Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1917 of 6 December 2018 concerning the non-renewal of approval of the active substance flurtamone, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance.)
Règlement d'exécution (UE) 2018/1917 de la Commissiondu 6 décembre 2018concernant le non-renouvellement de l'approbation de la substance active flurtamone conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant le règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du ConseilJO L 309 du 24.11.2009, p. 1., et notamment son article 20, paragraphe 1, et son article 78, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)La directive 2003/84/CE de la CommissionDirective 2003/84/CE de la Commission du 25 septembre 2003 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil, en vue d'y inscrire les substances actives flurtamone, flufénacet, iodosulfuron, diméthénamide-p, picoxystrobine, fosthiasate et silthiofam (JO L 247 du 30.9.2003, p. 20). a inscrit la flurtamone en tant que substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du ConseilDirective 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 230 du 19.8.1991, p. 1)..(2)Les substances actives inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CEE sont réputées approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 et figurent à l'annexe, partie A, du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la CommissionRèglement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (JO L 153 du 11.6.2011, p. 1)..(3)L'approbation de la substance active "flurtamone", telle que mentionnée à l'annexe, partie A, du règlement d'exécution (UE) no 540/2011, arrive à expiration le 31 octobre 2019.(4)Une demande de renouvellement de l'approbation de la flurtamone a été introduite conformément à l'article 1er du règlement d'exécution (UE) no 844/2012 de la CommissionRèglement d'exécution (UE) no 844/2012 de la Commission du 18 septembre 2012 établissant les dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement des substances actives, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 252 du 19.9.2012, p. 26)., dans le délai prévu par cet article.(5)Le demandeur a présenté les dossiers complémentaires requis conformément à l'article 6 du règlement d'exécution (UE) no 844/2012. La demande a été jugée complète par l'État membre rapporteur.(6)L'État membre rapporteur, en concertation avec l'État membre corapporteur, a établi un rapport d'évaluation du renouvellement, qu'il a transmis à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'"Autorité") et à la Commission le 29 mai 2015.(7)L'Autorité a communiqué le rapport d'évaluation du renouvellement au demandeur et aux États membres afin de recueillir leurs observations et a transmis les observations reçues à la Commission. Elle a également mis le dossier récapitulatif complémentaire à la disposition du public.(8)Le 10 août 2017, l'Autorité a communiqué à la Commission ses conclusionsEFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments), 2017, "Conclusion on the updated peer review of the pesticide risk assessment of the active substance flurtamone", EFSA Journal 2017, 15(8):4976, 25 p. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4976 sur la question de savoir si la flurtamone était susceptible de satisfaire aux critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009.(9)L'autorité a relevé des préoccupations spécifiques. En particulier, elle a conclu, sur la base des informations à sa disposition, qu'il n'est pas possible d'exclure le potentiel mutagène de la flurtamone et qu'aucune valeur de référence finale basée sur la protection de la santé n'a pu être fixée. Elle a donc conclu que l'évaluation des risques pour les consommateurs et l'évaluation des risques non alimentaires n'ont pu être menées. De plus, l'Autorité a conclu que l'évaluation générale des risques pour les consommateurs en cas d'exposition au métabolite acide trifluoroacétique, que l'on prévoit de trouver dans les eaux souterraines dans tous les scénarios pertinents et en tant que résidu dans les végétaux, n'a pas pu être achevée en raison d'un certain nombre de lacunes dans le dossier. En outre, elle a conclu qu'il n'a pas été possible, sur la base des études disponibles, d'achever l'évaluation des propriétés perturbant le système endocrinien.(10)La Commission a invité le demandeur à faire part de ses observations sur les conclusions de l'Autorité et, conformément à l'article 14, paragraphe 1, troisième alinéa, du règlement d'exécution (UE) no 844/2012, sur le projet de rapport de renouvellement. Le demandeur a présenté ses observations, qui ont fait l'objet d'un examen attentif.(11)Toutefois, en dépit des arguments avancés par le demandeur, les préoccupations concernant la substance active n'ont pas pu être dissipées.(12)Il n'a donc pas été établi, pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d'au moins un produit phytopharmaceutique, que les critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 sont remplis. Il convient par conséquent de ne pas renouveler l'approbation de la substance active "flurtamone", conformément à l'article 20, paragraphe 1, point b), dudit règlement.(13)Dès lors, il y a lieu de modifier le règlement d'exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.(14)Les États membres devraient se voir accorder un délai suffisant pour retirer les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant de la flurtamone.(15)Si des États membres accordent un délai de grâce pour les produits phytopharmaceutiques contenant de la flurtamone, conformément à l'article 46 du règlement (CE) no 1107/2009, il convient que ce délai expire au plus tard le 27 mars 2020.(16)Le règlement d'exécution (UE) 2018/1262 de la CommissionRèglement d'exécution (UE) 2018/1262 de la Commission du 20 septembre 2018 modifiant le règlement d'exécution (UE) no 540/2011 en ce qui concerne la prolongation des périodes d'approbation des substances actives 1-méthylcyclopropène, béta-cyfluthrine, chlorothalonil, chlorotoluron, clomazone, cyperméthrine, daminozide, deltaméthrine, diméthénamide-p, diuron, fludioxonyl, flufénacet, flurtamone, fosthiazate, indoxacarbe, MCPA, MCPB, prosulfocarbe, thiophanate-méthyl et tribenuron (JO L 238 du 21.9.2018, p. 62). a prolongé la période d'approbation de la flurtamone jusqu'au 31 octobre 2019 afin que la procédure de renouvellement puisse être achevée avant l'expiration de l'approbation de cette substance. Néanmoins, étant donné qu'une décision a été prise avant cette nouvelle date d'expiration, il convient que le présent règlement s'applique dès que possible.(17)Le présent règlement ne fait pas obstacle à l'introduction d'une nouvelle demande d'approbation de la flurtamone conformément à l'article 7 du règlement (CE) no 1107/2009.(18)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierNon-renouvellement de l'approbation de la substance activeL'approbation de la substance active "flurtamone" n'est pas renouvelée.Article 2Modification du règlement d'exécution (UE) no 540/2011À l'annexe, partie A, du règlement d'exécution (UE) no 540/2011, l'entrée 64 relative à la flurtamone est supprimée.Article 3Mesures transitoiresLes États membres retirent les autorisations des produits phytopharmaceutiques contenant la substance active "flurtamone" au plus tard le 27 juin 2019.Article 4Délai de grâceTout délai de grâce accordé par les États membres en vertu de l'article 46 du règlement (CE) no 1107/2009 est le plus court possible et expire au plus tard le 27 mars 2020.Article 5Entrée en vigueurLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 6 décembre 2018.Par la CommissionLe présidentJean-Claude Juncker