Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2299 of 12 December 2017 concerning the authorisation of a preparation of Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M as a feed additive for pigs for fattening, minor porcine species (weaned and for fattening), chickens for fattening, minor poultry species for fattening and minor poultry species for laying, the authorisation of that feed additive for use in water for drinking and amending Regulations (EC) No 2036/2005, (EC) No 1200/2005 and Implementing Regulation (EU) No 413/2013 (holder of authorisation Danstar Ferment AG represented by Lallemand SAS) (Text with EEA relevance. )
Règlement d'exécution (UE) 2017/2299 de la Commissiondu 12 décembre 2017concernant l'autorisation d'une préparation de Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M en tant qu'additif pour l'alimentation des porcs d'engraissement, des espèces porcines mineures (sevrées et destinées à l'engraissement), des poulets d'engraissement, des espèces aviaires mineures destinées à l'engraissement et des espèces aviaires mineures élevées pour la ponte, concernant l'autorisation de ladite préparation en tant qu'additif pour l'alimentation animale à utiliser dans l'eau destinée à l'abreuvement, et modifiant les règlements (CE) no 2036/2005 et (CE) no 1200/2005 et le règlement d'exécution (UE) no 413/2013 (titulaire de l'autorisation: Danstar Ferment AG, représenté par Lallemand SAS)(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation. Son article 10 prévoit la réévaluation des additifs autorisés au titre de la directive 70/524/CEE du ConseilDirective 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l'alimentation des animaux (JO L 270 du 14.12.1970, p. 1)..(2)La préparation de Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M a été autorisée sans limitation dans le temps, conformément à la directive 70/524/CEE, en tant qu'additif pour l'alimentation des poulets d'engraissement par le règlement (CE) no 1200/2005 de la CommissionRèglement (CE) no 1200/2005 de la Commission du 26 juillet 2005 concernant l'autorisation permanente de certains additifs dans l'alimentation des animaux et l'autorisation provisoire d'un nouvel usage d'un additif déjà autorisé dans l'alimentation des animaux (JO L 195 du 27.7.2005, p. 6). et pour l'alimentation des porcs d'engraissement par le règlement (CE) no 2036/2005 de la CommissionRèglement (CE) no 2036/2005 de la Commission du 14 décembre 2005 concernant l'autorisation permanente de certains additifs dans l'alimentation des animaux et l'autorisation provisoire d'un nouvel usage de certains additifs déjà autorisés dans l'alimentation des animaux (JO L 328 du 15.12.2005, p. 13).. Elle a ensuite été inscrite au registre des additifs pour l'alimentation animale en tant que produit existant, conformément à l'article 10, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 1831/2003. Cette préparation a été autorisée en tant qu'additif à utiliser dans l'eau destinée à l'abreuvement des porcelets sevrés, des porcs d'engraissement, des poules pondeuses et des poulets d'engraissement par le règlement d'exécution (UE) no 413/2013 de la CommissionRèglement d'exécution (UE) no 413/2013 de la Commission du 6 mai 2013 concernant l'autorisation d'une préparation de Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M en tant qu'additif alimentaire à utiliser dans l'eau destinée à l'abreuvement des porcelets sevrés, des porcs d'engraissement, des poules pondeuses et des poulets d'engraissement (titulaire de l'autorisation: Lallemand SAS) (JO L 125 du 7.5.2013, p. 1)..(3)Conformément à l'article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, en liaison avec l'article 7 dudit règlement, une demande a été présentée en vue de la réévaluation de la préparation de Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M en tant qu'additif pour l'alimentation des poulets d'engraissement et des porcs d'engraissement et, conformément à l'article 7 dudit règlement, en vue de l'autorisation de la préparation pour les espèces porcines mineures (sevrées), les espèces porcines mineures destinées à l'engraissement, les espèces aviaires mineures destinées à l'engraissement et les espèces aviaires mineures élevées pour la ponte, ainsi qu'en vue d'une utilisation dans l'eau destinée à l'abreuvement et en vue de la classification de cet additif dans la catégorie des additifs zootechniques. Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.(4)Dans son avis du 20 avril 2016EFSA Journal, 2016, 14(6):4483., l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'"Autorité") a conclu que, dans les conditions d'utilisation proposées, la préparation de Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M n'a pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement. L'Autorité a également conclu que l'utilisation de la préparation dans l'alimentation animale et dans l'eau d'abreuvement est susceptible d'améliorer les performances zootechniques des porcs d'engraissement et des poulets d'engraissement. Elle a considéré que, comme le mécanisme d'action de l'additif est supposé être le même, la préparation est également susceptible d'améliorer les performances zootechniques des espèces porcines mineures (sevrées), des espèces porcines mineures destinées à l'engraissement, des espèces aviaires mineures destinées à l'engraissement et des espècesaviaires mineures élevées pour la ponte. L'Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a par ailleurs vérifié le rapport sur la méthode d'analyse de l'additif dans l'alimentation animale présenté par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.(5)Il ressort de l'examen de la préparation de Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M que les conditions d'autorisation énoncées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient par conséquent d'autoriser l'usage de ladite préparation selon les modalités prévues à l'annexe I du présent règlement.(6)Du fait de l'octroi d'une nouvelle autorisation au titre du règlement (CE) no 1831/2003, il convient de modifier les règlements (CE) no 1200/2005 et (CE) no 2036/2005 et le règlement d'exécution (UE) no 413/2013 en conséquence.(7)Étant donné qu'aucun motif de sécurité n'impose l'application immédiate des modifications des conditions d'autorisation, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l'autorisation.(8)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierAutorisationLa préparation visée à l'annexe I, qui appartient à la catégorie des additifs zootechniques et au groupe fonctionnel des stabilisateurs de la flore intestinale, est autorisée en tant qu'additif destiné à l'alimentation des animaux, dans les conditions fixées à ladite annexe.
Article 2Modification du règlement (CE) no 1200/2005À l'annexe II du règlement (CE) no 1200/2005, l'entrée E 1712, Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M, est supprimée.
Article 3Modification du règlement (CE) no 2036/2005À l'annexe I du règlement (CE) no 2036/2005, l'entrée E 1712, Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M, est supprimée.
Article 4Modification du règlement (UE) no 413/2013L'annexe du règlement d'exécution (UE) no 413/2013 est remplacée par l'annexe II du présent règlement d'exécution.
Article 5Mesures transitoiresLa préparation mentionnée à l'annexe I et les aliments pour animaux contenant ladite préparation qui sont produits et étiquetés avant le 2 juillet 2018 conformément aux règles applicables avant le 2 janvier 2018 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants.
Article 6Entrée en vigueurLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 12 décembre 2017.Par la CommissionLe présidentJean-Claude JunckerANNEXE I
La description détaillée des méthodes d'analyse est publiée sur la page du laboratoire de référence, à l'adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reportsCatégorie des additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: stabilisateurs de la flore intestinale
Numéro d'identification de l'additifNom du titulaire de l'autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d'analyseEspèce animale ou catégorie d'animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d'autorisation
UFC/kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %UFC/l d'eau destinée à l'abreuvement
4d1712Danstar Ferment AG, représenté par Lallemand SASPediococcus acidilactici CNCM MA 18/5MComposition de l'additifPréparation de Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M contenant au moins 1 × 1010 UFC/gÉtat solide, formes enrobée et non enrobéeCaractérisation de la substance activeCellules viables de Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5MMéthode d'analyseDénombrement de la substance active dans l'additif pour l'alimentation animale, les prémélanges, les aliments pour animaux et l'eau: méthode de dénombrement par étalement sur lame (EN 15786:2009).Détermination: méthode de l'électrophorèse sur gel en champ pulsé (PFGE).Porcs d'engraissementEspèces porcines mineures (sevrées et destinées à l'engraissement)Poulets d'engraissement, espèces aviaires mineures destinées à l'engraissement et espèces aviaires mineures élevées pour la ponte—1 × 109—5 × 108—1.Dans le mode d'emploi de l'additif, du prémélange et de l'aliment composé pour animaux, les conditions de stockage ainsi que la stabilité au traitement thermique et dans l'eau destinée à l'abreuvement sont indiquées.2.Lorsqu'il est utilisé dans de l'eau d'abreuvement, l'additif doit être dispersé de façon homogène.3.L'utilisation est permise dans les aliments pour animaux contenant les coccidiostatiques autorisés suivants: décoquinate, halofuginone, diclazuril et nicarbazine.4.Les exploitants du secteur de l'alimentation animale établissent, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles afin de parer aux risques éventuels résultant de leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuelle, dont une protection respiratoire, est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.5.L'additif peut être utilisé dans l'eau destinée à l'abreuvement des animaux.2.1.2028
ANNEXE II

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ANNEXE
La description détaillée des méthodes d'analyse est publiée sur la page du laboratoire de référence, à l'adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reportsCatégorie des additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: stabilisateurs de la flore intestinale
Numéro d'identification de l'additifNom du titulaire de l'autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d'analyseEspèce animale ou catégorie d'animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d'autorisation
UFC/l d'eau destinée à l'abreuvement
4d1712Lallemand SASPediococcus acidilactici CNCM MA 18/5MComposition de l'additifPréparation de Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M contenant au moins 1 × 1010 UFC/g d'additifCaractérisation de la substance activeCellules viables de Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5 MMéthodes d'analyseDénombrement: étalement sur lame sur gélose MRS (EN 15786:2009)Détermination: électrophorèse sur gel en champ pulsé (ECP)Porcelets (sevrés)Poules pondeuses—5 × 108—1.Dans le mode d'emploi de l'additif, les conditions de stockage ainsi que la stabilité au traitement thermique et dans l'eau destinée à l'abreuvement sont indiquées.2.Pour les porcelets (sevrés) pesant jusqu'à 35 kg.3.Mesures de sécurité: port d'une protection respiratoire, de lunettes et de gants pendant la manipulation.4.L'additif doit être mélangé à d'autres additifs destinés à l'alimentation animale ou à d'autres matières premières entrant dans la composition des aliments pour animaux pour que sa dispersion dans l'eau destinée à l'abreuvement soit homogène.27.5.2023