Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1550 of 16 October 2018 concerning the renewal of the authorisation of benzoic acid as a feed additive for weaned piglets and pigs for fattening and repealing Regulations (EC) No 1730/2006 and (EC) No 1138/2007 (holder of authorisation DSM Nutritional Products Ltd) (Text with EEA relevance.)
Règlement d'exécution (UE) 2018/1550 de la Commissiondu 16 octobre 2018concernant le renouvellement de l'autorisation de l'acide benzoïque en tant qu'additif dans l'alimentation des porcelets sevrés et des porcs à l'engraissement et abrogeant les règlements (CE) no 1730/2006 et (CE) no 1138/2007 (titulaire de l'autorisation: DSM Nutritional Products Ltd)(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 prévoit que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi et de renouvellement de cette autorisation.(2)L'acide benzoïque a été autorisé en tant qu'additif, pour une période de 10 ans, dans l'alimentation des porcelets sevrés par le règlement (CE) no 1730/2006 de la CommissionRèglement (CE) no 1730/2006 de la Commission du 23 novembre 2006 concernant l'autorisation de l'acide benzoïque (VevoVitall) en tant qu'additif pour l'alimentation animale (JO L 325 du 24.11.2006, p. 9)., et dans l'alimentation des porcs à l'engraissement par le règlement (CE) no 1138/2007 de la CommissionRèglement (CE) no 1138/2007 de la Commission du 1er octobre 2007 concernant l'autorisation d'un nouvel usage de l'acide benzoïque (VevoVitall) en tant qu'additif pour l'alimentation animale (JO L 256 du 2.10.2007, p. 8)..(3)Le titulaire de ces autorisations a introduit une demande de renouvellement de l'autorisation de l'acide benzoïque en tant qu'additif dans l'alimentation des porcelets sevrés et des porcs à l'engraissement, conformément à l'article 14 du règlement (CE) no 1831/2003, en précisant qu'il souhaitait que cet additif soit classé dans la catégorie des additifs zootechniques. Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis à l'article 14, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003.(4)Dans son avis du 28 novembre 2017EFSA Journal, 2017, 15(12)5093., l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'"Autorité") a conclu que le demandeur avait produit des données démontrant que l'additif satisfaisait aux conditions d'autorisation. Il ressort de l'évaluation de l'acide benzoïque que les conditions d'autorisation fixées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors de renouveler l'autorisation de cet additif selon les modalités prévues à l'annexe du présent règlement.(5)Dès lors que l'autorisation de l'acide benzoïque en tant qu'additif dans l'alimentation des animaux est renouvelée dans les conditions fixées à l'annexe du présent règlement, il y a lieu d'abroger les règlements (CE) no 1730/2006 et (CE) no 1138/2007.(6)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierL'autorisation de l'additif mentionné en annexe, qui appartient à la catégorie des "additifs zootechniques" et au groupe fonctionnel des "autres additifs zootechniques", est renouvelée dans les conditions fixées à ladite annexe.
Article 2Les règlements (CE) no 1730/2006 et (CE) no 1138/2007 sont abrogés.
Article 3Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 16 octobre 2018.Par la CommissionLe présidentJean-Claude JunckerANNEXE
La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée à l’adresse suivante du laboratoire de référence: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reportsCatégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: autres additifs zootechniques (amélioration des paramètres zootechniques: prise de poids ou indice de consommation alimentaire)Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: autres additifs zootechniques (réduction du pH urinaire)
Numéro d'identification de l'additifNom du titulaire de l'autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d'analyseEspèce animale ou catégorie d'animauxTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d'autorisation
en mg de substance active par kg d'aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
4d210DSM Nutritional Products LtdAcide benzoïqueComposition de l'additifAcide benzoïque (≥ 99,9 %)Caractérisation de la substance activeAcide benzènecarboxylique, acide phénylcarboxyliqueC7H6O2Numéro CAS: 65-85-0Teneur maximale en impuretés:Acide phtalique ≤ 100 mg/kgBiphényle ≤ 100 mg/kgMéthodes d'analysesPour la quantification de la teneur en acide benzoïque dans l'additif destiné à l'alimentation des animaux:titrage par une solution d'hydroxyde de sodium (monographie de la Pharmacopée européenne 0066).Pour la quantification de la teneur en acide benzoïque dans les prémélanges et les aliments pour animaux:chromatographie liquide à haute performance en phase inversée avec détection UV (RP-HPLC/UV) — selon la norme ISO 9231:2008.Composition de l'additifAcide benzoïque (≥ 99,9 %)Caractérisation de la substance activeAcide benzènecarboxylique, acide phénylcarboxyliqueC7H6O2Numéro CAS: 65-85-0Teneur maximale en impuretés:Acide phtalique ≤ 100 mg/kgBiphényle ≤ 100 mg/kgMéthodes d'analysesPour la quantification de la teneur en acide benzoïque dans l'additif destiné à l'alimentation des animaux:titrage par une solution d'hydroxyde de sodium (monographie de la Pharmacopée européenne 0066).Pour la quantification de la teneur en acide benzoïque dans les prémélanges et les aliments pour animaux:chromatographie liquide à haute performance en phase inversée avec détection UV (RP-HPLC/UV) — selon la norme ISO 9231:2008.Porcelets (sevrés)—50001.Les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique doivent être indiquées dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges.2.Dose minimale recommandée: 5000 mg/kg d'aliment complet.3.L'additif ne doit pas être utilisé en parallèle avec d'autres sources d'acide benzoïque ou de benzoates.4.Le mode d'emploi doit indiquer ce qui suit:"Les aliments complémentaires contenant de l'acide benzoïque ne doivent pas être utilisés en tant que tels pour l'alimentation des porcelets sevrés et des porcs à l'engraissement.Les aliments complémentaires doivent être soigneusement mélangés avec d'autres matières premières des aliments pour animaux de la ration journalière."5.À utiliser chez les porcelets sevrés pesant jusqu'à 35 kg.6.Les exploitants du secteur de l'alimentation animale établissent, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels liés à leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuelle, dont une protection respiratoire et une protection de la peau, est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.5 novembre 2028
4d210DSM Nutritional Products LtdAcide benzoïqueComposition de l'additifAcide benzoïque (≥ 99,9 %)Caractérisation de la substance activeAcide benzènecarboxylique, acide phénylcarboxyliqueC7H6O2Numéro CAS: 65-85-0Teneur maximale en impuretés:Acide phtalique ≤ 100 mg/kgBiphényle ≤ 100 mg/kgMéthodes d'analysesPour la quantification de la teneur en acide benzoïque dans l'additif destiné à l'alimentation des animaux:titrage par une solution d'hydroxyde de sodium (monographie de la Pharmacopée européenne 0066).Pour la quantification de la teneur en acide benzoïque dans les prémélanges et les aliments pour animaux:chromatographie liquide à haute performance en phase inversée avec détection UV (RP-HPLC/UV) — selon la norme ISO 9231:2008.Porcs à l'engraissement5000100001.Les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique doivent être indiquées dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges.2.L'additif ne doit pas être utilisé en parallèle avec d'autres sources d'acide benzoïque ou de benzoates.3.Le mode d'emploi doit indiquer ce qui suit:"Les aliments complémentaires contenant de l'acide benzoïque ne doivent pas être utilisés en tant que tels pour l'alimentation des porcelets sevrés et des porcs à l'engraissement.Les aliments complémentaires doivent être soigneusement mélangés avec d'autres matières premières des aliments pour animaux de la ration journalière."4.Les exploitants du secteur de l'alimentation animale établissent, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels liés à leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuelle, dont une protection respiratoire et une protection de la peau, est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.5 novembre 2028