Commission Implementing Regulation (EU) 2017/873 of 22 May 2017 concerning the authorisation of L-tryptophan produced by Escherichia coli as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance. )
Règlement d'exécution (UE) 2017/873 de la Commissiondu 22 mai 2017concernant l'autorisation du L-tryptophane produit par Escherichia coli en tant qu'additif destiné à l'alimentation de toutes les espèces animales(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation. Son article 10 prévoit la réévaluation des additifs autorisés conformément à la directive 82/471/CEE du ConseilDirective 82/471/CEE du Conseil du 30 juin 1982 concernant certains produits utilisés dans l'alimentation des animaux (JO L 213 du 21.7.1982, p. 8)..(2)Le L-tryptophane a été autorisé sans limitation dans le temps conformément à la directive 82/471/CEE par la directive 88/485/CEE de la CommissionDirective 88/485/CEE de la Commission du 26 juillet 1988 modifiant l'annexe de la directive 82/471/CEE du Conseil concernant certains produits utilisés dans l'alimentation des animaux (JO L 239 du 30.8.1988, p. 36).. Cet additif alimentaire a ensuite été inscrit au registre communautaire des additifs pour l'alimentation animale en tant que produit existant, conformément à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003.(3)Conformément à l'article 10, paragraphe 2, en liaison avec l'article 7, du règlement (CE) no 1831/2003, des demandes de réévaluation de L-tryptophane en tant qu'additif destiné à l'alimentation de toutes les espèces animales ont été introduites. Des demandes d'autorisation du L-tryptophane pour toutes les espèces animales ont également été introduites, conformément à l'article 7 dudit règlement. Ces demandes étaient accompagnées des informations et des documents requis au titre de l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.(4)Les demandes concernent l'autorisation du L-tryptophane produit par Escherichia coli KCCM 11132P, Escherichia coli DSM 25084, Escherichia coli FERM BP-11200, Escherichia coli FERM BP-11354, Escherichia coli CGMCC 7.59 ou Escherichia coli CGMCC 3667 en tant qu'additif destiné à l'alimentation de toutes les espèces animales, à classer dans la catégorie "additifs nutritionnels".(5)Dans ses avis des 11 septembre 2013EFSA Journal, 2013, 11(10):3368., 10 avril 2014EFSA Journal, 2014, 12(5):3673., 9 septembre 2014EFSA Journal, 2014, 12(10):3826., 29 janvier 2015EFSA Journal, 2015, 13(2):4015., 10 septembre 2015EFSA Journal, 2015, 13(9):4238., 1er décembre 2015EFSA Journal, 2016, 14(1):4343., 25 janvier 2017EFSA Journal, 2017, 15(2):4712. et 25 janvier 2017EFSA Journal, 2017, 15(3):4705., l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'"Autorité") a conclu que, dans les conditions d'utilisation proposées, le L-tryptophane produit par Escherichia coli KCCM 11132P, Escherichia coli DSM 25084, Escherichia coli FERM BP-11200, Escherichia coli FERM BP-11354, Escherichia coli CGMCC 7.59 et Escherichia coli CGMCC 3667 n'a pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement, et qu'il est considéré comme une source efficace de l'acide aminé essentiel tryptophane pour l'alimentation animale; le demandeur qui a sollicité l'autorisation du L-tryptophane produit par Escherichia coli DSM 25084 a fourni la preuve que, à la suite d'une modification du procédé de fabrication, le taux d'endotoxines de l'additif a été réduit à un niveau acceptable; pour que la supplémentation en L-tryptophane soit entièrement efficace chez les ruminants, il convient de protéger cette substance contre la dégradation ruminale. L'Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a par ailleurs vérifié le rapport sur la méthode d'analyse de l'additif dans l'alimentation animale présenté par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.(6)Il ressort de l'évaluation du L-tryptophane que les conditions d'autorisation prévues à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors d'autoriser l'utilisation de cette substance selon les modalités prévues en annexe du présent règlement.(7)Étant donné qu'aucun motif de sécurité n'impose l'application immédiate des modifications des conditions d'autorisation du L-tryptophane, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l'autorisation.(8)Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierAutorisationLa substance spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des additifs nutritionnels et au groupe fonctionnel "acides aminés, leurs sels et produits analogues", est autorisée en tant qu'additif dans l'alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Article 2Mesures transitoires1.La substance spécifiée en annexe, autorisée par la directive 88/485/CEE de la Commission, et les prémélanges la contenant peuvent être mis sur le marché jusqu'au 12 décembre 2017 conformément aux règles applicables avant le 12 juin 2017 et utilisés jusqu'à épuisement des stocks.2.Les matières premières des aliments pour animaux et les aliments composés pour animaux contenant la substance spécifiée au paragraphe 1 qui sont produits et étiquetés avant le 12 juin 2018 conformément aux règles applicables avant le 12 juin 2017 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants, s'ils sont destinés à l'alimentation d'animaux producteurs de denrées alimentaires.3.Les matières premières des aliments pour animaux et les aliments composés pour animaux contenant la substance spécifiée au paragraphe 1 qui sont produits et étiquetés avant le 12 juin 2019 conformément aux règles applicables avant le 12 juin 2017 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants, s'ils sont destinés à l'alimentation d'animaux non producteurs de denrées alimentaires.
Article 3Entrée en vigueurLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 22 mai 2017.Par la CommissionLe présidentJean-Claude JunckerANNEXE
La description détaillée des méthodes d'analyse est publiée sur la page du laboratoire de référence, à l'adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reportsExposition calculée sur la base du taux d'endotoxines et du potentiel de production de poussières de l'additif selon la méthode utilisée par EFSA (EFSA Journal 2017;15(3):4705); méthode d'analyse: Pharmacopée européenne 2.6.14. (endotoxines bactériennes).Catégorie des additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: acides aminés, leurs sels et produits analogues
Numéro d'identification de l'additifNom du titulaire de l'autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d'analyseEspèce animale ou catégorie d'animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d'autorisation
mg/kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
3c440—L-tryptophaneComposition de l'additifPoudre ayant une teneur minimale en L-tryptophane de 98 % (sur la base de la matière sèche).Teneur maximale de 10 mg/kg 1,1′-éthylidène-bis-L-tryptophane (EBT).Caractérisation de la substance activeL-tryptophane produit par fermentation avec Escherichia coli KCCM 11132P ouEscherichia coli DSM 25084 ouEscherichia coli FERM BP-11200 ouEscherichia coli FERM BP-11354 ouEscherichia coli CGMCC 7.59 ouEscherichia coli CGMCC 3667.Formule chimique: C11H12N2O2No CAS: 73-22-3Méthodes d'analysePour la détermination du L-tryptophane dans l'additif pour l'alimentation animale:Codex des produits chimiques alimentaires "Monographie du L-tryptophane".Pour la détermination du tryptophane dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges:chromatographie liquide à haute performance avec détecteur fluorimétrique (CLHP-DF) — EN ISO 13904-2016Pour la détermination du tryptophane dans l'additif, les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux:chromatographie liquide à haute performance (CLHP) avec détecteur fluorimétrique, règlement (CE) no 152/2009 de la Commission (JO L 54 du 26.2.2009, p. 1) (annexe III, partie G).Toutes les espèces———1.Le L-tryptophane peut être mis sur le marché et utilisé en tant qu'additif sous la forme d'une préparation.2.Les exploitants du secteur de l'alimentation animale adoptent, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques potentiels d'inhalation et de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire, des lunettes de sécurité et des gants, est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.3.Le taux d'endotoxines de l'additif et son potentiel de production de poussières garantit une exposition maximale de 1600 IU endotoxines/m3 d'air.4.Pour les ruminants, le L-tryptophane doit être protégé contre la dégradation ruminale.5.Mention à faire figurer sur l'étiquette de l'additif:Teneur en humidité.12 juin 2027