Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1566 of 18 October 2018 concerning the authorisation of the preparation of endo-1,3(4)-beta-glucanase and endo-1,4-beta-xylanase produced by Aspergillus niger (NRRL 25541) and alpha-amylase produced by Aspergillus niger (ATCC66222) as a feed additive for weaned piglets and minor porcine species (weaned) and amending Regulation (EC) No 1453/2004 (holder of authorisation Andrès Pintaluba S.A.) (Text with EEA relevance.)
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  • Rectificatif au règlement d’exécution (UE) 2018/1566 de la Commission du 18 octobre 2018 concernant l’autorisation d’une préparation d’endo-1,3(4)-bêta-glucanase et d’endo-1,4-bêta-xylanase produites par Aspergillus niger (NRRL 25541) ainsi que d’alpha-amylase produite par Aspergillus niger (ATCC66222) en tant qu’additif pour l’alimentation des porcelets sevrés et des espèces porcines mineures (sevrées), et modifiant le règlement (CE) no 1453/2004 (titulaire de l’autorisation: Andrès Pintaluba S.A.), 32018R1566R(01), 7 août 2020
Règlement d'exécution (UE) 2018/1566 de la Commissiondu 18 octobre 2018concernant l'autorisation d'une préparation d'endo-1,3(4)-bêta-glucanase et d'endo-1,4-bêta-xylanase produites par Aspergillus niger (NRRL 25541) ainsi que d'alpha-amylase produite par Aspergillus orizae (ATCC66222) en tant qu'additif pour l'alimentation des porcelets sevrés et des espèces porcines mineures (sevrées), et modifiant le règlement (CE) no 1453/2004 (titulaire de l'autorisation: Andrès Pintaluba S.A.)(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
Article premierAutorisationLa préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des additifs zootechniques et au groupe fonctionnel des améliorateurs de digestibilité, est autorisée en tant qu'additif dans l'alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Article 2Modification du règlement (CE) no 1453/2004À l'annexe II du règlement (CE) no 1453/2004, l'entrée E 1612 relative à la préparation d'endo-1,3(4)-bêta-glucanase et d'endo-1,4-bêta-xylanase ainsi que d'alpha-amylase est supprimée.
Article 3Mesures transitoiresLa préparation spécifiée en annexe et les aliments pour animaux contenant cette préparation qui sont produits et étiquetés avant le 8 mai 2019 conformément aux règles applicables avant le 8 novembre 2018 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants.
Article 4Entrée en vigueurLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.ANNEXE
1 U est la quantité d'enzyme qui libère 1 micromole de sucres réducteurs (mesurés en équivalents glucose) par minute à partir de bêta-glucane d'orge, à pH 4,0 et à 30 °C.1 U est la quantité d'enzyme qui libère 1 micromole de sucres réducteurs (mesurés en équivalents glucose) par minute à partir d'arabinoxylane de seigle, à pH 4,0 et à 30 °C.1 U est la quantité d'enzyme qui libère 1 micromole de sucres réducteurs (mesurés en équivalents glucose) par minute à partir d'amidon de blé, à pH 5,0 et à 30 °C.La description détaillée des méthodes d'analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence pour les additifs destinés à l'alimentation animale: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: améliorateurs de digestibilité
Numéro d'identification de l'additifNom du titulaire de l'autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d'analyseEspèce animale ou catégorie d'animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d'autorisation
Unités d'activité/kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
4a1612iAndrés Pintaluba S.A.Endo-1,3(4)-bêta-glucanaseEC 3.2.1.6Endo-1,4-bêta-xylanaseEC 3.2.1.8Alpha-amylaseEC 3.2.1.1Composition de l'additifPréparation d'endo-1,3(4)-bêta-glucanase et d'endo-1,4-bêta-xylanase produites par Aspergillus niger (NRRL 25541) ainsi que d'alpha-amylase produite par Aspergillus orizae (ATCC66222) ayant respectivement une activité minimale de:endo-1,3(4)-bêta-glucanase 900 U/g;endo-1,4-bêta-xylanase 1000 U/g;alpha-amylase 3000 U/g.État solide.Caractérisation de la substance activeEndo-1,3(4)-bêta-glucanase et endo-1,4-bêta-xylanase produites par Aspergillus niger (NRRL 25541) et alpha-amylase produite par Aspergillus orizae (ATCC66222).Méthodes d'analyseDétermination, dans l'additif pour l'alimentation animale, de:l'endo-1,3(4)-bêta-glucanase: méthode colorimétrique basée sur la réaction enzymatique de la glucanase sur le substrat de bêta-glucane d'orge en présence d'acide 3,5-dinitrosalicylique (DNS), à pH 4,0 et à 30 °C;l'endo-1,4-β-xylanase: méthode colorimétrique basée sur la réaction enzymatique de la xylanase sur le substrat d'arabinoxylane de seigle en présence de DNS, à pH 4,0 et à 30 °C;l'alpha-amylase: méthode colorimétrique basée sur la réaction enzymatique de l'amylase sur le substrat d'amidon de blé en présence de DNS, à pH 5,0 et à 30 °C.Détermination des substances actives dans les prémélanges et les aliments pour animaux:méthode colorimétrique mesurant les fragments solubles dépolymérisés libérés par l'action de la glucanase sur l'azo-glucane d'orge;méthode colorimétrique mesurant les fragments solubles dépolymérisés libérés par l'action de l'endo-1,4-β-xylanase sur l'azo-xylane;méthode colorimétrique mesurant les fragments solubles dépolymérisés libérés par l'action de l'amylase sur le p-nitrophénylmaltoheptaoside.Porcelets sevrésEspèces porcines mineures(sevrées)Endo-1,3(4)-bêta-glucanase450 UBêta-xylanase500 UAlpha-amylase1500 U1.Les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique doivent être indiquées dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges.2.Les exploitants du secteur de l'alimentation animale établissent, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles afin de parer aux risques éventuels résultant de leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, l'additif et les prémélanges doivent être utilisés avec un équipement de protection individuelle, comprenant une protection de la peau, une protection des yeux et une protection respiratoire.3.À utiliser chez les porcelets sevrés jusqu'à 35 kg environ.8 novembre 2028
Article premierAutorisationLa préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des additifs zootechniques et au groupe fonctionnel des améliorateurs de digestibilité, est autorisée en tant qu'additif dans l'alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Article 2Modification du règlement (CE) no 1453/2004À l'annexe II du règlement (CE) no 1453/2004, l'entrée E 1612 relative à la préparation d'endo-1,3(4)-bêta-glucanase et d'endo-1,4-bêta-xylanase ainsi que d'alpha-amylase est supprimée.
Article 3Mesures transitoiresLa préparation spécifiée en annexe et les aliments pour animaux contenant cette préparation qui sont produits et étiquetés avant le 8 mai 2019 conformément aux règles applicables avant le 8 novembre 2018 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants.
Article 4Entrée en vigueurLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.ANNEXE
1 U est la quantité d'enzyme qui libère 1 micromole de sucres réducteurs (mesurés en équivalents glucose) par minute à partir de bêta-glucane d'orge, à pH 4,0 et à 30 °C.1 U est la quantité d'enzyme qui libère 1 micromole de sucres réducteurs (mesurés en équivalents glucose) par minute à partir d'arabinoxylane de seigle, à pH 4,0 et à 30 °C.1 U est la quantité d'enzyme qui libère 1 micromole de sucres réducteurs (mesurés en équivalents glucose) par minute à partir d'amidon de blé, à pH 5,0 et à 30 °C.La description détaillée des méthodes d'analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence pour les additifs destinés à l'alimentation animale: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: améliorateurs de digestibilité
Numéro d'identification de l'additifNom du titulaire de l'autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d'analyseEspèce animale ou catégorie d'animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d'autorisation
Unités d'activité/kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
4a1612iAndrés Pintaluba S.A.Endo-1,3(4)-bêta-glucanaseEC 3.2.1.6Endo-1,4-bêta-xylanaseEC 3.2.1.8Alpha-amylaseEC 3.2.1.1Composition de l'additifPréparation d'endo-1,3(4)-bêta-glucanase et d'endo-1,4-bêta-xylanase produites par Aspergillus niger (NRRL 25541) ainsi que d'alpha-amylase produite par Aspergillus orizae (ATCC66222) ayant respectivement une activité minimale de:endo-1,3(4)-bêta-glucanase 900 U/g;endo-1,4-bêta-xylanase 1000 U/g;alpha-amylase 3000 U/g.État solide.Caractérisation de la substance activeEndo-1,3(4)-bêta-glucanase et endo-1,4-bêta-xylanase produites par Aspergillus niger (NRRL 25541) et alpha-amylase produite par Aspergillus orizae (ATCC66222).Méthodes d'analyseDétermination, dans l'additif pour l'alimentation animale, de:l'endo-1,3(4)-bêta-glucanase: méthode colorimétrique basée sur la réaction enzymatique de la glucanase sur le substrat de bêta-glucane d'orge en présence d'acide 3,5-dinitrosalicylique (DNS), à pH 4,0 et à 30 °C;l'endo-1,4-β-xylanase: méthode colorimétrique basée sur la réaction enzymatique de la xylanase sur le substrat d'arabinoxylane de seigle en présence de DNS, à pH 4,0 et à 30 °C;l'alpha-amylase: méthode colorimétrique basée sur la réaction enzymatique de l'amylase sur le substrat d'amidon de blé en présence de DNS, à pH 5,0 et à 30 °C.Détermination des substances actives dans les prémélanges et les aliments pour animaux:méthode colorimétrique mesurant les fragments solubles dépolymérisés libérés par l'action de la glucanase sur l'azo-glucane d'orge;méthode colorimétrique mesurant les fragments solubles dépolymérisés libérés par l'action de l'endo-1,4-β-xylanase sur l'azo-xylane;méthode colorimétrique mesurant les fragments solubles dépolymérisés libérés par l'action de l'amylase sur le p-nitrophénylmaltoheptaoside.Porcelets sevrésEspèces porcines mineures(sevrées)Endo-1,3(4)-bêta-glucanase450 UBêta-xylanase500 UAlpha-amylase1500 U1.Les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique doivent être indiquées dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges.2.Les exploitants du secteur de l'alimentation animale établissent, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles afin de parer aux risques éventuels résultant de leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, l'additif et les prémélanges doivent être utilisés avec un équipement de protection individuelle, comprenant une protection de la peau, une protection des yeux et une protection respiratoire.3.À utiliser chez les porcelets sevrés jusqu'à 35 kg environ.8 novembre 2028