Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1220 of 26 July 2016 concerning the authorisation of L-threonine produced by Escherichia coli as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance)
Règlement d'exécution (UE) 2016/1220 de la Commissiondu 26 juillet 2016concernant l'autorisation de L-thréonine produite par Escherichia coli en tant qu'additif destiné à l'alimentation de toutes les espèces animales(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation. Son article 10 prévoit la réévaluation des additifs autorisés conformément à la directive 82/471/CEE du ConseilDirective 82/471/CEE du Conseil du 30 juin 1982 concernant certains produits utilisés dans l'alimentation des animaux (JO L 213 du 21.7.1982, p. 8)..(2)La L-thréonine a été autorisée sans limitation dans le temps en vertu de la directive 82/471/CEE par la directive 88/485/CEE de la CommissionDirective 88/485/CEE de la Commission du 26 juillet 1988 modifiant l'annexe de la directive 82/471/CEE du Conseil concernant certains produits utilisés dans l'alimentation des animaux (JO L 239 du 30.8.1988, p. 36). et a ensuite été inscrite au registre des additifs pour l'alimentation animale en tant que produit existant, conformément à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003.(3)Conformément à l'article 10, paragraphe 2, en liaison avec l'article 7, du règlement (CE) no 1831/2003, des demandes de réévaluation de L-thréonine en tant qu'additif destiné à l'alimentation de toutes les espèces animales ont été introduites. Des demandes d'autorisation de L-thréonine pour toutes les espèces animales ont également été introduites, conformément à l'article 7 dudit règlement. Ces demandes étaient accompagnées des informations et des documents requis au titre de l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.(4)Les demandes concernent l'autorisation de L-thréonine produite par Escherichia coli DSM 25086, Escherichia coli FERM BP-11383, Escherichia coli FERM BP-10942, Escherichia coli NRRL B-30843, Escherichia coli KCCM11133P, Escherichia coli DSM 25085, Escherichia coli CGMCC 3703 ou Escherichia coli CGMCC 7.58 en tant qu'additif destiné à l'alimentation de toutes les espèces animales, à classer dans la catégorie "additifs nutritionnels".(5)Dans ses avis des 9 juillet 2013EFSA Journal, 2013, 11(7):3319., 29 janvier 2014EFSA Journal, 2014, 12(2):3564., 9 septembre 2014EFSA Journal, 2014, 12(10):3825., 9 septembre 2015EFSA Journal, 2015, 13(9):4236., 1er décembre 2015EFSA Journal, 2016, 14(1):4344. et 19 avril 2016EFSA Journal, 2016, 14(5):4470., l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'"Autorité") a conclu que, dans les conditions d'utilisation proposées, la L-thréonine produite par Escherichia coli DSM 25086, Escherichia coli FERM BP-11383, Escherichia coli FERM BP-10942, Escherichia coli NRRL B-30843, Escherichia coli KCCM11133P, Escherichia coli DSM 25085, Escherichia coli CGMCC 3703 et Escherichia coli CGMCC 7.58 n'a pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement, et qu'elle est considérée comme une source efficace de thréonine (un acide aminé) pour l'alimentation animale; pour que la supplémentation en L-thréonine soit entièrement efficace chez les ruminants, il convient de protéger cette substance contre sa dégradation dans le rumen. L'Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d'analyse de l'additif destiné à l'alimentation des animaux soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.(6)Dans ses avis, l'Autorité a exprimé des inquiétudes quant à la sécurité de la L-thréonine pour les espèces cibles lorsqu'elle est administrée dans l'eau d'abreuvement. L'Autorité ne propose toutefois aucune teneur maximale en L-thréonine. Ainsi, en cas d'administration de L-thréonine au moyen d'eau d'abreuvement, il convient d'avertir l'utilisateur de la nécessité de tenir compte de l'apport du régime alimentaire en acides aminés essentiels.(7)Il ressort de l'évaluation de la L-thréonine que les conditions d'autorisation prévues à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors d'autoriser l'utilisation de cette substance selon les modalités prévues à l'annexe du présent règlement.(8)Étant donné qu'aucun motif de sécurité n'impose l'application immédiate des modifications des conditions d'autorisation de la L-thréonine, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l'autorisation.(9)Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierAutorisationLa substance spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie "additifs nutritionnels" et au groupe fonctionnel "acides aminés, leurs sels et produits analogues", est autorisée en tant qu'additif destiné à l'alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Article 2Mesures transitoires1.La L-thréonine autorisée par la directive 88/485/CEE et les prémélanges la contenant peuvent être mis sur le marché jusqu'au 16 mai 2017 conformément aux règles applicables avant le 16 août 2016 et utilisés jusqu'à épuisement des stocks.2.Les matières premières des aliments pour animaux et les aliments composés pour animaux contenant la substance spécifiée au paragraphe 1 peuvent être mis sur le marché jusqu'au 16 août 2017 conformément aux règles applicables avant le 16 août 2016 et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants, s'ils sont destinés à l'alimentation d'animaux producteurs de denrées alimentaires.3.Les matières premières des aliments pour animaux et les aliments composés pour animaux contenant la substance spécifiée au paragraphe 1 peuvent être mis sur le marché jusqu'au 16 août 2018 conformément aux règles applicables avant le 16 août 2016 et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants, s'ils sont destinés à l'alimentation d'animaux non producteurs de denrées alimentaires.
Article 3Entrée en vigueurLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 26 juillet 2016.Par la CommissionLe présidentJean-Claude JunckerANNEXE
La description détaillée des méthodes d'analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence à l'adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.Règlement (CE) no 152/2009 de la Commission du 27 janvier 2009 portant fixation des méthodes d'échantillonnage et d'analyse destinées au contrôle officiel des aliments pour animaux (JO L 54 du 26.2.2009, p. 1).Catégorie: additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: acides aminés, leurs sels et produits analogues
Numéro d'identification de l'additifNom du titulaire de l'autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d'analyseEspèce animale ou catégorie d'animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d'autorisation
mg/kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
3c410—L-thréonineComposition de l'additif:Poudre ayant une teneur minimale en L-thréonine de 98 % (sur la base de la matière sèche).Caractérisation de la substance active:L-thréonine produite par fermentation avec Escherichia coli DSM 25086 ouEscherichia coli FERM BP-11383 ouEscherichia coli FERM BP-10942 ouEscherichia coli NRRL B-30843 ouEscherichia coli KCCM 11133P ouEscherichia coli DSM 25085 ouEscherichia coli CGMCC 3703 ouEscherichia coli CGMCC 7.58Formule chimique: C4H9NO3Numéro CAS: 72-19-5Méthodes d'analyse:Pour la détermination de la L-thréonine dans l'additif pour l'alimentation animale:Codex des produits chimiques alimentaires "Monographie de la L-thréonine" etméthode de la chromatographie par échange d'ions avec dérivation postcolonne et détection photométrique (IEC-UV/FD) — EN ISO 17180Pour la détermination de la thréonine dans les prémélanges:chromatographie par échange d'ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection photométrique (IEC-UV/FD) — EN ISO 17180 etchromatographie par échange d'ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection photométrique (IEC-UV), règlement (CE) no 152/2009 de la Commission (annexe III, F).Pour la détermination de la thréonine dans les prémélanges, les aliments composés pour animaux, les matières premières pour aliments des animaux et l'eau:méthode de la chromatographie par échange d'ions avec dérivation postcolonne et détection photométrique (IEC-UV): règlement (CE) no 152/2009 (annexe III, F).Toutes les espèces———1.La L-thréonine peut être mise sur le marché et utilisée en tant qu'additif sous la forme d'une préparation.2.Les exploitants du secteur de l'alimentation animale établissent, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles appropriées afin de prendre en considération les risques potentiels d'inhalation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et ces mesures, l'additif et les prémélanges doivent être utilisés avec un équipement de protection individuelle, dont une protection respiratoire.3.La L-thréonine peut aussi être utilisée dans l'eau d'abreuvement.4.Mention à faire figurer sur l'étiquette de l'additif:"Teneur en humidité".5.Mention à faire figurer sur l'étiquette de l'additif et des prémélanges:"Si l'additif est ajouté à l'eau d'abreuvement, l'excès de protéines devrait être évité."16.8.2026