Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1495 of 8 October 2018 amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the conditions of approval of the active substance malathion (Text with EEA relevance.)
Règlement d'exécution (UE) 2018/1495 de la Commissiondu 8 octobre 2018modifiant le règlement d'exécution (UE) no 540/2011 en ce qui concerne les conditions d'approbation de la substance active malathion(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du ConseilJO L 309 du 24.11.2009, p. 1., et notamment le second cas de figure prévu à son article 21, paragraphe 3, ainsi que son article 78, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)La substance active "malathion" a été inscrite à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du ConseilDirective 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 230 du 19.8.1991, p. 1). concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques par la directive 2010/17/UE de la CommissionDirective 2010/17/UE de la Commission du 9 mars 2010 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire la substance active malathion (JO L 60 du 10.3.2010, p. 17)., sous réserve que les États membres concernés veillent à ce que le demandeur ayant sollicité l'approbation de cette substance fournisse des informations confirmatives supplémentaires sur les risques aigus et à long terme pour les oiseaux insectivores.(2)Les substances actives figurant à l'annexe I de la directive 91/414/CEE sont réputées approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 et sont inscrites dans la partie A de l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la CommissionRèglement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (JO L 153 du 11.6.2011, p. 1)..(3)Le 25 avril 2012, le demandeur a fourni à l'État membre rapporteur (le Royaume-Uni), dans les délais prévus à cet effet, des informations complémentaires visant à répondre à la demande de données confirmatives sur l'évaluation des risques pour les consommateurs et l'évaluation des risques aigus et à long terme pour les oiseaux insectivores ainsi que sur la quantification de la différence d'efficacité entre le malaoxon et le malathion.(4)Après avoir évalué les informations complémentaires fournies par le demandeur, le Royaume Uni a transmis, le 11 mai 2015, les résultats de son évaluation aux autres États membres, à la Commission et à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'"Autorité") sous la forme d'un addendum au projet de rapport d'évaluation.(5)Les autres États membres, le demandeur et l'Autorité ont été consultés et invités à formuler des observations sur l'évaluation réalisée par l'État membre rapporteur. Le 2 février 2016, l'Autorité a publié un rapport technique résumant les résultats de cette consultation sur le malathion"EFSA, Technical report on the outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment of confirmatory data for malathion" (en anglais). Publication connexe de l'EFSA, 2016:EN-951, 61 p..(6)Le projet de rapport d'évaluation, l'addendum et le rapport technique de l'Autorité ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, ce qui a abouti, en janvier 2018, à l'établissement d'un rapport d'examen de la Commission relatif au malathion.(7)La Commission a invité le demandeur à présenter ses observations sur ce rapport d'examen. Celui-ci a présenté ses observations, qui ont été examinées attentivement.(8)Toutefois, les informations fournies par le demandeur sont insuffisantes et empêchent la Commission de conclure que le niveau de risque aigu et à long terme pour les oiseaux découlant de l'utilisation du malathion est acceptable. En outre, l'atténuation des risques par des mesures autres que les applications en serre ne peut être mise en œuvre de manière réaliste.(9)Par conséquent, compte tenu du risque élevé recensé pour les oiseaux, il convient de restreindre davantage les conditions d'utilisation du malathion et, en particulier, de n'autoriser que les utilisations en serre ayant une structure permanente. Il y a lieu, dès lors, de modifier l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.(10)Les États membres devraient se voir accorder un délai suffisant pour modifier ou retirer les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant du malathion.(11)Si des États membres accordent un délai de grâce pour les produits phytopharmaceutiques contenant du malathion, conformément à l'article 46 du règlement (CE) no 1107/2009, il convient que ce délai expire au plus tard le 29 janvier 2020.(12)Le comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux n'a pas émis d'avis dans le délai fixé par son président. Un acte d'exécution a été jugé nécessaire et le président a soumis le projet d'un tel acte au comité d'appel pour une nouvelle délibération. Le comité d'appel n'a pas émis d'avis,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierModification du règlement d'exécution (UE) no 540/2011L'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l'annexe du présent règlement.
Article 2Mesures transitoiresS'il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, au plus tard le 29 avril 2019, les autorisations existantes des produits phytopharmaceutiques contenant du malathion en tant que substance active, conformément au règlement (CE) no 1107/2009.
Article 3Délai de grâceTout délai de grâce accordé par les États membres conformément à l'article 46 du règlement (CE) no 1107/2009 est le plus court possible et expire au plus tard le 29 janvier 2020.
Article 4Entrée en vigueurLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 8 octobre 2018.Par la CommissionLe présidentJean-Claude JunckerANNEXEDans l'annexe, partie A, rubrique no 300 correspondant au malathion, du règlement d'exécution (UE) no 540/2011, le texte de la colonne "Dispositions spécifiques" est remplacé par le texte suivant:"PARTIE ASeules les utilisations en tant qu'insecticide dans des serres ayant une structure permanente peuvent être autorisées. Les autorisations sont limitées aux utilisateurs professionnels.PARTIE BPour l'application des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le malathion, et notamment de ses appendices I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.Lors de cette évaluation générale, les États membres doivent accorder une attention particulière:a)aux rejets des serres, tels que l'eau de condensation, les eaux de drainage, le sol ou le substrat artificiel, de manière à prévenir les risques pour les organismes aquatiques;b)à la protection des colonies de pollinisateurs installées délibérément dans la serre;c)à la protection des opérateurs et des travailleurs, de telle sorte à garantir que les conditions d'utilisation prévoient le port d'équipements de protection individuelle appropriés, s'il y a lieu;d)à la protection des consommateurs dans le cas des produits transformés.Les États membres s'assurent que les préparations à base de malathion sont accompagnées des instructions nécessaires pour éviter tout risque de formation d'isomalathion en quantité supérieure aux quantités maximales autorisées pendant le stockage et le transport.Les conditions d'autorisation doivent comporter des mesures d'atténuation des risques et prévoir un étiquetage approprié des produits phytopharmaceutiques."