Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1061 of 26 July 2018 renewing the approval of the active substance carfentrazone-ethyl in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance.)
Règlement d'exécution (UE) 2018/1061 de la Commissiondu 26 juillet 2018renouvelant l'approbation de la substance active carfentrazone-éthyl conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du ConseilRèglement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (JO L 309 du 24.11.2009, p. 1)., et notamment son article 20, paragraphe 1,considérant ce qui suit:(1)Le carfentrazone-éthyl a été inscrit en tant que substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du ConseilDirective 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 230 du 19.8.1991, p. 1). par la directive 2003/68/CE de la CommissionDirective 2003/68/CE de la Commission du 11 juillet 2003 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire les substances actives trifloxystrobine, carfentrazone-éthyl, mésotrione, fenamidone et isoxaflutole (JO L 177 du 16.7.2003, p. 12)..(2)Les substances actives figurant à l'annexe I de la directive 91/414/CEE sont réputées approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 et sont répertoriées à l'annexe, partie A, du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la CommissionRèglement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (JO L 153 du 11.6.2011, p. 1)..(3)L'approbation de la substance active "carfentrazone-éthyl", telle que mentionnée à l'annexe, partie A, du règlement d'exécution (UE) no 540/2011, arrive à expiration le 31 juillet 2018.(4)Une demande de renouvellement de l'approbation du carfentrazone-éthyl a été introduite conformément à l'article 1er du règlement d'exécution (UE) no 844/2012 de la CommissionRèglement d'exécution (UE) no 844/2012 de la Commission du 18 septembre 2012 établissant les dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement des substances actives, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 252 du 19.9.2012, p. 26). dans le délai prévu par cet article.(5)Le demandeur a présenté les dossiers complémentaires requis conformément à l'article 6 du règlement d'exécution (UE) no 844/2012. La demande a été jugée complète par l'État membre rapporteur.(6)L'État membre rapporteur, en concertation avec l'État membre corapporteur, a établi un rapport d'évaluation du renouvellement, qu'il a transmis à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'"Autorité") et à la Commission le 10 juillet 2015.(7)L'Autorité a communiqué le rapport d'évaluation du renouvellement au demandeur et aux États membres afin de recueillir leurs observations et a transmis les observations reçues à la Commission. Elle a également mis le dossier récapitulatif complémentaire à la disposition du public.(8)Le 22 juillet 2016EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments), 2016, "Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carfentrazone-éthyl", EFSA Journal, 2016, 14(8):4569, disponible en ligne à l'adresse suivante: www.efsa.europa.eu/fr, l'Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions sur la question de savoir s'il y a lieu de considérer que le carfentrazone-éthyl satisfait aux critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. Le 24 janvier 2017, la Commission a présenté le projet de rapport de renouvellement pour le carfentrazone-éthyl au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.(9)La possibilité a été donnée au demandeur de présenter ses observations sur le projet de rapport de renouvellement.(10)Il a été établi, pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d'au moins un produit phytopharmaceutique contenant du carfentrazone-éthyl, que les critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 sont remplis.(11)Il convient donc de renouveler l'approbation du carfentrazone-éthyl.(12)L'évaluation des risques pour le renouvellement de l'approbation du carfentrazone-éthyl repose sur un nombre limité d'utilisations représentatives, qui toutefois ne restreignent pas les utilisations pour lesquelles les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active peuvent être autorisés. Il convient donc de supprimer la restriction relative à une utilisation en tant qu'herbicide uniquement.(13)Conformément à l'article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, considéré en liaison avec l'article 6 dudit règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions et restrictions. Il convient, en particulier, de demander des informations confirmatives supplémentaires.(14)Dès lors, il y a lieu de modifier le règlement d'exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.(15)Compte tenu du fait que l'approbation actuelle du carfentrazone-éthyl arrive à expiration le 31 juillet 2018, le présent règlement devrait entrer en vigueur dès que possible.(16)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierRenouvellement de l'approbation de la substance activeL'approbation de la substance active "carfentrazone-éthyl" est renouvelée comme indiqué à l'annexe I.
Article 2Modification du règlement d'exécution (UE) no 540/2011L'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l'annexe II du présent règlement.
Article 3Entrée en vigueur et mise en applicationLe présent règlement entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.Il est applicable à partir du 1er août 2018.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 26 juillet 2018.Par la CommissionLe présidentJean-Claude JunckerANNEXE I
Des détails supplémentaires concernant l'identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d'examen.Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1).
Nom commun, numéros d'identificationDénomination de l'UICPAPuretéDate d'approbationExpiration de l'approbationDispositions particulières
Carfentrazone-éthylNo CAS 128639-02-1No CIMAP 587.202(RS)-2-Chloro-3-[2-chloro-4-fluoro-5-[4-(difluorométhyl)-4,5-dihydro-3-méthyl-5-oxo-1H-1,2,4-triazol-1-yl]phényl]propionate d'éthyle≥ 910 g/kg1er août 201831 juillet 2033Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le carfentrazone-éthyl, et notamment de ses appendices I et II.Lors de leur évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:à la protection des eaux souterraines, si la substance est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol ou des conditions climatiques;à la protection des organismes du sol non ciblés;à la protection des organismes aquatiques;à la protection des végétaux supérieurs terrestres non ciblés.Les conditions d'utilisation comprennent, s'il y a lieu, des mesures d'atténuation des risques.Le demandeur communique à la Commission, aux États membres et à l'Autorité des informations confirmatives en ce qui concerne:1.la pertinence des métabolites susceptibles d'être présents dans les eaux souterraines, en tenant compte de toute classification pertinente du carfentrazone-éthyl conformément au règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil, notamment de sa classification comme substance cancérogène de catégorie 2;2.l'incidence des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans l'eau potable.Le demandeur communique les informations mentionnées au point 1) au plus tard un an après la publication sur le site internet de l'Agence européenne des produits chimiques de l'avis adopté par le comité d'évaluation des risques de ladite Agence conformément à l'article 37, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1272/2008 en ce qui concerne le carfentrazone-éthyl.Le demandeur communique les informations demandées au point 2) dans les deux ans suivant la publication, par la Commission, d'un document d'orientation sur l'évaluation de l'incidence des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans les eaux de surface et les eaux souterraines.
ANNEXE IIL'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 est modifiée comme suit:1.dans la partie A, l'entrée 60 relative au carfentrazone-éthyl est supprimée;2.dans la partie B, l'entrée suivante est ajoutée:
Des détails supplémentaires concernant l'identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d'examen.Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1).
NuméroNom commun, numéros d'identificationDénomination de l'UICPAPuretéDate d'approbationExpiration de l'approbationDispositions particulières
"125Carfentrazone-éthylNo CAS 128639-02-1No CIMAP 587.202(RS)-2-Chloro-3-[2-chloro-4-fluoro-5-[4-(difluorométhyl)-4,5-dihydro-3-méthyl-5-oxo-1H-1,2,4-triazol-1-yl]phényl]propionate d'éthyle≥ 910 g/kg1er août 201831 juillet 2033Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le carfentrazone-éthyl, et notamment de ses annexes I et II.Lors de leur évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:à la protection des eaux souterraines, si la substance est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol ou des conditions climatiques;à la protection des organismes du sol non ciblés;à la protection des organismes aquatiques;à la protection des végétaux supérieurs terrestres non ciblés.Les conditions d'utilisation comprennent, s'il y a lieu, des mesures d'atténuation des risques.Le demandeur communique à la Commission, aux États membres et à l'Autorité des informations confirmatives en ce qui concerne:1.la pertinence des métabolites susceptibles d'être présents dans les eaux souterraines, en tenant compte de toute classification pertinente du carfentrazone-éthyl conformément au règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil, notamment de sa classification comme substance cancérogène de catégorie 2;2.l'incidence des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans l'eau potable.Le demandeur communique les informations mentionnées au point 1) au plus tard un an après la publication sur le site internet de l'Agence européenne des produits chimiques de l'avis adopté par le comité d'évaluation des risques de ladite Agence conformément à l'article 37, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1272/2008 en ce qui concerne le carfentrazone-éthyl.Le demandeur communique les informations demandées au point 2) dans les deux ans suivant la publication, par la Commission, d'un document d'orientation sur l'évaluation de l'incidence des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans les eaux de surface et les eaux souterraines."
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Des détails supplémentaires concernant l'identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d'examen.Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1).