Commission Implementing Regulation (EU) 2017/407 of 8 March 2017 renewing the approval of the active substance iodosulfuron in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance. )
Règlement d'exécution (UE) 2017/407 de la Commissiondu 8 mars 2017renouvelant l'approbation de la substance active iodosulfuron conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du ConseilJO L 309 du 24.11.2009, p. 1., et notamment son article 20, paragraphe 1,considérant ce qui suit:(1)L'approbation de la substance active "iodosulfuron", telle que mentionnée dans la partie A de l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la CommissionRèglement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (JO L 153 du 11.6.2011, p. 1)., arrive à expiration le 31 octobre 2017.(2)Une demande de renouvellement de l'approbation de l'iodosulfuron a été introduite conformément à l'article 1er du règlement d'exécution (UE) no 844/2012 de la CommissionRèglement d'exécution (UE) no 844/2012 de la Commission du 18 septembre 2012 établissant les dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement des substances actives, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 252 du 19.9.2012, p. 26). dans le délai prévu à cet article.(3)Le demandeur a présenté les dossiers complémentaires requis conformément à l'article 6 du règlement d'exécution (UE) no 844/2012. La demande a été jugée complète par l'État membre rapporteur.(4)L'État membre rapporteur, en concertation avec l'État membre corapporteur, a établi un rapport d'évaluation du renouvellement et l'a transmis à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'"Autorité") et à la Commission le 29 avril 2015.(5)L'Autorité a communiqué le rapport d'évaluation du renouvellement au demandeur et aux États membres pour recueillir leurs observations et a transmis les observations reçues à la Commission. Elle a également mis le dossier récapitulatif complémentaire à la disposition du public.(6)Le 6 avril 2016Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), 2016, "Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance iodosulfuron-methyl-sodium (approved as iodosulfuron)", EFSA Journal, 2016;14(4):4453. Disponible en ligne à l'adresse suivante: www.efsa.europa.eu., l'Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions sur la question de savoir s'il y a lieu de considérer que l'iodosulfuron (variante considérée: iodosulfuron-méthyl-sodium) satisfait aux critères d'approbation de l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. La Commission a présenté le projet de rapport de renouvellement pour l'iodosulfuron au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux le 11 juillet 2016.(7)Il a été établi, pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d'au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active concernée, que les critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 sont remplis. On considère donc qu'il a été satisfait à ces critères d'approbation.(8)Il convient par conséquent de renouveler l'approbation de l'iodosulfuron.(9)L'évaluation des risques pour le renouvellement de l'approbation de l'iodosulfuron repose sur un nombre limité d'utilisations représentatives, qui toutefois ne restreignent pas les utilisations pour lesquelles les produits phytopharmaceutiques contenant de l'iodosulfuron peuvent être autorisés. Il convient donc de ne pas maintenir la restriction aux utilisations en tant qu'herbicide.(10)Conformément à l'article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, considéré en liaison avec l'article 6 dudit règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions et restrictions. Il convient, en particulier, de demander des informations confirmatives supplémentaires.(11)Conformément à l'article 20, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1107/2009, considéré en liaison avec l'article 13, paragraphe 4, dudit règlement, l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 devrait être modifiée en conséquence.(12)Le règlement d'exécution (UE) 2016/950 de la CommissionRèglement d'exécution (UE) 2016/950 de la Commission du 15 juin 2016 modifiant le règlement (UE) no 540/2011 en ce qui concerne la prolongation de la période d'approbation des substances actives 2,4-DB, béta-cyfluthrine, carfentrazone-éthyl, Coniothyrium minitans souche CON/M/91-08 (DSM 9660), cyazofamid, deltaméthrine, diméthénamide-P, éthofumesate, fenamidone, flufénacet, flurtamone, foramsulfuron, fosthiazate, imazamox, iodosulfuron, iprodione, isoxaflutole, linuron, hydrazide maléique, mésotrione, oxasulfuron, pendiméthaline, picoxystrobine, silthiofam et trifloxystrobine (JO L 159 du 16.6.2016, p. 3). a prolongé la période d'approbation de l'iodosulfuron jusqu'au 31 octobre 2017 afin que la procédure de renouvellement puisse être achevée avant l'expiration de l'approbation de cette substance. Cependant, étant donné qu'une décision de renouvellement a été adoptée avant cette date d'expiration, le présent règlement devrait s'appliquer à partir du 1er avril 2017.(13)Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierRenouvellement de l'approbation de la substance activeL'approbation de la substance active "iodosulfuron", telle que spécifiée à l'annexe I, est renouvelée sous réserve des conditions fixées dans ladite annexe.
Article 2Modification du règlement d'exécution (UE) no 540/2011L'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l'annexe II du présent règlement.
Article 3Entrée en vigueur et mise en applicationLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.Il est applicable à partir du 1er avril 2017.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 8 mars 2017.Par la CommissionLe présidentJean-Claude JunckerANNEXE I
Des détails supplémentaires concernant l'identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d'examen.
Nom commun, numéros d'identificationDénomination de l'UICPAPuretéDate d'approbationExpiration de l'approbationDispositions spécifiques
IodosulfuronNo CAS 185119-76-0 (substance mère)No CAS 144550-36-7 (iodosulfuron-méthyl-sodium)No CIMAP 634 (substance mère)No CIMAP 634.501 (iodosulfuron-méthyl-sodium)4-iodo-2-[(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-yl) carbamoylsulfamoyl]benzoic acid(iodosulfuron)sodium ({[5-iodo-2-(methoxycarbonyl)phenyl]sulfonyl}carbamoyl)(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-yl)azanide(iodosulfuron-méthyl-sodium)≥ 910 g/kg (exprimé en iodosulfuron-méthyl-sodium)1er avril 201731 mars 2032Aux fins de l'application des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur l'iodosulfuron, et notamment de ses appendices 1 et 2.Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:au risque pour les consommateurs,au risque pour les végétaux terrestres non ciblés,au risque pour les plantes aquatiques.Les conditions d'utilisation comprennent, s'il y a lieu, des mesures d'atténuation des risques.Le demandeur communique à la Commission, aux États membres et à l'Autorité des informations confirmatives en ce qui concerne:1.le potentiel génotoxique du métabolite triazine-amine (IN-A4098) permettant de confirmer que ce métabolite n'est pas génotoxique et n'est pas pertinent aux fins de l'évaluation des risques;2.l'incidence des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans l'eau potable.Le demandeur présente les informations requises au point 1) pour le 1er octobre 2017, et les informations requises au point 2) dans les deux ans après l'adoption d'un document d'orientation sur l'évaluation de l'incidence des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans les eaux de surface et les eaux souterraines.
ANNEXE IIL'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 est modifiée comme suit:1.dans la partie A, l'entrée 66 relative à l'iodosulfuron est supprimée;2.dans la partie B, l'entrée suivante est ajoutée:
Des détails supplémentaires concernant l'identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d'examen.
NuméroNom commun, numéros d'identificationDénomination de l'UICPAPuretéDate d'approbationExpiration de l'approbationDispositions spécifiques
"107IodosulfuronNo CAS 185119-76-0 (substance mère)No CAS 144550-36-7 (iodosulfuron-méthyl-sodium)No CIMAP 634 (substance mère)No CIMAP 634.501 (iodosulfuron-méthyl-sodium)4-iodo-2-[(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-yl)carbamoylsulfamoyl]benzoic acid(iodosulfuron)sodium ({[5-iodo-2-(methoxycarbonyl)phenyl]sulfonyl}carbamoyl)(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-yl)azanide(iodosulfuron-méthyl-sodium)≥ 910 g/kg (exprimé en iodosulfuron-méthyl-sodium)1er avril 201731 mars 2032Aux fins de l'application des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur l'iodosulfuron, et notamment de ses appendices 1 et 2.Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:au risque pour les consommateurs,au risque pour les végétaux terrestres non ciblés,au risque pour les plantes aquatiques.Les conditions d'utilisation comprennent, s'il y a lieu, des mesures d'atténuation des risques.Le demandeur communique à la Commission, aux États membres et à l'Autorité des informations confirmatives en ce qui concerne:1.le potentiel génotoxique du métabolite triazine-amine (IN-A4098) permettant de confirmer que ce métabolite n'est pas génotoxique et n'est pas pertinent aux fins de l'évaluation des risques;2.l'incidence des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans l'eau potable.Le demandeur présente les informations requises au point 1) pour le 1er octobre, et les informations requises au point 2) dans les deux ans après l'adoption d'un document d'orientation sur l'évaluation de l'incidence des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans les eaux de surface et les eaux souterraines."
----------------------
Des détails supplémentaires concernant l'identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d'examen.