Commission Implementing Regulation (EU) 2017/59 of 14 December 2016 concerning the authorisation of 1,1-dimethoxy-2-phenylethane, phenethyl formate, phenethyl octanoate, phenethyl isobutyrate, phenethyl 2-methyl-butyrate and phenethyl benzoate as feed additives for all animal species (Text with EEA relevance. )
Règlement d'exécution (UE) 2017/59 de la Commissiondu 14 décembre 2016concernant l'autorisation du 1,1-diméthoxy-2-phényléthane, du formiate de phénéthyle, de l'octanoate de phénéthyle, de l'isobutyrate de phénéthyle, du 2-méthylbutyrate de phénéthyle et du benzoate de phénéthyle en tant qu'additifs destinés à l'alimentation de toutes les espèces animales(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation. Son article 10 prévoit la réévaluation des additifs autorisés au titre de la directive 70/524/CEE du ConseilDirective 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l'alimentation des animaux (JO L 270 du 14.12.1970, p. 1)..(2)Le 1,1-diméthoxy-2-phényléthane, le formiate de phénéthyle, l'octanoate de phénéthyle, l'isobutyrate de phénéthyle, le 2-méthylbutyrate de phénéthyle et le benzoate de phénéthyle (ci-après les "substances concernées") ont été autorisés sans limitation dans le temps, conformément à la directive 70/524/CEE, en tant qu'additifs destinés à l'alimentation de toutes les espèces animales. Ces produits ont ensuite été inscrits au registre des additifs pour l'alimentation animale en tant que produits existants, conformément à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003.(3)Conformément à l'article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, en liaison avec l'article 7 du même règlement, une demande a été présentée en vue de la réévaluation des substances concernées en tant qu'additifs destinés à l'alimentation de toutes les espèces animales et de leur classement dans la catégorie des additifs sensoriels. Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l'article 7, paragraphe 3, dudit règlement.(4)Dans son avis du 7 mars 2012EFSA Journal, 2012;10(3):2625., l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'"Autorité") a conclu que, dans les conditions d'utilisation proposées pour l'alimentation des animaux, les substances concernées n'ont pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement. L'Autorité a également conclu que la fonction des substances concernées dans l'alimentation animale est analogue à celle observée dans l'alimentation humaine. Elle a déjà conclu que ces substances sont efficaces pour les denrées alimentaires étant donné qu'elles en augmentent l'odeur ou la palatabilité. Par conséquent, cette conclusion vaut par extrapolation pour les aliments pour animaux. Étant donné que l'utilisation des substances concernées dans l'eau d'abreuvement est difficile à contrôler lorsqu'elles sont utilisées simultanément dans des aliments pour animaux, il y a lieu d'exclure cette utilisation. Cependant, ces substances peuvent être utilisées dans des aliments composés pour animaux qui sont ensuite administrés par l'intermédiaire de l'eau.(5)Il convient de prévoir des restrictions et des conditions afin de permettre un meilleur contrôle. Étant donné qu'aucun motif de sécurité n'impose la fixation d'une teneur maximale et compte tenu de la réévaluation effectuée par l'Autorité, les teneurs recommandées devraient être indiquées sur l'étiquette de l'additif. En cas de dépassement des teneurs en question, il convient de mentionner certaines informations sur l'étiquette des prémélanges, des aliments composés pour animaux et des matières premières pour aliments des animaux.(6)L'Autorité a conclu que les substances concernées sont considérées comme irritantes pour les yeux et les voies respiratoires, comme étant des sensibilisants cutanés et comme nocives en cas d'ingestion. Par conséquent, il y a lieu d'adopter des mesures de protection appropriées. L'Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d'analyse des additifs destinés à l'alimentation des animaux présenté par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.(7)Il ressort de l'évaluation des substances concernées que les conditions d'autorisation fixées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient, dès lors, d'autoriser l'utilisation de ces substances selon les modalités prévues en annexe du présent règlement.(8)Étant donné qu'aucun motif de sécurité n'impose l'application immédiate des modifications des conditions d'autorisation des substances concernées, il y a lieu de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l'autorisation.(9)Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierAutorisationLes substances spécifiées en annexe, qui appartiennent à la catégorie des additifs sensoriels et au groupe fonctionnel des substances aromatiques, sont autorisées en tant qu'additifs destinés à l'alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Article 2Mesures transitoires1.Les substances spécifiées en annexe et les prémélanges contenant ces substances qui sont produits et étiquetés avant le 6 août 2017 conformément aux règles applicables avant le 6 février 2017 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants.2.Les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux contenant les substances spécifiées en annexe qui sont produits et étiquetés avant le 6 février 2018 conformément aux règles applicables avant le 6 février 2017 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants, s'ils sont destinés à l'alimentation d'animaux producteurs de denrées alimentaires.3.Les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux contenant les substances spécifiées en annexe qui sont produits et étiquetés avant le 6 février 2019 conformément aux règles applicables avant le 6 février 2017 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants, s'ils sont destinés à l'alimentation d'animaux non producteurs de denrées alimentaires.
Article 3Entrée en vigueurLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 14 décembre 2016.Par la CommissionLe présidentJean-Claude JunckerANNEXE
La description détaillée des méthodes d'analyse est publiée sur la page du laboratoire de référence à l'adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reportsCatégorie: additifs sensoriels. Groupe fonctionnel: substances aromatiques
Numéro d'identification de l'additifNom du titulaire de l'autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d'analyseEspèce animale ou catégorie d'animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d'autorisation
mg de substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
(1)(2)(3)(4)(5)(6)(7)(8)(9)
2b06006—1,1-diméthoxy-2-phényléthaneComposition de l'additif1,1-diméthoxy-2-phényléthaneCaractérisation de la substance active1,1-diméthoxy-2-phényléthaneObtenu par synthèse chimiquePureté: minimum 95 %Formule chimique: C10H14O2Numéro CAS: 101-48-4Numéro FLAVIS: 06.006Méthode d'analysePour la détermination du 1,1-diméthoxy-2-phényléthane dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges de substances aromatiques pour aliments des animaux:chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse avec verrouillage des temps de rétention (GC-MS-RTL).Toutes les espèces animales———1.L'additif est incorporé aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.2.Les conditions de stockage et de stabilité figurent dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges.3.La teneur maximale recommandée en substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % est de1 mg pour les porcins et les volailles et de 1,5 mg pour les autres espèces et catégories.4.L'étiquette de l'additif comporte la mention suivante:"Teneur maximale recommandée en substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %:1 mg pour les porcins et les volailles;1,5 mg pour les autres espèces et catégories."5.Le groupe fonctionnel, le numéro d'identification, le nom et la quantité de substance active ajoutée figurent sur l'étiquette des prémélanges, des matières premières pour aliments des animaux et des aliments composés pour animaux si les teneurs en substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % sont supérieures à:1 mg pour les porcins et les volailles;1,5 mg pour les autres espèces et catégories.6.Les exploitants du secteur de l'alimentation animale établissent, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques d'inhalation et de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire, des lunettes de sécurité et des gants, est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.6 février 2027
2b09083—Formiate de phénéthyleComposition de l'additifFormiate de phénéthyleCaractérisation de la substance activeFormiate de phénéthyleObtenu par synthèse chimiquePureté: minimum 96 %Formule chimique: C9H10O2Numéro CAS: 104-62-1Numéro FLAVIS: 09.083Méthode d'analysePour la détermination du formiate de phénéthyle dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges de substances aromatiques pour aliments des animaux:chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse avec verrouillage des temps de rétention (GC-MS-RTL).Toutes les espèces animales———1.L'additif est incorporé aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.2.Les conditions de stockage et de stabilité figurent dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges.3.La teneur maximale recommandée en substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % est de1 mg pour les porcins et les volailles et de 1,5 mg pour les autres espèces et catégories.4.L'étiquette de l'additif comporte la mention suivante:"Teneur maximale recommandée en substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %:1 mg pour les porcins et les volailles;1,5 mg pour les autres espèces et catégories."5.Le groupe fonctionnel, le numéro d'identification, le nom et la quantité de substance active ajoutée figurent sur l'étiquette des prémélanges, des matières premières pour aliments des animaux et des aliments composés pour animaux si les teneurs en substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % sont supérieures à:1 mg pour les porcins et les volailles;1,5 mg pour les autres espèces et catégories.6.Les exploitants du secteur de l'alimentation animale établissent, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques d'inhalation et de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire, des lunettes de sécurité et des gants, est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.6 février 2027
2b09262—Octanoate de phénéthyleComposition de l'additifOctanoate de phénéthyleCaractérisation de la substance activeOctanoate de phénéthyleObtenu par synthèse chimiquePureté: minimum 98 %Formule chimique: C16H24O2Numéro CAS: 5457-70-5Numéro FLAVIS: 09.262Méthode d'analysePour la détermination de l'octanoate de phénéthyle dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges de substances aromatiques pour aliments des animaux:chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse avec verrouillage des temps de rétention (GC-MS-RTL).Toutes les espèces animales———1.L'additif est incorporé aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.2.Les conditions de stockage et de stabilité figurent dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges.3.La teneur maximale recommandée en substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % est de1 mg pour les porcins et les volailles et de 1,5 mg pour les autres espèces et catégories.4.L'étiquette de l'additif comporte la mention suivante:"Teneur maximale recommandée en substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %:1 mg pour les porcins et les volailles;1,5 mg pour les autres espèces et catégories."5.Le groupe fonctionnel, le numéro d'identification, le nom et la quantité de substance active ajoutée figurent sur l'étiquette des prémélanges, des matières premières pour aliments des animaux et des aliments composés pour animaux si les teneurs en substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % sont supérieures à:1 mg pour les porcins et les volailles;1,5 mg pour les autres espèces et catégories.6.Les exploitants du secteur de l'alimentation animale établissent, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques d'inhalation et de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire, des lunettes de sécurité et des gants, est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.6 février 2027
2b09427—Isobutyrate de phénéthyleComposition de l'additifIsobutyrate de phénéthyleCaractérisation de la substance activeIsobutyrate de phénéthyleObtenu par synthèse chimiquePureté: minimum 98 %Formule chimique: C12H16O2Numéro CAS: 103-48-0Numéro FLAVIS: 09.427Méthode d'analysePour la détermination de l'isobutyrate de phénéthyle dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges de substances aromatiques pour aliments des animaux:chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse avec verrouillage des temps de rétention (GC-MS-RTL).Toutes les espèces animales———1.L'additif est incorporé aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.2.Les conditions de stockage et de stabilité figurent dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges.3.La teneur maximale recommandée en substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % est de1 mg pour les porcins et les volailles et de 1,5 mg pour les autres espèces et catégories.4.L'étiquette de l'additif comporte la mention suivante:"Teneur maximale recommandée en substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %:1 mg pour les porcins et les volailles;1,5 mg pour les autres espèces et catégories."5.Le groupe fonctionnel, le numéro d'identification, le nom et la quantité de substance active ajoutée figurent sur l'étiquette des prémélanges, des matières premières pour aliments des animaux et des aliments composés pour animaux si les teneurs en substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % sont supérieures à:1 mg pour les porcins et les volailles;1,5 mg pour les autres espèces et catégories.6.Les exploitants du secteur de l'alimentation animale établissent, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques d'inhalation et de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire, des lunettes de sécurité et des gants, est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.6 février 2027
2b09538—2-méthylbutyrate de phénéthyleComposition de l'additif2-méthylbutyrate de phénéthyleCaractérisation de la substance active2-méthylbutyrate de phénéthyleObtenu par synthèse chimiquePureté: minimum 95 %Formule chimique: C13H18O2Numéro CAS: 24817-51-4Numéro FLAVIS: 09.538Méthode d'analysePour la détermination du 2-méthylbutyrate de phénéthyle dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges de substances aromatiques pour aliments des animaux:chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse avec verrouillage des temps de rétention (GC-MS-RTL).Toutes les espèces animales———1.L'additif est incorporé aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.2.Les conditions de stockage et de stabilité figurent dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges.3.La teneur maximale recommandée en substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % est de1 mg pour les porcins et les volailles et de 1,5 mg pour les autres espèces et catégories.4.L'étiquette de l'additif comporte la mention suivante:"Teneur maximale recommandée en substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %:1 mg pour les porcins et les volailles;1,5 mg pour les autres espèces et catégories."5.Le groupe fonctionnel, le numéro d'identification, le nom et la quantité de substance active ajoutée figurent sur l'étiquette des prémélanges, des matières premières pour aliments des animaux et des aliments composés pour animaux si les teneurs en substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % sont supérieures à:1 mg pour les porcins et les volailles;1,5 mg pour les autres espèces et catégories.6.Les exploitants du secteur de l'alimentation animale établissent, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques d'inhalation et de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire, des lunettes de sécurité et des gants, est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.6 février 2027
2b09774—Benzoate de phénéthyleComposition de l'additifBenzoate de phénéthyleCaractérisation de la substance activeBenzoate de phénéthyleObtenu par synthèse chimiquePureté: minimum 98 %Formule chimique: C15H14O2Numéro CAS: 94-47-3Numéro FLAVIS: 09.774Méthode d'analysePour la détermination du benzoate de phénéthyle dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges de substances aromatiques pour aliments des animaux:chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse avec verrouillage des temps de rétention (GC-MS-RTL).Toutes les espèces animales———1.L'additif est incorporé aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.2.Les conditions de stockage et de stabilité figurent dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges.3.La teneur maximale recommandée en substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % est de1 mg pour les porcins et les volailles et de 1,5 mg pour les autres espèces et catégories.4.L'étiquette de l'additif comporte la mention suivante:"Teneur maximale recommandée en substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %:1 mg pour les porcins et les volailles;1,5 mg pour les autres espèces et catégories."5.Le groupe fonctionnel, le numéro d'identification, le nom et la quantité de substance active ajoutée figurent sur l'étiquette des prémélanges, des matières premières pour aliments des animaux et des aliments composés pour animaux si les teneurs en substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % sont supérieures à:1 mg pour les porcins et les volailles;1,5 mg pour les autres espèces et catégories.6.Les exploitants du secteur de l'alimentation animale établissent, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques d'inhalation et de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire, des lunettes de sécurité et des gants, est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.6 février 2027