Commission Regulation (EU) 2018/471 of 21 March 2018 amending Council Regulation (EC) No 297/95 as regards the adjustment of the fees of the European Medicines Agency to the inflation rate with effect from 1 April 2018 (Text with EEA relevance. )
Règlement (UE) 2018/471 de la Commissiondu 21 mars 2018modifiant le règlement (CE) no 297/95 du Conseil en ce qui concerne l'adaptation des redevances dues à l'Agence européenne des médicaments sur la base du taux d'inflation avec effet au 1er avril 2018(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,vu le règlement (CE) no 297/95 du Conseil du 10 février 1995 concernant les redevances dues à l'agence européenne pour l'évaluation des médicamentsJO L 35 du 15.2.1995, p. 1., et notamment son article 12, cinquième alinéa,considérant ce qui suit:(1)Conformément à l'article 67, paragraphe 3, du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du ConseilRèglement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1)., les recettes de l'Agence européenne des médicaments se composent de la contribution de l'Union et des redevances versées à l'Agence par les entreprises. Le règlement (CE) no 297/95 fixe les catégories et les niveaux de ces redevances.(2)Il convient d'actualiser ces redevances sur la base du taux d'inflation pour l'année 2017. Le taux d'inflation dans l'Union, tel que communiqué par l'Office statistique de l'Union européenne, était de 1,7 % en 2017.(3)Par souci de simplicité, les niveaux ajustés des redevances devraient être arrondis à la centaine d'euros la plus proche.(4)Il y a donc lieu de modifier le règlement (CE) no 297/95 en conséquence.(5)Pour des raisons de sécurité juridique, il convient que le présent règlement ne s'applique pas aux demandes valables en cours d'examen au 1er avril 2018.(6)Conformément à l'article 12 du règlement (CE) no 297/95, l'actualisation doit prendre effet le 1er avril 2018. Il convient dès lors que le présent règlement entre en vigueur d'urgence et s'applique à partir de cette date,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierLe règlement (CE) no 297/95 est modifié comme suit:1.l'article 3 est modifié comme suit:a)le paragraphe 1 est modifié comme suit:i)le point a) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "282100 EUR" est remplacé par celui de "286900 EUR",au deuxième alinéa, le montant de "28300 EUR" est remplacé par celui de "28800 EUR",au troisième alinéa, le montant de "7100 EUR" est remplacé par celui de "7200 EUR";ii)le point b) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "109500 EUR" est remplacé par celui de "111400 EUR",au deuxième alinéa, le montant de "182400 EUR" est remplacé par celui de "185500 EUR",au troisième alinéa, le montant de "10900 EUR" est remplacé par celui de "11100 EUR",au quatrième alinéa, le montant de "7100 EUR" est remplacé par celui de "7200 EUR";iii)le point c) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "84700 EUR" est remplacé par celui de "86100 EUR",au deuxième alinéa, l'expression "entre 21200 EUR et 63500 EUR" est remplacée par "entre 21600 EUR et 64600 EUR",au troisième alinéa, le montant de "7100 EUR" est remplacé par celui de "7200 EUR";b)le paragraphe 2 est modifié comme suit:i)au point a), premier alinéa, le montant de "3000 EUR" est remplacé par celui de "3100 EUR",et le montant de "7100 EUR" est remplacé par celui de "7200 EUR";ii)le point b) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "84700 EUR" est remplacé par celui de "86100 EUR",au deuxième alinéa, l'expression "entre 21200 EUR et 63500 EUR" est remplacée par "entre 21600 EUR et 64600 EUR";c)au paragraphe 3, le montant de "14000 EUR" est remplacé par celui de "14200 EUR";d)au paragraphe 4, premier alinéa, le montant de "21200 EUR" est remplacé par celui de "21600 EUR";e)au paragraphe 5, le montant de "7100 EUR" est remplacé par celui de "7200 EUR";f)le paragraphe 6 est modifié comme suit:i)au premier alinéa, le montant de "101200 EUR" est remplacé par celui de "102900 EUR";ii)au deuxième alinéa, l'expression "entre 25200 EUR et 75800 EUR" est remplacée par "entre 25600 EUR et 77100 EUR";2.à l'article 4, premier alinéa, le montant de "70200 EUR" est remplacé par celui de "71400 EUR";3.l'article 5 est modifié comme suit:a)le paragraphe 1 est modifié comme suit:i)le point a) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "141300 EUR" est remplacé par celui de "143700 EUR",au deuxième alinéa, le montant de "14000 EUR" est remplacé par celui de "14200 EUR",au troisième alinéa, le montant de "7100 EUR" est remplacé par celui de "7200 EUR",au quatrième alinéa, le montant de "70200 EUR" est remplacé par celui de "71400 EUR" et le montant de "7100 EUR" est remplacé par celui de "7200 EUR";ii)le point b) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "70200 EUR" est remplacé par celui de "71400 EUR",au deuxième alinéa, le montant de "119200 EUR" est remplacé par celui de "121200 EUR",au troisième alinéa, le montant de "14000 EUR" est remplacé par celui de "14200 EUR",au quatrième alinéa, le montant de "7100 EUR" est remplacé par celui de "7200 EUR",au cinquième alinéa, le montant de "35300 EUR" est remplacé par celui de "35900 EUR" et le montant de "7100 EUR" est remplacé par celui de "7200 EUR";iii)le point c) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "35300 EUR" est remplacé par celui de "35900 EUR",au deuxième alinéa, l'expression "entre 8800 EUR et 26500 EUR" est remplacée par "entre 8900 EUR et 27000 EUR",au troisième alinéa, le montant de "7100 EUR" est remplacé par celui de "7200 EUR";b)le paragraphe 2 est modifié comme suit:i)au point a), premier alinéa, le montant de "3000 EUR" est remplacé par celui de "3100 EUR" et le montant de "7100 EUR" est remplacé par celui de "7200 EUR";ii)le point b) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "42300 EUR" est remplacé par celui de "43000 EUR",au deuxième alinéa, l'expression "entre 10600 EUR et 31900 EUR" est remplacée par "entre 10800 EUR et 32400 EUR",au troisième alinéa, le montant de "7100 EUR" est remplacé par celui de "7200 EUR";c)au paragraphe 3, le montant de "7100 EUR" est remplacé par celui de "7200 EUR";d)au paragraphe 4, premier alinéa, le montant de "21200 EUR" est remplacé par celui de "21600 EUR";e)au paragraphe 5, le montant de "7100 EUR" est remplacé par celui de "7200 EUR";f)le paragraphe 6 est modifié comme suit:i)au premier alinéa, le montant de "33800 EUR" est remplacé par celui de "34400 EUR";ii)au deuxième alinéa, l'expression "entre 8400 EUR et 25200 EUR" est remplacée par "entre 8500 EUR et 25600 EUR";4.à l'article 6, premier alinéa, le montant de "42300 EUR" est remplacé par celui de "43000 EUR";5.l'article 7 est modifié comme suit:a)au premier alinéa, le montant de "70200 EUR" est remplacé par celui de "71400 EUR";b)au deuxième alinéa, le montant de "21200 EUR" est remplacé par celui de "21600 EUR";6.l'article 8 est modifié comme suit:a)le paragraphe 1 est modifié comme suit:i)au deuxième alinéa, le montant de "84700 EUR" est remplacé par celui de "86100 EUR";ii)au troisième alinéa, le montant de "42300 EUR" est remplacé par celui de "43000 EUR";iii)au quatrième alinéa, l'expression "entre 21200 EUR et 63500 EUR" est remplacée par "entre 21600 EUR et 64600 EUR";iv)au cinquième alinéa, l'expression "entre 10600 EUR et 31900 EUR" est remplacée par "entre 10800 EUR et 32400 EUR";b)le paragraphe 2 est modifié comme suit:i)au deuxième alinéa, le montant de "282100 EUR" est remplacé par celui de "286900 EUR";ii)au troisième alinéa, le montant de "141300 EUR" est remplacé par celui de "143700 EUR";iii)au cinquième alinéa, l'expression "entre 3000 EUR et 243200 EUR" est remplacée par "entre 3100 EUR et 247300 EUR";iv)au sixième alinéa, l'expression "entre 3000 EUR et 121700 EUR" est remplacée par "entre 3100 EUR et 123800 EUR";c)au paragraphe 3, premier alinéa, le montant de "7100 EUR" est remplacé par celui de "7200 EUR".Article 2Le présent règlement ne s'applique pas aux demandes valables en cours d'examen au 1er avril 2018.Article 3Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.Il est applicable à partir du 1er avril 2018.Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 21 mars 2018.Par la CommissionLe présidentJean-Claude Juncker