Commission Implementing Regulation (EU) 2019/1313 of 2 August 2019 concerning the authorisation of a preparation of Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 and Bacillus subtilis NRRL B-50510 as a feed additive for pigs for fattening and minor porcine species for fattening (holder of authorisation Cargill Incorporated, represented by Provimi Holding BV) (Text with EEA relevance.)
Règlement d'exécution (UE) 2019/1313 de la Commissiondu 2 août 2019concernant l'autorisation d'une préparation de Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, de Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 et de Bacillus subtilis NRRL B-50510 en tant qu'additif pour l'alimentation des porcs à l'engrais et des espèces porcines mineures à l'engrais (titulaire de l'autorisation: Cargill Incorporated, représenté par Provimi Holding BV)(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation.(2)Une demande d'autorisation d'une préparation de Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, de Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 et de Bacillus subtilis NRRL B-50510 a été présentée conformément à l'article 7 du règlement (CE) no 1831/2003. La demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l'article 7, paragraphe 3, dudit règlement.(3)Cette demande concerne l'autorisation d'une préparation de Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, de Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 et de Bacillus subtilis NRRL B-50510 en tant qu'additif pour l'alimentation des porcs à l'engrais et des espèces porcines mineures à l'engrais, à classer dans la catégorie des additifs zootechniques.(4)Dans son avis du 27 février 2019EFSA Journal, 2019;17(3):5647., l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'"Autorité") a conclu que, dans les conditions d'utilisation proposées, la préparation de Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, de Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 et de Bacillus subtilis NRRL B-50510 n'a pas d'effet néfaste sur la santé animale ou l'environnement. Elle a également conclu que l'additif est considéré comme un sensibilisant respiratoire potentiel, même avec un faible potentiel de production de poussières, et qu'il n'était pas possible de tirer de conclusion sur la sensibilisation cutanée ou oculaire à l'additif ou sur l'irritation cutanée ou oculaire qu'il provoque. Par conséquent, la Commission estime qu'il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine, notamment en ce qui concerne les utilisateurs de l'additif. L'Autorité a également conclu que l'additif peut se révéler efficace pour améliorer l'indice de conversion alimentaire des porcs à l'engrais à la dose recommandée et que cette conclusion peut être étendue aux espèces porcines mineures à l'engrais. L'Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a également vérifié le rapport sur la méthode d'analyse de l'additif dans les aliments pour animaux présenté par le laboratoire de référence désigné dans le règlement (CE) no 1831/2003.(5)Il ressort de l'évaluation de la préparation de Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, de Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 et de Bacillus subtilis NRRL B-50510 que les conditions d'autorisation énoncées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors d'autoriser l'utilisation de ladite préparation selon les modalités prévues en annexe du présent règlement.(6)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierLa préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des additifs zootechniques et au groupe fonctionnel des stabilisateurs de la flore intestinale, est autorisée en tant qu'additif dans l'alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Article 2Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 2 août 2019.Par la CommissionLe présidentJean-Claude JunckerANNEXE
La description détaillée des méthodes d'analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence à l'adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reportsCatégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: stabilisateurs de la flore intestinale.
Numéro d'identification de l'additifNom du titulaire de l'autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d'analyseEspèce animale ou catégorie d'animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d'autorisation
UFC/kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
4b1893Cargill Incorporated, représenté par Provimi Holding BVBacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 etBacillus subtilis NRRL B-50510Composition de l'additif:Préparation de Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, de Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 et de Bacillus subtilis NRRL B-50510 contenant au moins: Bacillus spp. 2,5 × 109 UFC/g (ratio 1:1:1)En poudreCaractérisation de la substance active:Spores viables de Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, de Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 et de Bacillus subtilis NRRL B-50510Méthode d'analysePour l'identification: électrophorèse sur gel en champ pulsé (ECP)Pour le dénombrement dans l'additif pour l'alimentation animale, les prémélanges et les aliments pour animaux: méthode par étalement sur lame au moyen d'une gélose tryptone soja (EN 15784)Porcs à l'engraisEspèces porcines mineures à l'engrais—1,5 × 108—1.Les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique sont indiquées dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges.2.Les exploitants du secteur de l'alimentation animale établissent, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels liés à leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire et une protection de la peau, est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.25 août 2029