Commission Implementing Regulation (EU) 2021/709 of 29 April 2021 concerning the authorisation of L-histidine monohydrochloride monohydrate produced by Escherichia coli KCCM 80212 as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance)
Règlement d’exécution (UE) 2021/709 de la Commissiondu 29 avril 2021concernant l’autorisation du monochlorhydrate monohydraté de L-histidine produit par Escherichia coli KCCM 80212 en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces animales(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.(2)Une demande d’autorisation a été introduite conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003 pour le monochlorhydrate monohydraté de L-histidine. La demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement.(3)La demande concerne l’autorisation du monochlorhydrate monohydraté de L-histidine produit par Escherichia coli KCCM 80212 en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces animales, à classer dans la catégorie des "additifs nutritionnels".(4)Dans son avis du 30 septembre 2020EFSA Journal, 2020, 18(11):6287., l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’"Autorité") a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, le monochlorhydrate monohydraté de L-histidine produit par Escherichia coli KCCM 80212 n’avait pas d’effet néfaste sur la santé animale, la santé des consommateurs ou l’environnement lorsqu’il était ajouté dans des proportions correspondant aux exigences applicables aux espèces concernées. En ce qui concerne la sécurité de l’utilisateur de l’additif, l’Autorité a déclaré que le monochlorhydrate monohydraté de L-histidine produit par Escherichia coli KCCM 80212 est un sensibilisant cutané et qu’il existe un risque résultant d’une exposition à des endotoxines par inhalation. Par conséquent, il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes de cet additif sur la santé humaine, notamment en ce qui concerne les utilisateurs de l’additif. Par ailleurs, l’Autorité a conclu que le monochlorhydrate monohydraté de L-histidine produit par Escherichia coli KCCM 80212 est une source efficace de L-histidine (un acide aminé essentiel) pour l’alimentation des animaux et que, pour être efficace chez les ruminants, l’additif devrait être protégé contre sa dégradation dans le rumen. L’Autorité a jugé inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a également vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans les aliments pour animaux présenté par le laboratoire de référence désigné dans le règlement (CE) no 1831/2003.(5)Il ressort de l’évaluation de cette substance que les conditions d’autorisation, énoncées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003, sont remplies. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de cette substance selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement.(6)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierLe monochlorhydrate monohydraté de L-histidine produit par Escherichia coli KCCM 80212 spécifié dans l’annexe, qui appartient à la catégorie des "additifs nutritionnels" et au groupe fonctionnel "acides aminés, leurs sels et produits analogues", est autorisé en tant qu’additif pour l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Article 2Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 29 avril 2021.Par la CommissionLa présidenteUrsula von der LeyenANNEXE
La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur la page du laboratoire de référence, à l’adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reportsExposition calculée sur la base de la teneur en endotoxines et du potentiel de production de poussières de l’additif selon la méthode utilisée par l’EFSA [EFSA Journal, 2015, 13(2):4015]; méthode d’analyse: Pharmacopée européenne 2.6.14 (endotoxines bactériennes).
Numéro d’identification de l’additifNom du titulaire de l’autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d’analyseEspèce animale ou catégorie d’animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d’autorisation
en mg/kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
Catégorie: additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: acides aminés, leurs sels et produits analogues
3c352i—Monochlorhydrate monohydraté de L-histidineComposition de l’additif:Poudre ayant une teneur minimaleen monochlorhydrate monohydraté de L-histidine de 98 % eten histidine de 72 %, etune teneur maximale en histamine de 100 ppmToutes les espèces animales———1.Le monochlorhydrate monohydraté de L-histidine peut être mis sur le marché et utilisé en tant qu’additif sous la forme d’une préparation.2.Le mode d’emploi de l’additif et du prémélange doit indiquer les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique.3.Mention à faire figurer sur l’étiquette de l’additif et du prémélange:"La supplémentation en monochlorhydrate monohydraté de L-histidine est limitée aux besoins nutritionnels de l’animal concerné, qui dépendent de l’espèce, de l’état physiologique de l’animal, du niveau de performance, des conditions environnementales, de la teneur en autres acides aminés et en oligo-éléments essentiels, tels que le cuivre et le zinc, dans le régime alimentaire de l’animal."Teneur en histidine.4.L’additif doit présenter une teneur en endotoxines et un potentiel de production de poussières qui garantissent une exposition maximale de 1600 UI d’endotoxines/m3 d’air .5.Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles afin de parer aux risques éventuels en cas d’inhalation ou de contact cutané. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits à un minimum par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuel approprié, dont une protection respiratoire, des lunettes de sécurité et des gants, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.20.5.2031
Caractérisation de la substance activeMonochlorhydrate monohydraté de L-histidine produit par fermentation avec Escherichia coli KCCM 80212Formule chimique: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2ONuméro CAS: 5934-29-2Numéro Einecs: 211-438-9
Méthode d’analyse :Pour la quantification de l’histidine dans l’additif pour l’alimentation animale:chromatographie liquide à haute performance couplée à une détection photométrique (CLHP-UV)chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (CEI-VIS/FLD).Pour la quantification de l’histidine dans les prémélanges, les matières premières des aliments pour animaux et les aliments composés pour animaux:chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection photométrique (CEI-VIS), règlement (CE) no 152/2009 de la Commission (annexe III, F)Pour la quantification de l’histamine dans l’additif pour l’alimentation animale:chromatographie liquide à haute performance couplée à une détection spectrophotométrique (CLHP-UV)