Commission Regulation (EU) 2017/612 of 30 March 2017 amending Council Regulation (EC) No 297/95 as regards the adjustment of the fees of the European Medicines Agency to the inflation rate with effect from 1 April 2017 (Text with EEA relevance. )
Règlement (UE) 2017/612 de la Commissiondu 30 mars 2017modifiant le règlement (CE) no 297/95 du Conseil en ce qui concerne l'adaptation des redevances dues à l'Agence européenne des médicaments sur la base du taux d'inflation avec effet au 1er avril 2017(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,vu le règlement (CE) no 297/95 du Conseil du 10 février 1995 concernant les redevances dues à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicamentsJO L 35 du 15.2.1995, p. 1., et notamment son article 12, cinquième alinéa,considérant ce qui suit:(1)Conformément à l'article 67, paragraphe 3, du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du ConseilRèglement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1)., les recettes de l'Agence européenne des médicaments se composent de la contribution de l'Union et des redevances versées par les entreprises. Le règlement (CE) no 297/95 fixe les catégories et les niveaux de ces redevances.(2)Il convient d'actualiser ces redevances sur la base du taux d'inflation pour l'année 2016. Le taux d'inflation dans l'Union, tel que publié par l'Office statistique de l'Union européenne, était de 1,2 % en 2016.(3)Par souci de simplicité, les niveaux ajustés des redevances devraient être arrondis à la centaine d'euros la plus proche.(4)Il y a donc lieu de modifier le règlement (CE) no 297/95 en conséquence.(5)Pour des raisons de sécurité juridique, il convient que le présent règlement ne s'applique pas aux demandes valables en cours d'examen au 1er avril 2017.(6)Conformément à l'article 12 du règlement (CE) no 297/95, l'actualisation doit prendre effet le 1er avril 2017. Il convient dès lors que le présent règlement entre en vigueur d'urgence et s'applique à partir de cette date,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierLe règlement (CE) no 297/95 est modifié comme suit:1)L'article 3 est modifié comme suit:a)le paragraphe 1 est modifié comme suit:i)le point a) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "278800 EUR" est remplacé par celui de "282100 EUR",au deuxième alinéa, le montant de "28000 EUR" est remplacé par celui de "28300 EUR",au troisième alinéa, le montant de "7000 EUR" est remplacé par celui de "7100 EUR";ii)le point b) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "108200 EUR" est remplacé par celui de "109500 EUR",au deuxième alinéa, le montant de "180200 EUR" est remplacé par celui de "182400 EUR",au troisième alinéa, le montant de "10800 EUR" est remplacé par celui de "10900 EUR",au quatrième alinéa, le montant de "7000 EUR" est remplacé par celui de "7100 EUR";iii)le point c) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "83700 EUR" est remplacé par celui de "84700 EUR",au deuxième alinéa, l'expression "entre 20900 EUR et 62700 EUR" est remplacée par "entre 21200 EUR et 63500 EUR",au troisième alinéa, le montant de "7000 EUR" est remplacé par celui de "7100 EUR";b)le paragraphe 2 est modifié comme suit:i)au point a), premier alinéa, le montant de "7000 EUR" est remplacé par celui de "7100 EUR";ii)le point b) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "83700 EUR" est remplacé par celui de "84700 EUR",au deuxième alinéa, l'expression "entre 20900 EUR et 62700 EUR" est remplacée par "entre 21200 EUR et 63500 EUR";c)au paragraphe 3, le montant de "13800 EUR" est remplacé par celui de "14000 EUR";d)au paragraphe 4, le montant de "20900 EUR" est remplacé par celui de "21200 EUR";e)au paragraphe 5, le montant de "7000 EUR" est remplacé par celui de "7100 EUR";f)le paragraphe 6 est modifié comme suit:i)au premier alinéa, le montant de "100000 EUR" est remplacé par celui de "101200 EUR";ii)au deuxième alinéa, l'expression "entre 24900 EUR et 74900 EUR" est remplacée par "entre 25200 EUR et 75800 EUR".2)À l'article 4, premier alinéa, le montant de "69400 EUR" est remplacé par celui de "70200 EUR".3)L'article 5 est modifié comme suit:a)le paragraphe 1 est modifié comme suit:i)le point a) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "139600 EUR" est remplacé par celui de "141300 EUR",au deuxième alinéa, le montant de "13800 EUR" est remplacé par celui de "14000 EUR",au troisième alinéa, le montant de "7000 EUR" est remplacé par celui de "7100 EUR",le quatrième alinéa est modifié comme suit:le montant de "69400 EUR" est remplacé par celui de "70200 EUR",le montant de "7000 EUR" est remplacé par celui de "7100 EUR";ii)le point b) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "69400 EUR" est remplacé par celui de "70200 EUR",au deuxième alinéa, le montant de "117800 EUR" est remplacé par celui de "119200 EUR",au troisième alinéa, le montant de "13800 EUR" est remplacé par celui de "14000 EUR",au quatrième alinéa, le montant de "7000 EUR" est remplacé par celui de "7100 EUR",le cinquième alinéa est modifié comme suit:le montant de "34900 EUR" est remplacé par celui de "35300 EUR",le montant de "7000 EUR" est remplacé par celui de "7100 EUR";iii)le point c) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "34900 EUR" est remplacé par celui de "35300 EUR",au deuxième alinéa, l'expression "entre 8700 EUR et 26200 EUR" est remplacée par "entre 8800 EUR et 26500 EUR",au troisième alinéa, le montant de "7000 EUR" est remplacé par celui de "7100 EUR";b)le paragraphe 2 est modifié comme suit:i)au point a), premier alinéa, le montant de "7000 EUR" est remplacé par celui de "7100 EUR";ii)le point b) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "41800 EUR" est remplacé par celui de "42300 EUR",au deuxième alinéa, l'expression "entre 10500 EUR et 31500 EUR" est remplacée par "entre 10600 EUR et 31900 EUR",au troisième alinéa, le montant de "7000 EUR" est remplacé par celui de "7100 EUR";c)au paragraphe 3, le montant de "7000 EUR" est remplacé par celui de "7100 EUR";d)au paragraphe 4, le montant de "20900 EUR" est remplacé par celui de "21200 EUR";e)au paragraphe 5, le montant de "7000 EUR" est remplacé par celui de "7100 EUR";f)le paragraphe 6 est modifié comme suit:i)au premier alinéa, le montant de "33400 EUR" est remplacé par celui de "33800 EUR";ii)au deuxième alinéa, l'expression "entre 8300 EUR et 24900 EUR" est remplacée par "entre 8400 EUR et 25200 EUR".4)À l'article 6, premier alinéa, le montant de "41800 EUR" est remplacé par celui de "42300 EUR".5)L'article 7 est modifié comme suit:a)au premier alinéa, le montant de "69400 EUR" est remplacé par celui de "70200 EUR";b)au deuxième alinéa, le montant de "20900 EUR" est remplacé par celui de "21200 EUR".6)L'article 8 est modifié comme suit:a)le paragraphe 1 est modifié comme suit:i)au deuxième alinéa, le montant de "83700 EUR" est remplacé par celui de "84700 EUR";ii)au troisième alinéa, le montant de "41800 EUR" est remplacé par celui de "42300 EUR";iii)au quatrième alinéa, l'expression "entre 20900 EUR et 62700 EUR" est remplacée par "entre 21200 EUR et 63500 EUR";iv)au cinquième alinéa, l'expression "entre 10500 EUR et 31500 EUR" est remplacée par "entre 10600 EUR et 31900 EUR";b)le paragraphe 2 est modifié comme suit:i)au deuxième alinéa, le montant de "278800 EUR" est remplacé par celui de "282100 EUR";ii)au troisième alinéa, le montant de "139600 EUR" est remplacé par celui de "141300 EUR";iii)au cinquième alinéa, l'expression "entre 3000 EUR et 240300 EUR" est remplacée par "entre 3000 EUR et 243200 EUR";iv)au sixième alinéa, l'expression "entre 3000 EUR et 120300 EUR" est remplacée par "entre 3000 EUR et 121700 EUR";c)au paragraphe 3, premier alinéa, le montant de "7000 EUR" est remplacé par celui de "7100 EUR".Article 2Le présent règlement ne s'applique pas aux demandes valables en cours d'examen au 1er avril 2017.Article 3Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.Il est applicable à partir du 1er avril 2017.Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 30 mars 2017.Par la CommissionLe présidentJean-Claude Juncker