Commission Implementing Regulation (EU) 2016/972 of 17 June 2016 concerning the authorisation of L-arginine produced by Corynebacterium glutamicum KCTC 10423BP as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance)
Règlement d'exécution (UE) 2016/972 de la Commissiondu 17 juin 2016concernant l'autorisation de la L-arginine produite par Corynebacterium glutamicum KCTC 10423BP en tant qu'additif destiné à l'alimentation de toutes les espèces animales(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation.(2)Conformément à l'article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d'autorisation a été introduite pour la L-arginine en tant qu'additif destiné à l'alimentation des animaux. Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l'article 7, paragraphe 3, dudit règlement.(3)La demande concerne l'autorisation de la L-arginine produite par Corynebacterium glutamicum KCTC 10423BP en tant qu'additif destiné à l'alimentation de toutes les espèces animales, à classer dans la catégorie "additifs nutritionnels".(4)L'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'"Autorité") a conclu dans son avis du 1er décembre 2015EFSA Journal (2016); 14(1):4345. que, dans les conditions d'utilisation proposées, la L-arginine produite par Corynebacterium glutamicum KCTC 10423BP n'avait pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement et qu'elle était une source efficace d'arginine (un acide aminé) pour toutes les espèces animales; pour que la supplémentation en L-arginine soit entièrement efficace chez les ruminants, il convient de la protéger contre sa dégradation dans le rumen. L'Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d'analyse de l'additif destiné à l'alimentation des animaux présenté par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.(5)Il ressort de l'évaluation de cette substance que les conditions d'autorisation énoncées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors d'autoriser l'utilisation de cette substance selon les modalités prévues à l'annexe du présent règlement.(6)Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierLa substance spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie "additifs nutritionnels" et au groupe fonctionnel "acides aminés, leurs sels et produits analogues", est autorisée en tant qu'additif destiné à l'alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Article 2Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 17 juin 2016.Par la CommissionLe présidentJean-Claude JunckerANNEXE
La description détaillée des méthodes d'analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence à l'adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reportsRèglement (CE) no 152/2009 de la Commission du 27 janvier 2009 portant fixation des méthodes d'échantillonnage et d'analyse destinées au contrôle officiel des aliments pour animaux (JO L 54 du 26.2.2009, p. 1).Catégorie: additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: acides aminés, leurs sels et produits analogues
Numéro d'identification de l'additifNom du titulaire de l'autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d'analyseEspèce animale ou catégorie d'animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d'autorisation
mg/kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
3c361—L-arginineComposition de l'additifPoudre ayant une teneur minimale en L-arginine de 98 % (sur la base de la matière sèche) et une teneur maximale en humidité de 10 %Caractérisation de la substance activeL-arginine [acide (S)-2-amino-5-guanidinopentanoïque] produite par fermentation avec Corynebacterium glutamicum KCTC 10423BPFormule chimique: C6H14N4O2Numéro CAS: 74-79-3Méthode d'analysePour la caractérisation de la L-arginine dans l'additif destiné à l'alimentation des animaux:Codex des produits chimiques alimentaires, "Monographie de la L-arginine".Pour la quantification de l'arginine dans l'additif destiné à l'alimentation des animaux:chromatographie par échange d'ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection photométrique (CEI-VIS).Pour la quantification de l'arginine dans les prémélanges, les matières premières pour aliments des animaux et les aliments composés pour animaux:chromatographie par échange d'ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection photométrique (CEI-VIS) — règlement (CE) no 152/2009 de la Commission.Toutes les espèces1.La teneur en humidité doit être indiquée sur l'étiquette de l'additif.2.La L-arginine peut être mise sur le marché et utilisée en tant qu'additif sous la forme d'une préparation.8 juillet 2026