Commission Implementing Regulation (EU) 2017/211 of 7 February 2017 concerning the authorisation of a preparation of endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produced by Bacillus subtilis (LMG-S 15136) as a feed additive for poultry, weaned piglets and pigs for fattening, and amending Regulations (EC) No 1259/2004, (EC) No 1206/2005, and (EC) No 322/2009 and repealing Regulation (EC) No 516/2007 (holder of authorisation Beldem, a division of Puratos NV) (Text with EEA relevance. )
Règlement d'exécution (UE) 2017/211 de la Commissiondu 7 février 2017concernant l'autorisation d'une préparation d'endo-1,4-bêta-xylanase (EC 3.2.1.8) produite par Bacillus subtilis (LMG-S 15136) en tant qu'additif pour l'alimentation des volailles, des porcelets sevrés et des porcs à l'engrais, modifiant les règlements (CE) no 1259/2004, (CE) no 1206/2005 et (CE) no 322/2009, et abrogeant le règlement (CE) no 516/2007 (titulaire de l'autorisation: Beldem, une division de Puratos NV)(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation. Son article 10 prévoit la réévaluation des additifs autorisés au titre de la directive 70/524/CEE du ConseilDirective 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l'alimentation des animaux (JO L 270 du 14.12.1970, p. 1)..(2)La préparation d'endo-1,4-bêta-xylanase (EC 3.2.1.8) produite par Bacillus subtilis (LMG-S 15136) a été autorisée sans limitation dans le temps, conformément à la directive 70/524/CEE, en tant qu'additif pour l'alimentation des poulets à l'engrais par le règlement (CE) no 1259/2004 de la CommissionRèglement (CE) no 1259/2004 de la Commission du 8 juillet 2004 concernant l'autorisation permanente de certains additifs déjà autorisés dans l'alimentation des animaux (JO L 239 du 9.7.2004, p. 8)., pour les porcelets sevrés par le règlement (CE) no 1206/2005 de la CommissionRèglement (CE) no 1206/2005 de la Commission du 27 juillet 2005 concernant l'autorisation permanente de certains additifs dans l'alimentation des animaux (JO L 197 du 28.7.2005, p. 12)., pour les porcs à l'engrais et les dindons à l'engrais par le règlement (CE) no 516/2007 de la CommissionRèglement (CE) no 516/2007 de la Commission du 10 mai 2007 concernant l'autorisation permanente d'un additif dans l'alimentation des animaux (JO L 122 du 11.5.2007, p. 22). et pour les poules pondeuses par le règlement (CE) no 322/2009 de la CommissionRèglement (CE) no 322/2009 de la Commission du 20 avril 2009 concernant l'autorisation permanente de certains additifs dans l'alimentation des animaux (JO L 101 du 21.4.2009, p. 9).. Cette préparation a ensuite été inscrite au registre des additifs pour l'alimentation animale en tant que produit existant, conformément à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003. Conformément au règlement (CE) no 1831/2003, ladite préparation a également été autorisée pour les canards, pour une période de dix ans, par le règlement (CE) no 242/2007 de la CommissionRèglement (CE) no 242/2007 de la Commission du 6 mars 2007 concernant l'autorisation de l'endo-1,4-bêta-xylanase EC 3.2.1.8 (Belfeed B1100MP et Belfeed B1100ML) en tant qu'additif dans l'alimentation animale (JO L 73 du 13.3.2007, p. 1)..(3)Conformément à l'article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, considéré en liaison avec l'article 7 dudit règlement, une demande a été présentée en vue de la réévaluation de la préparation d'endo-1,4-bêta-xylanase (EC 3.2.1.8) produite par Bacillus subtilis (LMG-S 15136) en tant qu'additif pour l'alimentation des volailles, des porcelets sevrés et des porcs à l'engrais et de son classement dans la catégorie des additifs zootechniques. Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis à l'article 7, paragraphe 3, dudit règlement.(4)Dans son avis du 13 juillet 2016EFSA Journal 2016; 14(9):4562., l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'"Autorité") a conclu que, dans les conditions d'utilisation proposées, la préparation d'endo-1,4-bêta-xylanase (EC 3.2.1.8) produite par Bacillus subtilis (LMG-S 15136) n'a pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement. Elle a également conclu que l'utilisation de cette préparation est susceptible d'être efficace pour les poulets à l'engrais, les poules pondeuses, les porcelets sevrés et les porcs à l'engrais, et que cette conclusion peut être étendue aux poulettes élevées pour la ponte et aux poules reproductrices. L'Autorité a en outre estimé que les conclusions sur l'efficacité peuvent s'appliquer par extrapolation aux espèces aviaires mineures destinées à l'engraissement, à la reproduction et à la ponte. Elle a jugé inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. L'Autorité a par ailleurs vérifié le rapport sur la méthode d'analyse de l'additif pour l'alimentation animale présenté par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.(5)L'Autorité a aussi conclu, en ce qui concerne les dindons à l'engrais, que deux études apportent des éléments de preuve d'un effet bénéfique sur le poids corporel final et sur l'indice de consommation. Une troisième étude, faisant état d'un indice de consommation nettement plus élevé, tel que déjà examiné et accepté lors de la précédente évaluation pour autorisation, n'a pas été jugée significative par l'Autorité. Au vu de ces preuves, considérées comme des signes notables d'une amélioration des paramètres zootechniques, et de l'utilisation de longue date de l'additif, il a été considéré que les données fournies remplissent les conditions auxquelles doit satisfaire la démonstration de l'efficacité de l'additif pour les dindons à l'engrais.(6)Il ressort de l'évaluation de la préparation d'endo-1,4-bêta-xylanase (EC 3.2.1.8) produite par Bacillus subtilis (LMG-S 15136) que les conditions d'autorisation fixées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient donc d'autoriser l'utilisation de ladite préparation selon les modalités prévues en annexe du présent règlement.(7)Il y a lieu de modifier les règlements (CE) no 1259/2004, (CE) no 1206/2005 et (CE) no 322/2009 en conséquence, et d'abroger le règlement (CE) no 516/2007.(8)Étant donné qu'aucun motif de sécurité n'impose l'application immédiate des modifications des conditions d'autorisation, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l'autorisation.(9)Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierAutorisationLa préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des additifs zootechniques et au groupe fonctionnel des améliorateurs de digestibilité, est autorisée en tant qu'additif destiné à l'alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Article 2Modification du règlement (CE) no 1259/2004L'annexe VI du règlement (CE) no 1259/2004 est supprimée.
Article 3Modification du règlement (CE) no 1206/2005À l'annexe I du règlement (CE) no 1206/2005, l'entrée E 1606 relative à l'endo-1,4-bêta-xylanase (EC 3.2.1.8) est supprimée.
Article 4Modification du règlement (CE) no 322/2009L'annexe I du règlement (CE) no 322/2009 est supprimée.
Article 5AbrogationLe règlement (CE) no 516/2007 est abrogé.
Article 6Mesures transitoiresLa préparation mentionnée en annexe et les aliments pour animaux contenant ladite préparation qui sont produits et étiquetés avant le 28 août 2017 conformément aux règles applicables avant le 28 février 2017 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants.
Article 7Entrée en vigueurLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 7 février 2017.Par la CommissionLe présidentJean-Claude JunckerANNEXE
1 IU correspond à la quantité d'enzyme libérant une micromole de sucres réducteurs (mesurés en équivalents xylose) par minute à partir de xylane de bois de bouleau, à pH 4,5 et à 30 °C.La description détaillée des méthodes d'analyse est publiée sur la page du laboratoire de référence, à l'adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reportsCatégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: améliorateurs de digestibilité
Numéro d'identification de l'additifNom du titulaire de l'autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d'analyseEspèce animale ou catégorie d'animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d'autorisation
Unités d'activité/kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
4a1606iBeldem, division de Puratos NVEndo-1,4-bêta-xylanase EC 3.2.1.8Composition de l'additifPréparation d'endo-1,4-bêta-xylanase (EC 3.2.1.8) produite par Bacillus subtilis LMG-S 15136 ayant une activité minimale de 400 IU/gÉtat solide et liquide.Volailles—10 IU—1.Dans le mode d'emploi de l'additif et du prémélange, indiquer les conditions de stockage et la stabilité à la granulation.2.À utiliser chez les porcelets sevrés pesant jusqu'à 35 kg.3.Les exploitants du secteur de l'alimentation animale établissent, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles afin de prendre en considération les risques potentiels résultant de leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, l'additif et les prémélanges doivent être utilisés avec un équipement de protection individuelle, dont une protection respiratoire.28 février 2027
Caractérisation de la substance activeEndo-1,4-bêta-xylanase (EC 3.2.1.8) produite par Bacillus subtilis (LMG-S 15136).Porcelets sevrés—10 IU—
Méthode d'analysePour la quantification de l'activité xylanase dans l'additif pour l'alimentation animale:mesure colorimétrique des sucres réducteurs libérés par l'action de la xylanase sur le substrat de xylane de bois de bouleau en présence d'acide 3,5-dinitrosalicylique (DNS).Pour la quantification de l'activité xylanase dans les prémélanges et les aliments pour animaux:mesure colorimétrique du colorant hydrosoluble libéré par l'action de la xylanase à partir de substrats d'arabinoxylane de blé et d'azurine réticulés.Porcs à l'engrais—10 IU—