Commission Implementing Regulation (EU) 2015/2198 of 27 November 2015 approving the active substance rescalure, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Règlement d'exécution (UE) 2015/2198 de la Commissiondu 27 novembre 2015portant approbation de la substance active rescalure, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du ConseilJO L 309 du 24.11.2009, p. 1., et notamment son article 13, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Conformément à l'article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, l'Autriche a reçu, le 21 septembre 2012, une demande d'approbation de la substance active rescalure émanant de Écologia y Protección Agrícola SL.(2)Conformément à l'article 9, paragraphe 3, dudit règlement, l'Autriche, en tant qu'État membre rapporteur, a notifié au demandeur, aux autres États membres, à la Commission et à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'"Autorité") la recevabilité de la demande le 5 novembre 2012.(3)Le 3 mars 2014, l'État membre rapporteur a soumis à la Commission, avec copie à l'Autorité, un projet de rapport évaluant dans quelle mesure la substance active est susceptible de satisfaire aux critères d'approbation de l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009.(4)L'Autorité s'est conformée aux dispositions de l'article 12, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009. En application de l'article 12, paragraphe 3, dudit règlement, elle a invité le demandeur à lui fournir, ainsi qu'aux États membres et à la Commission, des informations complémentaires. L'évaluation des informations complémentaires par l'État membre rapporteur a été soumise à l'Autorité en décembre 2014 sous la forme d'un projet de rapport d'évaluation mis à jour.(5)Le 10 février 2015, l'Autorité a communiqué au demandeur, aux États membres et à la Commission ses conclusions sur la question de savoir si la substance active rescalure est susceptible de satisfaire aux critères d'approbation de l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009EFSA Journal 2014; 12(12):3913. Disponible en ligne à l'adresse suivante: www.efsa.europa.eu. Elle a également mis ces conclusions à la disposition du public.(6)Le 13 juillet 2015, la Commission a présenté au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux le rapport d'examen de la rescalure et un projet de règlement portant approbation de cette substance active.(7)La possibilité a été donnée au demandeur de présenter des observations sur le rapport d'examen.(8)Il a été établi, pour une ou plusieurs utilisations représentatives d'au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active, et en particulier les utilisations qui ont été examinées et décrites en détail dans le rapport d'examen, que les critères d'approbation de l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 étaient remplis. Ces critères d'approbation sont donc réputés être remplis. Il convient par conséquent d'approuver la rescalure.(9)Conformément à l'article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1107/2009, il convient de modifier en conséquence l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la CommissionRèglement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (JO L 153 du 11.6.2011, p. 1)..(10)Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierApprobation de la substance activeLa substance active "rescalure" spécifiée à l'annexe I est approuvée sous réserve des conditions prévues à ladite annexe.
Article 2Modification du règlement d'exécution (UE) no 540/2011L'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l'annexe II du présent règlement.
Article 3Entrée en vigueurLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 27 novembre 2015.Par la CommissionLe présidentJean-Claude JunckerANNEXE I
Des détails supplémentaires concernant l'identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d'examen.
Nom commun, numéros d'identificationDénomination de l'UICPAPuretéDate d'approbationExpiration de l'approbationDispositions spécifiques
RescalureNo CAS: 67601-06-3No CIMAP:non disponibleAcétate de (3S,6R)-(3S,6S)-6-isopropényle-3-méthyldec-9-en-1-yl≥ 750 g/kgLe rapport de (3S,6R)/(3S,6S) doit se situer entre 55/45 et 45/55. La gamme de pureté pour chaque isomère est comprise entre 337,5 g/kg et 412,5 g/kg.18 décembre 201518 décembre 2025Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur la rescalure, et notamment de ses annexes I et II.
ANNEXE IIDans la partie B de l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011, l'entrée suivante est ajoutée:
Des détails supplémentaires concernant l'identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d'examen.
Nom commun, numéros d'identificationDénomination de l'UICPAPuretéDate d'approbationExpiration de l'approbationDispositions spécifiques
"92RescalureNo CAS: 67601-06-3No CIMAP:non disponibleAcétate de (3S,6R)-(3S,6S)-6-isopropényle-3-méthyldec-9-en-1-yl≥ 750 g/kgLe rapport de (3S,6R)/(3S,6S) doit se situer entre 55/45 et 45/55. La gamme de pureté pour chaque isomère est comprise entre 337,5 g/kg et 412,5 g/kg.18 décembre 201518 décembre 2025Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur la rescalure, et notamment de ses annexes I et II."
----------------------
Des détails supplémentaires concernant l'identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d'examen.