Commission Implementing Regulation (EU) 2019/9 of 3 January 2019 concerning the authorisation of betaine anhydrous as a feed additive for food-producing animals except rabbits (Text with EEA relevance.)
Règlement d'exécution (UE) 2019/9 de la Commissiondu 3 janvier 2019relatif à l'autorisation de la bétaïne anhydre en tant qu'additif dans l'alimentation des animaux producteurs de denrées alimentaires à l'exception des lapins(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation.(2)Conformément à l'article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d'autorisation a été déposée pour la bétaïne anhydre. La demande était accompagnée des informations et des documents requis à l'article 7, paragraphe 3, dudit règlement.(3)La demande concernait l'autorisation de la bétaïne anhydre en tant qu'additif dans l'alimentation des animaux producteurs de denrées alimentaires, à classer dans le groupe fonctionnel d'additifs des "vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies". Par la suite, le demandeur a retiré les lapins de sa demande.(4)Dans son avis du 12 juin 2018EFSA Journal, 2018, 16(7):5335., l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'"Autorité") a conclu que, dans les conditions d'utilisation proposées, la bétaïne anhydre n'avait pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement et que la bétaïne anhydre jouait un rôle nutritionnel et constituait une source effective de bétaïne susceptible d'être efficace pour toutes les espèces animales.(5)L'Autorité a noté par ailleurs qu'à l'état solide, la bétaïne anhydre était susceptible de dégager de la poussière; par conséquent, une exposition par inhalation ne saurait être exclue. Par ailleurs, selon l'Autorité, la bétaïne anhydre devrait être considérée comme une substance dangereuse en cas d'inhalation, comme un irritant pour la peau, les yeux et les muqueuses et comme un sensibilisant cutané. En conséquence, il convient d'adopter des mesures de protection appropriées lors de la manipulation de la bétaïne anhydre à l'état solide.(6)L'Autorité a constaté qu'à l'état liquide, la bétaïne anhydre contenait une proportion élevée de matériau inconnu; elle n'a donc pu rien conclure quant à son innocuité. Il y a dès lors lieu de n'autoriser que la forme solide.(7)L'Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d'analyse de l'additif destiné à l'alimentation des animaux soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.(8)Il ressort de l'évaluation de la bétaïne anhydre qu'il est satisfait aux conditions d'autorisation énoncées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003. Il convient dès lors d'autoriser l'usage dudit additif selon les modalités prévues à l'annexe du présent règlement.(9)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierAutorisationLa substance spécifiée à l'annexe, qui appartient à la catégorie des "additifs nutritionnels" et au groupe fonctionnel des "vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies", est autorisée en tant qu'additif destiné à l'alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Article 2Entrée en vigueurLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 3 janvier 2019.Par la CommissionLe présidentJean-Claude JunckerANNEXE
La description détaillée des méthodes d'analyse est publiée sur la page du laboratoire de référence, à l'adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reportsCatégorie: additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies
Numéro d'identification de l'additifNom du titulaire de l'autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d'analyseEspèce animale ou catégorie d'animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d'autorisation
en mg de substance active par kg d'aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
3a921iAB Vista Iberia SLBétaïne anhydre produite à partir d'une betterave sucrière génétiquement modifiée.Composition de l'additifBétaïne anhydreCaractérisation de la substance activeBétaïne C5H11NO2Numéro CAS: 107-43-7Bétaïne anhydre, sous forme cristalline à l'état solide, produite par extraction à partir de la betterave sucrière génétiquement modifiée KM-ØØØH71-4.Critères de pureté: min. 97 % (sur une base anhydre).Méthode d'analysePour la quantification de la bétaïne anhydre (exprimée en bétaïne totale) dans l'additif pour l'alimentation animale, les prémélanges et les aliments pour animaux: chromatographie liquide à haute performance avec détecteur à indice de réfraction (CLHP-IR).Animaux producteurs de denrées alimentaires à l'exception des lapins——1.La bétaïne anhydre peut être mise sur le marché et utilisée en tant qu'additif sous la forme d'une préparation.2.Le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges indique les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique.3.L'étiquette de l'additif et des prémélanges comporte la mention suivante: "Il est recommandé de ne pas dépasser une teneur en bétaïne de 2000 mg par kg d'aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %".4.Les exploitants du secteur de l'alimentation animale établissent, à l'intention des utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles afin de parer aux risques d'inhalation et de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuel, dont une protection respiratoire, des lunettes de sécurité et des gants, est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.4 août 2028