Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1090 of 31 July 2018 concerning the authorisation of a preparation of endo-1,4-beta-xylanase and endo-1,3(4)-beta-glucanase produced by Komagataella pastoris (CBS 25376) and Komagataella pastoris (CBS 26469) as a feed additive for chickens for fattening, chickens reared for laying, turkeys for fattening, all avian species reared for laying or for breeding purposes, weaned piglets and minor porcine species (weaned) (holder of the authorisation Kaesler Nutrition GmbH) (Text with EEA relevance.)
Règlement d'exécution (UE) 2018/1090 de la Commissiondu 31 juillet 2018concernant l'autorisation d'une préparation d'endo-1,4-bêta-xylanase et d'endo-1,3(4)-bêta-glucanase produite par Komagataella pastoris (CBS 25376) et Komagataella pastoris (CBS 26469) en tant qu'additif pour l'alimentation des poulets d'engraissement, des poulettes destinées à la ponte, des dindes d'engraissement, de toutes les espèces aviaires destinées à la ponte ou à la reproduction, des porcelets sevrés et des espèces porcines mineures (sevrées) (titulaire de l'autorisation: Kaesler Nutrition GmbH)(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation.(2)Conformément à l'article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande a été introduite pour l'autorisation d'une préparation d'endo-1,4-bêta-xylanase et d'endo-1,3(4)-bêta-glucanase produite par Komagataella pastoris (CBS 25376) et Komagataella pastoris (CBS 26469). La demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.(3)La demande concerne l'autorisation de la préparation d'endo-1,4-bêta-xylanase et d'endo-1,3(4)-bêta-glucanase produite par Komagataella pastoris (CBS 25376) et Komagataella pastoris (CBS 26469) en tant qu'additif pour l'alimentation des poulets d'engraissement, des poulettes destinées à la ponte, des dindes d'engraissement, de toutes les espèces aviaires destinées à la ponte ou à la reproduction, des porcelets sevrés et de toutes les espèces porcines (sevrées), à classer dans la catégorie des additifs zootechniques.(4)Dans son avis du 30 novembre 2017EFSA Journal 2017; 15(12):5097., l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'"Autorité") a conclu que, dans les conditions d'utilisation proposées, la préparation d'endo-1,4-bêta-xylanase et d'endo-1,3(4)-bêta-glucanase produite par Komagataella pastoris (CBS 25376) et Komagataella pastoris (CBS 26469) n'a pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement. Il a été conclu que l'additif est susceptible d'améliorer des paramètres zootechniques chez les poulets d'engraissement, les dindes d'engraissement et les porcelets sevrés. Cette conclusion peut être étendue aux poulettes destinées à la ponte et aux dindes destinées à la reproduction. L'Autorité a également conclu que les effets de l'additif sur les dindes d'engraissement et les porcelets sevrés peuvent servir à déterminer par extrapolation ses effets sur toutes les espèces aviaires destinées à la ponte et sur les porcelets sevrés de toutes les espèces porcines. L'Autorité a jugé inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a par ailleurs vérifié le rapport sur la méthode d'analyse de l'additif dans l'alimentation animale présenté par le laboratoire de référence désigné dans le règlement (CE) no 1831/2003.(5)Il ressort de l'évaluation de la préparation d'endo-1,4-bêta-xylanase et d'endo-1,3(4)-bêta-glucanase produite par Komagataella pastoris (CBS 25376) et Komagataella pastoris (CBS 26469) que les conditions d'autorisation fixées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors d'autoriser l'utilisation de cette préparation selon les modalités prévues en annexe du présent règlement.(6)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierLa préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des additifs zootechniques et au groupe fonctionnel des améliorateurs de digestibilité, est autorisée en tant qu'additif dans l'alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Article 2Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 31 juillet 2018.Par la CommissionLe présidentJean-Claude JunckerANNEXE
1 LXU est la quantité d'enzyme qui libère 1 micromole de sucres réducteurs (mesurés en équivalents xylose) par minute à partir de xylane de bois de bouleau, à pH 5,5 et à 50 °C.1 LGU est la quantité d'enzyme qui libère 1 micromole de sucres réducteurs (mesurés en équivalents glucose) par minute à partir de glucane d'orge, à pH 5,5 et à 50 °C.La description détaillée des méthodes d'analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence, à l'adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reportsCatégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: améliorateurs de digestibilité
Numéro d'identification de l'additifNom du titulaire de l'autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d'analyseEspèce animale ou catégorie d'animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d'autorisation
Unités d'activité/kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
4a 28Kaesler Nutrition GmbHEndo-1,4-bêta-xylanaseEC 3.2.1.8Endo-1,3(4)-bêta-glucanaseEC 3.2.1.6Composition de l'additifPréparation d'endo-1,4-bêta-xylanase et d'endo-1,3(4)-bêta-glucanase produite par Komagataella pastoris (CBS 25376) et Komagataella pastoris (CBS 26469) ayant une activité minimale de:25000 LXU/g et 2200 LGU/g.États solide et liquide.Caractérisation de la substance activeEndo-1,4-bêta-xylanase et endo-1,3(4)-bêta-glucanase produits par Komagataella pastoris (CBS 25376) et Komagataella pastoris (CBS 26469).Méthode d'analyseDétermination de la xylanase dans l'additif pour l'alimentation animale, les prémélanges et les aliments pour animaux:méthode colorimétrique basée sur la quantification des fragments colorés hydrosolubles produits par l'action de l'endo-1,4-β-xylanase sur de l'arabinoxylane de blé réticulé.Détermination de l'endo-1,3(4)-bêta-glucanase dans l'additif pour l'alimentation animale, les prémélanges et les aliments pour animaux:méthode colorimétrique basée sur la quantification des fragments colorés hydrosolubles produits par l'action de l'endo-1,3(4)-bêta-glucanase sur de l'azoglucane d'orge réticulé.Poulets d'engraissementPoulettes destinées à la ponte—4250 LXU375 LGU—1.Les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique doivent être indiquées dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges.2.À utiliser chez les porcelets sevrés pesant jusqu'à 35 kg.3.Les exploitants du secteur de l'alimentation animale établissent, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels liés à leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et ces mesures, le port d'un équipement de protection individuelle est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.21.8.2028
Dindes d'engraissementToutes les espèces aviaires destinées à la ponte ou à la reproduction autres que les poulettes destinées à la ponte1400 LXU120 LGU
Porcelets (sevrés)Espèces porcines mineures (sevrées)700 LXU60 LGU