Commission Implementing Regulation (EU) 2019/1977 of 26 November 2019 concerning the authorisation of phenylmethanethiol, benzyl methyl sulfide, sec-pentylthiophene, tridec-2-enal, 12-methyltridecanal, 2,5-dimethylphenol, hexa-2(trans),4(trans)-dienal and 2-ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3(2H)-furanone as feed additives for cats and dogs (Text with EEA relevance)
Règlement d’exécution (UE) 2019/1977 de la commissiondu 26 novembre 2019concernant l’autorisation du phénylméthanethiol, du sulfure de benzyle et de méthyle, du sec-pentylthiophène, du tridéc-2-énal, du 12-méthyltridécanal, du 2,5-diméthylphénol, de l’hexa-2(trans),4(trans)-diénal et du 2-éthyl-4-hydroxy-5-méthyl-3 (2H)-furanone en tant qu’additifs pour l’alimentation des chiens et des chats(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation. Son article 10 prévoit la réévaluation des additifs autorisés en vertu de la directive 70/524/CEE du ConseilDirective 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l’alimentation des animaux (JO L 270 du 14.12.1970, p. 1)..(2)Le phénylméthanethiol, le sulfure de benzyle et de méthyle, le sec-pentylthiophène, le tridéc-2-énal, le 12-méthyltridécanal, le 2,5-diméthylphénol, l’hexa-2(trans),4(trans)-diénal et le 2-éthyl-4-hydroxy-5-méthyl-3 (2H)-furanone (ci-après les "substances concernées") ont été autorisés en tant qu’additifs pour l’alimentation des chiens et des chats sans limitation dans le temps conformément à la directive 70/524/CEE. Ces additifs ont ensuite été inscrits au registre des additifs pour l’alimentation animale en tant que produits existants, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003.(3)Conformément à l’article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, en liaison avec l’article 7 du même règlement, une demande de réévaluation des substances concernées en tant qu’additifs pour l’alimentation des chiens et des chats a été présentée pour obtenir la classification de cet additif dans la catégorie des additifs sensoriels. La demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.(4)Dans son avis du 27 février 2019EFSA Journal, 2019, 17(3):5649., l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’"Autorité") a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, les substances concernées n’ont pas d’effet néfaste sur la santé animale ou l’environnement. Elle est également arrivée à la conclusion que des dangers avaient été identifiés pour les utilisateurs. Le demandeur a fourni la fiche de données de sécurité requise pour chaque composé qui fait courir des dangers identifiés aux utilisateurs. Aucune étude portant sur l’évaluation de la sécurité de l’utilisateur n’a été présentée. Par conséquent, l’Autorité ne peut se prononcer sur la sécurité des utilisateurs qui manipulent les additifs. Le 2,5-diméthylphénol, le 12-méthyltridécanal, l’hexa-2(trans),4(trans)-diénal, le phénylméthanethiol, le sulfure de benzyle et de méthyle, le 2-éthyl-4-hydroxy-5-méthyl-3 (2H)-furanone et le sec-pentylthiophène présentent les dangers décrits dans la fiche de données de sécurité, en particulier, en cas de contact cutané et oculaire. Le 12-méthyltridécanal, le sulfure de benzyle et de méthyle et le 2-pentylthiophène présentent un danger en cas d’inhalation. En l’absence de données, l’Autorité n’a pu se prononcer sur le risque pour les utilisateurs. Par conséquent, la Commission estime qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets sur la santé humaine, en particulier sur la santé des utilisateurs de l’additif pour l’alimentation animale. Selon le règlement (CE) no 429/2008 de la CommissionRèglement (CE) no 429/2008 de la Commission du 25 avril 2008 relatif aux modalités d’application du règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’établissement et la présentation des demandes ainsi que l’évaluation et l’autorisation des additifs pour l’alimentation animale (JO L 133 du 22.5.2008, p. 1). concernant les animaux non producteurs de denrées alimentaires, les additifs destinés à ces animaux sont dispensés de l’évaluation environnementale s’ils n’ont pas d’effet significatif sur l’environnement. Les animaux de compagnie ne sont pas élevés au sein de grands groupes d’animaux, de sorte que leur effet sur l’environnement est considéré comme négligeable. L’Autorité a également conclu que, puisque les substances concernées sont utilisées comme arômes dans les denrées alimentaires et que leur fonction dans les aliments pour animaux est la même que dans les denrées alimentaires, il n’est pas nécessaire de démontrer davantage leur efficacité dans les aliments pour animaux.(5)L’Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié les rapports sur la méthode d’analyse des aliments pour animaux présentés par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.(6)Il y a lieu de prévoir des restrictions et des conditions afin de permettre un meilleur contrôle. Les teneurs recommandées pour les substances concernées devraient figurer sur l’étiquette de l’additif. En cas de dépassement des teneurs en question, certaines informations devraient être mentionnées sur l’étiquette des prémélanges et dans l’étiquetage des aliments composés pour animaux et des matières premières pour aliments des animaux.(7)Il ressort de l’évaluation des substances concernées que les conditions d’autorisation énoncées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies pour l’utilisation dans des aliments pour animaux. Il convient, dès lors, d’autoriser l’utilisation de ces additifs selon les modalités prévues en annexe du présent règlement.(8)Étant donné qu’aucun motif de sécurité n’impose l’application immédiate des modifications des conditions d’autorisation des substances concernées, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l’autorisation.(9)Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierAutorisationLes substances spécifiées en annexe, qui appartiennent à la catégorie des additifs sensoriels et au groupe fonctionnel des substances aromatiques, sont autorisées en tant qu’additifs destinés à l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Article 2Mesures transitoires1.Les substances spécifiées en annexe et les prémélanges contenant ces substances qui sont produits et étiquetés avant le 19 décembre 2019 conformément aux règles applicables avant le 19 décembre 2019 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’au19 juin 2020.2.Les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux contenant les substances spécifiées en annexe qui sont produits et étiquetés avant le 19 décembre 2021 conformément aux règles applicables avant le 19 décembre 2019 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants s’ils sont destinés à l’alimentation des chiens et des chats.
Article 3Entrée en vigueurLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 26 novembre 2019.Par la CommissionLe présidentJean-Claude JunckerANNEXE
La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur la page du laboratoire de référence: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Numéro d’identification de l’additifNom du titulaire de l’autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d’analyseEspèce animale ou catégorie d’animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d’autorisation
en mg de substance active par kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
Catégorie: additifs sensoriels. Groupe fonctionnel: substances aromatiques
2b5169–12-MéthyltridécanalComposition de l’additif:12-MéthyltridécanalCaractérisation de la substance active:12-MéthyltridécanalObtenue par synthèse chimiquePureté: minimum 97 %Formule chimique: C14H28ONuméro CAS: 75853-49-5Numéro FLAVIS: 05.169Méthode d’analyse :Pour la détermination du12-Méthyltridécanaldans l’additif pour l’alimentation animale et les prémélanges d’aromatisation des aliments pour animaux:chromatographie en phase gazeuse couplée à une spectrométrie de masse, avec verrouillage des temps de rétention (GC-MS-RTL).Chiens et chats–––1.L’additif doit être incorporé aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.2.Les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique doivent être indiquées dans le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges.3.L’étiquette de l’additif doit comporter la mention suivante:"Teneur maximale recommandée en substance active de l’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %: 0,5 mg/kg"4.Le groupe fonctionnel, le numéro d’identification, le nom et la quantité de substance active ajoutée doivent être indiqués sur l’étiquette des prémélanges si la teneur suivante en substance active de l’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 % est supérieure à: 0,5 mg/kg.5.Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques d’inhalation et de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par de telles procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire, des lunettes de sécurité et des gants, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.19.12.2029
2b5057–Hexa-2(trans),4(trans)-diénalComposition de l’additif:Hexa-2(trans),4(trans)-diénalCaractérisation de la substance active:Hexa-2(trans),4(trans)-diénalObtenue par synthèse chimiquePureté: minimum 97 %Formule chimique: C6H8ONuméro CAS: 142-83-6Numéro FLAVIS: 05.057Méthode d’analyse :Pour la détermination de l’hexa-2(trans),4(trans)-diénal dans l’additif pour l’alimentation animale et les prémélanges d’aromatisation des aliments pour animaux:chromatographie en phase gazeuse couplée à une spectrométrie de masse, avec verrouillage des temps de rétention (GC-MS-RTL).Chiens et chats–––1.L’additif doit être incorporé aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.2.Les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique doivent être indiquées dans le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges.3.L’étiquette de l’additif doit comporter la mention suivante:"Teneur maximale recommandée en substance active de l’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %: 1,5 mg/kg"4.Le groupe fonctionnel, le numéro d’identification, le nom et la quantité de substance active ajoutée doivent être indiqués sur l’étiquette des prémélanges si la teneur suivante en substance active de l’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 % est supérieure à: 1,5 mg/kg.5.Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques d’inhalation et de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, dont une protection respiratoire, des lunettes de sécurité et des gants, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.19.12.2029
2b5078–Tridéc-2-énalComposition de l’additif:Tridéc-2-énalCaractérisation de la substance active:Tridéc-2-énalObtenue par synthèse chimiquePureté: minimum 92 %Formule chimique: C13H24ONuméro CAS: 7774-82-5Numéro FLAVIS: 05.078Méthode d’analyse :Pour la détermination du tridéc-2-énal dans l’additif pour l’alimentation animale et les prémélanges d’aromatisation des aliments pour animaux:chromatographie en phase gazeuse couplée à une spectrométrie de masse, avec verrouillage des temps de rétention (GC-MS-RTL).Chiens et chats–––1.L’additif doit être incorporé aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.2.Les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique doivent être indiquées dans le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges.3.L’étiquette de l’additif doit comporter la mention suivante:"Teneur maximale recommandée en substance active de l’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %: 0,5 mg/kg"4.Le groupe fonctionnel, le numéro d’identification, le nom et la quantité de substance active ajoutée doivent être indiqués sur l’étiquette des prémélanges si la teneur suivante en substance active de l’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 % est supérieure à: 0,5 mg/kg.5.Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques d’inhalation et de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par de telles procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire, des lunettes de sécurité et des gants, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.19.12.2029
2b130842-Éthyl-4-hydroxy-5-méthyl-3 (2H)-furanoneComposition de l’additif:2-Éthyl-4-hydroxy-5-méthyl-3 (2H)-furanoneCaractérisation de la substance active:2-Éthyl-4-hydroxy-5-méthyl-3 (2H)-furanoneObtenue par synthèse chimiquePureté: minimum 97 %Formule chimique: C7H10O3Numéro CAS: 27538-09-6Numéro FLAVIS: 13.084Méthode d’analyse :Pour la détermination du2-éthyl-4-hydroxy-5-méthyl-3 (2H)-furanone dans l’additif pour l’alimentation animale et les prémélanges d’aromatisation des aliments pour animaux:chromatographie en phase gazeuse couplée à une spectrométrie de masse, avec verrouillage des temps de rétention (GC-MS-RTL).Chiens et chats1.L’additif doit être incorporé aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.2.Les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique doivent être indiquées dans le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges.3.L’étiquette de l’additif doit comporter la mention suivante:"Teneur maximale recommandée en substance active de l’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %: 2,25 mg/kg"4.Le groupe fonctionnel, le numéro d’identification, le nom et la quantité de substance active ajoutée doivent être indiqués sur l’étiquette des prémélanges si la teneur suivante en substance active de l’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 % est supérieure à: 2,25 mg/kg.5.Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques d’inhalation et de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par de telles procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire, des lunettes de sécurité et des gants, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.19.12.2029
2b12005–PhénylméthanethiolComposition de l’additif:PhénylméthanethiolCaractérisation de la substance active:PhénylméthanethiolObtenue par synthèse chimiquePureté: minimum 99 %Formule chimique: C7H8SNuméro CAS: 100-53-8Numéro FLAVIS: 12.005Méthode d’analyse :Pour la détermination du phénylméthanethiol dans l’additif pour l’alimentation animale et les prémélanges d’aromatisation des aliments pour animaux:chromatographie en phase gazeuse couplée à une spectrométrie de masse, avec verrouillage des temps de rétention (GC-MS-RTL).Chiens et chats–––1.L’additif doit être incorporé aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.2.Les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique doivent être indiquées dans le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges.3.L’étiquette de l’additif doit comporter la mention suivante:"Teneur maximale recommandée en substance active de l’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %: 0,05 mg/kg"4.Le groupe fonctionnel, le numéro d’identification, le nom et la quantité de substance active ajoutée doivent être indiqués sur l’étiquette des prémélanges si la teneur suivante en substance active de l’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 % est supérieure à: 0,05 mg/kg.5.Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques d’inhalation et de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par de telles procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire, des lunettes de sécurité et des gants, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.19.12.2029
2b12077–Sulfure de benzyle et de méthyleComposition de l’additif:Sulfure de benzyle et de méthyleCaractérisation de la substance active:Sulfure de benzyle et de méthyleObtenue par synthèse chimiquePureté: minimum 99 %Formule chimique: C8H10SNuméro CAS: 766-92-7Numéro FLAVIS: 12.077Méthode d’analyse :Pour la détermination du sulfure de benzyle et de méthyle dans l’additif pour l’alimentation animale et les prémélanges d’aromatisation des aliments pour animaux:chromatographie en phase gazeuse couplée à une spectrométrie de masse, avec verrouillage des temps de rétention (GC-MS-RTL).Chiens et chats–––1.L’additif doit être incorporé aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.2.Les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique doivent être indiquées dans le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges.3.L’étiquette de l’additif doit comporter la mention suivante:"Teneur maximale recommandée en substance active de l’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %: 0,05 mg/kg"4.Le groupe fonctionnel, le numéro d’identification, le nom et la quantité de substance active ajoutée doivent être indiqués sur l’étiquette des prémélanges si la teneur suivante en substance active de l’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 % est supérieure à: 0,05 mg/kg.5.Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques d’inhalation et de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par de telles procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire, des lunettes de sécurité et des gants, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.19.12.2029
2b4019–2,5-DiméthylphénolComposition de l’additif:2,5-DiméthylphénolCaractérisation de la substance active:2,5-DiméthylphénolObtenue par synthèse chimiquePureté: minimum 99 %Formule chimique: C8H10ONuméro CAS: 95-87-4Numéro FLAVIS: 04.019Méthode d’analyse :Pour la détermination du2,5-diméthylphénol dans l’additif pour l’alimentation animale et les prémélanges d’aromatisation des aliments pour animaux:chromatographie en phase gazeuse couplée à une spectrométrie de masse, avec verrouillage des temps de rétention (GC-MS-RTL).Chiens et chats–––1.L’additif doit être incorporé aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.2.Les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique doivent être indiquées dans le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges.3.L’étiquette de l’additif doit comporter la mention suivante:"Teneur maximale recommandée en substance active de l’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %: 1 mg/kg"4.Le groupe fonctionnel, le numéro d’identification, le nom et la quantité de substance active ajoutée doivent être indiqués sur l’étiquette des prémélanges si la teneur suivante en substance active de l’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 % est supérieure à: 1 mg/kg.5.Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques d’inhalation et de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par de telles procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire, des lunettes de sécurité et des gants, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.19.12.2029
2b15096–sec-PentylthiophèneComposition de l’additif:sec-PentylthiophèneCaractérisation de la substance active:sec-PentylthiophèneObtenue par synthèse chimiquePureté: minimum 98 %Formule chimique: C9H14SNuméro CAS: 4861-58-9Numéro FLAVIS: 15.096Méthode d’analyse (1):Pour la détermination de sec-pentylthiophène dans l’additif pour l’alimentation animale et les prémélanges d’aromatisation des aliments pour animaux:chromatographie en phase gazeuse couplée à une spectrométrie de masse, avec verrouillage des temps de rétention (GC-MS-RTL).Chiens et chats–––1.L’additif doit être incorporé aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.2.Les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique doivent être indiquées dans le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges.3.L’étiquette de l’additif doit comporter la mention suivante:"Teneur maximale recommandée en substance active de l’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %: 0,1 mg/kg"4.Le groupe fonctionnel, le numéro d’identification, le nom et la quantité de substance active ajoutée doivent être indiqués sur l’étiquette des prémélanges si la teneur suivante en substance active de l’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 % est supérieure à: 0,1 mg/kg.5.Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques d’inhalation et de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par de telles procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire, des lunettes de sécurité et des gants, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.19.12.2029