Commission Implementing Regulation (EU) 2016/348 of 10 March 2016 amending Implementing Regulation (EU) No 98/2012 as regards the minimum content of the preparation of 6-phytase (EC 3.1.3.26) produced by Komagataella pastoris (DSM 23036) as a feed additive for pigs for fattening (holder of authorisation Huvepharma EOOD) (Text with EEA relevance)
Règlement d'exécution (UE) 2016/348 de la Commissiondu 10 mars 2016modifiant le règlement d'exécution (UE) no 98/2012 en ce qui concerne la teneur minimale de la préparation de 6-phytase (EC 3.1.3.26) produite par Komagataella pastoris (DSM 23036) en tant qu'additif dans l'alimentation des porcs d'engraissement (titulaire de l'autorisation: Huvepharma EOOD)(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 13, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 prévoit que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi et de modification de cette autorisation.(2)Le règlement d'exécution (UE) no 98/2012 de la CommissionRèglement d'exécution (UE) no 98/2012 de la Commission du 7 février 2012 concernant l'autorisation de la 6-phytase (EC 3.1.3.26) produite par Pichia pastoris (DSM 23036) en tant qu'additif dans l'alimentation des poulets et dindons d'engraissement, des poulettes destinées à la ponte, des dindons élevés pour la reproduction, des poules pondeuses, des autres espèces aviaires destinées à l'engraissement et à la ponte, des porcelets sevrés, des porcs d'engraissement et des truies (titulaire de l'autorisation: Huvepharma AD) (JO L 35 du 8.2.2012, p. 6). a autorisé, à la suite d'une demande introduite à cet effet conformément à l'article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, l'utilisation de la préparation de 6-phytase (EC 3.1.3.26) produite par Komagataella pastoris (DSM 23036), anciennement Pichia pastoris, pour les poulets et les dindons d'engraissement, les poulettes élevées pour la ponte, les dindons élevés pour la reproduction, les poules pondeuses, les autres espèces aviaires destinées à l'engraissement et à la ponte, les porcelets sevrés, les porcs d'engraissement et les truies, jusqu'au 28 février 2022.(3)Conformément à l'article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003, le titulaire de l'autorisation a proposé de modifier les conditions de l'autorisation relative à cette préparation en tant qu'additif destiné à l'alimentation des porcs d'engraissement en réduisant la teneur minimale recommandée de 250 OTU/kg à 125 OTU/kg. La demande est étayée par des données pertinentes. La Commission a transmis cette demande à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'"Autorité").(4)Dans son avis du 9 juillet 2015EFSA Journal, 2015, 13(7):4200., l'Autorité a conclu que, dans les nouvelles conditions d'utilisation proposées, la préparation de 6-phytase (EC 3.1.3.26) produite par Komagataella pastoris (DSM 23036) est susceptible d'être efficace pour les porcs d'engraissement à la dose minimale recommandée demandée de 125 OTU/kg d'aliment complet. L'Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur les méthodes d'analyse de l'additif destiné à l'alimentation des animaux soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.(5)Il ressort de l'examen de la préparation de 6-phytase (EC 3.1.3.26) produite par Komagataella pastoris (DSM 23036) que les conditions d'autorisation fixées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont respectées.(6)Il convient dès lors de modifier le règlement d'exécution (UE) no 98/2012 en conséquence.(7)Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierL'annexe du règlement d'exécution (UE) no 98/2012 est remplacée par le texte figurant en annexe du présent règlement.
Article 2Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 10 mars 2016.Par la CommissionLe présidentJean-Claude JunckerANNEXE
1 OTU est la quantité d'enzyme qui catalyse la libération de 1 micromole de phosphate inorganique par minute à partir de phytate de sodium avec une concentration de phytate de 5,1 mM dans du tampon au citrate à pH 5,5 et à température de 37 °C, mesurée sous la forme de la couleur bleue du complexe P-molybdate à 820 nm.La description détaillée des méthodes d'analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence à l'adresse suivante: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspxCatégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: améliorateurs de digestibilité
Numéro d'identification de l'additifNom du titulaire de l'autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d'analyseEspèce animale ou catégorie d'animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d'autorisation
Unités d'activité/kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
4a16Huvepharma EOOD6-phytase(EC 3.1.3.26)Composition de l'additifPréparation de 6- phytase (EC 3.1.3.26) produite par Komagataella pastoris (DSM 23036) ayant une activité minimale de:4000 OTU/g à l'état solide8000 OTU/g à l'état liquideCaractérisation de la substance active6-phytase (EC 3.1.3.26) produite par Komagataella pastoris (DSM 23036)Méthode d'analyseMéthode colorimétrique basée sur la quantification du phosphate inorganique libéré par l'enzyme à partir du phytate de sodiumPoulets d'engraissement, poulettes élevées pour la ponte, poules pondeuses, autres espèces aviaires à l'exception des dindons d'engraissement et des dindons élevés pour la reproduction, porcs d'engraissement, truies—125 OTU—1.Dans le mode d'emploi de l'additif et du prémélange, indiquer la température de stockage, la durée de conservation et la stabilité à la granulation.2.Dose maximale recommandée pour toutes les espèces autorisées: 500 OTU/kg d'aliment complet.3.À utiliser dans les aliments pour animaux contenant plus de 0,23 % de phosphore lié à la phytine.4.Mesures de sécurité: port d'une protection respiratoire, de lunettes de sécurité et de gants pendant la manipulation.28 février 2022
Dindons d'engraissement, dindons élevés pour la reproduction, porcelets (sevrés)250 OTU