Commission Implementing Regulation (EU) 2020/617 of 5 May 2020 renewing the approval of the active substance metalaxyl-M, and restricting the use of seeds treated with plant protection products containing it, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
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  • Règlement d’exécution (UE) 2024/1718 de la Commissiondu 19 juin 2024modifiant les règlements d’exécution (UE) 2020/617 et (UE) no 540/2011 en ce qui concerne les conditions d’approbation de la substance active métalaxyl-M(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE), 32024R1718, 20 juin 2024
Règlement d’exécution (UE) 2020/617 de la Commissiondu 5 mai 2020renouvelant l’approbation de la substance active métalaxyl-M et restreignant l’utilisation de semences traitées avec des produits phytopharmaceutiques contenant cette substance, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
Article premierRenouvellement de l’approbation de la substance activeL’approbation de la substance active "métalaxyl-M" est renouvelée comme indiqué à l’annexe I.
Article 2Modification du règlement d’exécution (UE) no 540/2011L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.
Article 3Restriction applicable à l’utilisation des semences traitéesLes semences traitées avec des produits phytopharmaceutiques contenant du métalaxyl-M sont semées uniquement sous serre.
Article 4Entrée en vigueur et mise en applicationLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.Il est applicable à partir du 1er juin 2020.Toutefois, l’article 3 est applicable à partir du 1er juin 2021.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.ANNEXE I
Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.
Nom commun, numéros d’identificationDénomination de l’UICPAPuretéDate d’approbationExpiration de l’approbationDispositions particulières
Métalaxyl-MNo CAS 70630-17-0 (R)No CIMAP 580Méthyl N-(méthoxyacétyl)-N-(2,6-xylyl)-D-alaninate≥ 920 g/kgLes impuretés suivantes sont préoccupantes d’un point de vue toxicologique et ne doivent pas excéder les teneurs indiquées ci-après dans le matériel technique:2,6-diméthylphénylamine:teneur maximale: 0,5 g/kg4-méthoxy-5-méthyl-5H-[1,2]oxathiole 2,2-dioxide:teneur maximale: 1 g/kgAcide 2-[(2,6-Diméthyl-phényl)-(2-méthoxyacétyl)-amino]-propionique 1-méthoxycarbonyl-ester éthylique:teneur maximale: < 10 g/kg1er juin 202031 mai 2035Lorsqu’il est utilisé pour le traitement des semences, seul le traitement des semences destinées à être semées sous serre peut être autorisé.Aux fins de l’application des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d’examen du métalaxyl-M, et notamment de ses appendices I et II.Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:à la spécification du matériel technique produit commercialement,à la protection des opérateurs et des travailleurs, en veillant à ce que les conditions d’utilisation prévoient le port d’équipements de protection individuelle appropriés, s’il y a lieu,à la protection des eaux souterraines si la substance est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol et/ou des conditions climatiques,à la protection des arthropodes non ciblés, des oiseaux et des mammifères.Les conditions d’utilisation comprennent, s’il y a lieu, des mesures d’atténuation des risques.Le demandeur fournit à la Commission, aux États membres et à l’Autorité une évaluation actualisée des informations communiquées et, le cas échéant, des informations complémentaires pour confirmer l’absence de propriétés perturbant le système endocrinien conformément aux points 3.6.5 et 3.8.2 de l’annexe II du règlement (CE) no 1107/2009, tel que modifiés par le règlement (UE) 2018/605, au plus tard le 26 mai 2022.Le demandeur fournit à la Commission, aux États membres et à l’Autorité des informations confirmatives concernant l’incidence des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans l’eau potable au plus tard le 10 juillet 2026.
ANNEXE IIL’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée comme suit:1)dans la partie A, la ligne no 37 relative au métalaxyl-M est supprimée;2)dans la partie B, la ligne suivante est ajoutée:
Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport de réexamen."
NoNom commun, numéros d’identificationDénomination de l’UICPAPuretéDate d’approbationExpiration de l’approbationDispositions particulières
"140Métalaxyl-MMéthyl N-(méthoxyacétyl)-N-(2,6-xylyl)-D-alaninate≥ 920 g/kg1er juin 202031 mai 2035Lorsqu’il est utilisé pour le traitement des semences, seul le traitement des semences destinées à être semées sous serre peut être autorisé.
No CAS 70630-17-0 (R)No CIMAP 580Les impuretés suivantes sont préoccupantes d’un point de vue toxicologique et ne doivent pas excéder les teneurs ci-après dans le matériel technique:2,6-diméthylphénylamine:teneur maximale: 0,5 g/kg4-méthoxy-5-méthyl-5H-[1,2]oxathiole 2,2-dioxide:teneur maximale: 1 g/kgAcide 2-[(2,6-Diméthyl-phényl)-(2-méthoxyacetyl)-amino]-propionique 1-méthoxycarbonyl-ester éthylique:teneur maximale: 0,18 g/kgAux fins de l’application des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport de réexamen du métalaxyl-M, et notamment de ses appendices I et II.Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:à la spécification du matériel technique produit commercialement;à la protection des opérateurs et des travailleurs, en veillant à ce que les conditions d’utilisation prévoient le port d’équipements de protection individuelle appropriés, s’il y a lieu;à la protection des eaux souterraines si la substance est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol et/ou des conditions climatiques;à la protection des arthropodes non ciblés, des oiseaux et des mammifères.Les conditions d’utilisation comprennent, s’il y a lieu, des mesures d’atténuation des risques.Le demandeur fournit à la Commission, aux États membres et à l’Autorité une évaluation actualisée des informations communiquées et, le cas échéant, des informations complémentaires pour confirmer l’absence d’activité endocrinienne conformément à l’annexe II, points 3.6.5 et 3.8.2, du règlement (CE) no 1107/2009, modifié par le règlement (UE) 2018/605 au plus tard le 26 mai 2022.
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Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport de réexamen."
Article premierRenouvellement de l’approbation de la substance activeL’approbation de la substance active "métalaxyl-M" est renouvelée comme indiqué à l’annexe I.
Article 2Modification du règlement d’exécution (UE) no 540/2011L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.
Article 3Restriction applicable à l’utilisation des semences traitéesLes semences traitées avec des produits phytopharmaceutiques contenant du métalaxyl-M sont semées uniquement sous serre.
Article 4Entrée en vigueur et mise en applicationLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.Il est applicable à partir du 1er juin 2020.Toutefois, l’article 3 est applicable à partir du 1er juin 2021.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.ANNEXE I
Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.
Nom commun, numéros d’identificationDénomination de l’UICPAPuretéDate d’approbationExpiration de l’approbationDispositions particulières
Métalaxyl-MNo CAS 70630-17-0 (R)No CIMAP 580Méthyl N-(méthoxyacétyl)-N-(2,6-xylyl)-D-alaninate≥ 920 g/kgLes impuretés suivantes sont préoccupantes d’un point de vue toxicologique et ne doivent pas excéder les teneurs indiquées ci-après dans le matériel technique:2,6-diméthylphénylamine:teneur maximale: 0,5 g/kg4-méthoxy-5-méthyl-5H-[1,2]oxathiole 2,2-dioxide:teneur maximale: 1 g/kgAcide 2-[(2,6-Diméthyl-phényl)-(2-méthoxyacétyl)-amino]-propionique 1-méthoxycarbonyl-ester éthylique:teneur maximale: < 10 g/kg1er juin 202031 mai 2035Lorsqu’il est utilisé pour le traitement des semences, seul le traitement des semences destinées à être semées sous serre peut être autorisé.Aux fins de l’application des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d’examen du métalaxyl-M, et notamment de ses appendices I et II.Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:à la spécification du matériel technique produit commercialement,à la protection des opérateurs et des travailleurs, en veillant à ce que les conditions d’utilisation prévoient le port d’équipements de protection individuelle appropriés, s’il y a lieu,à la protection des eaux souterraines si la substance est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol et/ou des conditions climatiques,à la protection des arthropodes non ciblés, des oiseaux et des mammifères.Les conditions d’utilisation comprennent, s’il y a lieu, des mesures d’atténuation des risques.Le demandeur fournit à la Commission, aux États membres et à l’Autorité une évaluation actualisée des informations communiquées et, le cas échéant, des informations complémentaires pour confirmer l’absence de propriétés perturbant le système endocrinien conformément aux points 3.6.5 et 3.8.2 de l’annexe II du règlement (CE) no 1107/2009, tel que modifiés par le règlement (UE) 2018/605, au plus tard le 26 mai 2022.Le demandeur fournit à la Commission, aux États membres et à l’Autorité des informations confirmatives concernant l’incidence des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans l’eau potable au plus tard le 10 juillet 2026.
ANNEXE IIL’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée comme suit:1)dans la partie A, la ligne no 37 relative au métalaxyl-M est supprimée;2)dans la partie B, la ligne suivante est ajoutée:
Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport de réexamen."
NoNom commun, numéros d’identificationDénomination de l’UICPAPuretéDate d’approbationExpiration de l’approbationDispositions particulières
"140Métalaxyl-MMéthyl N-(méthoxyacétyl)-N-(2,6-xylyl)-D-alaninate≥ 920 g/kg1er juin 202031 mai 2035Lorsqu’il est utilisé pour le traitement des semences, seul le traitement des semences destinées à être semées sous serre peut être autorisé.
No CAS 70630-17-0 (R)No CIMAP 580Les impuretés suivantes sont préoccupantes d’un point de vue toxicologique et ne doivent pas excéder les teneurs ci-après dans le matériel technique:2,6-diméthylphénylamine:teneur maximale: 0,5 g/kg4-méthoxy-5-méthyl-5H-[1,2]oxathiole 2,2-dioxide:teneur maximale: 1 g/kgAcide 2-[(2,6-Diméthyl-phényl)-(2-méthoxyacetyl)-amino]-propionique 1-méthoxycarbonyl-ester éthylique:teneur maximale: 0,18 g/kgAux fins de l’application des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport de réexamen du métalaxyl-M, et notamment de ses appendices I et II.Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:à la spécification du matériel technique produit commercialement;à la protection des opérateurs et des travailleurs, en veillant à ce que les conditions d’utilisation prévoient le port d’équipements de protection individuelle appropriés, s’il y a lieu;à la protection des eaux souterraines si la substance est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol et/ou des conditions climatiques;à la protection des arthropodes non ciblés, des oiseaux et des mammifères.Les conditions d’utilisation comprennent, s’il y a lieu, des mesures d’atténuation des risques.Le demandeur fournit à la Commission, aux États membres et à l’Autorité une évaluation actualisée des informations communiquées et, le cas échéant, des informations complémentaires pour confirmer l’absence d’activité endocrinienne conformément à l’annexe II, points 3.6.5 et 3.8.2, du règlement (CE) no 1107/2009, modifié par le règlement (UE) 2018/605 au plus tard le 26 mai 2022.
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Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport de réexamen."