Commission Implementing Regulation (EU) 2019/804 of 17 May 2019 concerning the renewal of the authorisation of organic form of selenium produced by Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 and of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 as feed additives for all animal species and repealing Regulations (EC) No 1750/2006 and (EC) No 634/2007 (Text with EEA relevance.)
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  • Règlement d’exécution (UE) 2022/1459 de la Commissiondu 2 septembre 2022modifiant le règlement d’exécution (UE) 2019/804 en ce qui concerne les conditions d’autorisation de la forme organique du sélénium produite par Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces animales(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE), 32022R1459, 5 septembre 2022
Règlement d'exécution (UE) 2019/804 de la Commissiondu 17 mai 2019concernant le renouvellement de l'autorisation de la forme organique du sélénium produite par Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 et de la sélénométhionine produite par Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 en tant qu'additifs pour l'alimentation de toutes les espèces animales et abrogeant les règlements (CE) no 1750/2006 et (CE) no 634/2007(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
Article premierL'autorisation des additifs spécifiés en annexe, qui appartiennent à la catégorie des additifs nutritionnels et au groupe fonctionnel des composés d'oligo-éléments, est renouvelée dans les conditions fixées en annexe.
Article 21.La forme organique du sélénium produite par Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, la sélénométhionine produite par Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 et les prémélanges contenant ces substances qui sont produits et étiquetés avant le 9 décembre 2019 conformément aux règles applicables avant le 9 juin 2019 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants.2.Les matières premières pour aliments des animaux et les aliments composés pour animaux contenant les substances mentionnées au paragraphe 1 qui sont produits et étiquetés avant le 9 juin 2020 conformément aux règles applicables avant le 9 juin 2019 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants, s'ils sont destinés à l'alimentation d'animaux producteurs de denrées alimentaires.3.Les matières premières pour aliments des animaux et les aliments composés pour animaux contenant les substances mentionnées au paragraphe 1 qui sont produits et étiquetés avant le 9 juin 2021 conformément aux règles applicables avant le 9 juin 2019 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants, s'ils sont destinés à l'alimentation d'animaux non producteurs de denrées alimentaires.
Article 3Les règlements (CE) no 1750/2006 et (CE) no 634/2007 sont abrogés.
Article 4Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.ANNEXE
La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence de l’Union européenne à l’adresse suivante: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_enCatégorie des additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel des composés d'oligo-éléments
Numéro d'identification de l'additifNom du titulaire de l'autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d'analyseEspèce animale ou catégorie d'animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d'autorisation
Sélénium en mg/kg d'aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
3b810—Levure séléniée Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, inactivéeComposition de l’additifPréparation de sélénium organique:Teneur en sélénium: 2000 à 2400 mg Se/kgSélénium organique > 97 à 99 % dusélénium total Sélénométhionine > 63 % du sélénium totalToutes les espèces—0,50 (au total)1.Additif à incorporer aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.2.Les conditions de stockage et de stabilité sont indiquées dans le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges.3.Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles afin de parer aux risques d’inhalation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et ces mesures, le port d’un équipement de protection individuelle est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.4.Supplémentation maximale en sélénium organique:0,2 mg de sélénium par kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %.9 juin 2029
Caractérisation de la substance activeSélénométhionine produite par Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060Formule chimique: C5H11NO2Se
Méthodes d’analysePour la quantification de la sélénométhionine dans l’additif pour l’alimentation animale:chromatographie liquide haute performance en phase inverse avec détecteur UV (CLHP-PI-UV), ouchromatographie liquide haute performance et spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (HPLC-ICP-MS) après triple digestion protéolytique.Pour la quantification du sélénium total dans l’additif pour l’alimentation animale:spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES), ouspectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS).Pour la quantification du sélénium total dans les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux:spectrométrie d’absorption atomique par génération d’hydrures (SAAGH) après digestion par micro-ondes — (EN 16159:2012).
3b810i—Levure séléniée Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, inactivéeComposition de l’additifPréparation de sélénium organique:Teneur en sélénium: 3000 à 3500 mg Se/kgSélénium organique > 97 à 99 % dusélénium total Sélénométhionine > 63 % du sélénium totalToutes les espèces—0,50 (au total)1.Additif à incorporer aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.2.Les conditions de stockage et de stabilité sont indiquées dans le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges.3.Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles afin de parer aux risques d’inhalation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, dont une protection respiratoire, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.4.Supplémentation maximale en sélénium organique:0,2 mg de sélénium par kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %.5.Le potentiel de production de poussières de l’additif garantit une exposition maximale au sélénium de 0,2 mg Se/m3.9 juin 2029
Caractérisation de la substance activeSélénométhionine produite par Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060Formule chimique: C5H11NO2Se
Méthodes d’analysePour la quantification de la sélénométhionine dans l’additif pour l’alimentation animale:chromatographie liquide haute performance en phase inverse avec détecteur UV (CLHP-PI-UV), ouchromatographie liquide haute performance et spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (HPLC-ICP-MS) après triple digestion protéolytique.Pour la quantification du sélénium total dans l’additif pour l’alimentation animale:spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES), ouspectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS).Pour la quantification du sélénium total dans les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux:spectrométrie d’absorption atomique par génération d’hydrures (SAAGH) après digestion par micro-ondes — (EN 16159:2012).
3b811—Levure séléniée Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, inactivéeComposition de l'additifPréparation de sélénium organique:Teneur en sélénium: 2000 à 3500 mg Se/kgSélénium organique > 98 % du sélénium totalSélénométhionine > 63 % du sélénium totalCaractérisation de la substance activeSélénométhionine produite par Saccharomyces cerevisiae NCYC R397Formule chimique: C5H11NO2SeMéthode d'analysePour la quantification de la sélénométhionine dans l'additif pour l'alimentation animale:chromatographie liquide haute performance en phase inverse avec détecteur UV (CLHP-PI-UV) ouchromatographie liquide haute performance et spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (CLHP-ICP-MS) après triple digestion protéolytique.Pour la quantification du sélénium total dans l'additif pour l'alimentation animale:spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) ouspectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS).Pour la quantification du sélénium total dans les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux:spectrométrie d'absorption atomique par génération d'hydrures (SAAGH) après digestion par micro-ondes (EN 16159:2012).Toutes les espèces—0,50 (au total)1.Additif à incorporer aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.2.Les exploitants du secteur de l'alimentation animale établissent, à l'intention des utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles afin de parer aux risques d'inhalation et de contact avec la peau, les muqueuses ou les yeux. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuelle, dont une protection respiratoire, des lunettes de sécurité et des gants, est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.3.Indiquer les conditions de stockage et de stabilité dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges.4.Supplémentation maximale en sélénium organique:0,20 mg de sélénium par kg d'aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %.9 juin 2029
Article premierL'autorisation des additifs spécifiés en annexe, qui appartiennent à la catégorie des additifs nutritionnels et au groupe fonctionnel des composés d'oligo-éléments, est renouvelée dans les conditions fixées en annexe.
Article 21.La forme organique du sélénium produite par Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, la sélénométhionine produite par Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 et les prémélanges contenant ces substances qui sont produits et étiquetés avant le 9 décembre 2019 conformément aux règles applicables avant le 9 juin 2019 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants.2.Les matières premières pour aliments des animaux et les aliments composés pour animaux contenant les substances mentionnées au paragraphe 1 qui sont produits et étiquetés avant le 9 juin 2020 conformément aux règles applicables avant le 9 juin 2019 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants, s'ils sont destinés à l'alimentation d'animaux producteurs de denrées alimentaires.3.Les matières premières pour aliments des animaux et les aliments composés pour animaux contenant les substances mentionnées au paragraphe 1 qui sont produits et étiquetés avant le 9 juin 2021 conformément aux règles applicables avant le 9 juin 2019 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants, s'ils sont destinés à l'alimentation d'animaux non producteurs de denrées alimentaires.
Article 3Les règlements (CE) no 1750/2006 et (CE) no 634/2007 sont abrogés.
Article 4Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.ANNEXE
La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence de l’Union européenne à l’adresse suivante: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_enCatégorie des additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel des composés d'oligo-éléments
Numéro d'identification de l'additifNom du titulaire de l'autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d'analyseEspèce animale ou catégorie d'animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d'autorisation
Sélénium en mg/kg d'aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
3b810—Levure séléniée Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, inactivéeComposition de l’additifPréparation de sélénium organique:Teneur en sélénium: 2000 à 2400 mg Se/kgSélénium organique > 97 à 99 % dusélénium total Sélénométhionine > 63 % du sélénium totalToutes les espèces—0,50 (au total)1.Additif à incorporer aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.2.Les conditions de stockage et de stabilité sont indiquées dans le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges.3.Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles afin de parer aux risques d’inhalation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et ces mesures, le port d’un équipement de protection individuelle est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.4.Supplémentation maximale en sélénium organique:0,2 mg de sélénium par kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %.9 juin 2029
Caractérisation de la substance activeSélénométhionine produite par Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060Formule chimique: C5H11NO2Se
Méthodes d’analysePour la quantification de la sélénométhionine dans l’additif pour l’alimentation animale:chromatographie liquide haute performance en phase inverse avec détecteur UV (CLHP-PI-UV), ouchromatographie liquide haute performance et spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (HPLC-ICP-MS) après triple digestion protéolytique.Pour la quantification du sélénium total dans l’additif pour l’alimentation animale:spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES), ouspectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS).Pour la quantification du sélénium total dans les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux:spectrométrie d’absorption atomique par génération d’hydrures (SAAGH) après digestion par micro-ondes — (EN 16159:2012).
3b810i—Levure séléniée Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, inactivéeComposition de l’additifPréparation de sélénium organique:Teneur en sélénium: 3000 à 3500 mg Se/kgSélénium organique > 97 à 99 % dusélénium total Sélénométhionine > 63 % du sélénium totalToutes les espèces—0,50 (au total)1.Additif à incorporer aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.2.Les conditions de stockage et de stabilité sont indiquées dans le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges.3.Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles afin de parer aux risques d’inhalation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, dont une protection respiratoire, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.4.Supplémentation maximale en sélénium organique:0,2 mg de sélénium par kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %.5.Le potentiel de production de poussières de l’additif garantit une exposition maximale au sélénium de 0,2 mg Se/m3.9 juin 2029
Caractérisation de la substance activeSélénométhionine produite par Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060Formule chimique: C5H11NO2Se
Méthodes d’analysePour la quantification de la sélénométhionine dans l’additif pour l’alimentation animale:chromatographie liquide haute performance en phase inverse avec détecteur UV (CLHP-PI-UV), ouchromatographie liquide haute performance et spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (HPLC-ICP-MS) après triple digestion protéolytique.Pour la quantification du sélénium total dans l’additif pour l’alimentation animale:spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES), ouspectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS).Pour la quantification du sélénium total dans les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux:spectrométrie d’absorption atomique par génération d’hydrures (SAAGH) après digestion par micro-ondes — (EN 16159:2012).
3b811—Levure séléniée Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, inactivéeComposition de l'additifPréparation de sélénium organique:Teneur en sélénium: 2000 à 3500 mg Se/kgSélénium organique > 98 % du sélénium totalSélénométhionine > 63 % du sélénium totalCaractérisation de la substance activeSélénométhionine produite par Saccharomyces cerevisiae NCYC R397Formule chimique: C5H11NO2SeMéthode d'analysePour la quantification de la sélénométhionine dans l'additif pour l'alimentation animale:chromatographie liquide haute performance en phase inverse avec détecteur UV (CLHP-PI-UV) ouchromatographie liquide haute performance et spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (CLHP-ICP-MS) après triple digestion protéolytique.Pour la quantification du sélénium total dans l'additif pour l'alimentation animale:spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) ouspectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS).Pour la quantification du sélénium total dans les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux:spectrométrie d'absorption atomique par génération d'hydrures (SAAGH) après digestion par micro-ondes (EN 16159:2012).Toutes les espèces—0,50 (au total)1.Additif à incorporer aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.2.Les exploitants du secteur de l'alimentation animale établissent, à l'intention des utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles afin de parer aux risques d'inhalation et de contact avec la peau, les muqueuses ou les yeux. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuelle, dont une protection respiratoire, des lunettes de sécurité et des gants, est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.3.Indiquer les conditions de stockage et de stabilité dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges.4.Supplémentation maximale en sélénium organique:0,20 mg de sélénium par kg d'aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %.9 juin 2029