Commission Implementing Regulation (EU) 2022/159 of 4 February 2022 approving the low-risk active substance Bacillus amyloliquefaciens strain IT-45 in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Règlement d’exécution (UE) 2022/159 de la Commissiondu 4 février 2022portant approbation de la substance active à faible risque Bacillus amyloliquefaciens souche IT-45 conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du ConseilRèglement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (JO L 309 du 24.11.2009, p. 1)., et notamment son article 13, paragraphe 2, considéré en liaison avec son article 22, paragraphe 1,considérant ce qui suit:(1)Conformément à l’article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, Danstar Ferment AG et Comercial Quimica Masso ont soumis à la France, le 26 juin 2017, une demande d’approbation de la substance active Bacillus amyloliquefaciens souche IT-45.(2)Le 1er décembre 2017, conformément à l’article 9, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1107/2009, l’État membre rapporteur, à savoir la France, a informé les demandeurs, les autres États membres, la Commission et l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’"Autorité") de la recevabilité de la demande.(3)Le 15 mai 2019, l’État membre rapporteur a présenté à la Commission, avec copie à l’Autorité, un projet de rapport d’évaluation visant à déterminer si la Bacillus amyloliquefaciens souche IT-45 est susceptible de satisfaire aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009.(4)En application de l’article 12, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1107/2009, l’Autorité a également fixé un délai aux demandeurs pour lui fournir, ainsi qu’aux États membres et à la Commission, des informations supplémentaires.(5)Dans ses conclusions, communiquées aux demandeurs, aux États membres et à la Commission à la suite d’un examen collégial de l’évaluation des risques des pesticides effectuée conformément à l’article 12, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009, l’Autorité a estimé que la substance active Bacillus amyloliquefaciens souche IT-45, était susceptible de satisfaire aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. Elle a mis ses conclusions à la disposition du publicConclusion sur l’examen collégial de l’évaluation des risques liés à la substance active Bacillus amyloliquefaciens souche IT-45. EFSA Journal 2021;19(5):6594 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6594.(6)Les 21 et 22 octobre 2021, la Commission a présenté au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux son rapport d’examen sur la substance active Bacillus amyloliquefaciens, souche IT-45, ainsi qu’un projet du présent règlement concernant Bacillus amyloliquefaciens, souche IT-45.(7)Les demandeurs ont eu la possibilité de présenter des observations sur le rapport d’examen.(8)Il a été établi que les critères d’approbation de l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 sont respectés pour une utilisation représentative d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active concernée, examinée et détaillée dans le rapport d’examen.(9)Étant donné que la Commission considère que Bacillus amyloliquefaciens, souche IT-45, est une substance active à faible risque, conformément à l’article 22 du règlement (CE) no 1107/2009, et que les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance ne devraient présenter qu’un faible risque pour la santé humaine et animale et pour l’environnement, elle peut être approuvée pour une durée maximale de 15 ans. Aucun domaine de préoccupation critique n’a été recensé pour l’homme, les animaux et l’environnement.(10)Bacillus amyloliquefaciens souche IT-45 est un micro-organisme qui remplit également les conditions fixées par l’article 22, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009, en liaison avec l’annexe II, point 5.2, dudit règlement. Il convient par conséquent d’approuver Bacillus amyloliquefaciens souche IT-45 en tant que substance à faible risque.(11)Conformément à l’article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1107/2009, il y a lieu donc de modifier en conséquence le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la CommissionRèglement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (JO L 153 du 11.6.2011, p. 1)..(12)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierApprobation de la substance activeLa substance active Bacillus amyloliquefaciens, souche IT-45, telle que spécifiée à l’annexe I, est approuvée.
Article 2Modification du règlement d’exécution (UE) no 540/2011L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.
Article 3Entrée en vigueurLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 4 février 2022.Par la CommissionLa présidenteUrsula von der LeyenANNEXE I
Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport de réexamen.
Nom commun, numéros d’identificationDénomination de l’UICPAPuretéDate d’approbationExpiration de l’approbationDispositions spécifiques
Bacillus amyloliquefaciensIT-45sans objetLa teneur nominale du produit technique et de la formulation en Bacillus amyloliquefaciens IT-45 et la formulation est la suivante: minimum: 2 x 1013 CFU/kg, maximum: 6 x 1014 CFU/kg.Pas d’impureté caractéristique27 février 202227 février 2037Aux fins de l’application des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport de réexamen sur Bacillus amyloliquefaciens IT-45.
ANNEXE IIDans l’annexe, partie D, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, la ligne ci-après est ajoutée:
Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport de réexamen.".
No.Nom commun, numéros d’identificationDénomination de l’UICPAPuretéDate d’approbationExpiration de l’approbationDispositions spécifiques
"35Bacillus amyloliquefaciens IT-45sans objetLa teneur nominale du produit technique et de la formulation en Bacillus amyloliquefaciens IT-45 et la formulation est la suivante: minimum: 2 x 1013 CFU/kg, maximum: 6 x 1014 CFU/kg.Pas d’impureté caractéristique27 février 202227 février 2037Aux fins de l’application des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport de réexamen sur Bacillus amyloliquefaciens IT-45.
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Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport de réexamen.".