Commission Implementing Regulation (EU) 2015/2047 of 16 November 2015 renewing the approval of the active substance esfenvalerate, as a candidate for substitution, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Règlement d'exécution (UE) 2015/2047 de la Commissiondu 16 novembre 2015renouvelant l'approbation de la substance active esfenvalérate dont la substitution est envisagée conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du ConseilJO L 309 du 24.11.2009, p. 1., et notamment son article 24, en liaison avec son article 20, paragraphe 1,considérant ce qui suit:(1)L'approbation de la substance active esfenvalérate, telle que mentionnée dans la partie A de l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la CommissionRèglement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (JO L 153 du 11.6.2011, p. 1)., arrive à expiration le 30 juin 2016.(2)Une demande de renouvellement de l'inscription de l'esfenvalérate à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du ConseilDirective 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 230 du 19.8.1991, p. 1). a été présentée conformément à l'article 4 du règlement (UE) no 1141/2010 de la CommissionRèglement (UE) no 1141/2010 de la Commission du 7 décembre 2010 relatif à l'établissement de la procédure de renouvellement de l'inscription d'un deuxième groupe de substances actives à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et à l'établissement de la liste de ces substances (JO L 322 du 8.12.2010, p. 10). dans le délai prévu par cet article.(3)Le demandeur a présenté les dossiers complémentaires requis conformément à l'article 9 du règlement (UE) no 1141/2010. La demande a été jugée complète par l'État membre rapporteur.(4)L'État membre rapporteur a rédigé un rapport d'évaluation de renouvellement, en coopération avec l'État membre corapporteur, et l'a transmis à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'"Autorité") et à la Commission le 30 juillet 2013.(5)L'Autorité a communiqué le rapport d'évaluation de renouvellement au demandeur et aux États membres pour recueillir leurs observations et a transmis à la Commission les observations reçues. Elle a également mis le dossier récapitulatif complémentaire à la disposition du public.(6)Le 22 octobre 2014, l'Autorité a communiqué à la Commission ses conclusionsJournal de l'EFSA (2014);12(11):3873. Disponible en ligne à l'adresse internet suivante: www.efsa.europa.eu. sur la question de savoir s'il y a lieu de considérer que l'esfenvalérate satisfait aux critères d'approbation fixés à l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. La Commission a présenté le projet de rapport de réexamen pour l'esfenvalérate au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux le 20 mars 2015.(7)Il a été établi, pour une ou plusieurs utilisations représentatives d'au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active concernée, que les critères d'approbation visés audit article 4 étaient remplis. Ces critères d'approbation sont donc réputés être remplis.(8)L'évaluation des risques pour le renouvellement de l'approbation de l'esfenvalérate repose sur un nombre limité d'utilisations représentatives, qui toutefois ne restreignent pas les utilisations pour lesquelles les produits phytopharmaceutiques contenant de l'esfenvalérate peuvent être autorisés. Il convient donc de ne pas maintenir la restriction pour des utilisations en tant qu'insecticide.(9)La Commission considère toutefois que l'esfenvalérate est une substance dont la substitution est envisagée conformément à l'article 24 du règlement (CE) no 1107/2009. L'esfenvalérate est une substance toxique conformément aux points 3.7.2.2 et 3.7.2.3, respectivement, de l'annexe II du règlement (CE) no 1107/2009, étant donné que le facteur de bioconcentration est supérieur à 2000 et que la concentration sans effet observé à long terme pour les organismes d'eau douce est inférieure à 0,01 milligramme par litre. L'esfenvalérate satisfait donc à la condition établie à l'annexe II, point 4, deuxième tiret, du règlement (CE) no 1107/2009.(10)Il convient par conséquent de renouveler l'approbation de l'esfenvalérate dont la substitution est envisagée.(11)Conformément à l'article 20, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1107/2009, en liaison avec l'article 13, paragraphe 4, dudit règlement, l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 devrait être modifiée en conséquence.(12)Le règlement d'exécution (UE) 2015/1885 de la CommissionRèglement d'exécution (UE) 2015/1885 de la Commission du 20 octobre 2015 modifiant le règlement (UE) no 540/2011 en ce qui concerne la prolongation de la période d'approbation des substances actives 2,4-D, acibenzolar-S-méthyle, amitrole, bentazone, cyhalofop butyl, diquat, esfenvalérate, famoxadone, flumioxazine, DPX KE 459 (flupyrsulfuron-méthyle), glyphosate, iprovalicarb, isoproturon, lambda-cyhalothrine, métalaxyl-M, metsulfuron-méthyle, picolinafène, prosulfuron, pymétrozine, pyraflufen-éthyle, thiabendazole, thifensulfuron-méthyle et triasulfuron (JO L 276 du 21.10.2015, p. 48). a prorogé la date d'expiration de l'approbation de l'esfenvalérate afin que la procédure de renouvellement puisse être achevée avant l'expiration de l'approbation de la substance. Néanmoins, étant donné qu'une décision de renouvellement a été adoptée avant la date d'expiration initiale, il convient que le présent règlement s'applique à compter du jour suivant la date d'expiration initiale.(13)Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierRenouvellement de l'approbation de la substance active dont la substitution est envisagéeL'approbation de la substance active esfenvalérate, dont la substitution est envisagée, est renouvelée conformément à l'annexe I.
Article 2Modification du règlement d'exécution (UE) no 540/2011L'annexe du règlement (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l'annexe II du présent règlement.
Article 3Entrée en vigueur et mise en applicationLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.Il s'applique à partir du 1er janvier 2016.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 16 novembre 2015.Par la CommissionLe présidentJean-Claude JunckerANNEXE I
Des détails supplémentaires concernant l'identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d'examen.
Nom commun, Numéros d'identificationDénomination de l'UICPAPuretéDate d'approbationExpiration de l'approbationDispositions spécifiques
EsfenvalérateNo CAS: 66230-04-4No CIMAP: 481(αS)-α-cyano-3-phénoxybenzyl (2S)-2-(4-chlorophényl)-3-méthylbutyrate830 g/kgLa teneur en toluène, en tant qu'impureté, ne peut dépasser 10 g/kg dans le produit technique.1er janvier 201631 décembre 2022Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport de réexamen sur l'esfenvalérate, et notamment de ses appendices I et II.Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:au risque que présente l'utilisation d'esfenvalérate et de 2sαr-isomer de fenvalérate pour les organismes aquatiques, y compris sur le risque de bioaccumulation dans la chaîne alimentaire,au risque pour les abeilles mellifères et les arthropodes non ciblés,à la protection des eaux souterraines si la substance est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol ou des conditions climatiques.Les conditions d'utilisation comprennent, s'il y a lieu, des mesures d'atténuation des risques.
ANNEXE IIL'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 est modifiée comme suit:1)Dans la partie A, l'entrée 10 sur l'esfenvalérate est supprimée.2)Dans la partie E, le texte suivant est ajouté:
Des détails supplémentaires concernant l'identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d'examen.
Nom commun, Numéros d'identificationDénomination de l'UICPAPuretéDate d'approbationExpiration de l'approbationDispositions spécifiques
"2EsfenvalérateNo CAS: 66230-04-4No CIMAP: 481(αS)-α-cyano-3-phénoxybenzyl (2S)-2-(4-chlorophényl)-3-méthylbutyrate830 g/kgLa teneur en toluène, en tant qu'impureté, ne peut dépasser 10 g/kg dans le produit technique.1er janvier 201631 décembre 2022Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport de réexamen sur l'esfenvalérate, et notamment de ses appendices I et II.Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:au risque que présente l'utilisation d'esfenvalérate et de 2sαr-isomer de fenvalérate pour les organismes aquatiques, y compris sur le risque de bioaccumulation dans la chaîne alimentaire,au risque pour les abeilles mellifères et les arthropodes non ciblés,à la protection des eaux souterraines si la substance est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol ou des conditions climatiques.Les conditions d'utilisation comprennent, s'il y a lieu, des mesures d'atténuation des risques."
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Des détails supplémentaires concernant l'identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d'examen.