Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1079 of 30 July 2018 concerning the authorisation of a preparation of Bacillus subtilis DSM 28343 as a feed additive for weaned piglets (holder of authorisation Lactosan GmbH & Co. KG) (Text with EEA relevance.)
Règlement d'exécution (UE) 2018/1079 de la Commissiondu 30 juillet 2018concernant l'autorisation d'une préparation de Bacillus subtilis DSM 28343 en tant qu'additif pour l'alimentation des porcelets sevrés (titulaire de l'autorisation: Lactosan GmbH & Co. KG)(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation.(2)Conformément à l'article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d'autorisation a été déposée pour la préparation de Bacillus subtilis DSM 28343. La demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.(3)La demande concerne l'autorisation d'une préparation de Bacillus subtilis DSM 28343 en tant qu'additif pour l'alimentation des porcelets sevrés, à classer dans la catégorie des additifs zootechniques.(4)La préparation de Bacillus subtilis DSM 28343, qui appartient à la catégorie des additifs zootechniques, a été autorisée pour une période de dix ans en tant qu'additif pour l'alimentation des poulets d'engraissement par le règlement d'exécution (UE) 2017/187 de la CommissionRèglement d'exécution (UE) 2017/187 de la Commission du 2 février 2017 concernant l'autorisation d'une préparation de Bacillus subtilis (DSM 28343) en tant qu'additif pour l'alimentation des poulets d'engraissement (titulaire de l'autorisation: Lactosan GmbH & Co. KG) (JO L 29 du 3.2.2017, p. 35)..(5)Dans son avis du 6 mars 2018EFSA Journal 2018;16(3):5221., l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'"Autorité") a conclu que, dans les conditions d'utilisation proposées, la préparation de Bacillus subtilis DSM 28343 n'a pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement et qu'elle susceptible d'améliorer le poids, l'augmentation de poids ou l'indice de consommation chez les porcelets sevrés. L'Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a par ailleurs vérifié le rapport sur la méthode d'analyse de l'additif dans l'alimentation animale présenté par le laboratoire de référence désigné dans le règlement (CE) no 1831/2003.(6)Il ressort de l'évaluation de la préparation de Bacillus subtilis DSM 28343 que les conditions d'autorisation fixées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors d'autoriser l'utilisation de cette préparation selon les modalités prévues en annexe du présent règlement.(7)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierLa préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des additifs zootechniques et au groupe fonctionnel des stabilisateurs de la flore intestinale, est autorisée en tant qu'additif destiné à l'alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Article 2Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 30 juillet 2018.Par la CommissionLe présidentJean-Claude JunckerANNEXE
La description détaillée des méthodes d'analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence, à l'adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reportsCatégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: stabilisateurs de la flore intestinale
Numéro d'identification de l'additifNom du titulaire de l'autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d'analyseEspèce animale ou catégorie d'animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d'autorisation
UFC/kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
4b1825Lactosan GmbH & Co. KGBacillus subtilisDSM 28343Composition de l'additifPréparation de Bacillus subtilis DSM 28343 contenant au moins 1 × 1010 UFC/g d'additifÉtat solideCaractérisation de la substance activeSpores viables de Bacillus subtilis DSM 28343Méthode d'analysePour l'identification de Bacillus subtilis DSM 28343 dans l'additif pour l'alimentation animale, les prémélanges et les aliments pour animaux:identification: électrophorèse sur gel en champ pulsé (ECP)Pour le dénombrement de Bacillus subtilis DSM 28343 dans l'additif pour l'alimentation animale, les prémélanges et les aliments pour animaux:dénombrement: méthode par étalement sur lame au moyen d'une gélose tryptone soja — EN 15784Porcelets (sevrés)—1 × 109—1.Les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique doivent être indiquées dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges.2.À utiliser chez les porcelets sevrés pesant jusqu'à 35 kg.3.Les exploitants du secteur de l'alimentation animale établissent, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels liés à leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et ces mesures, le port d'un équipement de protection individuelle est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.20.8.2028