Commission Implementing Regulation (EU) 2019/481 of 22 March 2019 approving the active substance flutianil, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance.)
Règlement d'exécution (UE) 2019/481 de la Commissiondu 22 mars 2019portant approbation de la substance active flutianil, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du ConseilJO L 309 du 24.11.2009, p. 1., et notamment son article 13, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Conformément à l'article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, le Royaume-Uni a reçu, le 23 février 2011, une demande d'approbation de la substance active "flutianil" émanant de la société Otsuka AgriTechno Co., Ltd.(2)Conformément à l'article 9, paragraphe 3, dudit règlement, le Royaume-Uni, en qualité d'État membre rapporteur, a informé le demandeur, les autres États membres, la Commission et l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'"Autorité") de la recevabilité de la demande le 21 octobre 2011.(3)Le 19 juin 2013, l'État membre rapporteur a soumis à la Commission, avec copie à l'Autorité, un projet de rapport évaluant dans quelle mesure la substance active est susceptible de satisfaire aux critères d'approbation de l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009.(4)L'Autorité a agi conformément à l'article 12, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009. En application de l'article 12, paragraphe 3, dudit règlement, elle a invité le demandeur à lui fournir, ainsi qu'aux États membres et à la Commission, des informations complémentaires. L'évaluation de ces dernières par l'État membre rapporteur a été soumise à l'Autorité le 2 juin 2014 sous la forme d'un projet de rapport d'évaluation mis à jour.(5)Le 29 juillet 2014, l'Autorité a communiqué au demandeur, aux États membres et à la Commission ses conclusionsEFSA Journal, 2014, 12(8):3805, 89 p., DOI: 10.2903/j.efsa.2014.3805. sur la question de savoir si la substance active "flutianil" était susceptible de satisfaire aux critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. Elle a également mis ses conclusions à la disposition du public.(6)L'Autorité a conclu que le flutianil devait être classé parmi les substances cancérogènes de catégorie 2 et toxiques pour la reproduction (pour le développement) de catégorie 2. Par conséquent, la substance active a été considérée comme ne satisfaisant pas aux critères d'approbation visés à l'article 4, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009.(7)Le 4 décembre 2014, l'État membre rapporteur a fait part de son intention de lancer une demande de classification harmonisée conformément aux dispositions du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du ConseilRèglement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1).. Selon cette proposition, il n'était pas approprié de classer le flutianil comme cancérogène ou toxique pour la reproduction et, par conséquent, le flutianil a été considéré comme satisfaisant aux critères d'approbation visés à l'article 4, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009. La demande a été soumise par le Royaume-Uni à l'Agence européenne des produits chimiques le 23 février 2015.(8)Le 10 décembre 2015, la Commission a présenté un projet de rapport d'examen concernant la non-approbation du flutianil au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux. Compte tenu de l'implication potentielle pour la prise de décision, la Commission a décidé d'attendre l'issue du processus de classification conformément au règlement (CE) no 1272/2008 avant de présenter un projet de règlement au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.(9)En mars 2016, le comité pour l'évaluation des risques de l'Agence européenne des produits chimiques a proposé que la substance active "flutianil" ne soit pas classée comme cancérogène ou toxique pour la reproductionComité pour l'évaluation des risques (RAC). Avis proposant une classification et un étiquetage harmonisés au niveau de l'Union européenne du flutianil (ISO);(2Z)-{[2-fluoro-5-(trifluorométhyl)phényl]thio}[3-(2-méthoxyphényl)-1,3-thiazolidine-2-ylidène] acétonitrile. Numéro CE: -, numéro CAS: 958647-10-4 CLH-O-0000001412-86-101/F. Adoption le 10 mars 2016.https://echa.europa.eu/documents/10162/efc05a0b-a819-51d6-6f43-5396ee76e29f.. À la demande de la Commission européenne, l'Autorité a publié, le 5 juillet 2018, une déclaration intitulée "Statement on the impact of the harmonised classification on the conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance flutianil"EFSA Journal, 2018, 16(7):5383, 19 p., DOI: 10.2903/j.efsa.2018.5383.. Dans cette déclaration, l'Autorité a pris note du fait que, sur la base de nouvelles informations supplémentaires, la classification harmonisée proposée par le comité pour l'évaluation des risques de l'Agence européenne des produits chimiques était différente de la classification provisoire utilisée dans la conclusion de l'Autorité. Le 4 octobre 2018, la substance active "flutianil" a été incluse dans la partie 3 de l'annexe VI du règlement (CE) no 1272/2008 sans être classée comme cancérogène ou toxique pour la reproductionRèglement (UE) 2018/1480 de la Commission du 4 octobre 2018 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique et scientifique, le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges et corrigeant le règlement (UE) 2017/776 de la Commission (JO L 251 du 5.10.2018, p. 1)..(10)La Commission a révisé le projet de rapport d'examen afin de l'aligner sur l'issue du processus de classification et l'a soumis pour commentaire au demandeur avec un projet de règlement, le 20 mars 2018. Les documents ont été présentés au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux le 21 mars 2018.(11)À la suite de la publication de la déclaration de l'Autorité, le 24 octobre 2018, la Commission a présenté au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux un rapport d'examen révisé et un projet de règlement indiquant que le flutianil est approuvé.(12)Le demandeur a eu la possibilité de soumettre des commentaires concernant le rapport d'examen révisé et la déclaration de l'Autorité.(13)En ce qui concerne les nouveaux critères visant à identifier les propriétés de perturbation endocrinienne énoncées dans le règlement (UE) 2018/605 de la CommissionRèglement (UE) 2018/605 de la Commission du 19 avril 2018 modifiant l'annexe II du règlement (CE) no 1107/2009 en établissant des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien (JO L 101 du 20.4.2018, p. 33)., qui est devenu applicable le 10 novembre 2018, et le document d'orientation commun visant à identifier les perturbateurs endocriniens"Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009", https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2018.5311, les informations contenues dans les conclusions de l'Autorité permettent de supposer qu'il est hautement improbable que le flutianil soit un perturbateur endocrinien de type œstrogénique, androgénique, thyroïdogénique ou stéroïdogénique. Bien que des effets sur la thyroïde (augmentation de poids) aient été observés, ceux-ci se sont produits uniquement aux doses les plus élevées, au-delà des doses maximales recommandées pour le type d'étude dans lequel les effets ont été observés. Les effets observés sur les testicules, la prostate et l'utérus (changements histopathologiques) se situaient dans les marges des valeurs de contrôle historiques ou ils n'ont pas été répliqués dans l'étude de toxicité pour la reproduction sur deux générations, et n'ont pas non plus affecté les paramètres de la fertilité. L'étude de toxicité pour la reproduction sur deux générations a été réalisée en suivant le protocole d'essai conformément aux dernières lignes directrices de l'OCDEOrganisation de coopération et de développement économiques, 2001, "Essai no 416: Étude de toxicité pour la reproduction sur deux générations", dans: Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, Section 4, Éditions OCDE, Paris, 13 p. https://www.oecd-ilibrary.org/fr/environment/essai-n-416-etude-de-toxicite-pour-la-reproduction-sur-deux-generations_9789264070875-fr, comme prescrit par le document d'orientation commun pour l'identification des perturbateurs endocriniens, et n'a pas détecté de paramètres reproductifs et développementaux sensibles aux perturbateurs endocriniens tels que la longueur du cycle œstral, l'indice d'accouplement, le nombre moyen de sites d'implantation, la séparation préputiale et l'ouverture vaginale.(14)Il a été établi, pour une ou plusieurs utilisations représentatives d'au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active concernée, et notamment pour les utilisations examinées et précisées dans le rapport d'examen, que les critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 sont remplis.(15)Il convient, par conséquent, d'approuver le flutianil.(16)Conformément à l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009, lu en liaison avec l'article 6 dudit règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions et restrictions. Il est approprié, en particulier, de demander des informations confirmatives supplémentaires, notamment pour confirmer que le flutianil n'est pas un perturbateur endocrinien conformément aux points 3.6.5 et 3.8.2 de l'annexe II du règlement (CE) no 1107/2009, afin d'accroître la confiance, conformément au point 2.2.b) de l'annexe II du règlement (CE) no 1107/2009, dans la conclusion tirée par la Commission au considérant 13.(17)Conformément à l'article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1107/2009, l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la CommissionRèglement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (JO L 153 du 11.6.2011, p. 1). doit être modifiée en conséquence.(18)Les mesures prévues dans le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierApprobation de la substance activeLa substance active "flutianil", telle que spécifiée dans l'annexe I, est approuvée sous réserve des conditions fixées dans ladite annexe.
Article 2Modification du règlement d'exécution (UE) no 540/2011L'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l'annexe II du présent règlement.
Article 3Entrée en vigueurLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 22 mars 2019.Par la CommissionLe présidentJean-Claude JunckerANNEXE I
Des détails supplémentaires concernant l'identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d'examen.Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009. EFSA Journal, 2018, 16(6):5311. ECHA-18-G-01-EN.
Nom commun, numéros d'identificationDénomination de l'UICPAPuretéDate d'approbationExpiration de l'approbationDispositions spécifiques
FlutianilNo CAS [958647-10-4]No CIMAP 835(Z)-[3-(2-méthoxyphényl)-1,3-thiazolidine-2-ylidène](α,α,α,4-tétrafluoro-m-tolylthio)acétonitrile≥ 985 g/kg14 avril 201914 avril 2029Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le flutianil, et notamment de ses appendices I et II.Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:à la protection des opérateurs et des travailleurs,au risque pour les organismes aquatiques,au risque pour les eaux souterraines découlant des métabolites, si la substance est appliquée dans une zone sensible du point de vue du sol ou des conditions climatiques.Les conditions d'utilisation prévoient, le cas échéant, des mesures d'atténuation des risques.Le demandeur présente à la Commission, aux États membres et à l'Autorité des informations supplémentaires concernant les éléments suivants:1)les spécifications techniques de la substance active fabriquée (sur la base d'une production à l'échelle commerciale) et la conformité des lots destinés aux études toxicologiques avec les spécifications techniques confirmées;2)l'incidence des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans les eaux de surface et les eaux souterraines, lorsque les eaux de surface ou les eaux souterraines sont utilisées pour produire de l'eau potable;3)une évaluation actualisée des informations soumises et, le cas échéant, des informations supplémentaires visant à confirmer que le flutianil n'est pas un perturbateur endocrinien conformément aux points 3.6.5 et 3.8.2 de l'annexe II du règlement (CE) no 1107/2009, en appliquant également les orientations de l'ECHA et de l'EFSA concernant l'identification des perturbateurs endocryniens.Le demandeur doit soumettre les informations:visées au point 1 au plus tard le 14 avril 2020,visées au point 2 dans les deux ans suivant la date de publication, par la Commission, d'un document d'orientation concernant l'évaluation de l'effet des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans les eaux de surface et les eaux souterraines, etvisées au point 3 au plus tard le 14 avril 2021.
ANNEXE IIÀ l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011, dans la partie B, l'entrée suivante est ajoutée:
Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009. EFSA Journal, 2018, 16(6):5311. ECHA-18-G-01-EN."
"133FlutianilNo CAS [958647-10-4]No CIMAP 835(Z)-[3-(2-méthoxyphényl)-1,3-thiazolidine-2-ylidène](α,α,α,4-tétrafluoro-m-tolylthio)acétonitrile≥ 985 g/kg14 avril 201914 avril 2029Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le flutianil, et notamment de ses appendices I et II.Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:à la protection des opérateurs et des travailleurs,au risque pour les organismes aquatiques,au risque pour les eaux souterraines découlant des métabolites, si la substance est appliquée dans une zone sensible du point de vue du sol ou des conditions climatiques.Les conditions d'utilisation prévoient, le cas échéant, des mesures d'atténuation des risques.Le demandeur présente à la Commission, aux États membres et à l'Autorité des informations supplémentaires concernant les éléments suivants:1)les spécifications techniques de la substance active fabriquée (sur la base d'une production à l'échelle commerciale) et la conformité des lots destinés aux études toxicologiques avec les spécifications techniques confirmées;2)l'incidence des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans les eaux de surface et les eaux souterraines, lorsque les eaux de surface ou les eaux souterraines sont utilisées pour produire de l'eau potable;3)une évaluation actualisée des informations soumises et, le cas échéant, des informations supplémentaires visant à confirmer que le flutianil n'est pas un perturbateur endocrinien conformément aux points 3.6.5 et 3.8.2 de l'annexe II du règlement (CE) no 1107/2009, en appliquant également les orientations de l'ECHA et de l'EFSA concernant l'identification des perturbateurs endocryniens.Le demandeur doit soumettre les informations:visées au point 1 au plus tard le 14 avril 2020,visées au point 2 dans les deux ans suivant la date de publication, par la Commission, d'un document d'orientation concernant l'évaluation de l'effet des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans les eaux de surface et les eaux souterraines, etvisées au point 3 au plus tard le 14 avril 2021.
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Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009. EFSA Journal, 2018, 16(6):5311. ECHA-18-G-01-EN."