Commission Delegated Regulation (EU) 2016/128 of 25 September 2015 supplementing Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council as regards the specific compositional and information requirements for food for special medical purposes (Text with EEA relevance)
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  • Règlement délégué (UE) 2020/566 de la Commissiondu 17 février 2020rectifiant certaines versions linguistiques du règlement délégué (UE) 2016/128 complétant le règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences spécifiques en matière de composition et d’information applicables aux denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE), 32020R0566, 24 avril 2020
  • Règlement délégué (UE) 2021/1040 de la Commissiondu 16 avril 2021modifiant le règlement délégué (UE) 2016/128 en ce qui concerne les exigences relatives aux pesticides présents dans les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons et des enfants en bas âge(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE), 32021R1040, 25 juin 2021
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  • Rectificatif au règlement délégué (UE) 2016/128 de la Commission du 25 septembre 2015 complétant le règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences spécifiques en matière de composition et d'information applicables aux denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, 32016R0128R(02), 15 novembre 2017
Règlement délégué (UE) 2016/128 de la Commissiondu 25 septembre 2015complétant le règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences spécifiques en matière de composition et d'information applicables aux denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
Article premierMise sur le marchéLes denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales ne peuvent être mises sur le marché que si elles sont conformes au présent règlement.
Article 2Exigences portant sur la composition1.Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales sont classées dans les trois catégories suivantes:a)les aliments complets du point de vue nutritionnel qui, avec une composition normale en nutriments, s'ils sont utilisés conformément aux instructions des fabricants, peuvent constituer la seule source d'alimentation des personnes auxquelles ils sont destinés;b)les aliments complets du point de vue nutritionnel qui, avec une composition adaptée pour répondre aux besoins nutritionnels propres à une maladie, à un trouble ou à un état de santé, s'ils sont utilisés conformément aux instructions des fabricants, peuvent constituer la seule source d'alimentation des personnes auxquelles ils sont destinés;c)les aliments incomplets du point de vue nutritionnel qui, avec une composition normale ou adaptée pour répondre aux besoins nutritionnels propres à une maladie, à un trouble ou à un état de santé, ne peuvent pas constituer la seule source d'alimentation.Les aliments visés aux points a) et b) du premier alinéa peuvent aussi être utilisés pour remplacer une partie de l'alimentation du patient ou servir de complément.2.Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales présentent une composition basée sur de solides principes médicaux et nutritionnels. Leur utilisation, conformément aux instructions des fabricants, est sûre, adaptée et efficace pour répondre aux besoins nutritionnels particuliers des personnes auxquelles les denrées sont destinées, tels qu'établis par des données scientifiques généralement admises.3.La composition des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons répond aux exigences établies à l'annexe I, partie A.La composition des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales autres que celles élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons répond aux exigences établies à l'annexe I, partie B.4.Les exigences portant sur la composition établies à l'annexe I s'appliquent aux denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales prêtes à l'emploi, commercialisées telles quelles ou confectionnées suivant les instructions du fabricant.
Article 3Exigences portant sur les pesticides dans les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons et des enfants en bas âge1.Aux fins du présent article, on entend par "résidus" les résidus de pesticides au sens de l’article 3, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 396/2005.2.Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons et des enfants en bas âge ne contiennent pas de résidus à des teneurs supérieures à la limite de 0,01 mg/kg par substance active.Ces teneurs sont déterminées par des méthodes d'analyse normalisées généralement admises.3.Par dérogation au paragraphe 2, les limites maximales de résidus indiquées à l'annexe II s'appliquent aux substances actives énumérées à cette annexe.4.Seuls des produits agricoles obtenus sans utilisation de produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives énumérées à l'annexe III peuvent entrer dans la fabrication des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons et des enfants en bas âge.Aux fins des contrôles, les produits phytopharmaceutiques susmentionnés sont réputés ne pas avoir été utilisés si les résidus des substances actives énumérées à l'annexe III ne dépassent pas la limite de 0,003 mg/kg.5.Les limites visées aux paragraphes 2, 3 et 4 s'appliquent aux denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales prêtes à l'emploi, commercialisées telles quelles ou confectionnées suivant les instructions du fabricant.
Article 4Dénomination de la denrée alimentaireLa dénomination des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales est celle qui est donnée à l'annexe IV.
Article 5Exigences spécifiques en matière d'information sur les denrées alimentaires1.Sauf dispositions contraires du présent règlement, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales sont conformes au règlement (UE) no 1169/2011.2.Outre les mentions obligatoires énumérées à l'article 9, paragraphe 1, du règlement (UE) no 1169/2011, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales portent les mentions obligatoires supplémentaires suivantes:a)une mention indiquant que le produit doit être utilisé sous contrôle médical;b)une mention indiquant si le produit peut constituer la seule source d'alimentation;c)une mention indiquant, le cas échéant, que le produit est destiné à une catégorie d'âge spécifique;d)une mention indiquant, le cas échéant, que le produit comporte un risque pour la santé lorsqu'il est consommé par des personnes qui n'ont pas la maladie, le trouble ou l'état de santé pour lesquels il est prévu;e)la mention "pour les besoins nutritionnels en cas de…" où les points de suspension sont remplacés par la maladie, le trouble ou l'état de santé pour lesquels le produit est prévu;f)le cas échéant, une mention concernant les précautions et les contre-indications appropriées;g)une description des propriétés et des caractéristiques qui permettent au produit de répondre aux besoins nutritionnels dans le cas de la maladie, du trouble ou de l'état de santé pour lequel il est prévu, notamment, selon le cas, les particularités de sa fabrication et de sa formule, les nutriments qui ont été augmentés, diminués, éliminés ou ont subi d'autres modifications et les raisons justifiant son utilisation;h)le cas échéant, un avertissement indiquant que le produit ne doit pas être administré par voie parentérale;i)des instructions sur les modes appropriés de préparation, d'utilisation et de stockage du produit après l'ouverture du récipient, selon le cas.Les mentions visées aux points a) à d) sont précédées des termes "Avis important" ou d'une formulation équivalente.3.L'article 13, paragraphes 2 et 3, du règlement (UE) no 1169/2011 s'applique également aux mentions obligatoires supplémentaires visées au paragraphe 2 du présent article.
Article 6Exigences spécifiques portant sur la déclaration nutritionnelle1.Outre les informations visées à l'article 30, paragraphe 1, du règlement (UE) no 1169/2011, la déclaration nutritionnelle obligatoire des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales comprend les mentions suivantes:a)la quantité de toutes les vitamines et substances minérales énumérées à l'annexe I du présent règlement que contient le produit;b)la quantité des composants de protéines, glucides, lipides et d'autres nutriments et de leurs composants dont la mention est nécessaire pour une bonne utilisation du produit au regard de sa destination;c)le cas échéant, des informations sur l'osmolalité ou l'osmolarité du produit;d)des informations sur la source et la nature des protéines et des hydrolysats de protéines que contient le produit.2.Par dérogation à l'article 30, paragraphe 3, du règlement (UE) no 1169/2011, les informations contenues dans la déclaration nutritionnelle obligatoire des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales ne sont pas répétées sur l'étiquetage.3.La déclaration nutritionnelle est obligatoire sur toutes les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, indépendamment de la taille de la face la plus grande de l'emballage ou du récipient.4.Les articles 31 à 35 du règlement (UE) no 1169/2011 s'appliquent à tous les nutriments figurant dans la déclaration nutritionnelle des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales.5.Par dérogation à l'article 31, paragraphe 3, du règlement (UE) no 1169/2011, la valeur énergétique et les quantités de nutriments des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales sont celles de la denrée commercialisée telle quelle et, le cas échéant, celles de la denrée confectionnée suivant les instructions du fabricant et prête à l'emploi.6.Par dérogation à l'article 32, paragraphes 3 et 4, du règlement (UE) no 1169/2011, la valeur énergétique et les quantités de nutriments des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales ne sont pas exprimées en pourcentage des apports de référence énoncés à l'annexe XIII dudit règlement.7.Les mentions de la déclaration nutritionnelle des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales qui ne figurent pas à l'annexe XV du règlement (UE) no 1169/2011 sont placées après l'entrée la plus opportune de ladite annexe à laquelle elles se rattachent ou de laquelle elles indiquent un composant.Les mentions ne figurant pas à l'annexe XV du règlement (UE) no 1169/2011 qui ne se rattachent pas aux entrées de ladite annexe ou n'en indiquent pas un composant sont placées dans la déclaration nutritionnelle après la dernière entrée de ladite annexe.L'indication de la quantité de sodium figure avec celle des autres substances minérales et peut être reproduite à côté de l'indication de la teneur en sel de la façon suivante: "Sel: X g (dont sodium: Y mg)".
Article 7Allégations nutritionnelles et de santéLes denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales ne peuvent pas faire l'objet d'allégations nutritionnelles et de santé.
Article 8Exigences spécifiques pour les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons1.Toutes les mentions obligatoires des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons sont libellées dans une langue facile à comprendre pour les consommateurs.2.L'étiquetage et la présentation des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons, ainsi que la publicité faite à leur égard, ne comportent aucune représentation de nourrissons, ni d'autres images ou textes de nature à présenter l'utilisation du produit comme la solution idéale.Cependant, les représentations graphiques facilitant l'identification du produit et illustrant les méthodes de préparation sont permises.3.L'étiquetage et la présentation des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons, ainsi que la publicité faite à leur égard, sont conçus de façon à permettre aux consommateurs de faire clairement la distinction entre ces denrées et les préparations pour nourrissons et préparations de suite, grâce notamment au texte, aux images et aux couleurs utilisés, pour éviter tout risque de confusion.4.Seules les publications spécialisées en puériculture et les publications scientifiques peuvent contenir de la publicité relative aux denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons.Les États membres peuvent restreindre davantage ou interdire la publicité. Celle-ci ne contient que des informations de nature scientifique et factuelle.Les deux premiers alinéas n'empêchent pas la communication des informations destinées exclusivement aux professionnels de la santé.5.Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons ne font pas l'objet de publicité sur les points de vente, de distribution d'échantillons ni de toutes autres pratiques promotionnelles de vente directe au consommateur sur le marché de détail (étalages spéciaux, bons de réduction, primes, ventes spéciales, ventes à perte, ventes couplées, etc.).6.Les fabricants et les distributeurs de denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons ne fournissent directement de produits gratuits ou à bas prix, d'échantillons ou d'autres cadeaux promotionnels, quels qu'ils soient, ni au grand public, ni aux femmes enceintes, aux mères ou aux membres de leur famille.
Article 9NotificationL'exploitant du secteur alimentaire qui met sur le marché une denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales notifie les informations figurant sur l'étiquette à l'autorité compétente de chaque État membre dans lequel le produit concerné est commercialisé en lui envoyant un modèle de l'étiquette utilisée pour le produit et toute autre information que ladite autorité peut raisonnablement demander pour s'assurer du respect du présent règlement, sauf quand un État membre l'exempte de cette obligation dans le cadre d'un système national garantissant un contrôle officiel efficace du produit.
Article 10Directive 1999/21/CEConformément à l'article 20, paragraphe 4, du règlement (UE) no 609/2013, la directive 1999/21/CE est abrogée avec effet au 22 février 2019. Elle reste néanmoins applicable aux denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons jusqu'au 21 février 2020.Les références faites à la directive 1999/21/CE dans d'autres actes s'entendent comme faites au présent règlement, compte tenu des aménagements prévus au premier alinéa.
Article 11Entrée en vigueur et mise en applicationLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.Il est applicable à partir du 22 février 2019, sauf pour les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons, pour lesquelles il est applicable à partir du 22 février 2020.Aux fins de l'application de l'article 21, paragraphe 1, second alinéa, du règlement (UE) no 609/2013, en ce qui concerne les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons, la seconde date fixée au deuxième alinéa du présent article est réputée être la date d'application.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.ANNEXE IEXIGENCES PORTANT SUR LA COMPOSITION VISÉES À L'ARTICLE 2, PARAGRAPHE 3PARTIE ADenrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons1.La teneur en vitamines et en substances minérales des produits visés à l'article 2, paragraphe 1, point a), élaborés pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons est conforme aux valeurs indiquées dans le tableau 1.2.La teneur en vitamines et en substances minérales des produits visés à l'article 2, paragraphe 1, point b), élaborés pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons est conforme aux valeurs indiquées dans le tableau 1, sans préjudice des modifications pour un ou plusieurs de ces nutriments, rendues nécessaires par la destination du produit.3.Les valeurs maximales des teneurs en vitamines et en substances minérales des produits visés à l'article 2, paragraphe 1, point c), élaborés pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons ne dépassent pas celles indiquées au tableau 1, sans préjudice des modifications pour un ou plusieurs de ces nutriments, rendues nécessaires par la destination du produit.4.Lorsque cela n'est pas contraire aux exigences imposées par la destination du produit, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons sont conformes aux dispositions relatives aux autres nutriments applicables aux préparations pour nourrissons et aux préparations de suite, selon le cas, établies par le règlement délégué (UE) 2016/127 de la CommissionRèglement délégué (UE) 2016/127 de la Commission du 25 septembre 2015 complétant le règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences spécifiques en matière de composition et d'information applicables aux préparations pour nourrissons et aux préparations de suite et les exigences portant sur les informations relatives à l'alimentation des nourrissons et des enfants en bas âge (voir page 1 du présent Journal officiel)..
Tableau 1Valeurs pour les vitamines et les substances minérales présentes dans les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissonsVitamine A préformée; ER = équivalent rétinol tout-trans.Niacine préformée.EFA = équivalents en folates alimentaires: 1 μg EFA = 1 μg de folates alimentaires = 0,6 μg d'acide folique dans les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales.Basée sur l'activité de la vitamine E pour le RRR-α-tocophérol.Le rapport molaire calcium/phosphore disponible n'est ni inférieur à 1 ni supérieur à 2.Phosphore total.VitaminesSubstances minérales
Pour 100 kJPour 100 kcal
MinimumMaximumMinimumMaximum
Vitamine A (μg-ER)16,74370180
Vitamine D (μg)0,480,7223
Vitamine K (μg)0,246125
Vitamine C (mg)0,967,2430
Thiamine (μg)9,67240300
Riboflavine (μg)14,310760450
Vitamine B6 (μg)4,87220300
Niacine (mg)0,10,720,43
Folates (μg-EFA)3,611,41547,6
Vitamine B12 (μg)0,020,120,10,5
Acide pantothénique (mg)0,10,480,42
Biotine (μg)0,244,8120
Vitamine E (mg α-tocophérol)0,141,20,65
Sodium (mg)614,32560
Chlorure (mg)14,338,260160
Potassium (mg)19,138,280160
Calcium (mg)126050250
Phosphore (mg)62425100
Magnésium (mg)1,23,6515
Fer (mg)0,070,60,32,5
Zinc (mg)0,120,60,52,4
Cuivre (μg)14,32960120
Iode (μg)3,68,41535
Sélénium (μg)0,72238,6
Manganèse (μg)0,24241100
Chrome (μg)—2,4—10
Molybdène (μg)—3,3—14
Fluorure (μg)—47,8—200
PARTIE BDenrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales autres que celles élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons1.La teneur en vitamines et en substances minérales des produits visés à l'article 2, paragraphe 1, point a), autres que ceux élaborés pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons est conforme aux valeurs indiquées dans le tableau 2.2.La teneur en vitamines et en substances minérales des produits visés à l'article 2, paragraphe 1, point b), autres que ceux élaborés pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons est conforme aux valeurs indiquées dans le tableau 2, sans préjudice des modifications pour un ou plusieurs de ces nutriments, rendues nécessaires par la destination du produit.3.Les valeurs maximales des teneurs en vitamines et en substances minérales des produits visés à l'article 2, paragraphe 1, point c), autres que ceux élaborés pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons ne dépassent pas celles indiquées au tableau 2, sans préjudice des modifications pour un ou plusieurs de ces nutriments, rendues nécessaires par la destination du produit.
Tableau 2Valeurs pour les vitamines et les substances minérales présentes dans les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales autres que celles élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissonsDans les produits destinés aux enfants de 1 à 10 ans.VitaminesSubstances minérales
Pour 100 kJPour 100 kcal
MinimumMaximumMinimumMaximum
Vitamine A (μg-ER)8,44335180
Vitamine D (μg)0,120,65/0,750,52,5/3
Vitamine K (μg)0,8553,520
Vitamine C (mg)0,545,252,2522
Thiamine (mg)0,0150,120,060,5
Riboflavine (mg)0,020,120,080,5
Vitamine B6 (mg)0,020,120,080,5
Niacine (mg EN)0,220,750,93
Acide folique (μg)2,512,51050
Vitamine B12 (μg)0,0170,170,070,7
Acide pantothénique (mg)0,0350,350,151,5
Biotine (μg)0,181,80,757,5
Vitamine E (mg α-ET)0,5/g d'acides gras polyinsaturés exprimés en acide linoléique, mais en aucun cas inférieur à 0,1 mg pour 100 kJ disponibles0,750,5/g d'acides gras polyinsaturés exprimés en acide linoléique, mais en aucun cas inférieur à 0,5 mg pour 100 kcal disponibles3
Sodium (mg)7,24230175
Chlorure (mg)7,24230175
Potassium (mg)197080295
Calcium (mg)8,4/1242/6035/50175/250
Phosphore (mg)7,2193080
Magnésium (mg)1,867,525
Fer (mg)0,120,50,52
Zinc (mg)0,120,360,51,5
Cuivre (μg)1512560500
Iode (μg)1,558,46,535
Sélénium (μg)0,62,52,510
Manganèse (mg)0,0120,120,050,5
Chrome (μg)0,33,61,2515
Molybdène (μg)0,844,33,518
Fluorure (mg)—0,05—0,2
ANNEXE IISUBSTANCES ACTIVES VISÉES À L’ARTICLE 3, PARAGRAPHE 3
Dénomination chimique du composé parent de la substanceLimite maximale de résidus (mg/kg)
Cadusafos0,006
Déméton-S-méthyleDéméton-S-méthylsulfoneOxydéméton-méthyle0,006
Éthoprophos0,008
Fipronil0,004
Propinèbe0,006
ANNEXE IIISUBSTANCES ACTIVES VISÉES À L’ARTICLE 3, PARAGRAPHE 4
La définition la plus à jour des résidus s’applique telle qu’elle figure aux annexes II, III, IV ou V pertinentes du règlement (CE) no 396/2005 (la définition des résidus est mentionnée entre parenthèses après le composé parent de la substance).
Dénomination chimique du composé parent de la substance
AldrineDieldrineDisulfotonEndrineFensulfothionFentineHaloxyfopHeptachloreHexachlorobenzèneNitrofèneOméthoateTerbufos
ANNEXE IVDÉNOMINATION VISÉE À L'ARTICLE 4La dénomination des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales se lit:en langue bulgare: "Храни за специални медицински цели",en langue espagnole: "Alimento para usos médicos especiales",en langue tchèque: "Potravina pro zvláštní lékařské účely",en langue danoise: "Fødevare til særlige medicinske formål",en langue allemande: "Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät)",en langue estonienne: "Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit",en langue grecque: "Τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς",en langue anglaise: "Food for special medical purposes",en langue française: "Denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales",en langue croate: "Hrana za posebne medicinske potrebe",en langue italienne: "Alimento a fini medici speciali",en langue lettone: "Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika",en langue lituanienne: "Specialios medicininės paskirties maisto produktai",en langue hongroise: "Speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer",en langue maltaise: "Ikel għal skopijiet mediċi speċjali",en langue néerlandaise: "Voeding voor medisch gebruik",en langue polonaise: "Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego",en langue portugaise: "Alimento para fins medicinais específicos",en langue roumaine: "Alimente destinate unor scopuri medicale speciale",en langue slovaque: "Potraviny na osobitné lekárske účely",en langue slovène: "Živila za posebne zdravstvene namene",en langue finnoise: "Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettu elintarvike (kliininen ravintovalmiste)",en langue suédoise: "Livsmedel för speciella medicinska ändamål".
Article premierMise sur le marchéLes denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales ne peuvent être mises sur le marché que si elles sont conformes au présent règlement.
Article 2Exigences portant sur la composition1.Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales sont classées dans les trois catégories suivantes:a)les aliments complets du point de vue nutritionnel qui, avec une composition normale en nutriments, s'ils sont utilisés conformément aux instructions des fabricants, peuvent constituer la seule source d'alimentation des personnes auxquelles ils sont destinés;b)les aliments complets du point de vue nutritionnel qui, avec une composition adaptée pour répondre aux besoins nutritionnels propres à une maladie, à un trouble ou à un état de santé, s'ils sont utilisés conformément aux instructions des fabricants, peuvent constituer la seule source d'alimentation des personnes auxquelles ils sont destinés;c)les aliments incomplets du point de vue nutritionnel qui, avec une composition normale ou adaptée pour répondre aux besoins nutritionnels propres à une maladie, à un trouble ou à un état de santé, ne peuvent pas constituer la seule source d'alimentation.Les aliments visés aux points a) et b) du premier alinéa peuvent aussi être utilisés pour remplacer une partie de l'alimentation du patient ou servir de complément.2.Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales présentent une composition basée sur de solides principes médicaux et nutritionnels. Leur utilisation, conformément aux instructions des fabricants, est sûre, adaptée et efficace pour répondre aux besoins nutritionnels particuliers des personnes auxquelles les denrées sont destinées, tels qu'établis par des données scientifiques généralement admises.3.La composition des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons répond aux exigences établies à l'annexe I, partie A.La composition des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales autres que celles élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons répond aux exigences établies à l'annexe I, partie B.4.Les exigences portant sur la composition établies à l'annexe I s'appliquent aux denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales prêtes à l'emploi, commercialisées telles quelles ou confectionnées suivant les instructions du fabricant.
Article 3Exigences portant sur les pesticides dans les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons et des enfants en bas âge1.Aux fins du présent article, on entend par "résidus" les résidus de pesticides au sens de l’article 3, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 396/2005.2.Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons et des enfants en bas âge ne contiennent pas de résidus à des teneurs supérieures à la limite de 0,01 mg/kg par substance active.Ces teneurs sont déterminées par des méthodes d'analyse normalisées généralement admises.3.Par dérogation au paragraphe 2, les limites maximales de résidus indiquées à l'annexe II s'appliquent aux substances actives énumérées à cette annexe.4.Seuls des produits agricoles obtenus sans utilisation de produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives énumérées à l'annexe III peuvent entrer dans la fabrication des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons et des enfants en bas âge.Aux fins des contrôles, les produits phytopharmaceutiques susmentionnés sont réputés ne pas avoir été utilisés si les résidus des substances actives énumérées à l'annexe III ne dépassent pas la limite de 0,003 mg/kg.5.Les limites visées aux paragraphes 2, 3 et 4 s'appliquent aux denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales prêtes à l'emploi, commercialisées telles quelles ou confectionnées suivant les instructions du fabricant.
Article 4Dénomination de la denrée alimentaireLa dénomination des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales est celle qui est donnée à l'annexe IV.
Article 5Exigences spécifiques en matière d'information sur les denrées alimentaires1.Sauf dispositions contraires du présent règlement, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales sont conformes au règlement (UE) no 1169/2011.2.Outre les mentions obligatoires énumérées à l'article 9, paragraphe 1, du règlement (UE) no 1169/2011, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales portent les mentions obligatoires supplémentaires suivantes:a)une mention indiquant que le produit doit être utilisé sous contrôle médical;b)une mention indiquant si le produit peut constituer la seule source d'alimentation;c)une mention indiquant, le cas échéant, que le produit est destiné à une catégorie d'âge spécifique;d)une mention indiquant, le cas échéant, que le produit comporte un risque pour la santé lorsqu'il est consommé par des personnes qui n'ont pas la maladie, le trouble ou l'état de santé pour lesquels il est prévu;e)la mention "pour les besoins nutritionnels en cas de…" où les points de suspension sont remplacés par la maladie, le trouble ou l'état de santé pour lesquels le produit est prévu;f)le cas échéant, une mention concernant les précautions et les contre-indications appropriées;g)une description des propriétés et des caractéristiques qui permettent au produit de répondre aux besoins nutritionnels dans le cas de la maladie, du trouble ou de l'état de santé pour lequel il est prévu, notamment, selon le cas, les particularités de sa fabrication et de sa formule, les nutriments qui ont été augmentés, diminués, éliminés ou ont subi d'autres modifications et les raisons justifiant son utilisation;h)le cas échéant, un avertissement indiquant que le produit ne doit pas être administré par voie parentérale;i)des instructions sur les modes appropriés de préparation, d'utilisation et de stockage du produit après l'ouverture du récipient, selon le cas.Les mentions visées aux points a) à d) sont précédées des termes "Avis important" ou d'une formulation équivalente.3.L'article 13, paragraphes 2 et 3, du règlement (UE) no 1169/2011 s'applique également aux mentions obligatoires supplémentaires visées au paragraphe 2 du présent article.
Article 6Exigences spécifiques portant sur la déclaration nutritionnelle1.Outre les informations visées à l'article 30, paragraphe 1, du règlement (UE) no 1169/2011, la déclaration nutritionnelle obligatoire des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales comprend les mentions suivantes:a)la quantité de toutes les vitamines et substances minérales énumérées à l'annexe I du présent règlement que contient le produit;b)la quantité des composants de protéines, glucides, lipides et d'autres nutriments et de leurs composants dont la mention est nécessaire pour une bonne utilisation du produit au regard de sa destination;c)le cas échéant, des informations sur l'osmolalité ou l'osmolarité du produit;d)des informations sur la source et la nature des protéines et des hydrolysats de protéines que contient le produit.2.Par dérogation à l'article 30, paragraphe 3, du règlement (UE) no 1169/2011, les informations contenues dans la déclaration nutritionnelle obligatoire des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales ne sont pas répétées sur l'étiquetage.3.La déclaration nutritionnelle est obligatoire sur toutes les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, indépendamment de la taille de la face la plus grande de l'emballage ou du récipient.4.Les articles 31 à 35 du règlement (UE) no 1169/2011 s'appliquent à tous les nutriments figurant dans la déclaration nutritionnelle des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales.5.Par dérogation à l'article 31, paragraphe 3, du règlement (UE) no 1169/2011, la valeur énergétique et les quantités de nutriments des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales sont celles de la denrée commercialisée telle quelle et, le cas échéant, celles de la denrée confectionnée suivant les instructions du fabricant et prête à l'emploi.6.Par dérogation à l'article 32, paragraphes 3 et 4, du règlement (UE) no 1169/2011, la valeur énergétique et les quantités de nutriments des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales ne sont pas exprimées en pourcentage des apports de référence énoncés à l'annexe XIII dudit règlement.7.Les mentions de la déclaration nutritionnelle des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales qui ne figurent pas à l'annexe XV du règlement (UE) no 1169/2011 sont placées après l'entrée la plus opportune de ladite annexe à laquelle elles se rattachent ou de laquelle elles indiquent un composant.Les mentions ne figurant pas à l'annexe XV du règlement (UE) no 1169/2011 qui ne se rattachent pas aux entrées de ladite annexe ou n'en indiquent pas un composant sont placées dans la déclaration nutritionnelle après la dernière entrée de ladite annexe.L'indication de la quantité de sodium figure avec celle des autres substances minérales et peut être reproduite à côté de l'indication de la teneur en sel de la façon suivante: "Sel: X g (dont sodium: Y mg)".
Article 7Allégations nutritionnelles et de santéLes denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales ne peuvent pas faire l'objet d'allégations nutritionnelles et de santé.
Article 8Exigences spécifiques pour les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons1.Toutes les mentions obligatoires des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons sont libellées dans une langue facile à comprendre pour les consommateurs.2.L'étiquetage et la présentation des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons, ainsi que la publicité faite à leur égard, ne comportent aucune représentation de nourrissons, ni d'autres images ou textes de nature à présenter l'utilisation du produit comme la solution idéale.Cependant, les représentations graphiques facilitant l'identification du produit et illustrant les méthodes de préparation sont permises.3.L'étiquetage et la présentation des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons, ainsi que la publicité faite à leur égard, sont conçus de façon à permettre aux consommateurs de faire clairement la distinction entre ces denrées et les préparations pour nourrissons et préparations de suite, grâce notamment au texte, aux images et aux couleurs utilisés, pour éviter tout risque de confusion.4.Seules les publications spécialisées en puériculture et les publications scientifiques peuvent contenir de la publicité relative aux denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons.Les États membres peuvent restreindre davantage ou interdire la publicité. Celle-ci ne contient que des informations de nature scientifique et factuelle.Les deux premiers alinéas n'empêchent pas la communication des informations destinées exclusivement aux professionnels de la santé.5.Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons ne font pas l'objet de publicité sur les points de vente, de distribution d'échantillons ni de toutes autres pratiques promotionnelles de vente directe au consommateur sur le marché de détail (étalages spéciaux, bons de réduction, primes, ventes spéciales, ventes à perte, ventes couplées, etc.).6.Les fabricants et les distributeurs de denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons ne fournissent directement de produits gratuits ou à bas prix, d'échantillons ou d'autres cadeaux promotionnels, quels qu'ils soient, ni au grand public, ni aux femmes enceintes, aux mères ou aux membres de leur famille.
Article 9NotificationL'exploitant du secteur alimentaire qui met sur le marché une denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales notifie les informations figurant sur l'étiquette à l'autorité compétente de chaque État membre dans lequel le produit concerné est commercialisé en lui envoyant un modèle de l'étiquette utilisée pour le produit et toute autre information que ladite autorité peut raisonnablement demander pour s'assurer du respect du présent règlement, sauf quand un État membre l'exempte de cette obligation dans le cadre d'un système national garantissant un contrôle officiel efficace du produit.
Article 10Directive 1999/21/CEConformément à l'article 20, paragraphe 4, du règlement (UE) no 609/2013, la directive 1999/21/CE est abrogée avec effet au 22 février 2019. Elle reste néanmoins applicable aux denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons jusqu'au 21 février 2020.Les références faites à la directive 1999/21/CE dans d'autres actes s'entendent comme faites au présent règlement, compte tenu des aménagements prévus au premier alinéa.
Article 11Entrée en vigueur et mise en applicationLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.Il est applicable à partir du 22 février 2019, sauf pour les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons, pour lesquelles il est applicable à partir du 22 février 2020.Aux fins de l'application de l'article 21, paragraphe 1, second alinéa, du règlement (UE) no 609/2013, en ce qui concerne les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons, la seconde date fixée au deuxième alinéa du présent article est réputée être la date d'application.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.ANNEXE IEXIGENCES PORTANT SUR LA COMPOSITION VISÉES À L'ARTICLE 2, PARAGRAPHE 3PARTIE ADenrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons1.La teneur en vitamines et en substances minérales des produits visés à l'article 2, paragraphe 1, point a), élaborés pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons est conforme aux valeurs indiquées dans le tableau 1.2.La teneur en vitamines et en substances minérales des produits visés à l'article 2, paragraphe 1, point b), élaborés pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons est conforme aux valeurs indiquées dans le tableau 1, sans préjudice des modifications pour un ou plusieurs de ces nutriments, rendues nécessaires par la destination du produit.3.Les valeurs maximales des teneurs en vitamines et en substances minérales des produits visés à l'article 2, paragraphe 1, point c), élaborés pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons ne dépassent pas celles indiquées au tableau 1, sans préjudice des modifications pour un ou plusieurs de ces nutriments, rendues nécessaires par la destination du produit.4.Lorsque cela n'est pas contraire aux exigences imposées par la destination du produit, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons sont conformes aux dispositions relatives aux autres nutriments applicables aux préparations pour nourrissons et aux préparations de suite, selon le cas, établies par le règlement délégué (UE) 2016/127 de la CommissionRèglement délégué (UE) 2016/127 de la Commission du 25 septembre 2015 complétant le règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences spécifiques en matière de composition et d'information applicables aux préparations pour nourrissons et aux préparations de suite et les exigences portant sur les informations relatives à l'alimentation des nourrissons et des enfants en bas âge (voir page 1 du présent Journal officiel)..
Tableau 1Valeurs pour les vitamines et les substances minérales présentes dans les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissonsVitamine A préformée; ER = équivalent rétinol tout-trans.Niacine préformée.EFA = équivalents en folates alimentaires: 1 μg EFA = 1 μg de folates alimentaires = 0,6 μg d'acide folique dans les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales.Basée sur l'activité de la vitamine E pour le RRR-α-tocophérol.Le rapport molaire calcium/phosphore disponible n'est ni inférieur à 1 ni supérieur à 2.Phosphore total.VitaminesSubstances minérales
Pour 100 kJPour 100 kcal
MinimumMaximumMinimumMaximum
Vitamine A (μg-ER)16,74370180
Vitamine D (μg)0,480,7223
Vitamine K (μg)0,246125
Vitamine C (mg)0,967,2430
Thiamine (μg)9,67240300
Riboflavine (μg)14,310760450
Vitamine B6 (μg)4,87220300
Niacine (mg)0,10,720,43
Folates (μg-EFA)3,611,41547,6
Vitamine B12 (μg)0,020,120,10,5
Acide pantothénique (mg)0,10,480,42
Biotine (μg)0,244,8120
Vitamine E (mg α-tocophérol)0,141,20,65
Sodium (mg)614,32560
Chlorure (mg)14,338,260160
Potassium (mg)19,138,280160
Calcium (mg)126050250
Phosphore (mg)62425100
Magnésium (mg)1,23,6515
Fer (mg)0,070,60,32,5
Zinc (mg)0,120,60,52,4
Cuivre (μg)14,32960120
Iode (μg)3,68,41535
Sélénium (μg)0,72238,6
Manganèse (μg)0,24241100
Chrome (μg)—2,4—10
Molybdène (μg)—3,3—14
Fluorure (μg)—47,8—200
PARTIE BDenrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales autres que celles élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons1.La teneur en vitamines et en substances minérales des produits visés à l'article 2, paragraphe 1, point a), autres que ceux élaborés pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons est conforme aux valeurs indiquées dans le tableau 2.2.La teneur en vitamines et en substances minérales des produits visés à l'article 2, paragraphe 1, point b), autres que ceux élaborés pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons est conforme aux valeurs indiquées dans le tableau 2, sans préjudice des modifications pour un ou plusieurs de ces nutriments, rendues nécessaires par la destination du produit.3.Les valeurs maximales des teneurs en vitamines et en substances minérales des produits visés à l'article 2, paragraphe 1, point c), autres que ceux élaborés pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons ne dépassent pas celles indiquées au tableau 2, sans préjudice des modifications pour un ou plusieurs de ces nutriments, rendues nécessaires par la destination du produit.
Tableau 2Valeurs pour les vitamines et les substances minérales présentes dans les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales autres que celles élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissonsDans les produits destinés aux enfants de 1 à 10 ans.VitaminesSubstances minérales
Pour 100 kJPour 100 kcal
MinimumMaximumMinimumMaximum
Vitamine A (μg-ER)8,44335180
Vitamine D (μg)0,120,65/0,750,52,5/3
Vitamine K (μg)0,8553,520
Vitamine C (mg)0,545,252,2522
Thiamine (mg)0,0150,120,060,5
Riboflavine (mg)0,020,120,080,5
Vitamine B6 (mg)0,020,120,080,5
Niacine (mg EN)0,220,750,93
Acide folique (μg)2,512,51050
Vitamine B12 (μg)0,0170,170,070,7
Acide pantothénique (mg)0,0350,350,151,5
Biotine (μg)0,181,80,757,5
Vitamine E (mg α-ET)0,5/g d'acides gras polyinsaturés exprimés en acide linoléique, mais en aucun cas inférieur à 0,1 mg pour 100 kJ disponibles0,750,5/g d'acides gras polyinsaturés exprimés en acide linoléique, mais en aucun cas inférieur à 0,5 mg pour 100 kcal disponibles3
Sodium (mg)7,24230175
Chlorure (mg)7,24230175
Potassium (mg)197080295
Calcium (mg)8,4/1242/6035/50175/250
Phosphore (mg)7,2193080
Magnésium (mg)1,867,525
Fer (mg)0,120,50,52
Zinc (mg)0,120,360,51,5
Cuivre (μg)1512560500
Iode (μg)1,558,46,535
Sélénium (μg)0,62,52,510
Manganèse (mg)0,0120,120,050,5
Chrome (μg)0,33,61,2515
Molybdène (μg)0,844,33,518
Fluorure (mg)—0,05—0,2
ANNEXE IISUBSTANCES ACTIVES VISÉES À L’ARTICLE 3, PARAGRAPHE 3
Dénomination chimique du composé parent de la substanceLimite maximale de résidus (mg/kg)
Cadusafos0,006
Déméton-S-méthyleDéméton-S-méthylsulfoneOxydéméton-méthyle0,006
Éthoprophos0,008
Fipronil0,004
Propinèbe0,006
ANNEXE IIISUBSTANCES ACTIVES VISÉES À L’ARTICLE 3, PARAGRAPHE 4
La définition la plus à jour des résidus s’applique telle qu’elle figure aux annexes II, III, IV ou V pertinentes du règlement (CE) no 396/2005 (la définition des résidus est mentionnée entre parenthèses après le composé parent de la substance).
Dénomination chimique du composé parent de la substance
AldrineDieldrineDisulfotonEndrineFensulfothionFentineHaloxyfopHeptachloreHexachlorobenzèneNitrofèneOméthoateTerbufos
ANNEXE IVDÉNOMINATION VISÉE À L'ARTICLE 4La dénomination des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales se lit:en langue bulgare: "Храни за специални медицински цели",en langue espagnole: "Alimento para usos médicos especiales",en langue tchèque: "Potravina pro zvláštní lékařské účely",en langue danoise: "Fødevare til særlige medicinske formål",en langue allemande: "Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät)",en langue estonienne: "Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit",en langue grecque: "Τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς",en langue anglaise: "Food for special medical purposes",en langue française: "Denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales",en langue croate: "Hrana za posebne medicinske potrebe",en langue italienne: "Alimento a fini medici speciali",en langue lettone: "Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika",en langue lituanienne: "Specialios medicininės paskirties maisto produktai",en langue hongroise: "Speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer",en langue maltaise: "Ikel għal skopijiet mediċi speċjali",en langue néerlandaise: "Voeding voor medisch gebruik",en langue polonaise: "Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego",en langue portugaise: "Alimento para fins medicinais específicos",en langue roumaine: "Alimente destinate unor scopuri medicale speciale",en langue slovaque: "Potraviny na osobitné lekárske účely",en langue slovène: "Živila za posebne zdravstvene namene",en langue finnoise: "Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettu elintarvike (kliininen ravintovalmiste)",en langue suédoise: "Livsmedel för speciella medicinska ändamål".