Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1492 of 21 August 2017 concerning the authorisation of cholecalciferol as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance. )
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  • Règlement d'exécution (UE) 2019/849 de la Commissiondu 24 mai 2019modifiant le règlement d'exécution (UE) 2017/1492 en ce qui concerne la teneur maximale en cholécalciférol (vitamine D3) dans l'alimentation des salmonidés(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 32019R0849, 27 mai 2019
Règlement d'exécution (UE) 2017/1492 de la Commissiondu 21 août 2017concernant l'autorisation du cholécalciférol en tant qu'additif pour l'alimentation de toutes les espèces animales(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
Article premierAutorisationLa substance spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des additifs nutritionnels et au groupe fonctionnel des vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies, est autorisée en tant qu'additif destiné à l'alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Article 2RefusL'autorisation du cholécalciférol en tant qu'additif appartenant à la catégorie des additifs nutritionnels et au groupe fonctionnel des vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies est refusée en ce qui concerne son utilisation dans l'eau d'abreuvement.
Article 3Mesures transitoires1.La substance spécifiée en annexe et les prémélanges contenant cette substance qui sont produits et étiquetés avant le 11 mars 2018, conformément aux règles applicables avant le 11 septembre 2017, peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants.2.Les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux contenant la substance spécifiée en annexe qui sont produits et étiquetés avant le 11 septembre 2018, conformément aux règles applicables avant le 11 septembre 2017, peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants, s'ils sont destinés à l'alimentation d'animaux producteurs de denrées alimentaires.3.Les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux contenant la substance spécifiée en annexe qui sont produits et étiquetés avant le 11 septembre 2019, conformément aux règles applicables avant le 11 septembre 2017, peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants, s'ils sont destinés à l'alimentation d'animaux non producteurs de denrées alimentaires.
Article 4Entrée en vigueurLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.ANNEXE
40 UI de cholécalciférol = 0,001 mg de cholécalciférol.La description détaillée des méthodes d'analyse est publiée sur la page du laboratoire de référence, à l'adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reportsCatégorie: additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies
Numéro d'identification de l'additifNom du titulaire de l'autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d'analyseEspèce animale ou catégorie d'animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d'autorisation
UI de cholécalciférol/kg d'aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
3a671—"Cholécalciférol" ou "vitamine D3"Composition de l'additifCholécalciférolCaractérisation de la substance activeCholécalciférolC27H44ONuméro CAS: 67-97-0Cholécalciférol sous forme solide et de résine, obtenu par synthèse chimiqueCritères de pureté:min. 80 % (cholécalciférol et précholécalciférol) et max. 7 % de tachystérolMéthodes d'analysePour le dosage de la vitamine D3 dans l'additif destiné à l'alimentation animale: chromatographie liquide haute performance couplée à une détection UV à 254 nm (CLHP-UV) — Pharmacopée européenne, méthode 01/2008:0574,0575,0598.Pour le dosage de la vitamine D3 dans les prémélanges: chromatographie liquide haute performance couplée à une détection UV à 265 nm (CLHP-UV) — VDLUFA 1997, "Methodenbuch", méthode 13.8.1.Pour le dosage de la vitamine D3 dans les aliments pour animaux:chromatographie liquide haute performance couplée à une détection UV à 265 nm (CLHP-UV) — VDLUFA 1997, "Methodenbuch", méthode 13.8.1, ouchromatographie liquide haute performance en phase inverse couplée à une détection UV à 265 nm (CLHP-PI-UV), EN 12821.Pour le dosage de la vitamine D3 dans l'eau: chromatographie liquide haute performance en phase inverse couplée à une détection UV à 265 nm (CLHP-PI-UV), EN 12821.Porcs——2000 UI1.La vitamine D3 peut être mise sur le marché et utilisée en tant qu'additif sous la forme d'une préparation.2.L'additif doit être incorporé aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.3.Les conditions de stockage et de stabilité doivent être indiquées dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges.4.Teneur maximale de la combinaison de 25-hydroxycholécalciférol et de cholécalciférol par kg d'aliment complet pour animaux:≤ 5000 UI de vitamine D3 pour les poulets d'engraissement et les dindes d'engraissement,≤ 3200 UI pour les autres volailles,≤ 2000 UI pour les porcs.5.L'utilisation simultanée de vitamine D2 n'est pas autorisée.6.Les exploitants du secteur de l'alimentation animale doivent établir, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles afin de parer aux effets extrêmement nocifs de la vitamine D3 en cas d'inhalation. Lorsque les risques liés à ces effets extrêmement nocifs ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuelle, dont une protection respiratoire, est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.11 septembre 2027
Aliments d'allaitement pour porcelets——10000 UI
Bovins——4000 UI
Aliments d'allaitement pour veaux——10000 UI
Ovins——4000 UI
Poulets d'engraissement——5000 UI
Dindes——5000 UI
Autres volailles——3200 UI
Équidés——4000 UI
Salmonidés——60000 UI
Autres espèces de poissons——3000 UI
Autres espèces animales——2000 UI
Article premierAutorisationLa substance spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des additifs nutritionnels et au groupe fonctionnel des vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies, est autorisée en tant qu'additif destiné à l'alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Article 2RefusL'autorisation du cholécalciférol en tant qu'additif appartenant à la catégorie des additifs nutritionnels et au groupe fonctionnel des vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies est refusée en ce qui concerne son utilisation dans l'eau d'abreuvement.
Article 3Mesures transitoires1.La substance spécifiée en annexe et les prémélanges contenant cette substance qui sont produits et étiquetés avant le 11 mars 2018, conformément aux règles applicables avant le 11 septembre 2017, peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants.2.Les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux contenant la substance spécifiée en annexe qui sont produits et étiquetés avant le 11 septembre 2018, conformément aux règles applicables avant le 11 septembre 2017, peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants, s'ils sont destinés à l'alimentation d'animaux producteurs de denrées alimentaires.3.Les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux contenant la substance spécifiée en annexe qui sont produits et étiquetés avant le 11 septembre 2019, conformément aux règles applicables avant le 11 septembre 2017, peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants, s'ils sont destinés à l'alimentation d'animaux non producteurs de denrées alimentaires.
Article 4Entrée en vigueurLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.ANNEXE
40 UI de cholécalciférol = 0,001 mg de cholécalciférol.La description détaillée des méthodes d'analyse est publiée sur la page du laboratoire de référence, à l'adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reportsCatégorie: additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies
Numéro d'identification de l'additifNom du titulaire de l'autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d'analyseEspèce animale ou catégorie d'animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d'autorisation
UI de cholécalciférol/kg d'aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
3a671—"Cholécalciférol" ou "vitamine D3"Composition de l'additifCholécalciférolCaractérisation de la substance activeCholécalciférolC27H44ONuméro CAS: 67-97-0Cholécalciférol sous forme solide et de résine, obtenu par synthèse chimiqueCritères de pureté:min. 80 % (cholécalciférol et précholécalciférol) et max. 7 % de tachystérolMéthodes d'analysePour le dosage de la vitamine D3 dans l'additif destiné à l'alimentation animale: chromatographie liquide haute performance couplée à une détection UV à 254 nm (CLHP-UV) — Pharmacopée européenne, méthode 01/2008:0574,0575,0598.Pour le dosage de la vitamine D3 dans les prémélanges: chromatographie liquide haute performance couplée à une détection UV à 265 nm (CLHP-UV) — VDLUFA 1997, "Methodenbuch", méthode 13.8.1.Pour le dosage de la vitamine D3 dans les aliments pour animaux:chromatographie liquide haute performance couplée à une détection UV à 265 nm (CLHP-UV) — VDLUFA 1997, "Methodenbuch", méthode 13.8.1, ouchromatographie liquide haute performance en phase inverse couplée à une détection UV à 265 nm (CLHP-PI-UV), EN 12821.Pour le dosage de la vitamine D3 dans l'eau: chromatographie liquide haute performance en phase inverse couplée à une détection UV à 265 nm (CLHP-PI-UV), EN 12821.Porcs——2000 UI1.La vitamine D3 peut être mise sur le marché et utilisée en tant qu'additif sous la forme d'une préparation.2.L'additif doit être incorporé aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.3.Les conditions de stockage et de stabilité doivent être indiquées dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges.4.Teneur maximale de la combinaison de 25-hydroxycholécalciférol et de cholécalciférol par kg d'aliment complet pour animaux:≤ 5000 UI de vitamine D3 pour les poulets d'engraissement et les dindes d'engraissement,≤ 3200 UI pour les autres volailles,≤ 2000 UI pour les porcs.5.L'utilisation simultanée de vitamine D2 n'est pas autorisée.6.Les exploitants du secteur de l'alimentation animale doivent établir, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles afin de parer aux effets extrêmement nocifs de la vitamine D3 en cas d'inhalation. Lorsque les risques liés à ces effets extrêmement nocifs ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuelle, dont une protection respiratoire, est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.11 septembre 2027
Aliments d'allaitement pour porcelets——10000 UI
Bovins——4000 UI
Aliments d'allaitement pour veaux——10000 UI
Ovins——4000 UI
Poulets d'engraissement——5000 UI
Dindes——5000 UI
Autres volailles——3200 UI
Équidés——4000 UI
Salmonidés——60000 UI
Autres espèces de poissons——3000 UI
Autres espèces animales——2000 UI