Commission Regulation (EU) 2022/510 of 29 March 2022 amending Council Regulation (EC) No 297/95 as regards the adjustment of the fees of the European Medicines Agency to the inflation rate with effect from 1 April 2022 (Text with EEA relevance)
Règlement (UE) 2022/510 de la Commissiondu 29 mars 2022modifiant le règlement (CE) no 297/95 du Conseil en ce qui concerne l’adaptation des redevances dues à l’Agence européenne des médicaments sur la base du taux d’inflation avec effet au 1er avril 2022(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 297/95 du Conseil du 10 février 1995 concernant les redevances dues à l’Agence européenne pour l’évaluation des médicamentsJO L 35 du 15.2.1995, p. 1., et notamment son article 12, cinquième alinéa,considérant ce qui suit:(1)Conformément à l’article 67, paragraphe 3, du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du ConseilRèglement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1)., les recettes de l’Agence européenne des médicaments se composent de la contribution de l’Union et des redevances versées à l’Agence par les entreprises. Le règlement (CE) no 297/95 fixe les catégories et les niveaux de ces redevances.(2)Il convient d’actualiser ces redevances sur la base du taux d’inflation pour les années 2020 et 2021. Le taux d’inflation dans l’Union, tel que publié par l’Office statistique de l’Union européenneEurostat, euroindicateurs 11/2022, publié le 20 janvier 2022., était de 0,3 % en 2020 et de 5,3 % en 2021.(3)Par souci de simplicité, les niveaux ajustés des redevances devraient être arrondis à la centaine d’euros la plus proche.(4)Il y a donc lieu de modifier le règlement (CE) no 297/95 en conséquence.(5)Pour des raisons de sécurité juridique, il convient que le présent règlement ne s’applique pas aux demandes valables en cours d’examen au 1er avril 2022.(6)Conformément à l’article 12 du règlement (CE) no 297/95, l’actualisation doit prendre effet le 1er avril 2022. Il convient dès lors que le présent règlement entre en vigueur d’urgence et s’applique à partir de cette date,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierLe règlement (CE) no 297/95 est modifié comme suit:1)l’article 3 est modifié comme suit:a)le paragraphe 1 est modifié comme suit:i)le point a) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "296500 EUR" est remplacé par celui de "313200 EUR";au deuxième alinéa, le montant de "29800 EUR" est remplacé par celui de "31500 EUR";au troisième alinéa, le montant de "7400 EUR" est remplacé par celui de "7800 EUR";ii)le point b) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "115100 EUR" est remplacé par celui de "121500 EUR";au deuxième alinéa, le montant de "191700 EUR" est remplacé par celui de "202500 EUR";au troisième alinéa, le montant de "11500 EUR" est remplacé par celui de "12100 EUR";au quatrième alinéa, le montant de "7400 EUR" est remplacé par celui de "7800 EUR";iii)le point c) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "89000 EUR" est remplacé par celui de "94000 EUR";au deuxième alinéa, l’expression "entre 22400 EUR et 66800 EUR" est remplacée par "entre 23700 EUR et 70600 EUR";au troisième alinéa, le montant de "7400 EUR" est remplacé par celui de "7800 EUR";b)le paragraphe 2 est modifié comme suit:i)le point a), premier alinéa, est modifié comme suit:le montant de "3300 EUR" est remplacé par celui de "3500 EUR";le montant de "7400 EUR" est remplacé par celui de "7800 EUR";ii)le point b) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "89000 EUR" est remplacé par celui de "94000 EUR";au deuxième alinéa, l’expression "entre 22400 EUR et 66800 EUR" est remplacée par "entre 23700 EUR et 70600 EUR";c)au paragraphe 3, le montant de "14600 EUR" est remplacé par celui de "15400 EUR";d)au paragraphe 4, premier alinéa, le montant de "22400 EUR" est remplacé par celui de "23700 EUR";e)au paragraphe 5, le montant de "7400 EUR" est remplacé par celui de "7800 EUR";f)le paragraphe 6 est modifié comme suit:i)au premier alinéa, le montant de "106300 EUR" est remplacé par celui de "112200 EUR";ii)au deuxième alinéa, l’expression "entre 26400 EUR et 79700 EUR" est remplacée par "entre 27900 EUR et 84100 EUR";2)à l’article 4, premier alinéa, le montant de "73800 EUR" est remplacé par celui de "77900 EUR";3)l’article 5 est modifié comme suit:a)le paragraphe 1 est modifié comme suit:i)le point a) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "148400 EUR" est remplacé par celui de "156700 EUR";au deuxième alinéa, le montant de "14600 EUR" est remplacé par celui de "15400 EUR";au troisième alinéa, le montant de "7400 EUR" est remplacé par celui de "7800 EUR";le quatrième alinéa est modifié comme suit:le montant de "73800 EUR" est remplacé par celui de "77900 EUR";le montant de "7400 EUR" est remplacé par celui de "7800 EUR";ii)le point b) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "73800 EUR" est remplacé par celui de "77900 EUR";au deuxième alinéa, le montant de "125300 EUR" est remplacé par celui de "132400 EUR";au troisième alinéa, le montant de "14600 EUR" est remplacé par celui de "15400 EUR";au quatrième alinéa, le montant de "7400 EUR" est remplacé par celui de "7800 EUR";le cinquième alinéa est modifié comme suit:le montant de "37100 EUR" est remplacé par celui de "39200 EUR";le montant de "7400 EUR" est remplacé par celui de "7800 EUR";iii)le point c) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "37100 EUR" est remplacé par celui de "39200 EUR";au deuxième alinéa, l’expression "entre 9200 EUR et 27900 EUR" est remplacée par "entre 9700 EUR et 29500 EUR";au troisième alinéa, le montant de "7400 EUR" est remplacé par celui de "7800 EUR";b)le paragraphe 2 est modifié comme suit:i)le point a), premier alinéa, est modifié comme suit:le montant de "3300 EUR" est remplacé par celui de "3500 EUR";le montant de "7400 EUR" est remplacé par celui de "7800 EUR";ii)le point b) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "44400 EUR" est remplacé par celui de "46900 EUR";au deuxième alinéa, l’expression "entre 11200 EUR et 33500 EUR" est remplacée par "entre 11800 EUR et 35400 EUR";au troisième alinéa, le montant de "7400 EUR" est remplacé par celui de "7800 EUR";c)au paragraphe 3, le montant de "7400 EUR" est remplacé par celui de "7800 EUR";d)au paragraphe 4, premier alinéa, le montant de "22400 EUR" est remplacé par celui de "23700 EUR";e)au paragraphe 5, le montant de "7400 EUR" est remplacé par celui de "7800 EUR";f)le paragraphe 6 est modifié comme suit:i)au premier alinéa, le montant de "35600 EUR" est remplacé par celui de "37600 EUR";ii)au deuxième alinéa, l’expression "entre 8700 EUR et 26400 EUR" est remplacée par "entre 9200 EUR et 27900 EUR";4)à l’article 6, premier alinéa, le montant de "44400 EUR" est remplacé par celui de "46900 EUR";5)l’article 7 est modifié comme suit:a)au premier alinéa, le montant de "73800 EUR" est remplacé par celui de "77900 EUR";b)au deuxième paragraphe, le montant de "22400 EUR" est remplacé par celui de "23700 EUR";6)l’article 8 est modifié comme suit:a)le paragraphe 1 est modifié comme suit:i)au deuxième alinéa, le montant de "89000 EUR" est remplacé par celui de "94000 EUR";ii)au troisième alinéa, le montant de "44400 EUR" est remplacé par celui de "46900 EUR";iii)au quatrième alinéa, l’expression "entre 22400 EUR et 66800 EUR" est remplacée par "entre 23700 EUR et 70600 EUR";iv)au cinquième alinéa, l’expression "entre 11200 EUR et 33500 EUR" est remplacée par "entre 11800 EUR et 35400 EUR";b)le paragraphe 2 est modifié comme suit:i)au deuxième alinéa, le montant de "296500 EUR" est remplacé par celui de "313200 EUR";ii)au troisième alinéa, le montant de "148400 EUR" est remplacé par celui de "156700 EUR";iii)au cinquième alinéa, l’expression "entre 3300 EUR et 255500 EUR" est remplacée par "entre 3500 EUR et 269900 EUR";iv)au sixième alinéa, l’expression "entre 3300 EUR et 127900 EUR" est remplacée par "entre 3500 EUR et 135100 EUR";c)au paragraphe 3, premier alinéa, le montant de "7400 EUR" est remplacé par celui de "7800 EUR";Article 2Le présent règlement ne s’applique pas aux demandes valables en cours d’examen au 1er avril 2022.Article 3Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.Il est applicable à partir du 1er avril 2022.Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 29 mars 2022.Par la CommissionLa présidenteUrsula von der Leyen