulte d’une utilisation antérieure de produits phytopharmaceutiques contenant la substance active ou qui donne lieu aux mêmes résidus; ces données sont interprétées de manière scientifique et cohérente.
i) les renseignements spécifiques sur le devenir et le comportement dans le sol et dans l’eau qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) n o 283/2013 et les résultats de leur évaluation;ii) les autres éléments d’information pertinents sur la substance active, tels que: le poids moléculaire, l’hydrosolubilité, le coefficient de séparation octanol/eau, la tension de vapeur, le taux de volatilisation, le taux d’hydrolyse en fonction du pH et l’identité des produits de dégradation, la constante de dissociation;
iii) tous les éléments d’information pertinents sur le produit phytopharmaceutique qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) n o 284/2013, y compris ceux relatifs à la diffusion et à la dégradation dans le sol et dans l’eau;iv) les voies d’exposition possibles: la dérive, le ruissellement, les brumes de pulvérisation, l’écoulement par les égouts, la lixiviation, le dépôt via l’atmosphère;
v) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d’utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus; vi) le cas échéant, les données relatives aux procédés de captage et de traitement de l’eau potable appliqués dans la zone d’utilisation envisagée.
i) les renseignements spécifiques sur le devenir et le comportement dans le sol, dans l’eau et dans l’air qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) n o 283/2013 et les résultats de leur évaluation;ii) les autres éléments d’information pertinents sur la substance active, tels que: la tension de vapeur, l’hydrosolubilité, le taux d’hydrolyse en fonction du pH et l’identité des produits de dégradation, la dégradation photochimique dans l’eau et dans l’air et l’identité des produits de dégradation, le coefficient de séparation octanol/eau;
iii) tous les éléments d’information pertinents sur le produit phytopharmaceutique qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) n o 284/2013, y compris ceux relatifs à la diffusion et à la dégradation dans l’air.
a) Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes: i) les renseignements spécifiques relatifs aux études toxicologiques consacrées aux mammifères et aux effets sur les oiseaux et autres vertébrés terrestres non ciblés, y compris en matière de reproduction, ainsi que les autres éléments d’information pertinents sur la substance active qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) n o 283/2013 et les résultats de leur évaluation;ii) tous les éléments d’information pertinents relatifs au produit phytopharmaceutique prévus à l’annexe du règlement (UE) n o 284/2013, et notamment ceux relatifs aux effets sur les oiseaux et autres vertébrés terrestres non ciblés;iii) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d’utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.
b) Cette évaluation porte sur: i) le devenir et la diffusion, y compris la persistance et la bioconcentration, de la substance active, des métabolites et des produits de dégradation et de réaction dans les différentes parties de l’environnement après l’application du produit; ii) l’exposition probable des espèces susceptibles d’être exposées au moment de l’application ou par la présence de résidus, compte tenu de toutes les voies de contamination, telles que l’ingestion du produit ou d’aliments traités, la prédation de vertébrés ou d’invertébrés, le contact avec les brumes de vaporisation ou la végétation traitée; iii) le calcul du ratio toxicité aiguë, à court terme et, si nécessaire, à long terme/exposition. Ces ratios sont les quotients respectifs de la dose létale DL 50 , de la concentration létale CL50 ou de la concentration sans effets observables (CSEO) exprimées sur la base de la substance active, d’une part, et de l’estimation d’exposition exprimée en mg/kg de poids corporel, d’autre part.
a) Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes: i) les renseignements spécifiques relatifs aux effets sur les organismes aquatiques qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) n o 283/2013 et les résultats de leur évaluation;ii) les autres éléments d’information pertinents sur la substance active, tels que: l’hydrosolubilité, le coefficient de séparation octanol/eau, la tension de vapeur, le taux de volatilisation, le Koc, la biodégradation dans les systèmes aquatiques, en particulier la biodégradabilité du produit, la vitesse de photodégradation et l’identité des produits de dégradation, le taux d’hydrolyse en fonction du pH et l’identité des produits de dégradation;
iii) tous les éléments d’information pertinents sur le produit phytopharmaceutique qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) n o 284/2013, et notamment ceux relatifs aux effets sur les organismes aquatiques;iv) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d’utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.
b) Cette évaluation porte sur: i) le devenir et la diffusion des résidus de la substance active, des métabolites et des produits de dégradation et de réaction dans l’eau, dans les sédiments ou dans les poissons; ii) le calcul du ratio toxicité aiguë/exposition pour le poisson et la daphnie. Ce ratio est le quotient de la concentration CL 50 ou CE50 aiguë et de l’estimation de la concentration à court terme dans l’environnement;iii) le calcul du ratio inhibition de croissance/exposition pour les algues. Ce ratio est le quotient de la concentration CE 50 et de l’estimation de la concentration à court terme dans l’environnement;iv) le calcul du ratio toxicité à long terme/exposition pour le poisson et la daphnie. Ce ratio est le quotient de CSEO et de l’estimation de la concentration à long terme dans l’environnement; v) le cas échéant, la bioconcentration dans le poisson et la possibilité d’exposition des prédateurs du poisson, dont l’homme; vi) en cas d’application directe du produit phytopharmaceutique aux eaux superficielles, l’incidence sur l’eau, et notamment sur son pH ou sa teneur en oxygène dissous.
a) Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes: i) les renseignements spécifiques sur la toxicité pour les abeilles mellifères qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) n o 283/2013 et les résultats de leur évaluation;ii) les autres éléments d’information pertinents sur la substance active, tels que: l’hydrosolubilité, le coefficient de séparation octanol/eau, la tension de vapeur, la vitesse de photodégradation et l’identité des produits de dégradation, le mode d’action (par exemple: action régulatrice de la croissance des insectes);
iii) tous les éléments d’information pertinents sur le produit phytopharmaceutique qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) n o 284/2013, et notamment ceux relatifs à la toxicité pour les abeilles mellifères;iv) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d’utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.
b) Cette évaluation porte sur: i) le ratio entre la dose d’application maximale en grammes de substance active par hectare et la DL 50 par voie orale et par contact en μg de substance active par abeille (quotients de danger) et, si nécessaire, la persistance de résidus sur ou dans les végétaux traités;ii) le cas échéant, les effets sur les larves d’abeilles mellifères, sur le comportement des abeilles mellifères et sur la survie et le développement de la colonie, après l’utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées.
i) les renseignements spécifiques sur la toxicité pour les abeilles mellifères et autres arthropodes utiles qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) n o 283/2013 et les résultats de leur évaluation;ii) les autres éléments d’information pertinents sur la substance active, tels que: l’hydrosolubilité, le coefficient de séparation octanol/eau, la tension de vapeur, la vitesse de photodégradation et l’identité des produits de dégradation, le mode d’action (par exemple: action régulatrice de la croissance des insectes);
iii) les autres renseignements pertinents sur le produit phytopharmaceutique qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) n o 284/2013, tels que:les effets sur les arthropodes utiles autres que les abeilles, la toxicité pour les abeilles mellifères, les données disponibles fournies par un criblage biologique primaire, la dose d’application maximale, le nombre maximal et le calendrier des applications;
iv) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d’utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.
a) Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes: i) les renseignements spécifiques sur la toxicité de la substance active pour les vers de terre et autres macro-organismes du sol non visés qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) n o 283/2013 et les résultats de leur évaluation;ii) les autres éléments d’information pertinents sur la substance active, tels que: l’hydrosolubilité, le coefficient de séparation octanol/eau, le Kd d’adsorption, la tension de vapeur, le taux d’hydrolyse en fonction du pH et l’identité des produits de dégradation, la vitesse de photodégradation et l’identité des produits de dégradation, les DT 50 et DT90 pour la dégradation dans le sol;
iii) tous les éléments d’information pertinents sur le produit phytopharmaceutique qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) n o 284/2013, et notamment ceux relatifs aux effets sur les vers de terre et autres macro-organismes du sol non ciblés;iv) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d’utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.
b) Cette évaluation porte sur: i) les effets létaux et sublétaux; ii) la prévision de concentration à court et à long terme dans l’environnement; iii) le calcul du ratio toxicité aiguë/exposition (qui se définit comme le quotient de la CL 50 et de la prévision de concentration initiale dans l’environnement) et du ratio toxicité à long terme/exposition (qui se définit comme le quotient de la CSEO et de la prévision de concentration à long terme dans l’environnement);iv) le cas échéant, la bioconcentration et la persistance de résidus dans les vers de terre.
i) tous les renseignements pertinents relatifs à la substance active, y compris les renseignements spécifiques concernant les effets sur les micro-organismes du sol non ciblés, qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) n o 283/2013 et les résultats de leur évaluation;ii) tous les éléments d’information pertinents sur le produit phytopharmaceutique qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) n o 284/2013, et notamment ceux relatifs aux effets sur les autres micro-organismes du sol non ciblés;iii) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d’utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus; iv) les informations disponibles provenant de l’examen biologique primaire.
i) les données relatives aux méthodes d’analyse prévues à l’annexe du règlement (UE) n o 283/2013 et les résultats de leur évaluation;ii) les données relatives aux méthodes d’analyse prévues à l’annexe du règlement (UE) n o 284/2013, et notamment:la spécificité et la linéarité des méthodes proposées, l’importance des interférences, la précision des méthodes proposées (répétabilité intralaboratoire et reproductibilité interlaboratoire);
iii) les limites de détection et de détermination des méthodes proposées en ce qui concerne les impuretés;
i) les données relatives aux méthodes d’analyse prévues à l’annexe du règlement (UE) n o 283/2013 et les résultats de leur évaluation;ii) les données relatives aux méthodes d’analyse prévues à l’annexe du règlement (UE) n o 284/2013, et notamment:la spécificité des méthodes proposées, la précision des méthodes proposées (répétabilité intralaboratoire et reproductibilité interlaboratoire), le taux de récupération des méthodes proposées aux concentrations adéquates;
iii) les limites de détection des méthodes proposées; iv) les limites de détermination des méthodes proposées.
lorsqu’il existe une spécification FAO (Organisation des Nations unies pour l’alimentation et l’agriculture) adéquate, les propriétés physiques et chimiques visées dans cette spécification, lorsqu’il n’existe pas de spécification FAO adéquate, toutes les propriétés physiques et chimiques pertinentes pour la formulation, telles qu’elles sont exposées dans le Manuel sur l’élaboration et l’utilisation des spécifications FAO/OMS pour les pesticides.
i) les données relatives aux propriétés physiques et chimiques de la substance active prévues à l’annexe du règlement (UE) n o 283/2013 et les résultats de leur évaluation;ii) les données relatives aux propriétés physiques et chimiques du produit phytopharmaceutique prévues à l’annexe du règlement (UE) n o 284/2013.
la mort est synchrone avec l’extinction de la conscience, ou la mort survient de façon immédiate, ou il y a réduction graduelle des fonctions vitales non accompagnée de signes de souffrance manifeste.
i) toxicité aiguë, catégories 1 et 2, pour toute voie d’exposition, à condition que l’ETA (estimation de la toxicité aiguë) du produit ne dépasse pas 25 mg/kg de poids corporel pour la voie orale ou 0,25 mg/l/4 h pour l’inhalation de poussières, brouillards ou fumées; ii) STOT (exposition unique), catégorie 1 (voie orale), à condition que la classification découle de la présence de substances classées qui entraînent des effets toxiques non létaux significatifs à des valeurs indicatives inférieures à 25 mg/kg de poids corporel; iii) STOT (exposition unique), catégorie 1 (voie cutanée), à condition que la classification découle de la présence de substances classées qui entraînent des effets toxiques non létaux significatifs à des valeurs indicatives inférieures à 50 mg/kg de poids corporel; iv) STOT (exposition unique), catégorie 1 (inhalation de gaz/vapeurs), à condition que la classification découle de la présence de substances classées qui entraînent des effets toxiques non létaux significatifs à des valeurs indicatives inférieures à 0,5 mg/l/4 h; v) STOT (exposition unique), catégorie 1 (inhalation de poussières/brouillards/fumées), à condition que la classification découle de la présence de substances classées qui entraînent des effets toxiques non létaux à des valeurs indicatives inférieures à 0,25 mg/l/4 h.
lors d’essais au champ, persistent dans le sol pendant plus d’un an (DT 90 > 1 an et DT50 > 3 mois), oulors d’essais en laboratoire, forment des résidus non extractibles dans des proportions supérieures à 70 % de la dose initiale après cent jours et présentent un taux de minéralisation inférieur à 5 % en cent jours,
i) la concentration maximale admissible fixée par la directive 98/83/CE du Conseil Directive 98/83/CE du Conseil du 3 novembre 1998 relative à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine (JO L 330 du 5.12.1998, p. 32 ).ii) la concentration maximale établie lors de l’approbation de la substance active conformément au règlement (CE) n o 1107/2009, sur la base de données appropriées, notamment toxicologiques ou, lorsque celle-ci n’a pas été établie, la concentration correspondant à un dixième de la DJA établie lors de l’approbation de la substance active conformément au règlement (CE) no 1107/2009,
dépasse, lorsque les eaux de surface de la zone d’utilisation prévue ou celles provenant de cette zone doivent servir au captage d’eau potable, des concentrations au-delà desquelles le respect de la qualité de l’eau potable établie conformément à la directive 2000/60/CE du Parlement européen et du Conseil Directive 2000/60/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2000 établissant un cadre pour une politique communautaire dans le domaine de l’eau (JO L 327 du 22.12.2000, p. 1 ).a une incidence jugée inacceptable sur les espèces non ciblées, y compris sur les animaux, conformément aux exigences établies en la matière au point 2.5.2.
le ratio toxicité aiguë et à court terme/exposition pour les oiseaux et vertébrés terrestres non ciblés est inférieur à 10 sur la base de la DL 50 ou le ratio toxicité à long terme/exposition inférieur à 5, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse clairement que, dans des conditions naturelles, l’utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées n’a pas d’impact inacceptable,l’indice de bioconcentration (IBC, relatif aux tissus gras) est supérieur à 1, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse clairement que, dans des conditions naturelles, l’utilisation du produit phytopharmaceutique selon les conditions d’utilisation proposées n’entraîne pas, directement ou indirectement, d’effets inacceptables.
le ratio toxicité/exposition pour les poissons et la daphnie est inférieur à 100 pour l’exposition aiguë et à 10 pour l’exposition à long terme ou le ratio inhibition de la croissance des algues/exposition est inférieur à 10 ou l’IBC maximal est supérieur à 1000 pour les produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives facilement biodégradables ou à 100 pour les produits contenant des substances qui ne sont pas facilement biodégradables,
i) la méthode doit permettre de déterminer et de confirmer la présence de résidus significatifs du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental; ii) le taux moyen de récupération doit être compris entre 70 % et 110 %, avec un écart type relatif inférieur ou égal à 20 %; iii) la répétabilité doit être inférieure aux valeurs indiquées ci-après pour les résidus dans les denrées alimentaires: Teneur en résidus mg/kg Différence mg/kg Différence en %: 0,01 0,005 50 0,1 0,025 25 1 0,125 12,5 > 1 12,5 Les valeurs intermédiaires sont déterminées par interpolation à partir d’une représentation log-logarithmique; iv) la reproductibilité doit être inférieure aux valeurs indiquées ci-après pour les résidus dans les denrées alimentaires: Teneur en résidus mg/kg Différence mg/kg Différence en %: 0,01 0,01 100 0,1 0,05 50 1 0,25 25 > 1 25 Les valeurs intermédiaires sont déterminées par interpolation à partir d’une représentation log-logarithmique; v) en cas d’analyse des résidus présents dans les végétaux, produits végétaux, denrées alimentaires, aliments pour animaux ou produits d’origine animale traités, la sensibilité des méthodes proposées doit satisfaire aux critères suivants, sauf lorsque la teneur maximale en résidus établie ou proposée correspond à la limite de détermination: Limite de détermination en fonction de la LMR proposée, provisoire ou européenne: LMR mg/kg Limite de détermination mg/kg > 0,5 0,1 0,5 -0,05 0,1 -0,02 < 0,05 LMR × 0,5
a) Propriétés chimiques La différence entre le contenu déclaré et le contenu réel de la substance active du produit phytopharmaceutique ne peut pas dépasser les tolérances suivantes, et ce pendant toute la durée de conservation du produit: Contenu déclaré en g/kg ou g/l à 20 °C Tolérance jusqu’à 25 ±15 % formulation homogène±25 % formulation non homogèneau-dessus de 25 jusqu’à 100 ±10 %au-dessus de 100 jusqu’à 250 ±6 %au-dessus de 250 jusqu’à 500 ±5 %au-dessus de 500 ±25 g/kg ou±25 g/lb) Propriétés physiques Le produit phytopharmaceutique doit satisfaire aux critères physiques (dont la stabilité pendant le stockage) définis pour le type de formulation approprié dans le Manuel d’élaboration et d’utilisation des spécifications FAO et OMS pour les produits phytopharmaceutiques.
1) " souche ": un variant génétique d’un organisme à son niveau taxinomique (espèce) qui est constitué des descendants d’un seul isolement en culture pure à partir de la matrice d’origine (par exemple, l’environnement) et qui est généralement constitué d’une succession de cultures finalement dérivée d’une seule colonie initiale;2) "agent microbien de lutte antiparasitaire fabriqué" ("AMLA fabriqué") : le produit du processus de fabrication du (des) micro-organisme(s) destiné à être utilisé comme substance active dans des produits phytopharmaceutiques, composé du (des) micro-organisme(s) et d’éventuels additifs, métabolites (y compris des métabolites préoccupants), impuretés chimiques (y compris des impuretés pertinentes), micro-organismes contaminants (y compris des micro-organismes contaminants pertinents) et du milieu usé/de la fraction résiduelle résultant du processus de fabrication ou, en cas de processus de fabrication continu ne permettant pas une séparation stricte entre la fabrication du (des) micro-organisme(s) et le processus de production du produit phytopharmaceutique, un intermédiaire non isolé;3) " micro-organisme contaminant pertinent ": un micro-organisme pathogène/infectieux accidentellement présent dans l’AMLA fabriqué;4) " milieu usé/fraction résiduelle ": la fraction de l’AMLA fabriqué consistant en des matières de départ résiduelles ou transformées, à l’exclusion du ou des micro-organismes constituant la substance active, des métabolites préoccupants, des additifs, des micro-organismes contaminants pertinents, et des impuretés pertinentes;5) " matériel de départ ": les substances utilisées dans le processus de fabrication de l’AMLA fabriqué en tant que substrat et/ou agent tampon;6) " niche écologique ": une fonction écologique et un espace physique réel occupés par une espèce particulière au sein de la communauté ou de l’écosystème;7) " spectre d’hôtes ": le spectre des différentes espèces d’hôtes biologiques susceptibles d’être infectées par une espèce ou souche microbienne;8) " infectiosité ": la capacité d’un micro-organisme de causer une infection;9) " infection ": l’introduction ou l’entrée non opportuniste d’un micro-organisme dans un hôte sensible, dans lequel le micro-organisme est capable de se reproduire pour former de nouvelles unités infectieuses et persister dans l’hôte, qu’il provoque des effets pathologiques ou une maladie ou non;10) " pathogénicité ": la capacité non opportuniste d’un micro-organisme de causer des lésions et dommages à l’hôte lors de l’infection;11) " non opportuniste ": une situation dans laquelle un micro-organisme cause une infection, une lésion ou un dommage lorsque l’hôte n’est pas affaibli par un facteur prédisposant (par exemple, un système immunitaire affaibli par une cause indépendante);12) " infection opportuniste ": une infection se produisant chez un hôte affaibli par un facteur prédisposant (par exemple, un système immunitaire affaibli par une cause indépendante);13) " virulence ": le degré de pathogénicité qu’un micro-organisme pathogène est capable d’exercer chez l’hôte;14) " métabolite préoccupant ": un métabolite produit par le micro-organisme évalué, possédant une toxicité connue ou une activité antimicrobienne pertinente connue, qui est présent dans l’AMLA fabriqué à des niveaux susceptibles de présenter un risque pour la santé humaine, la santé animale ou l’environnement, et/ou pour lequel il ne peut être adéquatement justifié que la production in situ du métabolite n’est pas pertinente pour l’évaluation des risques;15) " niveau de fond d’un métabolite ": le niveau d’un métabolite susceptible d’être présent dans les environnements européens pertinents (y compris également de sources différentes de ceux du produit phytopharmaceutique) et/ou dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux (par exemple, des parties de plantes comestibles), lorsque les micro-organismes sont en conditions de croître, de se reproduire et de produire un tel métabolite en présence d’un hôte ou de sources de carbone ou de nutriments, compte tenu des fortes densités d’hôtes et des nutriments;16) " production in situ ": la production d’un métabolite par le micro-organisme après application du produit phytopharmaceutique contenant ce micro-organisme;17) " Antibiose ": une relation entre au moins deux espèces, qui nuit à une espèce (l’espèce nuisible produisant notamment des toxines).18) "résistance aux antimicrobiens" ("RAM") : la capacité intrinsèque ou acquise d’un micro-organisme de se multiplier malgré la présence d’un agent antimicrobien à des concentrations adaptées à des mesures thérapeutiques en médecine humaine ou vétérinaire, rendant cette substance inefficace sur le plan thérapeutique;19) " agent antimicrobien ": tout agent antibactérien, antiviral, antifongique, anthelminthique ou antiprotozoaire qui est une substance d’origine naturelle, semi-synthétique ou synthétique qui, en concentration in vivo, tue les micro-organismes ou empêche leur croissance en interagissant avec une cible spécifique;20) " résistance acquise aux antimicrobiens ": une résistance nouvelle non intrinsèque et acquise permettant à un micro-organisme de survivre ou de se multiplier malgré la présence d’un agent antimicrobien à des concentrations supérieures à celle inhibant les souches de type sauvage de la même espèce;21) " résistance intrinsèque aux antimicrobiens ": toutes les propriétés inhérentes d’une espèce microbienne qui limitent l’action des agents antimicrobiens, lui permettant ainsi de survivre et de se multiplier malgré la présence d’agents antimicrobiens à des concentrations adaptées à leurs usages thérapeutiques. Les propriétés inhérentes des micro-organismes sont considérées comme non transférables et peuvent inclure des caractéristiques structurelles telles que l’absence de cibles pharmacologiques, l’imperméabilité des enveloppes cellulaires, l’activité de pompes d’efflux responsables de multirésistance, ou les enzymes métaboliques. Un gène de résistance aux antimicrobiens est considéré comme intrinsèque s’il est situé sur un chromosome en l’absence d’élément génétique mobile et partagé par la majorité des souches de type sauvage de la même espèce;22) " activité antimicrobienne pertinente ": l’activité antimicrobienne causée par des agents antimicrobiens pertinents;23) " agents antimicrobiens pertinents ": tous les agents antimicrobiens importants à des fins thérapeutiques chez l’homme ou chez l’animal, tels que décrits dans les dernières versions disponibles au moment de la présentation du dossier:dans une liste adoptée en vertu du règlement (UE) 2021/1760 de la Commission Règlement délégué (UE) 2021/1760 de la Commission du 26 mai 2021 complétant le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil en définissant les critères pour la désignation des antimicrobiens qui doivent être réservés au traitement de certaines infections chez l’homme (JO L 353 du 6.10.2021, p. 1 ).Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE (JO L 4 du 7.1.2019, p. 43 ).par l’Organisation mondiale de la santé https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528
les micro-organismes sont des organismes vivants capables de se reproduire et qui peuvent être naturellement présents en grand nombre dans l’environnement, et le micro-organisme spécifique faisant l’objet de l’évaluation peut déjà être présent dans les environnements européens pertinents à un niveau taxonomique pertinent, les propriétés biologiques et le mode d’action d’un micro-organisme représentent la première étape cruciale du processus d’évaluation, parce qu’ils déterminent les aspects et les éléments pertinents sur lesquels l’évaluation devrait se concentrer, ainsi que les aspects qui ne sont pas pertinents pour une prise de décision éclairée solide, d’abondantes informations concernant le micro-organisme objet de l’évaluation (au niveau taxinomique pertinent) peuvent être disponibles dans le domaine public (par exemple, historique d’utilisation, littérature validée par la communauté scientifique). Ces informations doivent être utilisées au mieux. Le cas échéant, des études expérimentales réglementaires peuvent être nécessaires pour déterminer les propriétés particulières du micro-organisme objet de l’évaluation.
a) la pathogénicité pour les invertébrés; b) le parasitisme; c) la compétition pour la niche écologique (par exemple les substances nutritives, les habitats); d) la croissance endophyte; e) l’interférence avec la virulence d’un organisme ciblé pathogène; f) l’induction d’une défense chez les végétaux; g) l’antibiose.
a) le choix de la culture ou du cultivar; b) les conditions agronomiques et environnementales, y compris climatiques (si c’est nécessaire pour une utilisation particulière, ces données/informations doivent également être communiquées pour la période précédant et suivant l’application); c) la présence et la densité de l’organisme ciblé; d) le stade de développement de la culture et de l’organisme ciblé; e) la dose d’application du produit phytopharmaceutique; f) la dose d’application de l’adjuvant à ajouter, lorsque cet ajout est exigé sur l’étiquette; g) la fréquence et le calendrier des applications; h) le type d’équipement d’application à utiliser; i) la nécessité de mesures de nettoyage particulières pour l’équipement d’application avant et après utilisation.
a) l’intensité, l’uniformité et la durée de l’effet recherché en fonction de la dose proposée; b) la comparaison de la dose proposée avec un ou des produits de référence appropriés, s’il en existe, et avec un témoin non traité; c) le cas échéant, l’incidence sur le rendement ou sur la réduction des pertes durant le stockage, sur le plan quantitatif et/ou qualitatif, par comparaison avec un ou des produits de référence appropriés, s’il en existe, et avec un témoin non traité; d) le risque d’apparition et de développement d’une résistance ou d’une résistance croisée dans les populations de l’organisme ciblé.
a) Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes: i) les données relatives à l’efficacité; ii) les autres informations pertinentes sur le produit phytopharmaceutique, telles que la nature dudit produit, la dose, le mode d’application, le nombre et le calendrier des applications, l’incompatibilité avec d’autres traitements des cultures; iii) toutes les informations pertinentes concernant le micro-organisme, y compris les propriétés biologiques, par exemple le mode d’action, la survie, la spécificité de l’hôte.
b) Cette évaluation porte sur: i) la nature, la fréquence, l’ampleur et la durée des effets phytotoxiques/phytopathogéniques observés, ainsi que les conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, qui les influencent; ii) les différences de sensibilité aux effets phytotoxiques/phytopathogéniques entre les principaux cultivars; iii) la partie de la culture ou des produits végétaux traités qui présente des effets phytotoxiques/phytopathogéniques; iv) l’incidence négative sur le rendement quantitatif et/ou qualitatif de la culture ou des produits végétaux traités et sur les processus de transformation; v) l’incidence négative sur les végétaux ou produits végétaux traités destinés à la propagation, du point de vue de la viabilité, de la germination, de la pousse, de l’enracinement et de l’implantation; vi) en cas de dissémination de micro-organismes, notamment pour la lutte contre les mauvaises herbes, tout effet néfaste sur les cultures adjacentes.
a) toutes les informations pertinentes prévues dans la partie B de l’annexe du règlement (UE) n o 283/2013 et les résultats de leur évaluation, y compris les études toxicologiques;b) tous les renseignements pertinents sur le produit phytopharmaceutique qui sont prévus dans la partie B de l’annexe du règlement (UE) n o 284/2013, y compris les études toxicologiques et les données relatives à son efficacité.
l’infectiosité et la pathogénicité, la toxicité des métabolites préoccupants, des phytoprotecteurs, des synergistes et des impuretés pertinentes, l’activité antimicrobienne pertinente des métabolites présents dans le produit phytopharmaceutique, la sensibilité aux agents antimicrobiens pertinents afin de garantir la disponibilité d’options de traitement suffisantes en cas d’infection opportuniste.
a) les informations disponibles sur l’infectiosité et la pathogénicité (par exemple, basées sur les propriétés biologiques, la littérature validée par la communauté scientifique, les études sur les animaux réalisées par le demandeur) prévues dans la partie B de l’annexe du règlement (UE) n o 283/2013. Pour les micro-organismes, les essais d’infectiosité et de pathogénicité sur les animaux ne permettent pas toujours une extrapolation à l’homme en raison des différences entre l’homme et les animaux de laboratoire (par exemple, système immunitaire, microbiome). Les micro-organismes sont susceptibles de présenter un spectre d’hôtes restreint, et il n’est donc pas toujours possible de partir du principe qu’un micro-organisme qui ne provoque pas de maladie chez les animaux soumis à des essais ne provoquera pas de maladie chez l’homme, et vice-versa. Les informations disponibles et fournies par le demandeur, conformément aux exigences énoncées dans la partie B, points 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 et 5.1, de l’annexe du règlement (UE) no 283/2013, et/ou provenant de toute autre source fiable (par exemple, présomption d’innocuité reconnue, littérature validée par la communauté scientifique) peuvent fournir une indication scientifique solide et fiable de l’infectiosité et de la pathogénicité du micro-organisme. Lorsqu’un demandeur fournit un résumé des informations déjà disponibles sur l’infectiosité et la pathogénicité du micro-organisme, telles que décrites dans la partie B, point 5.2, de l’annexe du règlement (UE) no 283/2013, les États membres évaluent ces preuves scientifiques produites par le demandeur en suivant une approche fondée sur une analyse de leur valeur, afin de déterminer si l’éventuelle non-présentation de certaines études requises dans la partie B, points 5.3.1 et 5.4, de l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 est justifiée. L’évaluation s’appuie sur les principes suivants:afin d’éviter les essais inutiles sur les animaux, dans un premier temps, l’infectiosité et la pathogénicité doivent être évaluées sur la base des informations existantes, conformément à la partie B, point 5.2, de l’annexe du règlement (UE) n o 283/2013,les études d’infectiosité et de pathogénicité décrites dans la partie B, point 5.3.1, de l’annexe du règlement (UE) n o 283/2013 peuvent être nécessaires,d’autres études spécifiques peuvent être requises, comme indiqué dans la partie B, point 5.4, de l’annexe du règlement (UE) n o 283/2013. Par exemple, en présence d’indications d’infectiosité, ou d’effets nocifs, des essais supplémentaires doivent être réalisés, en tenant compte du scénario d’exposition et d’une période d’observation adéquate pour les micro-organismes, de manière à pouvoir observer une élimination chez l’hôte. Le choix du calendrier approprié pour la période d’observation peut être fondé sur les informations disponibles, telles que les propriétés biologiques du micro-organisme ou d’autres informations pertinentes disponibles.
L’évaluation des informations disponibles et des éventuelles études sur les animaux réalisées par le demandeur doit prendre en considération la capacité du micro-organisme d’infecter le mammifère hôte, d’y persister ou de s’y développer, et sa capacité de provoquer des effets ou des réactions chez l’hôte. Les paramètres qui indiquent l’absence de capacité de persister et de se multiplier dans l’hôte, et l’absence de capacité de produire des effets nocifs chez un hôte, incluent l’élimination de son organisme, le cas échéant. Les températures de reproduction peuvent être différentes de la température corporelle des mammifères, et éventuellement indiquer une faible probabilité de persistance et de multiplication dans l’hôte. Cependant, une adaptation de la température peut se produire, et ce paramètre ne peut à lui seul pas être jugé suffisant pour tirer des conclusions sur la persistance et la multiplication du micro-organisme dans l’hôte. Une évaluation fondée sur les paramètres pertinents des résultats des études et des informations disponibles doit déboucher sur une évaluation des effets possibles dans le cadre d’une exposition professionnelle; b) les informations disponibles sur la toxicité (par exemple, basées sur les propriétés biologiques, la littérature validée par la communauté scientifique, les études sur les animaux réalisées par le demandeur), telles que décrites dans la partie B, points 2.8 et 5.5, de l’annexe du règlement (UE) n o 283/2013, et dans la partie B, section 7, de l’annexe du règlement (UE) no 284/2013. Les informations disponibles sur la toxicité, telles que celles extraites de la littérature publiée, les informations médicales, l’approche intégrée des essais et évaluations (IATA), les résultats des règles de calcul CLP conformes au règlement (CE) no 1272/2008, ou les données de recoupement sur des produits phytopharmaceutiques similaires, peuvent fournir une indication scientifique solide et fiable de la toxicité des substances chimiques pertinentes contenues dans le produit phytopharmaceutique, et être utilisées pour la classification et l’étiquetage. Lorsqu’un demandeur fournit les informations disponibles sur la toxicité humaine et animale du produit phytopharmaceutique (des substances chimiques qui y sont présentes) (y compris les données in vitro et ex vivo), les États membres évaluent les preuves scientifiques que le demandeur a fournies en suivant une approche fondée sur une analyse de la valeur des preuves disponibles, afin de déterminer si l’éventuelle non-soumission de certaines études requises dans la partie B, points 7.3.1 à 7.3.6, de l’annexe du règlement (UE) no 284/2013 est justifiée. L’évaluation s’appuie sur les principes suivants:afin d’éviter les essais inutiles sur les animaux, dans un premier temps, la toxicité doit être évaluée sur la base des informations existantes, conformément à la partie B, point 7.2, de l’annexe du règlement (UE) n o 284/2013,des études de toxicité peuvent être nécessaires, d’autres études spécifiques peuvent être requises eu égard à l’utilisation envisagée, conformément aux dispositions figurant dans la partie B, points 2.8 et 5.5, de l’annexe du règlement (UE) n o 283/2013 et dans la partie B, points 7.4 et 7.7, de l’annexe du règlement (UE) no 284/2013.
L’évaluation des informations disponibles et des éventuelles études sur les animaux réalisées par le demandeur prend en considération la capacité des métabolites préoccupants, des phytoprotecteurs, des synergistes et des impuretés pertinentes de provoquer des effets nocifs sur l’homme ou les animaux. L’évaluation fondée sur les paramètres pertinents des essais doit déboucher sur une évaluation des effets possibles dans le cadre d’une exposition non alimentaire, compte tenu de l’intensité et de la durée de l’exposition dans les conditions d’utilisation proposées; c) les autres informations pertinentes prévues dans la partie B de l’annexe du règlement (UE) n o 284/2013, telles que:la composition du produit phytopharmaceutique, la nature du produit phytopharmaceutique, les dimensions, la présentation et le type d’emballage.
a) sur la base des informations visées au point 1.5.1.2, il y a lieu de définir les paramètres généraux énoncés ci-après pour une exposition unique ou répétée de l’opérateur, du travailleur, des résidents et de toute autre personne présente sur les lieux suivant l’utilisation prévue: l’infectiosité et la pathogénicité observée ou attendue du ou des micro-organismes dans le produit phytopharmaceutique, les effets toxicologiques néfastes observés ou attendus du produit phytopharmaceutique dus aux métabolites préoccupants, aux phytoprotecteurs, aux synergistes et/ou aux impuretés pertinentes;
b) l’évaluation de l’exposition de l’opérateur s’effectue pour chaque type de méthode et d’équipement d’application proposé pour l’utilisation du produit phytopharmaceutique, ainsi que pour les différents types et dimensions de récipients d’emballage utilisés, compte tenu du mélange, des opérations de chargement et de l’application du produit ainsi que du nettoyage et de l’entretien de routine de l’équipement d’application. Le cas échéant, les autres utilisations autorisées du produit phytopharmaceutique dans la zone d’utilisation envisagée, concernant la même substance active ou produisant les mêmes résidus sont également prises en considération; c) la possibilité d’effets nocifs pour l’homme doit être évaluée eu égard aux niveaux mesurés ou estimés d’exposition humaine comparés aux doses soumises à l’essai, conformément à la partie B, section 7, de l’annexe du règlement (UE) n o 284/2013. Cette évaluation des risques prend, par exemple, en considération le mode d’action, les propriétés physiques et chimiques du micro-organisme et d’autres composants présents dans le produit phytopharmaceutique, tels que les métabolites préoccupants, les phytoprotecteurs, les synergistes et les impuretés pertinentes;d) les autres informations pertinentes prévues dans la partie B de l’annexe du règlement (UE) n o 284/2013, telles que:le domaine d’utilisation et la nature de la culture ou de la cible, la méthode d’application, y compris la manutention, le mélange et le chargement du produit phytopharmaceutique, les mesures de réduction de l’exposition recommandées, les vêtements de protection recommandés, la dose d’application maximale, le nettoyage et l’entretien de routine de l’équipement d’application, compte tenu également du traitement des semences et des bonnes pratiques professionnelles, les recommandations à suivre après l’application, telles que le délai de sécurité (retour) et la durée d’action, le volume minimal d’application (par pulvérisation) indiqué sur l’étiquette, le nombre et le calendrier des applications, y compris les intervalles entre les applications, les délais de sécurité (retour) après traitement, les délais d’attente nécessaires ou les autres précautions à prendre pour protéger l’homme et les animaux, les résidus secs du produit phytopharmaceutique sur les végétaux et produits végétaux après le traitement, compte tenu de la capacité du micro-organisme de se développer in situ, et l’influence de facteurs tels que la température, la lumière UV, le pH et la présence de certaines substances, des informations complémentaires sur l’exposition (par exemple, une étude d’exposition des opérateurs/travailleurs/personnes présentes sur les lieux/résidents, d’autres activités lors desquelles les travailleurs sont exposés).
a) le type d’emballage; b) ses dimensions et sa capacité; c) la taille de l’ouverture; d) le type de fermeture; e) sa robustesse, son étanchéité et sa résistance aux conditions normales de transport et de manutention; f) sa résistance au contenu et sa compatibilité avec celui-ci.
a) leur disponibilité et leur caractère adéquat; b) leur efficacité; c) leur confort, compte tenu des contraintes physiques et des conditions climatiques; d) leur résistance au produit phytopharmaceutique et leur compatibilité avec celui-ci.
l’utilisation envisagée, y compris les données concernant l’application et les intervalles proposés avant la récolte pour les utilisations envisagées ou, dans le cas d’utilisations après la récolte, les délais de rétention ou de stockage, les méthodes d’analyse prévues dans la partie B, point 5.2, de l’annexe du règlement (UE) n o 284/2013,les renseignements spécifiques sur la présence de résidus dans/sur les végétaux ou produits végétaux traités, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux, tels que prévus dans la partie B, section 8, de l’annexe du règlement (UE) n o 284/2013,les possibilités réalistes d’extrapolation des données entre cultures.
les organismes non ciblés (en ce qui concerne l’exposition au micro-organisme et aux métabolites préoccupants), l’homme par l’intermédiaire de l’environnement (en ce qui concerne l’exposition aux métabolites préoccupants).
les données relatives aux bonnes pratiques agricoles proposées, y compris les données relatives à l’application, la nature du produit phytopharmaceutique, les méthodes d’analyse prévues dans la partie B, point 4.2, de l’annexe du règlement (UE) n o 283/2013 et dans la partie B, point 5.2, de l’annexe du règlement (UE) no 284/2013,les informations spécifiques sur la présence du micro-organisme, par exemple l’augmentation éventuelle de la densité microbienne dans le compartiment environnemental concerné par rapport à l’occurrence au niveau taxinomique le plus élevé pertinent dans les environnements européens, conformément à la partie B, point 7.1, de l’annexe du règlement (UE) n o 283/2013 et, le cas échéant, à la partie B, section 9, de l’annexe du règlement (UE) no 284/2013,les données extrapolées entre cultures, si les États membres les jugent réalistes, en outre, pour les micro-organismes qui ne sont pas présents dans les environnements européens pertinents au niveau taxinomique le plus élevé pertinent et qui sont connus pour être pathogènes soit pour les végétaux, soit pour d’autres organismes, l’exposition des organismes non ciblés par l’intermédiaire d’organismes hôtes colonisés doit être évaluée en tenant compte également des informations relatives à la densité de population du micro-organisme dans les organismes hôtes et à l’exposition des organismes non ciblés aux organismes hôtes colonisés.
les données relatives aux bonnes pratiques agricoles proposées, y compris les données relatives à l’application, la nature du produit phytopharmaceutique, les méthodes d’analyse prévues dans la partie B, point 4.2, de l’annexe du règlement (UE) n o 283/2013 et dans la partie B, point 5.2, de l’annexe du règlement (UE) no 284/2013,les informations spécifiques sur le devenir et le comportement dans l’environnement du métabolite préoccupant présent dans le produit phytopharmaceutique prévues dans la partie B, point 7.2, de l’annexe du règlement (UE) n o 283/2013 et, s’il y a lieu, dans la partie B, section 9, de l’annexe du règlement (UE) no 284/2013,le cas échéant, et si le demandeur le soumet pour effectuer une évaluation qualitative de l’exposition conformément à la partie B, point 7.2.2, de l’annexe, du règlement (UE) n o 283/2013, le niveau de fond du même métabolite préoccupant dans les compartiments environnementaux pertinents,les possibilités réalistes d’extrapolation des données entre cultures.
a) les conditions d’utilisation; b) les informations sur le devenir et le comportement prévues dans la partie B, section 9, de l’annexe du règlement (UE) n o 284/2013.
a) Les États membres évaluent les risques pour les vertébrés terrestres dus au micro-organisme et à sa capacité d’infecter l’hôte et de s’y multiplier, en tenant compte des informations suivantes sur le micro-organisme: son mode d’action, les autres propriétés biologiques, les études sur l’infectiosité et la pathogénicité pour les mammifères, les études sur l’infectiosité et la pathogénicité pour les oiseaux, d’autres informations pertinentes sur l’infectiosité et la pathogénicité pour les vertébrés terrestres.
b) Les États membres évaluent le risque pour les vertébrés terrestres dû aux effets toxiques du produit phytopharmaceutique conformément aux dispositions pertinentes visées dans la partie A, point 1.5.2.1.
a) Les États membres évaluent les risques pour les organismes aquatiques dus au micro-organisme et à sa capacité d’infecter l’hôte et de s’y multiplier, en tenant compte des informations suivantes sur le micro-organisme: son mode d’action, les autres propriétés biologiques, les études sur l’infectiosité et la pathogénicité pour les organismes aquatiques et/ou d’autres informations pertinentes existantes.
b) Les États membres évaluent le risque pour les organismes aquatiques dû aux effets toxiques du produit phytopharmaceutique conformément aux dispositions pertinentes visées dans la partie A, point 1.5.2.2.
a) Les États membres évaluent les risques pour les abeilles dus au micro-organisme et à sa capacité d’infecter l’hôte et de s’y multiplier, en tenant compte des informations suivantes sur le micro-organisme: son mode d’action, les autres propriétés biologiques, les études sur l’infectiosité et la pathogénicité pour les abeilles et/ou d’autres informations pertinentes existantes.
b) Les États membres évaluent le risque pour les abeilles dû aux effets toxiques du produit phytopharmaceutique conformément aux dispositions pertinentes visées dans la partie A, point 1.5.2.3.
a) Les États membres évaluent les risques pour les arthropodes non ciblés autres que les abeilles dus au micro-organisme et à sa capacité d’infecter l’hôte et de s’y multiplier, en tenant compte des informations suivantes sur le micro-organisme: son mode d’action, les autres propriétés biologiques, les études sur l’infectiosité et la pathogénicité pour les abeilles mellifères et autres arthropodes et/ou d’autres informations pertinentes existantes.
b) Les États membres évaluent le risque pour les arthropodes autres que les abeilles dû aux effets toxiques du produit phytopharmaceutique conformément aux dispositions pertinentes visées dans la partie A, point 1.5.2.4.
a) Les États membres évaluent les risques pour les méso-organismes et macro-organismes du sol non ciblés dus au micro-organisme et à sa capacité d’infecter l’hôte et de s’y multiplier, en tenant compte des informations suivantes sur le micro-organisme: son mode d’action, les autres propriétés biologiques, les études sur l’infectiosité et la pathogénicité pour les méso-organismes et macro-organismes et/ou d’autres informations pertinentes existantes.
b) Les États membres évaluent le risque pour les méso-organismes et macro-organismes du sol dû aux effets toxiques du produit phytopharmaceutique conformément aux dispositions pertinentes visées dans la partie A, point 1.5.2.5.
a) Les États membres évaluent les risques pour les végétaux terrestres dus au micro-organisme et à sa capacité d’infecter l’hôte et de s’y multiplier, en tenant compte des informations suivantes sur le micro-organisme: son mode d’action, les autres propriétés biologiques, les études sur l’infectiosité et la pathogénicité pour les végétaux terrestres, la parenté avec des agents phytopathogènes connus.
b) Les États membres évaluent le risque pour les végétaux terrestres dû aux effets toxiques du produit phytopharmaceutique.
l’évaluation réalisée conformément à la directive 2001/18/CE ainsi que la décision pertinente prise par les États membres ont été jointes au dossier par le demandeur, et une autorisation est accordée conformément à la partie C de la directive 2001/18/CE, au titre de laquelle cet organisme peut être disséminé dans l’environnement, ou placé sur le marché dans un produit phytopharmaceutique.
des recommandations pour la lutte ou la protection contre les organismes ciblés, ou tout autre effet, qui ne sont pas considérés comme ayant des effets néfastes sur les cultures, les végétaux ou les produits végétaux, des effets qui ne sont pas considérés comme bénéfiques dans ces conditions.
a) des végétaux, des produits végétaux, des denrées alimentaires d’origine végétale et animale et des aliments pour animaux si la présence de résidus pertinents y est décelée. Les résidus sont considérés comme pertinents si une LMR, un délai de sécurité (attente ou retour) ou toute autre précaution de ce type sont nécessaires; b) du sol, de l’eau, de l’air et/ou des fluides et tissus corporels, dans les compartiments où la présence de résidus pertinents du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental est décelée.
est efficace et conforme au règlement (CE) n o 2016/425 du Parlement européen et du ConseilRèglement (UE) 2016/425 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux équipements de protection individuelle et abrogeant la directive 89/686/CEE du Conseil (JO L 81 du 31.3.2016, p. 51 ).peut être aisément obtenu par l’utilisateur, est utilisable dans les conditions d’utilisation envisagées du produit phytopharmaceutique, compte tenu, notamment, des conditions climatiques.
les eaux superficielles à l’intérieur ou à partir de la zone d’utilisation envisagée sont destinées au captage d’eau potable, et cette contamination excède les paramètres ou valeurs établis conformément à la directive 2000/60/CE.
i) la concentration maximale admissible fixée par la directive 98/83/CE du Conseil Directive 98/83/CE du Conseil du 3 novembre 1998 relative à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine (JO L 330 du 5.12.1998, p. 32 ).ii) la concentration maximale établie lors de l’approbation de la substance active conformément au règlement (CE) n o 1107/2009, sur la base de données appropriées, notamment toxicologiques ou, lorsque celle-ci n’a pas été établie, la concentration correspondant à un dixième de la DJA établie lors de l’approbation de la substance activeLorsque la DJA n’est pas disponible pour un métabolite préoccupant, la valeur par défaut de 0,1 μg/l s’applique. o 1107/2009,
a) si le micro-organisme est pathogène pour les vertébrés terrestres; b) en cas d’effets toxiques du produit phytopharmaceutique, si le ratio toxicité aiguë et à court terme/exposition pour les vertébrés terrestres est inférieur à 10 sur la base de la valeur DL 50 (évaluation des risques alimentaires aigus) ou si le ratio toxicité à long terme/exposition est inférieur à 5, à moins qu’une évaluation appropriée du risque établisse clairement que, dans des conditions naturelles, l’utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées n’entraîne pas, directement ou indirectement, d’effets inacceptables.
a) si le micro-organisme est pathogène pour les organismes aquatiques, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse clairement que, dans des conditions naturelles, l’utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées n’entraîne pas d’effets inacceptables sur les populations d’organismes aquatiques, ou b) en cas d’effets toxiques du produit phytopharmaceutique si: le ratio toxicité/exposition pour les poissons et la daphnie est inférieur à 100 pour l’exposition aiguë et à 10 pour l’exposition à long terme, ou le ratio inhibition de la croissance des algues/exposition est inférieur à 10, ou
à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse clairement que, dans des conditions naturelles, l’utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées n’entraîne pas, directement ou indirectement, d’effets inacceptables sur les espèces exposées.
a) si le micro-organisme est pathogène pour les abeilles dans les conditions d’utilisation proposées, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse clairement que, dans des conditions naturelles, l’utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées n’entraîne pas, directement ou indirectement, d’effets inacceptables sur les populations d’abeilles; ou b) en cas d’effets toxiques du produit phytopharmaceutique, tels que définis dans les principes de prise de décision dans la partie A, point 2.5.2.3.
a) si le micro-organisme est pathogène pour les arthropodes autres que les abeilles, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse clairement que, dans des conditions naturelles, l’utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées n’entraîne pas d’effets inacceptables sur les populations d’arthropodes autres que les abeilles; ou b) en cas d’effets toxiques du produit phytopharmaceutique, tel que défini dans les principes de prise de décision dans la partie A, point 2.5.2.4, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse clairement que, dans des conditions naturelles, l’utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées n’entraîne pas d’effets inacceptables sur les arthropodes autres que les abeilles. Toute affirmation de sélectivité et toute proposition d’utilisation dans le cadre d’un système intégré de lutte contre les organismes nuisibles doivent être dûment étayées par des données appropriées.
a) si le micro-organisme est pathogène pour les méso-organismes et macro-organismes du sol, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse clairement que, dans des conditions naturelles, l’utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées n’entraîne pas d’effets inacceptables sur les populations de méso-organismes et macro-organismes du sol; ou b) en cas d’effets toxiques du produit phytopharmaceutique, si le ratio toxicité aiguë/exposition des méso-organismes et macro-organismes du sol est inférieur à 10 ou si le ratio toxicité à long terme/exposition est inférieur à 5, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse clairement que, dans des conditions naturelles, l’utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées n’entraîne pas d’effets inacceptables sur les populations de méso-organismes et macro-organismes du sol.