Commission Implementing Regulation (EU) 2017/963 of 7 June 2017 concerning the authorisation of the preparation of endo-1,3(4)-beta-glucanase produced by Aspergillus aculeatinus (formerly classified as Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanase produced by Trichoderma reesei (formerly classified as Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alpha-amylase produced by Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xylanase produced by Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) and bacillolysin produced by Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) as a feed additive for all avian species and weaned piglets and amending Regulations (EC) No 358/2005 and (EU) No 1270/2009 (holder of the authorisation Kemin Europa NV) (Text with EEA relevance. )
Règlement d'exécution (UE) 2017/963 de la Commissiondu 7 juin 2017concernant l'autorisation de la préparation d'endo-1,3(4)-bêta-glucanase produite par Aspergillus aculeatinus (anciennement classé en tant qu'Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), d'endo-1,4-bêta-glucanase produite par Trichoderma reesei (anciennement classé en tant que Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), d'alpha-amylase produite par Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), d'endo-1,4-bêta-xylanase produite par Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) et de bacillolysine produite par Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) en tant qu'additif destiné à l'alimentation de toutes les espèces aviaires et des porcelets sevrés, et modifiant les règlements (CE) no 358/2005 et (UE) no 1270/2009 (titulaire de l'autorisation: Kemin Europa NV)(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation. Son article 10 prévoit la réévaluation des additifs autorisés au titre de la directive 70/524/CEE du ConseilDirective 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l'alimentation des animaux (JO L 270 du 14.12.1970, p. 1)..(2)La préparation d'endo-1,3(4)-bêta-glucanase produite par Aspergillus aculeatinus (anciennement classé en tant qu'Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), d'endo-1,4-bêta-glucanase produite par Trichoderma reesei (anciennement classé en tant que Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), d'alpha-amylase produite par Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), d'endo-1,4-bêta-xylanase produite par Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) et de bacillolysine produite par Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) a été autorisée sans limitation dans le temps, conformément à la directive 70/524/CEE, en tant qu'additif dans l'alimentation des poulets d'engraissement par le règlement (CE) no 358/2005 de la CommissionRèglement (CE) no 358/2005 de la Commission du 2 mars 2005 concernant l'autorisation sans limitation dans le temps de certains additifs et l'autorisation de nouveaux usages d'additifs déjà autorisés dans l'alimentation des animaux (JO L 57 du 3.3.2005, p. 3)., et dans l'alimentation des dindons d'engraissement et des porcelets sevrés par le règlement (UE) no 1270/2010 de la CommissionRèglement (UE) no 1270/2009 de la Commission du 21 décembre 2009 concernant l'autorisation permanente de certains additifs dans l'alimentation des animaux (JO L 339 du 22.12.2009, p. 28).. Elle a ensuite été inscrite au registre des additifs pour l'alimentation animale en tant que produit existant, conformément à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003.(3)Une demande a été présentée, conformément à l'article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, considéré en liaison avec l'article 7 dudit règlement, en vue de la réévaluation de la préparation d'endo-1,3(4)-bêta-glucanase produite par Aspergillus aculeatinus (anciennement classé en tant qu'Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), d'endo-1,4-bêta-glucanase produite par Trichoderma reesei (anciennement classé en tant que Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), d'alpha-amylase produite par Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), d'endo-1,4-bêta-xylanase produite par Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) et de bacillolysine produite par Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) en tant qu'additif destiné à l'alimentation des poulets d'engraissement, des dindons d'engraissement et des porcelets sevrés et, conformément à l'article 7 dudit règlement, en vue d'une nouvelle autorisation en tant qu'additif destiné à l'alimentation de toutes les autres espèces aviaires. Le demandeur souhaitait que cet additif soit classé dans la catégorie des additifs zootechniques. La demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.(4)L'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'"Autorité") a conclu dans son avis du 9 septembre 2015EFSA Journal, 2015, 13(9):4234. que, dans les conditions d'utilisation proposées, la préparation n'a pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement. Elle a également conclu que l'utilisation de la préparation peut se révéler efficace chez les poulets d'engraissement, les dindons d'engraissement et les poules pondeusesEn l'absence de données appropriées sur la récupération enzymatique, les études d'efficacité n'ont pu aboutir à aucune conclusion sur l'efficacité de l'additif à la dose recommandée; elles sont donc fondées sur des calculs et se réfèrent uniquement à la dose nominale.. L'Autorité a considéré que ces conclusions peuvent être étendues aux poulettes élevées pour la ponte et aux dindons élevés pour la reproduction. Elle a en outre estimé que le mode d'action des enzymes présentes dans l'additif peut être considéré comme étant similaire chez toutes les espèces aviaires; par conséquent, les conclusions relatives à son efficacité chez les principales espèces de volaille sont transposables aux espèces de volaille mineures et aux oiseaux d'ornement.(5)En ce qui concerne l'utilisation de l'additif chez les porcelets sevrés, l'Autorité n'a pas pu tirer de conclusions sur l'efficacité de l'additif en raison de l'absence de données. Cependant, une étude a constaté un gain de poids nettement plus élevé et un meilleur indice de consommation que chez les animaux témoins, et les résultats d'une deuxième étude ont montré une amélioration du gain de poids moyen journalier des femelles (pas des mâles, toutefois). Ces éléments de preuve ont été considérés comme étant des signes notables d'une amélioration des paramètres zootechniques de gain de poids, en plus de l'utilisation de longue date de l'additif. Par conséquent, il a été estimé que les données fournies remplissent les conditions auxquelles doit satisfaire la démonstration de l'efficacité de l'additif chez les porcelets sevrés.(6)L'Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a par ailleurs vérifié le rapport sur la méthode d'analyse de l'additif dans l'alimentation animale présenté par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.(7)Il ressort de l'évaluation de la préparation d'endo-1,3(4)-bêta-glucanase produite par Aspergillus aculeatinus (anciennement classé en tant qu'Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), d'endo-1,4-bêta-glucanase produite par Trichoderma reesei (anciennement classé en tant que Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), d'alpha-amylase produite par Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), d'endo-1,4-bêta-xylanase produite par Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) et de bacillolysine produite par Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) que les conditions d'autorisation fixées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient donc d'autoriser l'utilisation de ladite préparation selon les modalités prévues en annexe du présent règlement.(8)Il y a lieu de modifier les règlements (CE) no 358/2005 et (UE) no 1270/2009 en conséquence.(9)Étant donné qu'aucun motif de sécurité n'impose l'application immédiate des modifications des conditions d'autorisation, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l'autorisation.(10)Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierAutorisationLa préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des additifs zootechniques et au groupe fonctionnel des améliorateurs de digestibilité, est autorisée en tant qu'additif dans l'alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Article 2Modification du règlement (CE) no 358/2005À l'annexe I du règlement (CE) no 358/2005, l'entrée E 1620 relative à l'endo-1,3(4)-bêta-glucanase EC 3.2.1.6, l'endo-1,4-bêta-glucanase EC 3.2.1.4, l'alpha-amylase EC 3.2.1.1, la bacillolysine EC 3.4.24.28 et l'endo-1,4-bêta-xylanase EC 3.2.1.8 est supprimée.
Article 3Modification du règlement (UE) no 1270/2009Le règlement (UE) no 1270/2009 est modifié comme suit:1)l'article 2 est supprimé;2)l'annexe II est supprimée.
Article 4Mesures transitoiresLa préparation spécifiée en annexe et les aliments pour animaux contenant cette préparation qui sont produits et étiquetés avant le 28 décembre 2017 conformément aux règles applicables avant le 28 juin 2017 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants.
Article 5Entrée en vigueurLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 7 juin 2017.Par la CommissionLe présidentJean-Claude JunckerANNEXE
1 U est la quantité d'enzyme qui libère 0,0056 micromole de sucres réducteurs (mesurés en équivalents glucose) par minute à partir de bêta-glucane d'orge, à pH 7,5 et à 30 °C.1 U est la quantité d'enzyme qui libère 0,0056 micromole de sucres réducteurs (mesurés en équivalents glucose) par minute à partir de carboxyméthylcellulose, à pH 4,8 et à 50 °C.1 U est la quantité d'enzyme qui hydrolyse 1 micromole de liaisons glycosidiques par minute à partir de polymère amylacé lié transversalement et insoluble dans l'eau, à pH 7,5 et à 37 °C.1 U est la quantité d'enzyme qui libère 0,0067 micromole de sucres réducteurs (mesurés en équivalents xylose) par minute à partir de xylane de bois de bouleau, à pH 5,3 et à 50 °C.1 U est la quantité d'enzyme qui solubilise 1 microgramme de substrat d'azocaséine par minute à pH 7,5 et à 37 °C.La description détaillée des méthodes d'analyse est publiée sur la page du laboratoire de référence, à l'adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reportsCatégorie des additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: améliorateurs de digestibilité
Numéro d'identification de l'additifNom du titulaire de l'autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d'analyseEspèce animale ou catégorie d'animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d'autorisation
Unités d'activité/kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
4a1620iKemin Europa NVEndo-1,3(4)-bêta-glucanaseEC 3.2.1.6Endo-1,4-bêta-glucanaseEC 3.2.1.4Alpha-amylaseEC 3.2.1.1Endo-1,4-bêta-xylanase EC 3.2.1.8BacillolysineEC 3.4.24.28Composition de l'additifPréparation:d'endo-1,3(4)-bêta-glucanase produite par Aspergillus aculeatinus (anciennement classé en tant qu'Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94),d'endo-1,4-bêta-glucanase produite par Trichoderma reesei (anciennement classé en tant que Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94),d'alpha-amylase produite par Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553),d'endo-1,4-bêta-xylanase produite par Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842),de bacillolysine produite par Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) ayant une activité minimale de:endo-1,3(4)-bêta-glucanase: 2350 U/g,endo-1,4-bêta-glucanase: 18000 U/g,alpha-amylase: 400 U/g,endo-1,4-bêta-xylanase: 35000 U/g,bacillolysine: 1700 U/g.État solideCaractérisation de la substance activeendo-1,3(4)-bêta-glucanase produite par Aspergillus aculeatinus (CBS 589.94),endo-1,4-bêta-glucanase produite par Trichoderma reesei (CBS 592.94),alpha-amylase produite par Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553),endo-1,4-bêta-xylanase produite par Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842),bacillolysine produite par Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554).Poulets d'engraissementPoulettes élevées pour la ponteEspèces aviaires mineures destinées à la ponteEspèces aviaires mineures élevées pour la ponteOiseaux d'ornementPorcelets (sevrés)—Endo-1,3(4)-bêta-glucanase1175 UEndo-1,4-bêta-glucanase9000 UAlpha-amylase200 UEndo-1,4-bêta-xylanase17500 UBacillolysine850 U—1.Le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges précise les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique.2.À utiliser chez les porcelets sevrés pesant jusqu'à 35 kg.3.Les exploitants du secteur de l'alimentation animale établissent, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles afin de parer aux risques éventuels résultant de leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuelle, dont une protection respiratoire et une protection de la peau, est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.4.Doses recommandées chez les poules pondeuses: endo-1,3(4)-bêta-glucanase: 1175 U; endo-1,4-bêta-glucanase: 9000 U; alpha-amylase: 200 U; endo-1,4-bêta-xylanase: 17500 U; bacillolysine: 850 U/kg d'aliment complet.28 juin 2027
Méthode d'analysePour le dosage dans l'additif destiné à l'alimentation animale de:l'endo-1,3(4)-bêta-glucanase: méthode colorimétrique basée sur l'hydrolyse enzymatique du substrat de bêta-glucane d'orge par la glucanase, à pH 7,5 et à 30 °C,l'endo-1,4-bêta-glucanase: méthode colorimétrique basée sur l'hydrolyse enzymatique de la carboxyméthylcellulose par la cellulase, à pH 4,8 et à 50 °C,l'alpha-amylase: méthode colorimétrique basée sur la formation de fragments colorés hydrosolubles produits par l'action de l'amylase sur des substrats de polymère d'amidon réticulé avec de l'azurine, à pH 7,5 et à 37 °C,l'endo-1,4-bêta-glucanase: méthode colorimétrique basée sur l'hydrolyse enzymatique du substrat de xylane de bois de bouleau par la xylanase, à pH 5,3 et à 50 °C,bacillolysine: méthode colorimétrique basée sur la libération de colorant azoïque résultant de l'action de la protéase sur le substrat d'azocaséine, à pH 7,5 et à 37 °C.Pour le dosage dans les prémélanges et les aliments pour animaux de:l'endo-1,3(4)-bêta-glucanase: méthode d'essai sur lame basée sur la diffusion de la glucanase et la décoloration ultérieure du milieu gélosé rouge en raison de l'hydrolyse du bêta-glucane,l'endo-1,4-bêta-glucanase: méthode colorimétrique basée sur la quantification des fragments colorés hydrosolubles produits par l'action de la cellulase sur du substrat de HE-cellulose insoluble dans l'eau réticulée avec de l'azurine,l'alpha-amylase: méthode colorimétrique basée sur la formation de fragments bleus hydrosolubles produits par l'action de l'amylase sur des substrats de polymère d'amidon bleu insoluble réticulé avec de l'azurine,l'endo-1,4-bêta-xylanase: méthode colorimétrique basée sur la quantification des fragments colorés hydrosolubles produits par l'action de la xylanase sur de l'arabinoxylane de blé réticulé avec de l'azurine,la bacillolysine: méthode d'essai sur lame basée sur la diffusion de la protéase dans le milieu gélosé d'azocaséine et l'hydrolyse ultérieure de la caséine.Tous les dindonsPoules pondeusesEspèces aviaires mineures destinées à l'engraissementEndo-1,3(4)-bêta-glucanase588 UEndo-1,4-bêta-glucanase4500 UAlpha-amylase100 UEndo-1,4-bêta-xylanase8750 UBacillolysine425 U