Commission Implementing Regulation (EU) 2019/12 of 3 January 2019 concerning the authorisation of L-arginine as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance.)
Règlement d'exécution (UE) 2019/12 de la Commissiondu 3 janvier 2019relatif à l'autorisation de la l-arginine en tant qu'additif dans l'alimentation de toutes les espèces animales(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation.(2)Conformément à l'article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, deux demandes d'autorisation ont été déposées pour la l-arginine produite par Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P et par Escherichia coli NITE BP-02186 en tant qu'additif dans l'alimentation et dans l'eau d'abreuvement de toutes les espèces animales. Les demandes étaient accompagnées des informations et des documents requis à l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.(3)Les demandes en question concernent l'autorisation de la l-arginine produite par Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P en tant qu'additif dans l'alimentation de toutes les espèces animales, à classer dans la catégorie des "additifs nutritionnels", et de la l-arginine produite par Escherichia coli NITE BP-02186 en tant qu'additif dans l'alimentation de toutes les espèces animales, à classer dans la catégorie des "additifs nutritionnels", groupe fonctionnel des "acides aminés, leurs sels et produits analogues", et dans la catégorie des "additifs sensoriels", groupe fonctionnel des "substances aromatiques".(4)Dans ses avis du 18 avril 2018EFSA Journal, 2018, 16(5):5276. et du 19 avril 2018EFSA Journal, 2018, 16(5):5277., l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'"Autorité") a conclu que, dans les conditions d'utilisation proposées, la l-arginine produite par Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P et par Escherichia coli NITE BP-02186 n'avait pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé des consommateurs ou l'environnement et qu'aucun problème de sécurité ne devait se poser pour les utilisateurs, sous réserve que des mesures de protection appropriées soient prises.(5)L'Autorité a aussi conclu que l'additif était une source effective d'arginine (un acide aminé) pour toutes les espèces animales et qu'il convenait de le protéger contre sa dégradation dans le rumen pour que la supplémentation en l-arginine soit entièrement efficace chez les ruminants. Dans ses avis, l'Autorité s'est inquiétée d'éventuels déséquilibres nutritionnels quand la l-arginine est administrée en tant qu'acide aminé dans l'eau d'abreuvement. Elle ne propose toutefois aucune teneur maximale en l-arginine. Par ailleurs, elle recommande la supplémentation en l-arginine en quantités appropriées. Dès lors, dans le cas de la supplémentation en l-arginine en tant qu'acide aminé par l'intermédiaire de l'eau d'abreuvement, il convient d'avertir l'utilisateur de la nécessité de tenir compte de l'apport du régime alimentaire en acides aminés essentiels et conditionnellement essentiels.(6)En ce qui concerne l'utilisation en tant qu'arôme, l'Autorité indique qu'aucune autre démonstration de l'efficacité n'était nécessaire pour une utilisation à la dose recommandée. L'utilisation de la l-arginine en tant que substance aromatique n'est pas autorisée dans l'eau d'abreuvement. À la dose recommandée, l'utilisation de la l-arginine en tant que substance aromatique ne semble pas devoir susciter d'inquiétudes quant à l'apport du régime alimentaire en acides aminés essentiels et conditionnellement essentiels.(7)L'Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié les rapports sur la méthode d'analyse de l'additif destiné à l'alimentation des animaux soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.(8)Il ressort de l'évaluation de la l-arginine qu'il est satisfait aux conditions d'autorisation énoncées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003. Il convient dès lors d'autoriser l'usage dudit additif selon les modalités prévues à l'annexe du présent règlement.(9)Le fait que l'utilisation de la l-arginine n'est pas autorisée dans l'eau d'abreuvement en tant que substance aromatique ne devrait pas exclure son utilisation dans un aliment composé pour animaux administré par l'intermédiaire de l'eau.(10)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierAutorisation1.Les substances "l-arginine produite par Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P" et "l-arginine produite par Escherichia coli NITE BP-02186" spécifiées à l'annexe, qui appartiennent à la catégorie des "additifs nutritionnels" et au groupe fonctionnel des "acides aminés, leurs sels et produits analogues", sont autorisées en tant qu'additifs destinés à l'alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.2.La substance "l-arginine produite par Escherichia coli NITE BP-02186" spécifiée à l'annexe, qui appartient à la catégorie des "additifs sensoriels" et au groupe fonctionnel des "substances aromatiques", est autorisée en tant qu'additif destiné à l'alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Article 2Entrée en vigueurLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 3 janvier 2019.Par la CommissionLe présidentJean-Claude JunckerANNEXE
La description détaillée des méthodes d'analyse est publiée sur la page du laboratoire de référence, à l'adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reportsCatégorie: additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: acides aminés, leurs sels et produits analoguesCatégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: substances aromatiques
Numéro d'identification de l'additifNom du titulaire de l'autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d'analyseEspèce animale ou catégorie d'animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d'autorisation
en mg/kg d'aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
3c363—l-arginineComposition de l'additifPoudre ayant une teneur minimale en l-arginine de 98 % (sur la base de la matière sèche) et une teneur maximale en eau de 1,5 %Caractérisation de la substance activel-arginine [acide (S)-2-amino-5-guanidinopentanoïque] produite par fermentation avec Escherichia coli NITE BP-02186.Formule chimique: C6H14N4O2Numéro CAS: 74-79-3Méthodes d'analysePour l'identification de la l-arginine dans l'additif pour l'alimentation animale:Codex des produits chimiques alimentaires, "Monographie de la l-arginine".Pour la quantification de l'arginine dans l'additif pour l'alimentation animale et l'eau:chromatographie par échange d'ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection photométrique (CEI-VIS)Pour la quantification de l'arginine dans les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières des aliments pour animaux:chromatographie par échange d'ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection photométrique (CEI-VIS) — Règlement (CE) no 152/2009 de la CommissionToutes les espèces animales1.La l-arginine peut être mise sur le marché et utilisée en tant qu'additif sous la forme d'une préparation.2.L'additif peut aussi être utilisé dans l'eau d'abreuvement.3.Le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges indique les conditions de stockage, la stabilité au traitement thermique et la stabilité dans l'eau d'abreuvement.4.L'étiquette de l'additif indique la teneur en humidité.5.Mention à faire figurer sur l'étiquette de l'additif et des prémélanges: "Dans le cas de la supplémentation en l-arginine, notamment par l'intermédiaire de l'eau d'abreuvement, il convient de tenir compte de tous les acides aminés essentiels et conditionnellement essentiels afin d'éviter les déséquilibres".6.Les exploitants du secteur de l'alimentation animale établissent, à l'intention des utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles afin de parer aux risques d'inhalation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuel, dont une protection respiratoire, est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.24 janvier 2029
3c362—l-arginineComposition de l'additifPoudre ayant une teneur minimale en L-arginine de 98 % (sur la base de la matière sèche) et une teneur maximale en eau de 0,5 %Caractérisation de la substance activel-arginine [acide (S)-2-amino-5-guanidinopentanoïque] produite par fermentation avec Corynebacterium glutamicum KCCM 10741PFormule chimique: C6H14N4O2Numéro CAS: 74-79-3Méthodes d'analysePour l'identification de la l-arginine dans l'additif pour l'alimentation animale:Codex des produits chimiques alimentaires, "Monographie de la l-arginine".Pour la quantification de l'arginine dans l'additif pour l'alimentation animale et l'eau:chromatographie par échange d'ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection photométrique (CEI-VIS)Pour la quantification de l'arginine dans les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières des aliments pour animaux:chromatographie par échange d'ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection photométrique (CEI-VIS) — Règlement (CE) no 152/2009 de la CommissionToutes les espèces animales1.La l-arginine peut être mise sur le marché et utilisée en tant qu'additif sous la forme d'une préparation.2.L'additif peut aussi être utilisé dans l'eau d'abreuvement.3.Le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges indique les conditions de stockage, la stabilité au traitement thermique et la stabilité dans l'eau d'abreuvement.4.Mention à faire figurer sur l'étiquette de l'additif et des prémélanges: "Dans le cas de la supplémentation en l-arginine, notamment par l'intermédiaire de l'eau d'abreuvement, il convient de tenir compte de tous les acides aminés essentiels et conditionnellement essentiels afin d'éviter les déséquilibres".5.Les exploitants du secteur de l'alimentation animale établissent, à l'intention des utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles afin de parer aux risques d'inhalation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuel, dont une protection respiratoire, est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.24 janvier 2029
3c363—l-arginineComposition de l'additifPoudre ayant une teneur minimale en l-arginine de 98 % (sur la base de la matière sèche) et une teneur maximale en eau de 1,5 %Caractérisation de la substance activel-arginine [acide (S)-2-amino-5-guanidinopentanoïque] produite par fermentation avecEscherichia coli NITE BP-02186Formule chimique: C6H14N4O2Numéro CAS: 74-79-3Numéro FLAVIS: 17.003Méthode d'analysePour l'identification de la l-arginine dans l'additif pour l'alimentation animale:Codex des produits chimiques alimentaires, "Monographie de la l-arginine".Pour la quantification de l'arginine dans l'additif pour l'alimentation animale:chromatographie par échange d'ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection photométrique (CEI-VIS)Pour la quantification de l'arginine dans les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières des aliments pour animaux:chromatographie par échange d'ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection photométrique (CEI-VIS) — Règlement (CE) no 152/2009 de la CommissionToutes les espèces animales———1.La l-arginine peut être mise sur le marché et utilisée en tant qu'additif sous la forme d'une préparation.2.Additif à incorporer aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.3.Le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges indique les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique.4.L'étiquette de l'additif indique la teneur en humidité.5.L'étiquette de l'additif et des prémélanges comporte la mention suivante:"Teneur maximale recommandée en substance active de l'aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %: 25 mg/kg."6.Les exploitants du secteur de l'alimentation animale établissent, à l'intention des utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles afin de parer aux risques d'inhalation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuel, dont une protection respiratoire, est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.24 janvier 2029