Commission Implementing Regulation (EU) 2016/139 of 2 February 2016 renewing the approval of the active substance metsulfuron-methyl, as a candidate for substitution, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Règlement d'exécution (UE) 2016/139 de la Commissiondu 2 février 2016renouvelant l'approbation de la substance active metsulfuron-méthyle comme substance dont on envisage la substitution conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du ConseilJO L 309 du 24.11.2009, p. 1., et notamment son article 24, en liaison avec son article 20, paragraphe 1,considérant ce qui suit:(1)L'approbation de la substance active metsulfuron-méthyle, telle que mentionnée dans la partie A de l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la CommissionRèglement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (JO L 153 du 11.6.2011, p. 1)., arrive à expiration le 30 juin 2016.(2)Une demande de renouvellement de l'inscription du metsulfuron-méthyle à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du ConseilDirective 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 230 du 19.8.1991, p. 1). a été présentée conformément à l'article 4 du règlement (UE) no 1141/2010 de la CommissionRèglement (UE) no 1141/2010 de la Commission du 7 décembre 2010 relatif à l'établissement de la procédure de renouvellement de l'inscription d'un deuxième groupe de substances actives à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et à l'établissement de la liste de ces substances (JO L 322 du 8.12.2010, p. 10)., dans le délai prévu par cet article.(3)Le demandeur a présenté les dossiers complémentaires requis conformément à l'article 9 du règlement (UE) no 1141/2010. La demande a été jugée complète par l'État membre rapporteur.(4)L'État membre rapporteur a rédigé un rapport d'évaluation de renouvellement, en coopération avec l'État membre corapporteur, et l'a transmis à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'"Autorité") et à la Commission le 8 août 2013.(5)L'Autorité a communiqué le rapport d'évaluation de renouvellement au demandeur et aux États membres pour recueillir leurs observations et a transmis à la Commission les observations reçues. Elle a également mis le dossier récapitulatif complémentaire à la disposition du public.(6)Le 5 décembre 2014, l'Autorité a communiqué à la Commission ses conclusionsEFSA Journal, 2015;13(1):3936. Disponible en ligne à l'adresse suivante: www.efsa.europa.eu. sur la question de savoir s'il y a lieu de considérer que le metsulfuron-méthyle satisfait aux critères d'approbation visés à l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. La Commission a présenté le projet de rapport de réexamen pour le metsulfuron-méthyle au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux le 29 mai 2015.(7)Des informations sur une ou plusieurs utilisations représentatives d'au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active concernée ont permis d'établir qu'il est satisfait aux critères d'approbation visés à l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. Ces critères d'approbation sont donc réputés être remplis.(8)L'évaluation des risques pour le renouvellement de l'approbation du metsulfuron-méthyle repose sur un nombre limité d'utilisations représentatives, qui toutefois ne restreignent pas les utilisations pour lesquelles les produits phytopharmaceutiques contenant du metsulfuron-méthyle peuvent être autorisés. Il convient donc de ne pas maintenir la restriction à l'utilisation en tant qu'herbicide.(9)La Commission considère toutefois que le metsulfuron-méthyle est une substance dont on envisage la substitution conformément à l'article 24 du règlement (CE) no 1107/2009. Le metsulfuron-méthyle est considéré comme une substance persistante et toxique, respectivement selon les points 3.7.2.1 et 3.7.2.3 de l'annexe II du règlement (CE) no 1107/2009, étant donné que sa demi-vie en eau douce est supérieure à quarante jours et que sa concentration sans effet observé à long terme pour les organismes d'eau douce est inférieure à 0,01 mg/l. Le metsulfuron-méthyle satisfait donc à la condition établie à l'annexe II, point 4, deuxième tiret, du règlement (CE) no 1107/2009.(10)Conformément à l'article 20, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, considéré en liaison avec l'article 6 dudit règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est nécessaire de prévoir certaines conditions. Il convient, en particulier, de demander des informations confirmatives supplémentaires.(11)Il convient par conséquent de renouveler l'approbation du metsulfuron-méthyle en tant que substance dont on envisage la substitution.(12)Conformément à l'article 20, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1107/2009, en liaison avec l'article 13, paragraphe 4, dudit règlement, l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 devrait être modifiée en conséquence.(13)Le règlement d'exécution (UE) 2015/1885 de la CommissionRèglement d'exécution (UE) 2015/1885 de la Commission du 20 octobre 2015 modifiant le règlement d'exécution (UE) no 540/2011 en ce qui concerne la prolongation de la période d'approbation des substances actives 2,4-D, acibenzolar-S-méthyle, amitrole, bentazone, cyhalofop butyl, diquat, esfenvalérate, famoxadone, flumioxazine, DPX KE 459 (flupyrsulfuron-méthyle), glyphosate, iprovalicarb, isoproturon, lambda-cyhalothrine, métalaxyl-M, metsulfuron-méthyle, picolinafène, prosulfuron, pymétrozine, pyraflufen-éthyle, thiabendazole, thifensulfuron-méthyle et triasulfuron (JO L 276 du 21.10.2015, p. 48). a prorogé la date d'expiration de l'approbation du metsulfuron-méthyle au 30 juin 2016 afin que la procédure de renouvellement puisse être achevée avant l'expiration de l'approbation de cette substance. Étant donné qu'une décision de renouvellement a été prise avant cette date d'expiration, le présent règlement est applicable à partir du 1er avril 2016.(14)Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierRenouvellement de l'approbation de la substance active comme substance dont on envisage la substitutionL'approbation de la substance active metsulfuron-méthyle comme substance dont on envisage la substitution est renouvelée conformément à l'annexe I.
Article 2Modification du règlement d'exécution (UE) no 540/2011L'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l'annexe II du présent règlement.
Article 3Entrée en vigueur et mise en applicationLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.Il est applicable à partir du 1er avril 2016.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 2 février 2016.Par la CommissionLe présidentJean-Claude JunckerANNEXE I
Des détails supplémentaires concernant l'identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d'examen.
Nom commun, numéros d'identificationDénomination de l'UICPAPuretéDate d'approbationExpiration de l'approbationDispositions spécifiques
Metsulfuron-méthyleNo CAS: 74223-64-6No CIMAP: 441.2012-{[(4-Méthoxy-6-méthyl-1,3,5-triazin-2-yl)carbamoyl]sulfamoyl}benzoate de méthyle967 g/kg1er avril 201631 mars 2023Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport de réexamen sur le metsulfuron-méthyle, et notamment de ses appendices I et II.Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:à la protection des consommateurs,à la protection des eaux souterraines,à la protection des végétaux terrestres non ciblés.Les conditions d'utilisation comprennent, s'il y a lieu, des mesures d'atténuation des risques.Le demandeur fournit à la Commission, aux États membres et à l'Autorité, au plus tard le 30 septembre 2016, des informations confirmatives concernant le potentiel génotoxique du métabolite triazine-amine (IN-A4098) permettant de confirmer que ce métabolite n'est pas génotoxique et n'a pas d'importance pour l'évaluation des risques.
ANNEXE IIL'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 est modifiée comme suit:1)dans la partie A, l'entrée 7 sur le metsulfuron-méthyle est supprimée;2)dans la partie E, le texte suivant est ajouté:
Des détails supplémentaires concernant l'identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d'examen.
Nom commun, numéros d'identificationDénomination de l'UICPAPuretéDate d'approbationExpiration de l'approbationDispositions spécifiques
"3Metsulfuron-méthyleNo CAS: 74223-64-6No CIMAP: 441.2012-{[(4-Méthoxy-6-méthyl-1,3,5-triazin-2-yl)carbamoyl]sulfamoyl}benzoate de méthyle967 g/kg1er avril 201631 mars 2023Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport de réexamen sur le metsulfuron-méthyle, et notamment de ses appendices I et II.Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:à la protection des consommateurs,à la protection des eaux souterraines,à la protection des végétaux terrestres non ciblés.Les conditions d'utilisation comprennent, s'il y a lieu, des mesures d'atténuation des risques.Le demandeur fournit à la Commission, aux États membres et à l'Autorité, au plus tard le 30 septembre 2016, des informations confirmatives concernant le potentiel génotoxique du métabolite triazine-amine (IN-A4098) permettant de confirmer que ce métabolite n'est pas génotoxique et n'a pas d'importance pour l'évaluation des risques."
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Des détails supplémentaires concernant l'identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d'examen.