Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1413 of 27 August 2021 concerning the authorisation of endo-1,4-beta-xylanase produced by Bacillus subtilis LMG-S 15136 as a feed additive for lactating sows (holder of the authorisation Beldem, division of Puratos NV) (Text with EEA relevance)
Règlement d’exécution (UE) 2021/1413 de la Commissiondu 27 août 2021concernant l’autorisation de l’endo-1,4-β-xylanase produite par Bacillus subtilis LMG-S 15136 en tant qu’additif pour l’alimentation des truies allaitantes (titulaire de l’autorisation: Beldem, division de Puratos NV)(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.(2)Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d’autorisation a été introduite pour une préparation d’endo-1,4-β-xylanase produite par Bacillus subtilis LMG-S 15136. Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement.(3)Cette demande concerne l’autorisation de la préparation d’endo-1,4-β-xylanase (EC 3.2.1.8) produite par Bacillus subtilis LMG-S 15136 en tant qu’additif pour l’alimentation des truies allaitantes, à classer dans la catégorie des "additifs zootechniques" et dans le groupe fonctionnel des "améliorateurs de digestibilité".(4)Dans ses avis du 7 octobre 2019EFSA Journal 2019;17(11):5892. et du 27 janvier 2021EFSA Journal 2021;19(3):6456., l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’"Autorité") a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la préparation d’endo-1,4-β-xylanase produite par Bacillus subtilis LMG-S 15136 n’a pas d’effet néfaste sur la santé animale, la sécurité des consommateurs ou l’environnement. L’Autorité a conclu que cet additif devrait être considéré comme un sensibilisant respiratoire et un sensibilisant cutané potentiel. Par conséquent, la Commission estime qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine, notamment sur les utilisateurs de l’additif. L’Autorité a conclu que l’additif peut se révéler efficace en tant qu’additif zootechnique chez les truies pendant la période de lactation. L’Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a également vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans l’alimentation des animaux présenté par le laboratoire de référence désigné dans le règlement (CE) no 1831/2003.(5)Il ressort de l’évaluation de la préparation d’endo-1,4-β-xylanase produite par Bacillus subtilis LMG-S 15136 que les conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de ladite préparation selon les modalités prévues dans l’annexe du présent règlement.(6)Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierLa préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des additifs zootechniques et au groupe fonctionnel des améliorateurs de digestibilité, est autorisée en tant qu’additif destiné à l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Article 2Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 27 août 2021.Par la CommissionLa présidenteUrsula von der LeyenANNEXE
1 UI correspond à la quantité d’enzyme qui permet de libérer une micromole de sucres réducteurs (mesurés en équivalents xylose) par minute à partir de xylane de bois de bouleau, à pH 4,5 et à 30 °C.La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur la page du laboratoire de référence, à l’adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Numéro d’identification de l’additifNom du titulaire de l’autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d’analyseEspèce animale ou catégorie d’animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d’autorisation
Unités d’activité/kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
Catégorie: Additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: améliorateurs de digestibilité
4a1606iBeldem, division de Puratos NVEndo-1,4-β-xylanase (EC 3.2.1.8)Composition de l’additif:Préparation d’endo-1,4-β-xylanase (EC 3.2.1.8) produite par Bacillus subtilis LMG-S 15136 ayant une activité minimale de 400 UI /gFormes solide et liquideTruies allaitantes—10 UI—1.Les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique doivent être indiquées dans le mode d’emploi de l’additif et du prémélange.2.Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles afin de parer aux risques d’inhalation et de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, dont une protection de la peau, une protection des yeux et une protection respiratoire, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.19.9.2031
Caractérisation de la substance active:Endo-1,4-β-xylanase (EC 3.2.1.8) produite par Bacillus subtilis LMG-S 15136
Méthode d’analyse :Pour la quantification de l’activité de la xylanase dans l’additif pour l’alimentation animale:mesure colorimétrique des sucres réducteurs libérés par l’action de la xylanase sur un substrat de xylane de bois de bouleau en présence d’acide 3,5-dinitrosalicylique (DNS).Pour la quantification de l’activité de la xylanase dans les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux:mesure colorimétrique du colorant hydrosoluble libéré par l’action de la xylanase à partir de substrats d’arabinoxylane de blé et d’azurine réticulés.