Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1417 of 20 August 2015 concerning the authorisation of diclazuril as a feed additive for rabbits for fattening and for breeding (holder of the authorisation Huvepharma NV) (Text with EEA relevance)
Règlement d'exécution (UE) 2015/1417 de la Commissiondu 20 août 2015concernant l'autorisation du diclazuril en tant qu'additif pour l'alimentation des lapins d'engraissement et des lapins reproducteurs (titulaire de l'autorisation: Huvepharma NV)(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 prévoit que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation.(2)Conformément à l'article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d'autorisation a été déposée pour une préparation de diclazuril. Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.(3)La demande concerne l'autorisation du diclazuril (numéro CAS 101831-37-2) en tant qu'additif pour l'alimentation des lapins d'engraissement et des lapins reproducteurs, à classer dans la catégorie des "coccidiostatiques et histomonostatiques".(4)Dans son avis du 10 décembre 2014EFSA Journal 2015; 13(1):3968., l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'"Autorité") a conclu que, dans les conditions d'utilisation proposées, le diclazuril n'a pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement, et qu'il est efficace pour lutter contre la coccidiose chez les lapins d'engraissement et les lapins reproducteurs. Elle a jugé nécessaire de fixer des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché afin de vérifier la résistance d'Eimeria spp. L'Autorité a également vérifié le rapport sur la méthode d'analyse de cet additif dans l'alimentation animale soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.(5)Il ressort de l'évaluation du diclazuril (numéro CAS 101831-37-2) que les conditions d'autorisation énoncées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient donc d'autoriser l'utilisation de cette préparation selon les modalités prévues en annexe du présent règlement.(6)Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierAutorisationLa préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des "coccidiostatiques et histomonostatiques", est autorisée en tant qu'additif pour l'alimentation animale, dans les conditions fixées à ladite annexe.
Article 2Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 20 août 2015.Par la CommissionLe présidentJean-Claude JunckerANNEXE
Monographie 1718 de la pharmacopée européenne (diclazuril pour usage vétérinaire).La description détaillée des méthodes d'analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence à l'adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reportsRèglement (CE) no 152/2009 de la Commission du 27 janvier 2009 portant fixation des méthodes d'échantillonnage et d'analyse destinées au contrôle officiel des aliments pour animaux (JO L 54 du 26.2.2009, p. 1).Règlement (UE) no 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d'origine animale (JO L 15 du 20.1.2010, p. 1).Coccidiostatiques et histomonostatiques
Numéro d'identification de l'additifNom du titulaire de l'autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d'analyseEspèce animale ou catégorie d'animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d'autorisationLimite maximale de résidus (LMR) dans les denrées alimentaires d'origine animale concernées
mg de substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
51775Huvepharma NVDiclazuril 0,5 g/100 g (Coxiril)Composition de l'additifPréparation de:Diclazuril: 5 g/kg.Amidon: 15 g/kg.Farine de blé: 700 g/kg.Carbonate de calcium: 280 g/kg.Caractérisation de la substance activeDiclazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-chlorophényl[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tétrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazine-2-yl)phényl]acétonitrile.Numéro CAS: 101831-37-2.Impureté D: ≤ 0,1 %.Toute autre impureté: ≤ 0,5Total des impuretés: ≤ 1,5 %.Méthodes d'analysePour la détermination du diclazuril dans l'alimentation des animaux: chromatographie liquide à haute performance (CLHP) en phase inverse avec détection dans l'ultraviolet à 280 nm [règlement (CE) no 152/2009 de la Commission].Lapins—111.Additif à incorporer aux aliments composés pour animaux sous forme de prémélange.2.Ne pas mélanger le diclazuril avec d'autres coccidiostatiques.3.Mesures de sécurité: port d'une protection respiratoire, de lunettes et de gants pendant la manipulation.4.Administration interdite deux jours au moins avant l'abattage.5.Le titulaire de l'autorisation doit appliquer, pour la surveillance consécutive à la mise sur le marché, un plan relatif à la résistance d'Eimeria spp. au cours de la dernière partie de la période d'autorisation.10 septembre 2025Règlement (UE) no 37/2010 de la Commission[—2500 μg de diclazuril/kg de foie (tissu humide),—1000 μg de diclazuril/kg de rein (tissu humide),—150 μg de diclazuril/kg de muscle (tissu humide),—300 μg de diclazuril/kg de peau/graisse (tissu humide).]