Commission Implementing Regulation (EU) 2021/2096 of 29 November 2021 concerning the authorisation of endo-1,4-beta-xylanase produced by Trichoderma reesei CBS 143953 as a feed additive for all poultry species, pigs for fattening, piglets and all minor porcine species (holder of the authorisation: Danisco (UK) Ltd, represented in the Union by Genencor International B.V.) (Text with EEA relevance)
Règlement d’exécution (UE) 2021/2096 de la Commissiondu 29 novembre 2021concernant l’autorisation de l’endo-1,4-β-xylanase produite par Trichoderma reesei CBS 143953 en tant qu’additif dans l’alimentation de toutes les espèces de volailles, des porcs d’engraissement, des porcelets et de toutes les espèces porcines mineures [titulaire de l’autorisation: Danisco (UK) Ltd représenté dans l’Union par Genencor International B.V.](Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.(2)Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d’autorisation a été déposée pour une préparation d’endo-1,4-β-xylanase produite par Trichoderma reesei CBS 143953. La demande était accompagnée des informations et des documents requis à l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement.(3)La demande en question concerne l’autorisation de la préparation d’endo-1,4-β-xylanase (EC 3.2.1.8) produite par Trichoderma reesei CBS 143953 en tant qu’additif dans l’alimentation de toutes les espèces de volailles, des porcs d’engraissement, des porcelets et de toutes les espèces porcines mineures à classer dans la catégorie des "additifs zootechniques" et le groupe fonctionnel des "améliorateurs de digestibilité".(4)Dans son avis du 17 mars 2021EFSA Journal, 2021, 19(5):6539., l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’"Autorité") a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la préparation d’endo-1,4-β-xylanase produite par Trichoderma reesei CBS 143953 en tant qu’additif dans l’alimentation de toutes les espèces de volailles, des porcs d’engraissement, des porcelets et de toutes les espèces porcines mineures n’a pas d’effet néfaste sur la santé animale, la sécurité des consommateurs ou l’environnement. Elle a conclu que cet additif devrait être considéré comme un sensibilisant respiratoire et une substance potentiellement irritante pour les yeux. Par conséquent, la Commission estime qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine, notamment sur les utilisateurs de l’additif. L’Autorité a conclu que l’additif peut être efficace en tant qu’additif zootechnique chez les truies pendant la période de lactation. Elle juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif destiné à l’alimentation des animaux soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.(5)Il ressort de l’évaluation de la préparation d’endo-1,4-β-xylanase produite par Trichoderma reesei CBS 143953 que les conditions d’autorisation énoncées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont satisfaites. Il convient dès lors d’autoriser l’usage de ladite préparation selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement.(6)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierLa préparation spécifiée à l’annexe, qui appartient à la catégorie des "additifs zootechniques" et au groupe fonctionnel des "améliorateurs de digestibilité", est autorisée en tant qu’additif destiné à l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Article 2Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 29 novembre 2021.Par la CommissionLa présidenteUrsula von der LeyenANNEXE
Un U est la quantité d’enzyme qui libère 0,48 μmol de sucres réducteurs (mesurés en équivalents xylose) par minute à partir d’arabinoxylane du blé, à pH 4,2 et à 50 °C.La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur la page du laboratoire de référence, à l’adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Numéro d’identification de l’additifNom du titulaire de l’autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d’analyseEspèce animale ou catégorie d’animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d’autorisation
en unités d’activité par kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: améliorateurs de digestibilité.
4a11Danisco (UK) Ltd représenté dans l’Union par Genencor International B.V.Endo-1,4-β-xylanase (EC 3.2.1.8)Composition de l’additifPréparation d’endo-1,4-β-xylanase (EC 3.2.1.8) produite par Trichoderma reesei CBS 143953 ayant une activité minimale de 40000 U/gCaractérisation de la substance activeEndo-1,4-β-xylanase (EC 3.2.1.8) produite par Trichoderma reesei CBS 143953Méthodes d’analysePour la détermination de l’activité de l’endo-1,4-β-xylanase:méthode colorimétrique de mesure du colorant hydrosoluble libéré par l’action de l’endo-1,4-β-xylanase à partir de substrats d’arabinoxylane et d’azurine réticulésToutes les espèces de volailles—625 U—1.Le mode d’emploi de l’additif et du prémélange indique les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique.2.Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques supposés résultant de leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, dont une protection des yeux et une protection respiratoire, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.20.12.2031
Porcs d’engraissement Porcelets (sevrés ou non)Toutes les espèces porcines mineures2000 U