Commission Implementing Regulation (EU) 2021/2094 of 29 November 2021 concerning the authorisation of decoquinate (Deccox and Avi-Deccox 60G) as a feed additive for chickens for fattening (holder of authorisation Zoetis Belgium SA) and repealing Regulation (EC) No 1289/2004 (Text with EEA relevance)
Règlement d’exécution (UE) 2021/2094 de la Commissiondu 29 novembre 2021concernant l’autorisation du décoquinate (Deccox et Avi-Deccox 60G) en tant qu’additif dans l’alimentation des poulets d’engraissement (titulaire de l’autorisation: Zoetis Belgium SA) et abrogeant le règlement (CE) no 1289/2004(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2 et son article 13, paragraphe 3,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation. Son article 10 prévoit la réévaluation des additifs autorisés au titre de la directive 70/524/CEE du ConseilDirective 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l’alimentation des animaux (JO L 270 du 14.12.1970, p. 1)..(2)Par le règlement (CE) no 1289/2004, la CommissionRèglement (CE) no 1289/2004 de la Commission du 14 juillet 2004 concernant l’autorisation décennale d’utilisation dans l’alimentation animale de Deccox®, additif appartenant au groupe des coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses (JO L 243 du 15.7.2004, p. 15). a autorisé l’utilisation du décoquinate pour 10 ans, conformément à la directive 70/524/CEE, en tant qu’additif dans l’alimentation des poulets d’engraissement. Elle l’a ensuite inscrit au registre des additifs pour l’alimentation animale en tant que produit existant, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003.(3)Conformément à l’article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, en liaison avec l’article 7 du même règlement, une demande de réévaluation a été déposée pour le décoquinate en tant qu’additif dans l’alimentation des poulets d’engraissement. Le demandeur souhaitait que cet additif soit classé dans la catégorie des "coccidiostatiques et histomonostatiques". Sa demande était accompagnée des informations et des documents requis à l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement.(4)Conformément à l’article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003, une demande de modification de la composition du décoquinate (Deccox) en tant qu’additif dans l’alimentation des poulets d’engraissement a été déposée, de façon notamment à remplacer les composants végétaux par des minéraux. Le demandeur sollicitait le maintien sur le marché des deux compositions de l’additif. Sa demande était accompagnée des informations et des documents requis à l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement.(5)Dans ses avis du 29 novembre 2018EFSA Journal, 2019, 17(1):5541., du 28 janvier 2021EFSA Journal, 2021, 19(3):6453. et du 30 octobre 2014EFSA Journal, 2014, 12(11):3905., l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’"Autorité") a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la substance décoquinate n’a pas d’effet néfaste sur la santé animale ou l’environnement et qu’elle est efficace pour prévenir la coccidiose. Elle a aussi conclu qu’aucun délai d’attente n’est nécessaire pour garantir la sécurité des consommateurs et qu’aucune limite maximale de résidus (LMR) n’est jugée nécessaire. Elle a aussi conclu que la modification demandée des supports et de la forme physique d’Avi-Deccox 60G n’altère pas la sécurité que présente Deccox et sa capacité à lutter contre la coccidiose. Par conséquent, les deux formes de l’additif sont considérées comme équivalentes dans la lutte contre la coccidiose. L’autorité a conclu qu’il convenait de mettre en place un plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché pour surveiller la résistance d’Eimeria spp. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif destiné à l’alimentation des animaux soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.(6)Il ressort de l’évaluation de la substance décoquinate que les conditions d’autorisation énoncées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont satisfaites. Il convient dès lors d’autoriser l’usage de ladite substance selon les modalités prévues aux annexes du présent règlement.(7)Pour des raisons de sécurité juridique, il convient d’abroger le règlement (CE) no 1289/2004.(8)Étant donné qu’aucun motif de sécurité n’impose l’application immédiate des modifications des conditions d’autorisation, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l’autorisation.(9)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierAutorisationLa substance spécifiée dans les annexes, qui appartient à la catégorie des "coccidiostatiques et histomonostatiques", est autorisée en tant qu’additif destiné à l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans lesdites annexes.
Article 2AbrogationLe règlement (CE) no 1289/2004 est abrogé.
Article 3Mesures transitoiresLa substance mentionnée à l’annexe I et les aliments pour animaux contenant ladite substance qui sont produits et étiquetés avant le 20 juin 2022 conformément aux règles applicables avant le 20 décembre 2021 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants.
Article 4Entrée en vigueurLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 29 novembre 2021.Par la CommissionLa présidenteUrsula von der LeyenANNEXE I
La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur la page du laboratoire de référence, à l’adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Numéro d’identification de l’additifNom du titulaire de l’autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d’analyseEspèce animale ou catégorie d’animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d’autorisation
en mg de substance active par kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
Catégorie: coccidiostatiques et histomonostatiques
51756iZoetis Belgium SADécoquinate(Deccox)Composition de l’additifDécoquinate: 60,0 g/kgHuile de soja: 28,5 g/kgSilice colloïdale: 0,6 g/kgFarine basse de blé: en quantité suffisante jusqu’à 1 kgCaractérisation de la substance activeDécoquinateC24H35NO56-Décyloxy-7-éthoxy-4-hydroxyquinoline-3-carboxylate d’éthyleNuméro CAS: 18507-89-6Impuretés associées:Acide 6-décyloxy-7-éthoxy-4-hydroxyquinoline-3-carboxylique: < 0,5 %6-Décyloxy-7-éthoxy-4-hydroxyquinoline-3-carboxylate de méthyle: < 1,0 %4-Décyloxy-3-éthoxyanilinométhylènemalonate de diéthyle (composé aniline): < 0,5 %Méthodes d’analysePour le dosage du décoquinate dans l’additif pour l’alimentation animale, les prémélanges et les aliments pour animaux:chromatographie liquide à haute performance en phase inverse avec détecteur fluorimétrique (PI-CLHP-FL) — EN 16162Poulets d’engraissement30401.Le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges indique les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique.2.Additif à incorporer aux aliments composés pour animaux sous forme de prémélange.3.Ne pas mélanger l’additif avec d’autres coccidiostatiques.4.Le titulaire de l’autorisation exécute un programme de surveillance consécutive à la mise sur le marché pour la résistance des bactéries et d’Eimeria spp.5.Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques supposés résultant de leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.20.12.2031
ANNEXE II
La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur la page du laboratoire de référence, à l’adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Numéro d’identification de l’additifNom du titulaire de l’autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d’analyseEspèce animale ou catégorie d’animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d’autorisation
en mg de substance active par kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
Catégorie: coccidiostatiques et histomonostatiques
51756iiZoetis Belgium SADécoquinate(Avi-Deccox 60G)Composition de l’additifDécoquinate: 60,0 g/kgSilice colloïdale: 0,6 g/kgDioxyde de silicium: 4,0 g/kgCarboxyméthylcellulose de sodium: 30,0 g/kgSulfate de calcium dihydraté: en quantité suffisante jusqu’à 1000 gCaractérisation de la substance activeDécoquinateC24H35NO56-Décyloxy-7-éthoxy-4-hydroxyquinoline-3-carboxylate d’éthyleNuméro CAS: 18507-89-6Impuretés associées:Acide 6-décyloxy-7-éthoxy-4-hydroxyquinoline-3-carboxylique: < 0,5 %6-Décyloxy-7-éthoxy-4-hydroxyquinoline-3-carboxylate de méthyle: < 1,0 %4-Décyloxy-3-éthoxyanilinométhylènemalonate de diéthyle (composé aniline): < 0,5 %Méthodes d’analysePour le dosage du décoquinate dans l’additif pour l’alimentation animale, les prémélanges et les aliments pour animaux:chromatographie liquide à haute performance en phase inverse avec détecteur fluorimétrique (PI-CLHP-FL) — EN 16162Poulets d’engraissement30401.Le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges indique les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique.2.Additif à incorporer aux aliments composés pour animaux sous forme de prémélange.3.Ne pas mélanger l’additif avec d’autres coccidiostatiques.4.Le titulaire de l’autorisation exécute un programme de surveillance consécutive à la mise sur le marché pour résistance des bactéries et d’Eimeria spp.5.Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques supposés résultant de leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.20.12.2031