Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1424 of 25 August 2016 renewing the approval of the active substance thifensulfuron-methyl in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Règlement d'exécution (UE) 2016/1424 de la Commissiondu 25 août 2016renouvelant l'approbation de la substance active thifensulfuron-méthyle conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du ConseilJO L 309 du 24.11.2009, p. 1., et notamment son article 20, paragraphe 1,considérant ce qui suit:(1)L'approbation de la substance active "thifensulfuron-méthyle", telle que mentionnée dans la partie A de l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011Règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (JO L 153 du 11.6.2011, p. 1). de la Commission, arrive à expiration le 30 juin 2017.(2)Une demande de renouvellement de l'inscription du thifensulfuron-méthyle à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du ConseilDirective 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 230 du 19.8.1991, p. 1). a été introduite conformément à l'article 4 du règlement (UE) no 1141/2010 de la CommissionRèglement (UE) no 1141/2010 de la Commission du 7 décembre 2010 relatif à l'établissement de la procédure de renouvellement de l'inscription d'un deuxième groupe de substances actives à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et à l'établissement de la liste de ces substances (JO L 322 du 8.12.2010, p. 10). dans le délai prévu par cet article.(3)Le demandeur a présenté les dossiers complémentaires requis conformément à l'article 9 du règlement (UE) no 1141/2010. La demande a été jugée complète par l'État membre rapporteur.(4)L'État membre rapporteur a rédigé un rapport d'évaluation du renouvellement, en coopération avec l'État membre corapporteur, et l'a présenté à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'"Autorité") et à la Commission le 17 juillet 2014.(5)L'Autorité a communiqué le rapport d'évaluation du renouvellement au demandeur et aux États membres afin de recueillir leurs observations et a transmis les observations reçues à la Commission. Elle a également mis le dossier récapitulatif complémentaire à la disposition du public.(6)Le 15 juillet 2015, l'Autorité a communiqué ses conclusionsEFSA Journal, 2015, 13(7):4201. Disponible en ligne à l'adresse suivante: www.efsa.europa.eu. à la Commission sur la question de savoir s'il y a lieu de considérer que le thifensulfuron-méthyle satisfait aux critères d'approbation de l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. La Commission a présenté le projet de rapport d'examen pour le thifensulfuron-méthyle au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux le 8 mars 2016.(7)Il a été établi, pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d'au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active concernée, qu'il est satisfait aux critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. Ces critères d'approbation sont donc réputés être remplis.(8)Il convient par conséquent de renouveler l'approbation du thifensulfuron-méthyle.(9)L'évaluation des risques pour le renouvellement de l'approbation du thifensulfuron-méthyle repose sur un nombre limité d'utilisations représentatives, qui toutefois ne restreignent pas les utilisations pour lesquelles les produits phytopharmaceutiques contenant du thifensulfuron-méthyle peuvent être autorisés. Il convient donc de ne pas maintenir la restriction aux utilisations en tant qu'herbicide.(10)Conformément à l'article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, lu en liaison avec l'article 6 dudit règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est nécessaire de prévoir certaines conditions. En particulier, il convient de demander des informations confirmatives supplémentaires.(11)Conformément à l'article 20, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1107/2009, lu en liaison avec l'article 13, paragraphe 4, dudit règlement, il y a lieu de modifier l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.(12)Le règlement d'exécution (UE) 2016/549 de la CommissionRèglement d'exécution (UE) 2016/549 de la Commission du 8 avril 2016 modifiant le règlement d'exécution (UE) no 540/2011 pour prolonger les périodes d'approbation des substances actives suivantes: bentazone, cyhalofop butyl, diquat, famoxadone, flumioxazine, DPX KE 459 (flupyrsulfuron-méthyle), métalaxyl-M, picolinafène, prosulfuron, pymétrozine, thiabendazole et thifensulfuron-méthyle (JO L 95 du 9.4.2016, p. 4). a prorogé l'approbation du thifensulfuron-méthyle jusqu'au 30 juin 2017 afin que la procédure de renouvellement puisse être achevée avant l'expiration de l'approbation de cette substance. Toutefois, étant donné qu'une décision de renouvellement a été adoptée avant la nouvelle date d'expiration de l'approbation, le présent règlement devrait s'appliquer à partir du 1er novembre 2016.(13)Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierRenouvellement de l'approbation de la substance activeL'approbation de la substance active "thifensulfuron-méthyle", telle que spécifiée à l'annexe I, est renouvelée sous réserve des conditions fixées dans ladite annexe.
Article 2Modification du règlement d'exécution (UE) no 540/2011L'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l'annexe II du présent règlement.
Article 3Entrée en vigueur et mise en applicationLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.Il est applicable à partir du 1er novembre 2016.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 25 août 2016.Par la CommissionLe présidentJean-Claude JunckerANNEXE I
Des détails supplémentaires concernant l'identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d'examen.Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006.
Nom commun, numéros d'identificationDénomination de l'UICPAPuretéDate d'approbationExpiration de l'approbationDispositions spécifiques
Thifensulfuron-méthyleNo CAS 79277-27-3No CIMAP 4523-(4-méthoxy-6-méthyl-1,3,5-triazin-2-ylcarbamoylsulfamoyl)thiophène-2-carboxylate de méthyle≥ 960 g/kg1er novembre 201631 octobre 2031Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le thifensulfuron-méthyle, et notamment de ses annexes I et II.Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:à la protection des eaux souterraines,à la protection des végétaux non ciblés et des organismes aquatiques.Les conditions d'utilisation comprennent, s'il y a lieu, des mesures d'atténuation des risques et l'obligation de surveiller les eaux souterraines.Le demandeur communique à la Commission, aux États membres et à l'Autorité des informations confirmatives en ce qui concerne:1)l'absence de génotoxicité du métabolite IN-A4098 et de ses dérivés IN-B5528, IN-A5546 et IN-W8268;2)les données mécanistiques permettant d'exclure un mode d'action à médiation endocrinienne des tumeurs de la glande mammaire;3)le risque découlant du thifensulfuron-méthyle et du métabolite IN-D8858 pour les organismes aquatiques et le risque découlant des métabolites IN-JZ789 et 2-acide-3-triuret pour les organismes du sol;4)la pertinence des métabolites IN-A4098, IN-L9223 et IN-JZ789 si le thifensulfuron-méthyle est classé comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 2 conformément au règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil et le risque de contamination des eaux souterraines par ces métabolites.Le demandeur communique les informations demandées au point 1) pour le 31 mars 2017, les informations demandées aux points 2) et 3) pour le 30 juin 2017 et les informations demandées au point 4) dans un délai de six mois à compter de la notification de la décision de classification relative au thifensulfuron-méthyle.
ANNEXE IIL'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 est modifiée comme suit:1)dans la partie A, l'entrée 26 relative au thifensulfuron-méthyle est supprimée;2)dans la partie B, l'entrée suivante est ajoutée:
Des détails supplémentaires concernant l'identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d'examen.
NuméroNom commun, numéros d'identificationDénomination de l'UICPAPuretéDate d'approbationExpiration de l'approbationDispositions spécifiques
"104.Thifensulfuron-méthyleNo CAS 79277-27-3No CIMAP 4523-(4-méthoxy-6-méthyl-1,3,5-triazin-2-ylcarbamoylsulfamoyl)thiophène-2-carboxylate de méthyle≥ 960 g/kg1er novembre 201631 octobre 2031Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le thifensulfuron-méthyle, et notamment de ses annexes I et II.Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:à la protection des eaux souterraines,à la protection des végétaux non ciblés et des organismes aquatiques.Les conditions d'utilisation comprennent, s'il y a lieu, des mesures d'atténuation des risques et l'obligation de surveiller les eaux souterraines.Le demandeur communique à la Commission, aux États membres et à l'Autorité des informations confirmatives en ce qui concerne:1)l'absence de génotoxicité du métabolite IN-A4098 et de ses dérivés IN-B5528, IN-A5546 et IN-W8268;2)les données mécanistiques permettant d'exclure un mode d'action à médiation endocrinienne des tumeurs de la glande mammaire;3)le risque découlant du thifensulfuron-méthyle et du métabolite IN-D8858 pour les organismes aquatiques et le risque découlant des métabolites IN-JZ789 et 2-acide-3-triuret;4)l'importance des métabolites IN-A4098, IN-L9223 et IN-JZ789 si le thifensulfuron-méthyle est classé comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 2 conformément au règlement (CE) no 1272/2008 et le risque de contamination des eaux souterraines par ces métabolites.Le demandeur communique les informations demandées au point 1) pour le 31 mars 2017, les informations demandées aux points 2) et 3) pour le 30 juin 2017 et les informations demandées au point 4) dans un délai de six mois à compter de la notification de la décision de classification relative au thifensulfuron-méthyle."
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Des détails supplémentaires concernant l'identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d'examen.