Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1431 of 1 September 2021 concerning the authorisation of muramidase produced by Trichoderma reesei DSM 32338 as a feed additive for weaned piglets (holder of the authorisation DSM Nutritional Products Ltd, represented in the Union by DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (Text with EEA relevance)
Règlement d’exécution (UE) 2021/1431 de la Commissiondu 1er septembre 2021concernant l’autorisation de la muramidase produite par Trichoderma reesei DSM 32338 en tant qu’additif dans l’alimentation des porcelets sevrés (titulaire de l’autorisation: la société DSM Nutritional Products Ltd, représentée dans l’Union par DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.(2)Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d’autorisation a été déposée pour la muramidase produite par Trichoderma reesei DSM 32338. Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement.(3)Cette demande concerne l’autorisation de la muramidase produite par Trichoderma reese DSM 32338 en tant qu’additif pour l’alimentation des porcelets sevrés, à classer dans la catégorie des "additifs zootechniques" et dans le groupe fonctionnel des "autres additifs zootechniques".(4)Dans son avis du 27 janvier 2021EFSA Journal 2021;19(3):6452., l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’"Autorité") a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la muramidase produite par Trichoderma reesei DSM 32338 n’a pas d’effet néfaste sur la santé animale, la sécurité des consommateurs ou l’environnement. L’Autorité a conclu que cet additif devrait être considéré comme un sensibilisant respiratoire et cutané potentiel et une substance potentiellement irritante pour la peau et les yeux. Par conséquent, la Commission estime qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine, notamment sur les utilisateurs de cet additif. L’Autorité a conclu que l’additif pouvait être efficace en tant qu’additif zootechnique chez les porcelets sevrés. L’Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a également vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans l’alimentation des animaux présenté par le laboratoire de référence désigné dans le règlement (CE) no 1831/2003.(5)Il ressort de l’évaluation de la muramidase produite par Trichoderma reesei DSM 32338 que les conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de ladite préparation selon les modalités prévues dans l’annexe du présent règlement.(6)Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierLa préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des additifs zootechniques et au groupe fonctionnel des autres additifs zootechniques, est autorisée en tant qu’additif destiné à l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Article 2Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 1er septembre 2021.Par la CommissionLa présidenteUrsula von der LeyenANNEXE
1 LSU(F) est définie comme la quantité d’enzyme qui permet d’augmenter la fluorescence de 12,5 μg/ml de peptidoglycane marqué à la fluorescéine par minute, à pH 6,0 et à 30 °C, d’une valeur correspondant à la fluorescence d’environ 0,06 nmol d’isomère d’isothiocyanate de fluorescéine.La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur la page du laboratoire de référence, à l’adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Numéro d’identification de l’additifNom du titulaire de l’autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d’analyseEspèce animale ou catégorie d’animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d’autorisation
Unités d’activité/kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: autres additifs zootechniques (amélioration de l’indice de consommation)
4d16DSM Nutritional Products Ltd, représentée dans l’Union par DSM Nutritional Products Sp. z o.o.Muramidase (EC 3.2.1.17)Composition de l’additifPréparation de muramidase (EC 3.2.1.17) (lysozyme) produite par Trichoderma reesei (DSM 32338) ayant une activité minimale de 60000 LSU(F) /gÉtats solide et liquidePorcelets (sevrés)—50000LSU(F)65000LSU(F)1.Les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique doivent être indiquées dans le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges.2.Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques liés à leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, dont une protection de la peau, une protection des yeux et une protection respiratoire, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.22.9.2031
Caractérisation de la substance activeMuramidase (EC 3.2.1.17) (lysozyme) produite par Trichoderma reesei (DSM 32338)
Méthode d’analyse Pour la quantification de la muramidase:méthode de dosage enzymatique fondée sur la fluorescence, qui mesure la dépolymérisation catalysée par une enzyme d’une préparation de peptidoglycane marqué à la fluorescéine, à pH 6,0 et à 30 °C