Commission Regulation (EU) 2016/1120 of 11 July 2016 amending Annex IV to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products (Text with EEA relevance)
Règlement (UE) 2016/1120 de la Commissiondu 11 juillet 2016modifiant l'annexe IV du règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil relatif aux produits cosmétiques(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,vu le règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiquesJO L 342 du 22.12.2009, p. 59., et notamment son article 31, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le noir de carbone est autorisé comme colorant dans les produits cosmétiques sous le numéro d'ordre 126 de l'annexe IV du règlement (CE) no 1223/2009. Le comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (ci-après le "CSSC") a procédé à une évaluation des risques du noir de carbone (sous forme nano) et a rendu un avis le 12 décembre 2013SCCS/1515/13 (en anglais), version révisée du 15 décembre 2015, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_144.pdf., dans lequel il conclut que l'utilisation de noir de carbone dans sa forme nanostructurée (avec une taille de particule primaire de 20 nm ou plus) à une concentration allant jusqu'à 10 % p/p comme colorant dans les produits cosmétiques ne présente aucun risque d'effets nocifs chez l'homme après application sur une peau saine et intacte.(2)Le CSSC a par ailleurs indiqué, dans un avis ultérieur du 23 septembre 2014 visant à clarifier le sens de l'expression "produits/applications en spray" pour les nanoformes de noir de carbone CI 77266, de dioxyde de titane et d'oxyde de zincSCCS/1539/14 (en anglais), version révisée du 25 juin 2015, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_163.pdf., que l'avis sur le noir de carbone (sous forme nano) ne s'appliquait pas aux applications qui pourraient conduire à l'exposition des poumons du consommateur à des nanoparticules de noir de carbone par inhalation.(3)Les conclusions du CSSC s'appliquent au noir de carbone (nano) avec un profil de pureté et d'impureté défini. En outre, les critères de pureté établis pour le noir de carbone sous forme non-nano ne sont plus à jour et devraient être supprimés, étant donné que la directive 95/45/CE de la CommissionDirective 95/45/CE de la Commission du 26 juillet 1995 établissant les critères de pureté spécifiques pour les colorants pouvant être utilisés dans les denrées alimentaires (JO L 226 du 22.9.1995, p. 1). a été abrogée par la directive 2008/128/CEDirective 2008/128/CE de la Commission du 22 décembre 2008 établissant des critères de pureté spécifiques pour les colorants pouvant être utilisés dans les denrées alimentaires (JO L 6 du 10.1.2009, p. 20).. Ces critères devraient être remplacés par les critères applicables au noir de carbone (sous forme nano).(4)À la lumière des avis susmentionnés du CSSC, la Commission considère que le noir de carbone (sous forme nano) (selon les spécifications du CSSC) devrait être autorisé à des fins d'utilisation comme colorant dans les produits cosmétiques à une concentration maximale de 10 % p/p, sauf pour les applications qui peuvent donner lieu à une exposition des poumons de l'utilisateur final par inhalation.(5)La Commission considère qu'il y a lieu de modifier l'annexe IV du règlement (CE) no 1223/2009 afin de l'adapter au progrès technique et scientifique.(6)Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent pour les produits cosmétiques,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierL'annexe IV du règlement (CE) no 1223/2009 est modifiée conformément à l'annexe du présent règlement.
Article 2Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 11 juillet 2016.Par la CommissionLe présidentJean-Claude JunckerANNEXEL'annexe IV du règlement (CE) no 1223/2009 est modifiée comme suit:
Numéro d'ordreIdentification des substancesConditionsLibellé des conditions d'emploi et des avertissements
Nom chimiqueNuméro de la couleur index/Dénomination commune du glossaire des ingrédientsNuméro CASNuméro CEColorationType de produit, parties du corpsConcentration maximale dans les préparations prêtes à l'emploiAutres
abcdefghij
"126Noir de carbone772661333-86-4, 7440-44-0215-609-9, 231-153-3, 931-328-0, 931-334-3NoirePureté > 97 %, avec le profil d'impureté suivant: teneur en cendres ≤ 0,15 %, teneur totale en soufre ≤ 0,65 %, teneur totale en HAP ≤ 500 ppb et benzo[a]pyrène ≤ 5 ppb, dibenzo[a,h]anthracène ≤ 5 ppb, teneur totale en As ≤ 3 ppm, teneur totale en Pb ≤ 10 ppm, teneur totale en Hg ≤ 1 ppm
126 bisNoir de carbone77266 (nano)Noir de carbone (nano)1333-86-4, 7440-44-0215-609-9, 231-153-3, 931-328-0, 931-334-3Noire10 %Ne pas utiliser dans des applications pouvant conduire à l'exposition des poumons de l'utilisateur final par inhalationSeuls les nanomatériaux présentant les caractéristiques suivantes sont autorisés:pureté > 97 %, avec le profil d'impureté suivant: teneur en cendres ≤ 0,15 %, teneur totale en soufre ≤ 0,65 %, teneur totale en HAP ≤ 500 ppb et benzo[a]pyrène ≤ 5 ppb, dibenzo[a,h]anthracène ≤ 5 ppb, teneur totale en As ≤ 3 ppm, teneur totale en Pb ≤ 10 ppm, teneur totale en Hg ≤ 1 ppm;taille de particule primaire ≥ 20 nm"