Commission Implementing Regulation (EU) 2022/1419 of 22 August 2022 concerning the authorisation of buchu leaf essential oil from Agathosma betulina (P.J. Bergius) Pillans as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance)
Règlement d’exécution (UE) 2022/1419 de la Commissiondu 22 août 2022relatif à l’autorisation de l’huile essentielle de feuilles de buchu [Agathosma betulina (P.J. Bergius) Pillans] en tant qu’additif dans l’alimentation de toutes les espèces animales(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation. Son article 10, paragraphe 2, prévoit la réévaluation des additifs autorisés au titre de la directive 70/524/CEE du ConseilDirective 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l’alimentation des animaux (JO L 270 du 14.12.1970, p. 1)..(2)L’huile de feuilles de buchu a été autorisée sans limitation dans le temps, conformément à la directive 70/524/CEE, en tant qu’additif destiné à l’alimentation de toutes les espèces animales. Cet additif a ensuite été inscrit au registre des additifs pour l’alimentation animale en tant que produit existant, conformément à l’article 10, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 1831/2003.(3)Conformément à l’article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, en liaison avec l’article 7 du même règlement, une demande a été présentée en vue de la réévaluation de l’huile essentielle de feuilles de buchu [Agathosma betulina (P.J. Bergius) Pillans] pour toutes les espèces animales.(4)Le demandeur souhaitait que cet additif soit classé dans la catégorie des "additifs sensoriels" et le groupe fonctionnel des "substances aromatiques". La demande était accompagnée des informations et des documents requis à l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.(5)Le demandeur a aussi sollicité l’autorisation de l’additif dans l’eau d’abreuvement. Or, le règlement (CE) no 1831/2003 ne permet pas que l’utilisation de substances aromatiques dans l’eau d’abreuvement soit autorisée. Par conséquent, l’utilisation de l’huile essentielle de feuilles de buchu [Agathosma betulina (P.J. Bergius) Pillans] dans l’eau d’abreuvement ne devrait pas être autorisée.(6)Dans son avis du 27 janvier 2022EFSA Journal, 2022, 20(3):7160., l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’"Autorité") a conclu que dans les conditions d’utilisation proposées, l’huile essentielle de feuilles de buchu [Agathosma betulina (P.J. Bergius) Pillans] n’avait pas d’effet néfaste sur la santé animale, la santé des consommateurs ou l’environnement. Elle a aussi conclu que cette huile essentielle devrait être considérée comme irritante pour la peau et les yeux et comme un sensibilisant cutané et respiratoire. Par conséquent, la Commission estime qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine, notamment en ce qui concerne les utilisateurs de l’additif.(7)L’Autorité a aussi conclu que, puisque l’huile essentielle de feuilles de buchu [Agathosma betulina (P.J. Bergius) Pillans] est reconnue pour ses propriétés aromatiques dans les denrées alimentaires et que sa fonction dans les aliments pour animaux serait essentiellement la même que dans les denrées alimentaires, il n’était pas nécessaire d’en démontrer plus avant l’efficacité. Elle a aussi vérifié le rapport sur les méthodes d’analyse de l’additif destiné à l’alimentation des animaux soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.(8)Il ressort de l’évaluation de l’huile essentielle de feuilles de buchu [Agathosma betulina (P.J. Bergius) Pillans] que les conditions d’autorisation énoncées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont satisfaites. Il convient dès lors d’autoriser l’usage de ladite substance selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement.(9)Il y a lieu de prévoir certaines conditions permettant un meilleur contrôle. En particulier, une teneur recommandée devrait figurer sur l’étiquette de l’additif. L’étiquette des prémélanges devrait contenir certaines informations pour le cas où cette teneur serait dépassée.(10)L’absence d’autorisation de l’utilisation de l’huile essentielle de feuilles de buchu [Agathosma betulina (P.J. Bergius) Pillans] comme arôme dans l’eau d’abreuvement ne fait pas obstacle à l’utilisation de cette substance dans les aliments composés pour animaux, qui sont administrés par l’intermédiaire de l’eau.(11)Étant donné qu’aucun motif de sécurité n’impose l’application immédiate des modifications des conditions d’autorisation de la substance concernée, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l’autorisation.(12)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierAutorisationLa substance spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des "additifs sensoriels" et au groupe fonctionnel des "substances aromatiques", est autorisée en tant qu’additif destiné à l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées à ladite annexe.
Article 2Mesures transitoires1.La substance spécifiée en annexe et les prémélanges contenant cette substance qui sont produits et étiquetés avant le 12 mars 2023, conformément aux règles applicables avant le 12 septembre 2022, peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants.2.Les aliments composés pour animaux et les matières premières des aliments pour animaux contenant la substance spécifiée en annexe qui sont produits et étiquetés avant le 12 septembre 2023 conformément aux règles applicables avant le 12 septembre 2022 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants, s’ils sont destinés à l’alimentation d’animaux producteurs de denrées alimentaires.3.Les aliments composés pour animaux et les matières premières des aliments pour animaux contenant la substance spécifiée en annexe qui sont produits et étiquetés avant le 12 septembre 2024 conformément aux règles applicables avant le 12 septembre 2022 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants, s’ils sont destinés à l’alimentation d’animaux non producteurs de denrées alimentaires.
Article 3Entrée en vigueurLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 22 août 2022.Par la CommissionLa présidenteUrsula von der LeyenANNEXE
Natural sources of flavourings — Report No. 2, 2007.La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée à l’adresse suivante du laboratoire de référence: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
Numéro d’identification de l’additifAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d’analyseEspèce animale ou catégorie d’animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d’autorisation
en mg d’additif par kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
Catégorie: additifs sensoriels. Groupe fonctionnel: substances aromatiques
2b85c-eoHuile essentielle de feuilles de buchuComposition de l’additifHuile essentielle de feuilles de buchu extraite des feuilles d’Agathosma betulina (P.J. Bergius) PillansForme liquideMéthyleugénol ≤ 0,17 %Caractérisation de la substance activeHuile essentielle de feuilles de buchu, produite par distillation à la vapeur des feuilles d’Agathosma betulina (P.J. Bergius) Pillans, telle que définie par le Conseil de l’Europed,l-Isomenthone: 19-27 %d-Limonène: 19-26 %2-Hydroxypipéritone (ou diosphénol): 8-17 %p-Menthan-3-one: 5-12 %Pulégone: 1,5-8 %Numéro CAS: 68650-46-4Numéro CoE: 85cNuméro FEMA: 2169Méthode d’analysePour le dosage du d-limonène et de la d,l-isomenthone (marqueurs phytochimiques) dans l’additif pour l’alimentation animale (huile essentielle de feuilles de buchu):Chromatographie en phase gazeuse couplée à une détection à ionisation de flamme (CG-DIF) (basée sur la norme ISO 11024)Toutes les espèces animales à l’exception des chats———1.L’additif est incorporé aux aliments pour animaux sous forme d’un prémélange.2.Le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges indique les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique.3.Le mélange avec d’autres additifs contenant du méthyleugénol n’est pas autorisé.4.L’étiquette de l’additif comporte la mention suivante:"Teneur maximale recommandée en substance active par kilo d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %:poulets d’engraissement et autres espèces mineures de volailles d’engraissement: 0,1 mg,poules pondeuses et autres espèces mineures de volailles destinées à la ponte et à la reproduction, dindes d’engraissement et lapins: 0,15 mg,porcelets (toutes espèces de suidés): 0,20 mg,suidés d’engraissement (toutes espèces): 0,25 mg,truies et ruminants laitiers: 0,30 mg,ruminants d’engraissement et chevaux: 0,45 mg,veaux (aliment d’allaitement), chiens, poissons et poissons d’ornement: 0,5 mg,toutes autres espèces, à l’exception des chats: 0,1 mg."5.Si l’utilisation de la dose proposée sur l’étiquette du prémélange devait aboutir à un dépassement de la teneur fixée au point 4, cette étiquette mentionne le groupe fonctionnel, le numéro d’identification et la dénomination de la substance active, ainsi que la quantité de substance active ajoutée.6.Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles afin de parer aux risques d’inhalation et de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, dont une protection de la peau, une protection des yeux et une protection respiratoire, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.12.9.2032
Chats——0,2